《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境+第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測gbt+25915.2-2021》詳細(xì)解讀

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測gb/t25915.2-2021》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4監(jiān)測計(jì)劃的制定、執(zhí)行及持續(xù)改進(jìn)5按粒子濃度定期劃分空氣潔凈度contents目錄附錄A(資料性)制定監(jiān)測計(jì)劃考慮事項(xiàng)附錄B(資料性)設(shè)定預(yù)警值和干預(yù)值的考慮事項(xiàng)參考文獻(xiàn)011范圍1.1標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本部分適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣粒子濃度的監(jiān)測。它提供了關(guān)于如何監(jiān)測和評估潔凈室內(nèi)空氣中粒子濃度的指南。1.2涉及的內(nèi)容監(jiān)測計(jì)劃的制定和執(zhí)行，包括定期和持續(xù)的監(jiān)測活動。監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告，以確保潔凈室環(huán)境的穩(wěn)定性和符合性?！啊?.3不適用的范圍本標(biāo)準(zhǔn)可能不適用于某些特殊類型的潔凈室或受控環(huán)境，如有特殊要求的醫(yī)療、生物安全或制藥實(shí)驗(yàn)室等。對于非粒子污染物的監(jiān)測，如化學(xué)污染物、微生物等，也不在本標(biāo)準(zhǔn)的討論范圍內(nèi)。請注意，以上內(nèi)容是基于對GB/T25915.2-2021標(biāo)準(zhǔn)的理解而進(jìn)行的解讀，具體內(nèi)容應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)原文為準(zhǔn)。如需更詳細(xì)的信息，請直接查閱GB/T25915.2-2021標(biāo)準(zhǔn)原文。022規(guī)范性引用文件GB/T25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》，該標(biāo)準(zhǔn)提供了潔凈室空氣潔凈度等級的劃分方法，是監(jiān)測粒子濃度的基礎(chǔ)。ISO14644-2:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測》，本文件等同采用該國際標(biāo)準(zhǔn)，確保了我國潔凈室監(jiān)測技術(shù)與國際接軌。2.1引用標(biāo)準(zhǔn)干預(yù)值當(dāng)潔凈室空氣粒子濃度達(dá)到或超過此值時(shí)，需要采取相應(yīng)措施以降低粒子濃度。預(yù)警值當(dāng)潔凈室空氣粒子濃度接近干預(yù)值，但尚未達(dá)到時(shí)，發(fā)出預(yù)警信號以提示操作人員注意。監(jiān)測指對潔凈室空氣粒子濃度進(jìn)行定期或連續(xù)的測量和記錄，以評估潔凈室的性能。2.2相關(guān)術(shù)語和定義010203監(jiān)測計(jì)劃應(yīng)基于潔凈室的具體用途、潔凈度等級要求以及設(shè)備、人員等因素進(jìn)行制定。監(jiān)測頻率、采樣位置、采樣方法等關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)在監(jiān)測計(jì)劃中明確規(guī)定。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)定期進(jìn)行分析和評估，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題。2.3監(jiān)測計(jì)劃的制定與執(zhí)行2.4儀器與校準(zhǔn)監(jiān)測所用儀器應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，具備有效的校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)頻度和方法應(yīng)滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如ISO21501-4中關(guān)于粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)的規(guī)定。定期對監(jiān)測儀器進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其處于良好的工作狀態(tài)。通過規(guī)范性引用文件的詳細(xì)解讀，可以更加深入地了解GB/T25915.2-2021標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于潔凈室空氣粒子濃度監(jiān)測的要求和規(guī)定，為實(shí)際監(jiān)測工作提供有力的指導(dǎo)和支持。033術(shù)語和定義潔凈室（Cleanroom）指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。其主要目的是控制室內(nèi)空氣中的塵埃粒子濃度和微生物數(shù)量，以滿足特定工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)實(shí)驗(yàn)的需求。潔凈室等級（CleanroomClassification）根據(jù)潔凈室內(nèi)空氣中懸浮粒子的濃度大小來劃分的等級，通常按照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1或美國標(biāo)準(zhǔn)FS209E進(jìn)行分類。不同等級的潔凈室適用于不同的生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)需求。3.1潔凈室指懸浮在空氣中的固體或液體微粒，其來源包括室外空氣、人員活動、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)等。