血庫質(zhì)量手冊(cè)

曹縣婦幼保健院血庫編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003

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第2版第1次修訂

主題：封面頒布日期：2019年6月1日

質(zhì)量手冊(cè)

2019-06修訂

第A/r一--版-

編訂劉逍然

校對(duì)苗向領(lǐng)

審核者丁偉

批準(zhǔn)人韓亞麗

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主題：質(zhì)量手冊(cè)說明頒布日期：2019年6月1日

本手冊(cè)證實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》和ISO

15189:2003標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際情況建立臨床輸血質(zhì)量管理體系，該體系能確保醫(yī)

療機(jī)構(gòu)滿足《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》

及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)要求，并通過臨床輸血質(zhì)量管理體系的有

效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，不斷提高輸血服務(wù)質(zhì)量，提高輸血安全性和有效性。

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主題：目錄頒布日期：2019年6月1日

章節(jié)號(hào)題目頁碼

001封面1

002目錄2

003科室簡介3

004修改頁4

005批準(zhǔn)令5

006質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書6

007質(zhì)量方針、目標(biāo)7

008質(zhì)量手冊(cè)的管理、修改和使用范圍8

009術(shù)語和定義9

010組織和管理12

011人員19

012實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境21

013實(shí)驗(yàn)儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)28

015質(zhì)量管理體系30

臨床輸血過程管理

019儀器、試劑的供應(yīng)36

020工作流程圖37

021檢測能力表38

022程序文件目錄56

023質(zhì)量管理制度目錄57

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主題：科室簡介頒布日期：2019年6月1日

1血庫概況概況

介紹一下人員數(shù)量，設(shè)備情況，檢測項(xiàng)目等

曹縣婦幼保健院血庫于2016年9月設(shè)立并通過荷澤市輸血質(zhì)量管理委員會(huì)

檢查通過，血庫附設(shè)于檢驗(yàn)科，由檢驗(yàn)科人員負(fù)責(zé)血庫的日常工作。現(xiàn)取得檢

驗(yàn)師資格證4人，檢驗(yàn)土資格證2人。其中本科學(xué)歷6人，大專學(xué)歷4人。

血庫配備的儀器有低溫冰箱、儲(chǔ)血冰箱、標(biāo)本保存冰箱、恒溫融漿機(jī)、顯

微鏡、離心機(jī)、取血箱等專業(yè)設(shè)備。

開展項(xiàng)目有：卡式配血，凝聚胺交叉配血，鹽水法配血，其他正反血型鑒

定，不規(guī)則抗體篩查，感染檢測等項(xiàng)目在檢驗(yàn)科完成。

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主題：修改頁頒布日期：2019年6月1日

序號(hào)章節(jié)號(hào)頁數(shù)頁內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)與生效日期

1

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主題：批準(zhǔn)發(fā)布令頒布日期：2019年6月1日

批準(zhǔn)發(fā)布令

為了加強(qiáng)和規(guī)范臨床輸血質(zhì)量管理，確保臨床輸血安全有效，根據(jù)《中華

人民共和國獻(xiàn)血法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

臨床用血管理辦法（試行）》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等要求，結(jié)合臨床輸血實(shí)

際情況，依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》，編制完成了質(zhì)量手冊(cè)A

版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。

本手冊(cè)是臨床輸血質(zhì)量管理體系的規(guī)范性文件，是指導(dǎo)實(shí)施輸血質(zhì)量管理體

系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，本手冊(cè)頒布實(shí)施后，工作人員務(wù)必認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

批準(zhǔn)人:

批準(zhǔn)日期:年月B

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主題：質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書頒布日期：2019年6月1日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書

為了貫徹落實(shí)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試

行）》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、ISO15189:2003標(biāo)準(zhǔn)及GB/T19001-2008《質(zhì)量管

理體系要求》，加強(qiáng)對(duì)臨床輸血全過程的管理及血庫的建設(shè)，保證臨床輸血安全

有效，特任命丁偉同志為醫(yī)院臨床輸血質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

其職責(zé)是：

（1）負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和改進(jìn)臨床輸血質(zhì)量管理體系。

（2）向院長報(bào)告臨床輸血管理的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求。

（3）促進(jìn)全院形成臨床輸血安全有效的良好氛圍。

（4）負(fù)責(zé)臨床輸血管理體系有關(guān)事宜的對(duì)外聯(lián)絡(luò)。

當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人丁偉同志缺席時(shí)、以授權(quán)書形式制定同志代行其職責(zé)。

批準(zhǔn)人：院長：

批準(zhǔn)日期:年月日

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主題：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)頒布日期：2019年6月1日

1質(zhì)量方針

臨床輸血質(zhì)量方針：安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效。

(1)安全：確保血液安全和輸血安全。

(2)準(zhǔn)確：嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)征，科學(xué)合理用血。

(3)及時(shí)：做好用血計(jì)劃，保證搶救用血。

(4)有效：達(dá)到輸血目的，確保輸血有效。

2質(zhì)量目標(biāo)

(1)血庫的質(zhì)量目標(biāo)為：

①血液內(nèi)外包裝驗(yàn)收合格率100%；

②入庫、出庫記錄完整率100%；

③獻(xiàn)血者血型(ABO血型及RhD血型)復(fù)檢率100%；

④血庫冰箱溫度記錄完整率100%；

⑤血液在有效期內(nèi)使用率100%；

⑥各種耗材及試劑在有效期內(nèi)使用率100%；

⑦受血者身份確認(rèn)100%；

⑧血標(biāo)本合格率100%；

⑨血型定型試劑質(zhì)檢合格率100%；

⑩血型正、反定型檢查率100%。血標(biāo)本驗(yàn)收、交接、登記差錯(cuò)為0；

11.ABO血型及RhD血型鑒定差錯(cuò)為0；

12.室內(nèi)質(zhì)控完成率100%；室間質(zhì)評(píng)合格率100%。

（2）臨床輸血相關(guān)科室的質(zhì)量目標(biāo)為：①《臨床輸血申請(qǐng)單》填寫完整率

100%；②《輸血治療同意書》簽署率100%；③輸血前檢查記錄完整率100%；

④輸血記錄完整率100%；⑤《患者輸血不良反應(yīng)回報(bào)單》回收率100%；⑥

醫(yī)護(hù)人員取血、驗(yàn)收、交接、核對(duì)、登記差錯(cuò)為0。

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主題：質(zhì)量手冊(cè)的管理、修改和適用范圍頒布日期：2019年6月1日

