醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控制度

醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)掌控度第一章總則第一條目的和依據(jù)為確保醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室的質(zhì)量掌控工作順利進(jìn)行，科學(xué)合理地進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室的管理，規(guī)范醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室工作流程和操作規(guī)范。本制度依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院內(nèi)部管理制度進(jìn)行訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)設(shè)的各類醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室。第二章質(zhì)控組織和職責(zé)第三條質(zhì)控組織醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)控小組，成員包含醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室主任、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員等。醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)控小組由醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室主任引導(dǎo)并負(fù)責(zé)具體質(zhì)控工作。第四條質(zhì)控職責(zé)訂立醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)控方案，包含質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)等。監(jiān)督試驗(yàn)室各項(xiàng)工作的實(shí)施情況，對(duì)試驗(yàn)室操作規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)估和改進(jìn)。定期組織開(kāi)展醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量掌控評(píng)價(jià)。監(jiān)測(cè)儀器設(shè)備的狀態(tài)和運(yùn)行情況，對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行分析和處理。第三章質(zhì)控管理第五條質(zhì)量目標(biāo)試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)醫(yī)院的臨床需求和相關(guān)要求，訂立合理的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可測(cè)量、可實(shí)現(xiàn)，并與醫(yī)院整體質(zhì)量目標(biāo)相全都。第六條質(zhì)量掌控指標(biāo)試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況和相關(guān)要求，訂立合適的質(zhì)量掌控指標(biāo)。質(zhì)量掌控指標(biāo)應(yīng)包含但不限于：準(zhǔn)確性、精密度、靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等。第七條樣本管理樣本手記應(yīng)符合規(guī)范要求，確保樣本的手記、保管、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量。樣本標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚明確，并建立相應(yīng)的記錄和檔案。第八條儀器設(shè)備管理儀器設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，定期進(jìn)行驗(yàn)收和檢測(cè)。儀器設(shè)備的操作人員應(yīng)熟識(shí)儀器的使用方法，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和面試。儀器設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)依照要求進(jìn)行，定期進(jìn)行檢查和維護(hù)和修理。第九條質(zhì)量掌控記錄和演練試驗(yàn)室應(yīng)建立完善的質(zhì)量掌控記錄和演練制度。質(zhì)量掌控記錄和演練應(yīng)包含但不限于：質(zhì)量掌控樣本的使用、分析結(jié)果的評(píng)價(jià)、質(zhì)量掌控方法的演練等。第四章質(zhì)量評(píng)價(jià)和改進(jìn)第十條質(zhì)量評(píng)價(jià)試驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)質(zhì)控工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)估質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況。質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)包含但不限于：檢查、抽查、評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析等。第十一條質(zhì)量改進(jìn)試驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取措施，改進(jìn)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和異常情況。質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)包含但不限于：訂立改進(jìn)方案、培訓(xùn)人員、修訂操作規(guī)范等。第十二條不合格處理對(duì)于質(zhì)量掌控結(jié)果不符合要求的情況，試驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。不合格的樣本和分析結(jié)果應(yīng)及時(shí)做好標(biāo)識(shí)和記錄，并進(jìn)行相關(guān)分析和處理。第五章責(zé)任追究第十三條違規(guī)懲罰對(duì)違反本制度的行為和不符合要求的操作，醫(yī)院將依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行懲罰。違規(guī)行為的處理應(yīng)依法、公平、公正，涉及人員應(yīng)嚴(yán)格保密。第十四條安全責(zé)任試驗(yàn)室主任應(yīng)對(duì)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室的質(zhì)量安全負(fù)有直接責(zé)任，要求各科室負(fù)有安全責(zé)任。對(duì)于發(fā)生的質(zhì)量安全事故，相關(guān)責(zé)任人應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并采取措施防止仿佛事故再次發(fā)生。第六章附則第十五條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院質(zhì)控小組全部。第十六條本制度自發(fā)布之日起生效。第十七條本制度的修訂、廢止由醫(yī)院質(zhì)控小組負(fù)責(zé)，并經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。以上規(guī)章制度是醫(yī)院醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)掌控度的基本框架，為確保醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室工作的質(zhì)量和安全，科學(xué)合理地進(jìn)行管理。各試驗(yàn)室和工作人員應(yīng)嚴(yán)