這些粒子可能對潔凈室的潔凈度造成影響，因此需要對其進(jìn)行監(jiān)測和控制?？諝饬Ｗ樱ˋirborneParticles）指單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量，通常以個/立方米（pcs/m3）或個/升（pcs/L）表示。粒子濃度是衡量潔凈室潔凈度的重要指標(biāo)之一。粒子濃度（ParticleConcentration）3.2空氣粒子監(jiān)測（Monitoring）指對潔凈室內(nèi)的空氣粒子濃度進(jìn)行實(shí)時(shí)或定期的測量和記錄，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況并采取相應(yīng)的措施。監(jiān)測是確保潔凈室潔凈度符合要求的重要手段。監(jiān)測設(shè)備（MonitoringEquipment）指用于測量和記錄潔凈室內(nèi)空氣粒子濃度的儀器設(shè)備，如粒子計(jì)數(shù)器、塵埃粒子監(jiān)測儀等。這些設(shè)備需要定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.3監(jiān)測044監(jiān)測計(jì)劃的制定、執(zhí)行及持續(xù)改進(jìn)在制定監(jiān)測計(jì)劃時(shí)，首先需要明確監(jiān)測的目標(biāo)，例如評估潔凈室的性能、確保產(chǎn)品質(zhì)量等。同時(shí)，應(yīng)確定監(jiān)測的范圍，包括需要監(jiān)測的區(qū)域、時(shí)間段以及監(jiān)測的粒子大小和類型等。確定監(jiān)測目標(biāo)和范圍根據(jù)監(jiān)測目標(biāo)和范圍，選擇合適的粒子計(jì)數(shù)器和其他相關(guān)設(shè)備，確保監(jiān)測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，應(yīng)確定采樣點(diǎn)、采樣頻率和采樣時(shí)間等參數(shù)，以便全面反映潔凈室的空氣粒子濃度情況。選擇合適的監(jiān)測設(shè)備和方法監(jiān)測計(jì)劃的制定監(jiān)測計(jì)劃的執(zhí)行記錄和分析數(shù)據(jù)在監(jiān)測過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄每次監(jiān)測的數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。這有助于發(fā)現(xiàn)潔凈室空氣粒子濃度的變化趨勢和可能存在的問題。定期進(jìn)行監(jiān)測按照監(jiān)測計(jì)劃的要求，定期進(jìn)行空氣粒子濃度的監(jiān)測。這可以包括每日、每周或每月的監(jiān)測，具體頻率應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行確定。持續(xù)改進(jìn)定期檢查和維護(hù)設(shè)備為確保監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。這包括清潔設(shè)備、更換損壞的部件等。同時(shí)，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行調(diào)整根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，對潔凈室的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，以優(yōu)化潔凈室的性能。例如，可以調(diào)整空氣過濾系統(tǒng)的設(shè)置、增加清潔頻率等。055按粒子濃度定期劃分空氣潔凈度利用光的散射原理，對空氣中懸浮的粒子進(jìn)行計(jì)數(shù)和粒徑分布測量。光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器法通過測量空氣中凝結(jié)核的數(shù)量來推算粒子濃度，適用于超潔凈環(huán)境的監(jiān)測。凝結(jié)核計(jì)數(shù)器法包括重量法、顯微鏡法等，可根據(jù)實(shí)際需求和環(huán)境條件選擇適合的監(jiān)測方法。其他監(jiān)測方法5.1粒子濃度的監(jiān)測方法010203ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)我國現(xiàn)行的潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，其中規(guī)定了潔凈室空氣潔凈度的等級和相應(yīng)的粒子濃度限值。GB50073-2013標(biāo)準(zhǔn)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)藥、電子等行業(yè)對潔凈室空氣潔凈度的特殊要求，需結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行考慮。根據(jù)每立方米空氣中大于等于某一粒徑的粒子數(shù)量，將潔凈室分為若干個等級，如ISO1級、ISO2級等。5.2空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)粒子濃度越高，潔凈度等級越低空氣中懸浮的粒子數(shù)量越多，說明潔凈室的潔凈效果越差，潔凈度等級相應(yīng)降低。不同粒徑粒子的影響不同粒徑的粒子對潔凈度等級的影響程度不同，一般而言，大粒徑粒子對潔凈度的影響更為顯著。5.3粒子濃度與潔凈度等級的關(guān)系5.4潔凈室空氣潔凈度的保持措施定期更換過濾器根據(jù)過濾器的使用壽命和實(shí)際情況，定期更換初效、中效和高效過濾器，確保過濾效果。控制人員出入和物料傳遞減少人員出入次數(shù)，采用合適的物料傳遞方式，以降低外界粒子對潔凈室的影響。定期清潔和消毒對潔凈室內(nèi)的設(shè)備、墻壁、地面等進(jìn)行定期清潔和消毒，去除附著的粒子和微生物。監(jiān)測和記錄定期對潔凈室的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。