1目的

質(zhì)量手冊(cè)是闡述我科質(zhì)量方針與質(zhì)量體系、指導(dǎo)我科質(zhì)量活動(dòng)的制度性文

件，是檢驗(yàn)科最重要文件之一。此部分確立質(zhì)量手冊(cè)的制定和控制，并確立因

條件變化進(jìn)行修改的程序，以保持其現(xiàn)行有效性和持續(xù)適用性。

2編制

質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)控小組編寫，編寫過程應(yīng)充分與工作人員討論,經(jīng)科主任匯總

修改后，編寫成文。

3批準(zhǔn)發(fā)放

質(zhì)量手冊(cè)由科主任審核批準(zhǔn)發(fā)放。

4持有者責(zé)任

質(zhì)量手冊(cè)屬科內(nèi)部受控文件，不得擅自修改?？剖夜ぷ魅藛T要認(rèn)真學(xué)習(xí)，

了解質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容，熟悉其中各項(xiàng)規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行。

5質(zhì)量手冊(cè)修改

科室工作人員都可提出對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的修改建議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)條件變化

作出是否修改的決定。文件修改須經(jīng)質(zhì)控小組討論。如果所作修改為小的修改,

則可以在修改頁上進(jìn)行。修改文件經(jīng)主任審核批準(zhǔn)后，并填寫質(zhì)量手冊(cè)修改頁。

如果文件須作重大修改或小的修改超過十項(xiàng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可進(jìn)行改版。新版質(zhì)

量手冊(cè)經(jīng)科主任批準(zhǔn)后生效，回收舊版手冊(cè)并予以銷毀。

6適用范圍

適用于整個(gè)臨床輸血過程，包括制訂臨床用血計(jì)劃、血液貯存發(fā)放、血液

相容性檢測、血液輸注和護(hù)理、輸血不良反應(yīng)監(jiān)控及輸血效果評(píng)估等過程，涉

及部門包括血庫、麻醉科和所有臨床科室等科室。

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主題：引用標(biāo)準(zhǔn)頒布日期：2019年6月1日

引用標(biāo)準(zhǔn)

1IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)

ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求.》

GB/T19000-2008idtISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語》

GB/T19001-2008idtISO9000：2008《質(zhì)量管理體系要求》

GB/T19004-2000idtISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》

2醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血管理有關(guān)的國家法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國獻(xiàn)血法》（1997.12.29）

《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》（2009.12.26）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［1999］第6號(hào)

《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2000］184號(hào)

GB18469-2001《全血及成分血質(zhì)量要求》

WS/T203-2001《輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語》

《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第三版）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（2006年）

《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》（2003年）

《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2009年）

《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年）

《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）

GB50346-2004《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》

GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

WS/T251-2005《臨床實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則》

WS233-2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2004年11月12日第424號(hào)國務(wù)

院令）

《傳染病疫情報(bào)告管理規(guī)范》衛(wèi)辦疾控發(fā)[2006]92號(hào)

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主題：術(shù)語和定義頒布日期：2019年6月1日

術(shù)語和定義

本手冊(cè)質(zhì)量方面術(shù)語源于GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語》和

ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求.》

1專業(yè)術(shù)語

1.1輸血安全性：涉及從獻(xiàn)血者征集到受血者接受血液的整個(gè)過程，它除了

需要考慮“血液安全”外，更多地是要嚴(yán)密注意實(shí)施輸血的各個(gè)環(huán)節(jié)和步驟，包

括輸血前的配合試驗(yàn)、輸血申請(qǐng)、血液發(fā)放、輸注、監(jiān)護(hù)和效果評(píng)估等。

1.2血液安全性：指血液對(duì)受血者和相關(guān)人員危害的風(fēng)險(xiǎn)，限制在可接受的

水平。

1.3臨床輸血過程：指輸血前的評(píng)估、血液的選擇、血液的貯存管理、輸血

前血液相容性檢測、血液發(fā)放、血液輸注護(hù)理及輸血不良反應(yīng)的監(jiān)控等全過程。

1.4血液保護(hù)：是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，是指通過減少出血、血液稀釋、自體輸血、

藥物治療替代輸血等方法，保護(hù)和保存血液，防止丟失、破壞和傳染，并有計(jì)

劃地管好、用好這一寶貴的人類資源，坐到少出血、少輸血、不輸血。

1.5安全貯血量：在發(fā)出用血申請(qǐng)至采供血機(jī)構(gòu)送血到達(dá)并完成入庫的時(shí)間

段內(nèi)，能夠保證急診用血的庫存血液的數(shù)量。安全貯血量一半不少于三天用血

量。

L6輸血不良反應(yīng)：是指輸血過程中或輸血后發(fā)生的和輸血有關(guān)的不良反

應(yīng)，包括輸血副作用、經(jīng)血傳播疾病、血液輸注無效等。

L7大量輸血：通常指24h內(nèi)置換患者的全部血容量；或3h內(nèi)輸入相當(dāng)于

50%的血容量；或輸入超過20U懸浮紅細(xì)胞。

1.8產(chǎn)品：包括有形產(chǎn)品和無形產(chǎn)品。有形產(chǎn)品指血液，無形產(chǎn)品是指為臨床輸

血相關(guān)科室和受血者提供的服務(wù)。

1.9實(shí)驗(yàn)室能力Laboratorycapability

必要的物理、環(huán)境、信息資源、人員、技術(shù)及檢驗(yàn)工作所必需的專業(yè)知識(shí)。

[ISO15189,3.4]

1.10實(shí)驗(yàn)室主任Laboratorydirector

有能力承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任和權(quán)利的人或人們。[ISO15189,3.5]

1.11實(shí)驗(yàn)室管理層Laboratorymanagement

由實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)的、管理實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人們。[ISO15189,3.6]

1.11質(zhì)量控制

為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。（1）質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和

活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過程，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因。

（2）質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的。

1.12室內(nèi)質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。（1）在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控

的目的在于監(jiān)測過程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)所有階段

中導(dǎo)致不滿意的原因（2）廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng),

從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測直至報(bào)告測定結(jié)果。

1.13室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

由第三方機(jī)構(gòu)采取一系列的辦法連續(xù)的、客觀的評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果,

并發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，幫助

其校正，使其結(jié)果具有可比性。這種評(píng)價(jià)是一種回顧性評(píng)價(jià)，旨在建立實(shí)驗(yàn)室

間結(jié)果的可比性。

1.14檢測系統(tǒng)

一般認(rèn)為，完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作

程序等的組合。

3.15本手冊(cè)引用的其他專業(yè)術(shù)語采用WS/T203-2001《輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語》。

2本手冊(cè)表述的供應(yīng)鏈供方一組織一顧客

2.1供方：為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液的采供血機(jī)構(gòu)和原材料供應(yīng)商等。

2.2組織：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.3顧客：接受血液的患者。

3相關(guān)方包括提供血液的采供血機(jī)構(gòu)、無償獻(xiàn)血者、大力支持無償獻(xiàn)血事

業(yè)的社會(huì)各界等。

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主題：臨床輸血組織和管理頒布日期：2019年6月1日

1醫(yī)院臨床輸血質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)見圖-1。

圖-1臨床輸血質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)

2血庫設(shè)正、副主任,下設(shè)：質(zhì)控小組、信息反饋小組、儀器試劑管理小組、院

感組。

3各小組成員及職責(zé)

3.1質(zhì)量控制小組-劉逍然苗向領(lǐng)王慧

(1)負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)及各種質(zhì)量文件的編制和修改；

(2)負(fù)責(zé)維持實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行；

(3)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審工作；

4.2信息反饋小組-劉逍然苗向領(lǐng)王慧

負(fù)責(zé)和患者、臨床等溝通，廣泛聽取意見和建議，以便進(jìn)一步完善檢驗(yàn)科

的工作。

4.3儀器試劑管理小組-劉逍然王慧向妍妍

負(fù)責(zé)儀器維護(hù)保養(yǎng)、試劑評(píng)價(jià)申購、出入庫管理等工作。

實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的識(shí)別

4.4實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的識(shí)別見下表

本人簽字備注

序號(hào)姓名職務(wù)(職稱)

1劉逍然主任/

檢驗(yàn)師

2苗向領(lǐng)副主任/

主管檢驗(yàn)師

3王慧主管檢驗(yàn)師

4沈會(huì)妮檢驗(yàn)師

5向妍妍檢驗(yàn)土

6

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主題：人員頒布日期：2019年6月1日

1目的

為完善質(zhì)量體系，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。配備人員應(yīng)經(jīng)過必要教育、培訓(xùn)、使具

有一定技術(shù)知識(shí)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。有計(jì)劃對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)是保證工作質(zhì)量的重要條

件之一。

2措施和方法

2.1技術(shù)人員

(1)應(yīng)掌握所從事檢驗(yàn)項(xiàng)目的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

(2)應(yīng)了解本領(lǐng)域檢驗(yàn)方法、技術(shù)和儀器、試劑的現(xiàn)狀和發(fā)展方向。

(3)能獨(dú)立進(jìn)行檢測操作和數(shù)據(jù)處理。

2.2科技術(shù)負(fù)責(zé)人每年應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，使其工作人員能得到及時(shí)的培訓(xùn)，并

掌握最新的知識(shí)和技術(shù)。

2.3新分配來或調(diào)入的從事檢驗(yàn)工作的人員，都要經(jīng)過崗前培訓(xùn)和考核。合格后

由主任批準(zhǔn)上崗。

2.4技術(shù)工作和儀器使用需經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，經(jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)上崗，特殊

崗位須持證上崗。

2.5科室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格證書復(fù)印件、培訓(xùn)技能和經(jīng)歷等技術(shù)記錄。

2.6科室技術(shù)人員名單

序性出生職務(wù)/參加工

姓名學(xué)歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)畢業(yè)時(shí)間

號(hào)別年月職稱作時(shí)間

主任

1劉逍然女1989本科泰山醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)專業(yè)2013.072013.09

濰坊醫(yī)學(xué)院自

2苗向領(lǐng)男1973.04檢驗(yàn)師?？茩z驗(yàn)專業(yè)2003.121996.07

考

3王慧女1989.01檢驗(yàn)師本科濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)專業(yè)2015.072015.09

4沈會(huì)妮女1991檢驗(yàn)師本科泰山醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)專業(yè)2016.072016.09

濰坊醫(yī)學(xué)院自

5于明河女1989檢驗(yàn)土本科檢驗(yàn)專業(yè)2016.072011.09

考

6向妍妍女1992檢驗(yàn)士大專荷澤醫(yī)專檢驗(yàn)專業(yè)2016.072016.12

主管檢

7馬棟女1999大專濰坊護(hù)理學(xué)院檢驗(yàn)專業(yè)2018.072018.12

驗(yàn)師

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第2版第1次修訂

主題：設(shè)施和環(huán)境頒布日期：2019年6月1日

1目的

具備必要的設(shè)施和環(huán)境條件并進(jìn)行有效的監(jiān)控以保證檢驗(yàn)工作正常開展。

2實(shí)驗(yàn)的設(shè)施與環(huán)境

2.1本科實(shí)驗(yàn)室分實(shí)驗(yàn)區(qū)和辦公區(qū)

1.辦公區(qū)包括主任辦公室和值班室，會(huì)客、開會(huì)、飲水等在辦公區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

其余為實(shí)驗(yàn)區(qū)只允許實(shí)驗(yàn)人員和儀器維護(hù)人員進(jìn)入，外來人員如需進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室

必須事先聯(lián)系，得到允許后，方可進(jìn)入。以保證實(shí)驗(yàn)人員免受外來干擾，能獨(dú)