06附錄A(資料性)制定監(jiān)測計(jì)劃考慮事項(xiàng)監(jiān)測目標(biāo)確定潔凈室空氣粒子濃度的基線水平01評估潔凈室性能是否符合設(shè)計(jì)要求02監(jiān)測潔凈室操作過程中的粒子濃度變化03發(fā)現(xiàn)并解決潛在的粒子污染源問題04根據(jù)潔凈室布局和氣流組織確定監(jiān)測點(diǎn)位確保監(jiān)測點(diǎn)位具有代表性和可重復(fù)性考慮關(guān)鍵工藝區(qū)域和潛在污染源附近設(shè)置監(jiān)測點(diǎn)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整和優(yōu)化監(jiān)測點(diǎn)位布置監(jiān)測點(diǎn)位選擇根據(jù)潔凈室使用情況和監(jiān)測目標(biāo)確定監(jiān)測頻次在潔凈室操作前、中、后分別進(jìn)行監(jiān)測以獲取全面數(shù)據(jù)定期對潔凈室進(jìn)行全面監(jiān)測以評估其性能穩(wěn)定性針對特定事件或異常情況增加臨時(shí)監(jiān)測頻次監(jiān)測頻次與時(shí)間安排監(jiān)測設(shè)備與人員要求選用符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的監(jiān)測設(shè)備，確保其準(zhǔn)確性和可靠性定期對監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，保證其正常運(yùn)行配備專業(yè)的監(jiān)測人員，熟悉監(jiān)測設(shè)備的操作和數(shù)據(jù)解讀對監(jiān)測人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其專業(yè)技能和知識水平07附錄B(資料性)設(shè)定預(yù)警值和干預(yù)值的考慮事項(xiàng)預(yù)警值的設(shè)定預(yù)警值的意義預(yù)警值是指在潔凈室運(yùn)行過程中，當(dāng)空氣粒子濃度達(dá)到某一特定水平時(shí)，會觸發(fā)警報(bào)系統(tǒng)，以及時(shí)提醒操作人員采取相應(yīng)措施。設(shè)定原則預(yù)警值的設(shè)定應(yīng)基于潔凈室的設(shè)計(jì)要求、生產(chǎn)工藝需求以及設(shè)備性能等因素，確保在空氣粒子濃度超標(biāo)前進(jìn)行預(yù)警。影響因素預(yù)警值的設(shè)定還需考慮室內(nèi)外環(huán)境差異、人員活動、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等多種因素對空氣粒子濃度的影響。干預(yù)值的意義干預(yù)值是指在空氣粒子濃度達(dá)到一定水平時(shí)，必須采取緊急措施以降低濃度，防止對生產(chǎn)造成不良影響。設(shè)定原則干預(yù)措施干預(yù)值的設(shè)定干預(yù)值的設(shè)定應(yīng)更為嚴(yán)格，通常低于預(yù)警值，以確保在空氣粒子濃度達(dá)到可能對生產(chǎn)造成影響的水平前進(jìn)行干預(yù)。當(dāng)空氣粒子濃度達(dá)到干預(yù)值時(shí)，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)措施，如增加換氣次數(shù)、調(diào)整設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、限制人員活動等，以降低空氣粒子濃度。預(yù)警值與干預(yù)值之間的聯(lián)系預(yù)警值和干預(yù)值都是基于潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測需求而設(shè)定的，兩者之間存在密切聯(lián)系。預(yù)警值用于提前警示，而干預(yù)值則用于觸發(fā)緊急措施。預(yù)警值與干預(yù)值的區(qū)別預(yù)警值主要用于提醒操作人員關(guān)注空氣粒子濃度的變化情況，而干預(yù)值則是必須采取行動的閾值。在實(shí)際操作中，應(yīng)根據(jù)具體情況合理設(shè)定這兩個值，以確保潔凈室的正常運(yùn)行。預(yù)警值與干預(yù)值的關(guān)系08參考文獻(xiàn)GB/T25915.2-2021于2021年8月20日發(fā)布，并于2022年3月1日正式實(shí)施，替代了舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T25915.2-2010。發(fā)布與實(shí)施本部分的標(biāo)準(zhǔn)旨在指導(dǎo)如何監(jiān)測潔凈室空氣中的粒子濃度，以確保潔凈室的性能，并防止可能的污染風(fēng)險(xiǎn)。目的與意義一、標(biāo)準(zhǔn)概述1.范圍與定義二、主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)明確了其適用范圍，并給出了相關(guān)術(shù)語和定義，如“監(jiān)測”、“干預(yù)值”、“預(yù)警值”等。2.監(jiān)測計(jì)劃的制定與執(zhí)行二、主要內(nèi)容強(qiáng)調(diào)制定、執(zhí)行及持續(xù)改進(jìn)監(jiān)測計(jì)劃的重要性。監(jiān)測計(jì)劃應(yīng)包括：列出所有要監(jiān)測的參數(shù)、測量方法、監(jiān)測儀器的準(zhǔn)確度、維護(hù)、校準(zhǔn)、監(jiān)測位置的標(biāo)識等。““二、主要內(nèi)容提供了制定監(jiān)測計(jì)劃時(shí)需要考慮的事項(xiàng)，如風(fēng)險(xiǎn)評估、數(shù)據(jù)記錄格式、數(shù)據(jù)趨勢分析等。規(guī)定了按粒子濃度定期劃分空氣潔凈度的方法。3.空氣粒子濃度的監(jiān)測010203二、主要內(nèi)容4.預(yù)警值與干預(yù)值01設(shè)定預(yù)警值和干預(yù)值以識別性能偏離，并給出早期預(yù)警。02當(dāng)超過預(yù)警值或干預(yù)值時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的措施。035.風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估是識別危險(xiǎn)并進(jìn)行分析評估的過程，旨在確定可能影響潔凈室保持其空氣潔凈度能力的因素。二、主要內(nèi)容三、其他注意事