立地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和進(jìn)行判斷。

2.實(shí)驗(yàn)區(qū)的環(huán)境條件要符合儀器運(yùn)行的要求，應(yīng)有溫、濕度監(jiān)測；照明、

通風(fēng)、采暖應(yīng)便于實(shí)驗(yàn)工作的進(jìn)行。

3.實(shí)驗(yàn)區(qū)有專人負(fù)責(zé)環(huán)境條件的檢查，試驗(yàn)過程中環(huán)境條件（溫度、濕度）

的數(shù)據(jù)應(yīng)記錄，檢測人員應(yīng)嚴(yán)格在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行檢測，確保溫度、濕

度是在規(guī)定范圍內(nèi)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件不符合要求，應(yīng)通知室負(fù)責(zé)人，由室負(fù)

責(zé)人決定是否停止試驗(yàn)，并檢查檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)是否受影響，作出相應(yīng)處理。

2.2儀器和設(shè)備：

1.投入運(yùn)行的儀器和設(shè)備必須經(jīng)過校準(zhǔn)。

2.實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備應(yīng)有標(biāo)識(shí)，保證運(yùn)行中的儀器和設(shè)備符合質(zhì)量要求。

3.恒溫儀器（冰箱、溫箱等）有溫度記錄。

2.3試劑和實(shí)驗(yàn)用水

L科室統(tǒng)一管理試劑，確保試劑的質(zhì)量，貯存的條件適宜和安全。

2.實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。

2.4實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持良好的衛(wèi)生環(huán)境。

2.5本科實(shí)驗(yàn)室平面圖，見圖-2

實(shí)驗(yàn)區(qū)發(fā)血區(qū)

圖-2血庫平面圖

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第2版第1次修訂

主題：實(shí)驗(yàn)儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)頒布日期：2019年6月1日

1目的

加強(qiáng)對(duì)儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購、維護(hù)、使用的管理，保證使用的儀

器處于校準(zhǔn)狀態(tài)。

2副主任負(fù)責(zé)儀器管理工作，其內(nèi)容如以下幾方面：

2.1本科應(yīng)有儀器臺(tái)帳，貴重儀器應(yīng)有儀器和設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容

如下：

(1)設(shè)備的名稱;制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)；

(2)接收日期和啟用日期；

(3)目前放置地點(diǎn)；

(4)接收時(shí)的狀態(tài)(例如全新的,用過的,經(jīng)改裝的)；

(5)制造商使用說明書的復(fù)印件；

(6)維護(hù)記錄

(7)損壞、故障、改裝、修理及報(bào)廢的記錄；

2.2科室應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)每臺(tái)儀器、設(shè)備粘貼標(biāo)識(shí),表明其校準(zhǔn)狀態(tài)：

紅色標(biāo)識(shí)：表示儀器準(zhǔn)確度有懷疑，停止使用；

綠色標(biāo)識(shí)：表示儀器完好，準(zhǔn)許使用；

黃色標(biāo)識(shí)：表示限制使用或降級(jí)使用。

2.3儀器設(shè)備及校準(zhǔn)物的購買

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

(1)儀器設(shè)備購買依照醫(yī)院儀器購買程序規(guī)定實(shí)施。

(2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購買同試劑的購買。

2.4建立儀器校準(zhǔn)程序，定期對(duì)儀器、設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)并

進(jìn)行記錄；對(duì)貴重分析儀器應(yīng)建立定期維護(hù)制度，一般應(yīng)請(qǐng)生

產(chǎn)單位派技術(shù)專家前來定期維護(hù)，維護(hù)應(yīng)有記錄。應(yīng)對(duì)本實(shí)驗(yàn)

室所用儀器指定專人保管和日常維護(hù)，并負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培訓(xùn)新來

人員。

2.5科室應(yīng)制定儀器使用程序。

2.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存和使用。

2.7實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員如發(fā)現(xiàn)儀器故障或不明原因可疑結(jié)果，應(yīng)報(bào)告負(fù)

責(zé)人，并停止使用，對(duì)儀器加以標(biāo)識(shí)。直到修復(fù)后，并證明滿

足要求后，貼上合格標(biāo)識(shí)，方可投入使用。對(duì)儀器出現(xiàn)缺陷以

前的檢驗(yàn)工作質(zhì)量可疑時(shí)，應(yīng)復(fù)查后發(fā)出報(bào)告。

2.8儀器：

血庫儀器見下表:

血庫儀器設(shè)備一覽表

一

生

產(chǎn)

數(shù)

序院編碼儀器設(shè)備型號(hào)規(guī)格添置日備注

量

廠

號(hào)名稱期

1顯微鏡12003.7.NOVEL

42冰箱12015.07美菱

434℃冰箱12017.08海爾

57低溫冰箱12017.08海爾

70離心機(jī)12016.09江蘇凱特

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711

721

731

741

751

761

771

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第2版第1次修訂

主題：質(zhì)量管理體系頒布日期：2019年6月1日

質(zhì)量管理體系

1總要求

1.1我院建立的臨床輸血質(zhì)量管理體系滿足下列要求：

1.1.1質(zhì)量管理體系文件覆蓋臨床輸血全過程，包括質(zhì)量手冊(cè)、

程序文件、規(guī)程類文件、記錄表四層次文件。

1.1.2確定臨床輸血的所有過程，編制質(zhì)量體系文件并在實(shí)踐中應(yīng)

用。

1.1.3確定臨床輸血的順序和相互作用；

1.1.4明確這些過程有效運(yùn)行和控制的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

1.1.5配備必要的資源，確保過程運(yùn)行有效并得到持續(xù)監(jiān)控。

1.L6通過監(jiān)督檢查和分析，對(duì)過程進(jìn)行管理。

1.1.7通過日常監(jiān)督審核、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等活動(dòng)對(duì)體系有效

運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保打到預(yù)期效果，并使這些過程能過持續(xù)改進(jìn)。

1.2臨床輸血質(zhì)量管理體系運(yùn)作的主要過程和相互關(guān)系見圖-1：臨

床輸血管理流程。臨床輸血包括以下過程：

1.2.1臨床輸血管理及質(zhì)量管理體系策劃的過程。

122臨床科室對(duì)患者輸血前評(píng)估、血液選擇過程。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

1.2.3血標(biāo)本的采集、送檢過程。

124輸血前相容性檢測過程。

125血液驗(yàn)收、貯存和發(fā)放過程。

126血液的輸注、輸血護(hù)理、輸血不良反應(yīng)調(diào)查處理及血液輸

注效果評(píng)估過程。

對(duì)外包過程，也應(yīng)進(jìn)行控制，對(duì)此類外包過程的控制程度在質(zhì)量

管理體系文件中加以規(guī)定。

2文件要求

2.1總則：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，

可以溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)。

1.1.1質(zhì)量管理體系文件由下列幾類文件組成：

a）第一層文件——質(zhì)量手冊(cè)：對(duì)質(zhì)量管理體系的總體描述（包

括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)），規(guī)定臨床輸血質(zhì)量管理體系各要素的總體

要求及所達(dá)到的目的。

b）第二層文件——程序文件：是指導(dǎo)相關(guān)活動(dòng)或過程管理所規(guī)

定途徑的文件，是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的指導(dǎo)性文件，程序文件目

錄見表XX

C）第三層文件——規(guī)程類文件：是臨床血庫室所需過程的有效

策劃、實(shí)施和控制的具體的操作性文件。

d）第四層文件：是證實(shí)臨床輸血過程和輸血服務(wù)質(zhì)量符合要求、

質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行表單和記錄。

2.1.2臨床輸血質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)見圖-3

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

圖-3臨床輸血質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)

2.1.3我院編制的質(zhì)量管理體系文件符合相關(guān)法律法規(guī)要求，具

可操作性，與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化和質(zhì)量方

針一、目標(biāo)的變化，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件并定期評(píng)審，確保其符

合性、有效性、充分性和適宜性。

2.2質(zhì)量手冊(cè)

2.2.1質(zhì)量手冊(cè)的管理

a）《質(zhì)量手冊(cè)》由質(zhì)量主管部門編寫，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，院長批

準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施?！顿|(zhì)量手冊(cè)》的解釋權(quán)歸質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

b）《質(zhì)量手冊(cè)》按《文件管理程序》實(shí)施管理，由質(zhì)量主管部

門具體負(fù)責(zé)，統(tǒng)一編排序號(hào)，受控文本應(yīng)在手冊(cè)每一頁加蓋“受控”E「J

章，發(fā)放和回收要有簽收和登記記錄。

c）《質(zhì)量手冊(cè)》受控文本發(fā)給臨床輸血相關(guān)科室使用以及其他

獲準(zhǔn)的相關(guān)方。本手冊(cè)未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或院長批準(zhǔn)，任何人不得擅自

對(duì)外交流、外借或復(fù)印等。

d）《質(zhì)量手冊(cè)》持有者的責(zé)任：負(fù)責(zé)接收、保管，不得損壞、

丟失。根據(jù)授權(quán)部門的更改通知及時(shí)進(jìn)行更改（手改或換頁），確保

手冊(cè)為有效版本。受控手冊(cè)的持有者調(diào)離本科室或不再擔(dān)任相關(guān)職務(wù)

時(shí)，應(yīng)及時(shí)將手冊(cè)交回質(zhì)量主管部門并辦理回收登記手續(xù)。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

222質(zhì)量手冊(cè)的更改和換版

a）未經(jīng)本院質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)，任何科室和個(gè)人不得隨意更改，

如需修改可將修改意見報(bào)告質(zhì)量主管部門，由其協(xié)調(diào)解決，重大原則

性問題須請(qǐng)示院長進(jìn)行處理。

b）《質(zhì)量手冊(cè)》內(nèi)容的局部修改，執(zhí)行《文件管理程序》。

c）外部環(huán)境和內(nèi)部情況發(fā)生重大變化時(shí)，對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》進(jìn)行全

面修改，作換版處理，經(jīng)院長批準(zhǔn)發(fā)布，以保持其適用性。

2.3文件管理

2.3.1建立并實(shí)施《文件管理程序》，對(duì)臨床輸血質(zhì)量管理體系文

件，包括適當(dāng)范圍的外來文件進(jìn)行控制。對(duì)文件的編制、審核、發(fā)布、

發(fā)放、使用、修改、回收、保存歸檔和銷毀等進(jìn)行嚴(yán)格管理，并保留

有關(guān)記錄。

2.3.2新的或有變化的過程和程序?qū)嵤┣皯?yīng)進(jìn)行確認(rèn)，形成文件，

確保使用的文件為經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本。

2.3.3文件管理的職責(zé)及控制

a）質(zhì)量主管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理。臨床輸血相關(guān)科

室負(fù)責(zé)本部門技術(shù)性文件和資料的控制。

b）文件和資料的控制范圍包括：與臨床輸血質(zhì)量管理體系有關(guān)的

文件和資料，適當(dāng)范圍的外來文件和資料。

c）文件和資料可以是任何媒體形式，如紙張、照片、計(jì)算機(jī)磁盤

或其他電子媒體等。

d）做好受控文件和資料的發(fā)放回收登記，保持現(xiàn)場使用有效版本。

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2.3.4文件的批準(zhǔn)與發(fā)布

a）程序文件、規(guī)程類文件和相關(guān)表單由臨床輸血相關(guān)科室編寫,

由質(zhì)量主管部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。

b）文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修改、標(biāo)識(shí)、回收、保存、

銷毀等環(huán)節(jié)都要進(jìn)行控制和記錄，以確保使用文件的場所和部門能及

時(shí)得到文件的有效版本。

c）為積累知識(shí)或參考而保留的任何作廢的文件和資料均應(yīng)進(jìn)行明

顯標(biāo)識(shí)，以防誤用。

2.3.5文件的更改

a）除特殊原因外，文件和資料的更改由原編寫部門更改，由原審

核部門審批。

b）無論文件和資料由誰更改都必須獲得原編寫的依據(jù)資料，以保

證文件的連續(xù)性。

c）文件和資料更改后，必須有明顯標(biāo)識(shí)，并正確傳遞到相關(guān)部門。

2.3.6文件和資料的編寫、審批、發(fā)放、修改、回收、銷毀等都要

有記錄。

2.3.7在文件正式實(shí)施前，應(yīng)對(duì)臨床輸血相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，評(píng)價(jià)

勝任程度及保存有關(guān)記錄，保證員工能夠在工作范圍內(nèi)獲得與其崗位

相關(guān)的文件并能正確使用。

2.4記錄管理

241建立并實(shí)施《記錄管理程序》，利用各種必要的記錄，為臨

床輸血服務(wù)符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，對(duì)記錄

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

的標(biāo)識(shí)、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制。

242所有記錄應(yīng)清晰明了，易于識(shí)別和檢索。記錄可存放在不同

形式的載體上，如紙張、磁盤和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等。

2.4.3記錄必須完整，包括血庫記錄和臨床輸血病歷記錄，使臨床

輸血過程具有可追溯性。

2.4.4臨床輸血記錄的保存期要符合國家相關(guān)規(guī)定。所有記錄應(yīng)安

全保存，防止篡改、丟失、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。對(duì)記錄

進(jìn)行分類管理，并建立檔案資料檢索系統(tǒng)，便于查找。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

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質(zhì)量手冊(cè)第1頁共1頁

第2版第1次修訂

主題：管理職責(zé)頒布日期：2019年6月1日

管理職責(zé)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋臨床輸血全過程和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系應(yīng)符合法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。所有科室人員對(duì)

其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，臨床輸血質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)質(zhì)量管理培訓(xùn)，負(fù)

責(zé)臨床輸血全過程的質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)

控和改進(jìn)。

1管理承諾

院長承諾通過以下活動(dòng)對(duì)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并為改進(jìn)質(zhì)

量管理體系的有效性提供證據(jù)。

1.1向全體工作人員傳遞滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，提高

臨床輸血質(zhì)量管理意識(shí)。

1.2制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，全員參與，共同為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和

質(zhì)量目標(biāo)而努力。

1.3按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審。

1.4為臨床輸血管理體系有效運(yùn)行提供必要的資源。

2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)一切以患者為中心，努力提高醫(yī)療救治水

平。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，建立臨床輸血質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)

輸血管理。作好臨床用血計(jì)劃，保證血液供應(yīng)，提倡科學(xué)合理用

血，確保臨床輸血安全。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

3質(zhì)量方針

臨床輸血質(zhì)量方針：安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效。

3.1安全：確保血液安全和輸血安全。

3.2準(zhǔn)確：嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)征，科學(xué)合理用血。

3.3及時(shí)：做好用血計(jì)劃，保證搶救用血。

3.4有效：達(dá)到輸血目的，確保輸血有效。

4策劃

4.1質(zhì)量目標(biāo)

4.1.1血庫的質(zhì)量目標(biāo)為：①血液內(nèi)外包裝驗(yàn)收合格率100%；②

入庫、出庫記錄完整率100%；③獻(xiàn)血者血型（ABO血型及RhD

血型）復(fù)檢率100%；④血庫冰箱溫度記錄完整率100%；⑤血液

在有效期內(nèi)使用率100%;⑥各種耗材及試劑在有效期內(nèi)使用率

100%；⑦受血者身份確認(rèn)100%；⑧血標(biāo)本合格率100%；⑨血型

定型試劑質(zhì)檢合格率100%;⑩血型正、反定型檢查率100%；H血

標(biāo)本驗(yàn)收、交接、登記差錯(cuò)為0;HABO血型及RhD血型鑒定

差錯(cuò)為0；6室內(nèi)質(zhì)控完成率100%；理室間質(zhì)評(píng)合格率100%。

4.1.2臨床輸血相關(guān)科室的質(zhì)量目標(biāo)為：①《臨床輸血申請(qǐng)單》填

寫完整率100%；②《輸血治療同意書》簽署率100%；③輸血前

檢查記錄完整率100%;④輸血記錄完整率100%；⑤《患者輸血

不良反應(yīng)回報(bào)單》回收率100%；⑥醫(yī)護(hù)人員取血、驗(yàn)收、交接、

核對(duì)、登記差錯(cuò)為0。

4.2質(zhì)量管理體系策劃

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

4.2.1臨床輸血在以下情況時(shí)需對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃：

a）按照法律法規(guī)要求及質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

b）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化。

c）資源配置、臨床用血需求情況發(fā)生重大變化。

d）現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件未能覆蓋的特殊事項(xiàng)等。

4.2.2策劃的內(nèi)容包括：

a）要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、

輸出，并做出相關(guān)規(guī)定。

b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需配備的資源。

c）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和科室質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審。

d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,

提高其有效性。

e）策劃的結(jié)果（包括變更）要形成文件，如質(zhì)量管理方案，質(zhì)

量計(jì)劃等。

4.2.3策劃輸出文件的編制原則

a）策劃文件的編寫執(zhí)行《文件管理程序》，要符合質(zhì)量方針、質(zhì)

量目標(biāo)，并與臨床輸血實(shí)現(xiàn)過程的策劃協(xié)調(diào)一致。

b）已有的質(zhì)量管理體系文件可被利用，根據(jù)特殊的要求增加新的

內(nèi)容。

424策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改

a）各部門在執(zhí)行中按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控

制，并將執(zhí)行情況和存在的問題及時(shí)反饋到質(zhì)量主管部門。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

b）質(zhì)量主管部門對(duì)質(zhì)量管理體系策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，

總務(wù)后勤等部門配置相應(yīng)的資源。

c）質(zhì)量管理體系文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，在更改期間應(yīng)

保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。

d）策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量主管部門負(fù)責(zé)保存。

5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.1職責(zé)和權(quán)限：臨床輸血管理結(jié)構(gòu)見圖xx。質(zhì)量管理體系過程

職責(zé)分配見表XX。

各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限如下：

5.1.1院長

a）負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)國家有關(guān)臨床輸血管理的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范

及相關(guān)制度。

b）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)，確保臨床

輸血過程符合規(guī)定的要求。

c）組織制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，并領(lǐng)導(dǎo)全體員

工認(rèn)真貫徹落實(shí)。

d）對(duì)建立和保持質(zhì)量管理體系等重大問題進(jìn)行決策，督促實(shí)施。

e）任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。

f）主持管理評(píng)審工作，確保臨床輸血質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。

g）為質(zhì)量管理體系的建立和改進(jìn)提供必要的資源。

5.1.2臨床輸血管理委員會(huì)：由分管院長、質(zhì)量主管部門、業(yè)務(wù)主

管部門及臨床輸血相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成。其主要職責(zé):

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

a）實(shí)施國家政策和指南并監(jiān)控血液的使用。

b）決定在輸血方面的政策和解決發(fā)生的問題。

c）為貫徹落實(shí)有關(guān)輸血規(guī)定制定本單位的臨床用血管理制度。

d）知道臨床輸血相關(guān)人員培訓(xùn)工作。

e）監(jiān)督血液和血液制品的使用，審核臨床用血情況。

f）調(diào)查與輸血相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或差錯(cuò)事故。

5.1.3質(zhì)量主管部門

a）協(xié)助分管院長或質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理者代表）建立和完善質(zhì)量

管理體系，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

b）負(fù)責(zé)編制《質(zhì)量管理體系年度內(nèi)審計(jì)劃》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)審

活動(dòng)計(jì)劃》和《內(nèi)部審核報(bào)告》，組織實(shí)施現(xiàn)場審核。

c）編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，收集并提供評(píng)審所需材料及督促落實(shí)

評(píng)審中提出的糾正和預(yù)防措施，撰寫《管理評(píng)審報(bào)告》。

d）審核程序文件、管理型規(guī)程和技術(shù)性規(guī)程及相關(guān)表單。

e）審核糾正和預(yù)防措施并對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督和

驗(yàn)證。

f）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件管理。

5.1.4血庫：血庫是提供醫(yī)療用血服務(wù)的科室。其職責(zé)：

a）負(fù)責(zé)血液驗(yàn)收、貯存、發(fā)放及輸血相關(guān)檢測。

b）參與輸血相關(guān)疾病診斷與治療。

c）指導(dǎo)臨床輸血。

d）參與臨床輸血質(zhì)量管理、教學(xué)及科研等工作。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

e）負(fù)責(zé)輸血相關(guān)資料歸檔保存。

5.1.5血庫：血庫是提供醫(yī)療用血服務(wù)的專業(yè)部門，年用血需求

量較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置血庫。其職責(zé)：

a）承擔(dān)血液驗(yàn)收、貯存、發(fā)放及輸血前血液相容性檢測。

b）參與輸血相關(guān)疾病診斷與治療。

c）負(fù)責(zé)血庫質(zhì)量管理。

d）負(fù)責(zé)輸血相關(guān)資料歸檔保存。

5.1.6總后勤人事部門

a）支持醫(yī)院建立臨床輸血質(zhì)量管理體系。

b）提供符合要求的人力資源及培訓(xùn)資源。

c）協(xié)助臨床輸血相關(guān)儀器設(shè)備采購、維修、計(jì)量器具檢定及關(guān)鍵

儀器校準(zhǔn)、確認(rèn)。

d）負(fù)責(zé)血庫（血庫）相關(guān)物資采購及庫房管理。

e）負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物、安全衛(wèi)生、污水處理及其他后勤服務(wù)等工作

管理。

5.1.7血庫主任或負(fù)責(zé)人

a）在分管院長及臨床輸血管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下制定本科崗位說明

書、管理性規(guī)程、技術(shù)性規(guī)程及質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。

b）制定年度用血計(jì)劃，定期向業(yè)務(wù)主管部門匯報(bào)輸血工作情況。

c）定期向采供血機(jī)構(gòu)申報(bào)用血計(jì)劃，貯備一定數(shù)量的血液，滿足

臨床用血。

d）督促本科室人員遵守醫(yī)院的各項(xiàng)管理性規(guī)程，履行規(guī)定的職

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

責(zé)，嚴(yán)格按照技術(shù)性規(guī)程操作。經(jīng)常進(jìn)行醫(yī)療安全教育，嚴(yán)防差錯(cuò)事

故的發(fā)生。

e）加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，指導(dǎo)進(jìn)修及實(shí)習(xí)人員按計(jì)劃完成學(xué)習(xí)任

務(wù)，做好各級(jí)技術(shù)人員的考核工作。

f）定期組織本科室人員進(jìn)行政治學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高科室

人員的政治素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平。

g）及時(shí)解決本科室復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，如疑難或特殊血型的鑒

定及交叉配血、免疫血液學(xué)診斷等。

h）督促科室做好原始資料的登記、保存、統(tǒng)計(jì)及上報(bào)工作。經(jīng)

常檢查儀器設(shè)備的使用、維修和保養(yǎng)情況。對(duì)科室所需耗材的增補(bǔ)應(yīng)

做到及時(shí)、節(jié)約。

i）加強(qiáng)與臨床科室的聯(lián)系，了解用血情況，積極推廣輸血新技

術(shù)，指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用血，參與疑難病例的輸血會(huì)診。

j）通過室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)，加強(qiáng)血型鑒定和交叉配血試驗(yàn)的

質(zhì)量控制。通過向臨床科室發(fā)放調(diào)查問卷，不斷改善服務(wù)質(zhì)量。

k）組織實(shí)施本科室承擔(dān)的教學(xué)、科研及學(xué)術(shù)交流等各項(xiàng)任務(wù)。

5.1.8輸血技術(shù)人員

a）上崗前必須經(jīng)過輸血專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得上崗資格證的衛(wèi)生

技術(shù)人員才能從事輸血技術(shù)工作。

b）在科主任或負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)貯血、發(fā)血、血標(biāo)本簽收、

血型鑒定、紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選、交叉配血等技術(shù)工作。

c）協(xié)助科主任或負(fù)責(zé)人做好原始資料的登記、保存、統(tǒng)計(jì)工作,

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

定期對(duì)科室儀器設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)。

d）遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)性規(guī)程，防止差錯(cuò)事故的

發(fā)生。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)向科主任或負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

e）協(xié)助科主任或負(fù)責(zé)人做好本科室技術(shù)人員的培訓(xùn)、考核工作，

指導(dǎo)實(shí)習(xí)和進(jìn)修人員按計(jì)劃完成學(xué)習(xí)任務(wù)。

f）加強(qiáng)與臨床科室的聯(lián)系，指導(dǎo)臨床科室合理用血，參與疑難病

例的輸血會(huì)診。

g）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果解釋與咨詢服務(wù)，見《檢驗(yàn)結(jié)果解釋與咨詢服務(wù)

指南》。

5.1.9值班工作人員

a）檢查并準(zhǔn)備好當(dāng)天所需使用的各種試劑及器材。

b）負(fù)責(zé)接收、核對(duì)并記錄臨床科室送來的受血者血標(biāo)本及《臨床

輸血申請(qǐng)單》。

c）負(fù)責(zé)血型鑒定、交叉配血、紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選及其他血

型血清學(xué)試驗(yàn)（急診優(yōu)先）。

d）配血合格后通知臨床科室的醫(yī)護(hù)人員取血，與發(fā)血者仔細(xì)核

對(duì)，準(zhǔn)確無誤后共同簽名方可將血液發(fā)出。

e）根據(jù)臨床用血及庫存情況負(fù)責(zé)與采供血機(jī)構(gòu)預(yù)約血液。

f）負(fù)責(zé)接收采供血機(jī)構(gòu)送來的血液，清點(diǎn)品種、數(shù)量，對(duì)血液外

觀、標(biāo)簽等進(jìn)行核查，核對(duì)無誤后簽名、登記入庫。

g）血液入庫按不同品種、血型、規(guī)格和采血日期（或有效期）分

別放置在專用冰箱的不同層或不同的專用冰箱內(nèi)，并有明顯標(biāo)識(shí)。定

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

期觀察冰箱溫度并做好記錄。

h）遇到不能解決的疑難問題應(yīng)請(qǐng)資深技術(shù)人員協(xié)助解決。

5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理者代表）

5.2.1建立和完善質(zhì)量管理體系并督促實(shí)施，向院長匯報(bào)質(zhì)量管

理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求。

522策劃內(nèi)部質(zhì)量審核工作，協(xié)助內(nèi)審和糾正、預(yù)防措施的驗(yàn)證。

523解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)，督促相關(guān)科室

及時(shí)采取有效的糾正和預(yù)防措施，并組織驗(yàn)證其效果，以保證符合要

求。

524加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，確保能勝任工作。

5.2.5負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審及血液報(bào)廢監(jiān)督管理。

526負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的對(duì)內(nèi)、對(duì)外聯(lián)系及第三方監(jiān)審工作。

5.3內(nèi)部溝通：針對(duì)臨床輸血質(zhì)量管理體系運(yùn)行的管理現(xiàn)狀和可

能影響體系有效運(yùn)行的相關(guān)信息，通過工作會(huì)議、技術(shù)研討會(huì)、質(zhì)量

分析會(huì)等形式進(jìn)行內(nèi)部溝通，達(dá)到科室之間相互了解、相互信任、協(xié)

調(diào)配合，以實(shí)現(xiàn)全院參與，確保內(nèi)部溝通有效進(jìn)行。

6管理評(píng)審

6.1總則：管理評(píng)審是最高管理者為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、

充分性和有效性，以實(shí)現(xiàn)預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)活動(dòng)。建

立并實(shí)施《管理評(píng)審程序》，通過管理評(píng)審尋求質(zhì)量管理體系不斷改

進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修訂。

6.1.1院長每年組織一次管理評(píng)審，間隔時(shí)間不超過12個(gè)月。當(dāng)

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

醫(yī)院組織結(jié)構(gòu)、資源配置或外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)（如法律法規(guī)、

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化、突發(fā)事故、重大醫(yī)療事故等情況）增加管理評(píng)審。

6.1.2《管理評(píng)審計(jì)劃》由質(zhì)量主管部門編制，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，

院長批準(zhǔn)實(shí)施。

6.1.3管理評(píng)審由院長主持，臨床輸血委員會(huì)及臨床輸血相關(guān)科

室負(fù)責(zé)人參加，各科室準(zhǔn)備相關(guān)的評(píng)審資料，評(píng)審報(bào)告應(yīng)形成文件。

6.1.4質(zhì)量主管部門對(duì)評(píng)審做出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并保存

評(píng)審和驗(yàn)證記錄。

6.2評(píng)審輸入：評(píng)審輸入的目的是為評(píng)審提供準(zhǔn)確、充分的信息,

是有效評(píng)審的前提條件，包括：

621質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核結(jié)果。

6.2.2臨床輸血相關(guān)科室的信息反饋。

6.2.3血液質(zhì)量。

6.2.4質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)情況。

6.2.5糾正和預(yù)防措施等狀況。

6.2.6以往管理評(píng)審的跟蹤驗(yàn)證。

6.2.7可能影響質(zhì)量管理體系策劃的變更。

6.2.8改進(jìn)的建議。

6.3評(píng)審的輸出

6.3.1評(píng)審的輸出是評(píng)審的結(jié)果，要形成管理評(píng)審報(bào)告。管理評(píng)審

輸出應(yīng)包括：

a）臨床輸血質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)（包括質(zhì)量方針、目

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)和過程控制等方面）。

b）血液質(zhì)量和輸血服務(wù)的改進(jìn)建議。

c）為臨床輸血相關(guān)科室及患者服務(wù)有關(guān)的改進(jìn)。

d）對(duì)各種資源的需求。

6.3.2管理評(píng)審驗(yàn)證

a）質(zhì)量主管部門根據(jù)管理評(píng)審會(huì)議記錄及評(píng)審輸出的要求進(jìn)行

總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報(bào)院長批準(zhǔn)后分

發(fā)到各科室。

b）臨床輸血相關(guān)科室根據(jù)評(píng)審報(bào)告的要求，實(shí)施改進(jìn)和采取糾正、

預(yù)防措施。質(zhì)量主管部門負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、驗(yàn)證。

6.3.3管理評(píng)審的記錄包括：①管理評(píng)審計(jì)劃；②管理評(píng)審會(huì)議記

錄；③管理評(píng)審報(bào)告；④改進(jìn)措施驗(yàn)證報(bào)告。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊(cè)

曹縣婦幼保健院血庫編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003

質(zhì)量手冊(cè)第1頁共1頁

第2版第1次修訂

主題：資源管理頒布日期：2019年6月1日

資源管理

1資源提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需要的資源

（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等），并滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床

用血管理辦法（試行）》及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求和工作

的實(shí)際需要。及時(shí)提供資源是貫徹落實(shí)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效

性和不斷增強(qiáng)顧客滿意的必備條件。

2人力資源

2.1