省醫(yī)療機構藥品集中采購招標文件模板

吉林省醫(yī)療機構藥品集中采購招標文件（JLYYCG—001）采購機構：吉林省醫(yī)藥采購服務中心采購平臺：吉林省醫(yī)藥采購服務平臺網址：目錄前言 2第一部分投標人須知 3一、總體要求 3二、工作安排 4三、網上填報信息和投標文件編制 8四、投標文件遞交 10五、投標文件修改和撤回 11六、制訂限價和基準價 11七、確定審核結果 11八、報價 11九、評審及議價 14十、問題解答 14十一、質疑和申訴 14十二、注意事項 14第二部分投標文件格式 16一、中國藥品生產企業(yè)遞交材料要求 16二、進口藥品代理商遞交材料要求 18三、配送商資質證實材料遞交一覽表（配送主體冊） 21四、藥品質量類型相關證實材料要求 22第三部分相關名詞定義 23第四部分附件 29

前言為建立健全公開、公平、公正藥品集中采購工作機制，依據《吉林省人民政府辦公廳相關印發(fā)吉林省建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基礎藥品采購機制實施措施（暫行）通知》（吉政辦發(fā)〔〕17號）、《吉林省實施<醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范>細則（試行）》（吉醫(yī)改辦〔〕31號）等相關文件精神，結合本省實際，制訂本文件。

第一部分投標人須知一、總體要求（一）此次招標活動嚴格根據《吉林省醫(yī)療機構藥品集中采購實施方案》（吉藥采發(fā)***號，以下簡稱“《實施方案》”）相關要求進行。《實施方案》對此次招標活動總體標準、采購目錄及分組規(guī)則、報名條件及材料投標、報價、評審規(guī)則，采購配送及監(jiān)督管理等進行了要求。在參與投標前，請投標人務必認真閱讀《實施方案》。（二）投標人提供全部材料必需真實、有效，如提供虛假材料，經查實，取消參與投標或中標資格，并在處罰之日起兩年內不得參與吉林省藥品集中采購活動。提供全部材料中標注使用期截止時間均必需是11月15日以后，不然為無效材料。此次集中采購活動不接收任何郵寄、傳真、電子郵件材料。（三）整個采購活動期間，請投標人親密關注“吉林省醫(yī)藥采購服務平臺”上公布采購公告、通知等公告信息，立即了解相關情況。因為企業(yè)本身原因未能立即得到相關信息及超出相關要求時限，后果自負。（四）投標文件必需根據本文件要求格式填寫、裝訂、包裝（詳見本文件第二部分投標文件格式及各附表），遞交證實資料不全或未按要求格式、時間提交，吉林省醫(yī)藥采購服務中心不予接收，由此產生后果，企業(yè)自行負擔。（五）通用名和劑型相同中成藥，規(guī)格相近且日服量相同許可填報在信息標準化時怎樣認定規(guī)格相近。在信息標準化時怎樣認定規(guī)格相近二、工作安排（一）時間安排此次招標活動從7月10日開始實施，請投標人嚴格遵守各階段要求時間期限，逾期將不予受理。采購時間初步安排以下（詳見下頁），如有調整，以“吉林省醫(yī)藥采購服務平臺”通知具體時間為準：

采購活動時間安排階段時間安排1、公布采購公告和招標文件7月10日—7月12日2、發(fā)放用戶名和密碼7月13日—7月20日3、投標人網上填報信息4、接收投標資料7月23日—8月22日5、投標信息標準化8月23日—9月12日5、審核投標資料8月14日—9月10日6、投標信息審核、限價計算9月13日—9月29日7、公告審核結果、競價分組、限價，處理公告期申訴（質疑）問題10月8日—10月10日8、處理公告期申訴（質疑）問題10月11日—10月12日8、公布資質審核結果、核審結果確定10月15日9、網上模擬報價、解密，熟悉報價程序10、商務標電子報價，并自愿遞交平臺打印紙質報價資料10月16日11、組織教授評審10月17日12、基礎藥品經濟技術標結果公告、處理公告期申訴問題10月18日—10月23日13、對網上報價進行解密10月24日14、公布報價結果、非基礎藥品綜合得分公告、并處理公告期申訴問題10月25日—10月30日15、組織教授議價10月31日—11月2日16、對擬中標品種進行價格整理11月5日—11月6日17、擬中標藥品公告、處理公告期申訴問題11月7日—11月13日18、送領導小組辦公室審定11月14日19、公布中標結果11月15日20、委托配送企業(yè)21、簽署藥品采購協(xié)議22、藥品正式掛網采購注意事項：1、此次遞交、接收紙質投標文件時間為7月23日-8月22日，早晨8:30-11:30時，下午13:30-17:00時，節(jié)假日不休息。紙質投標文件按企業(yè)所在省份分批遞交，具體時間安排以下：（1）7月23日-8月2日：黑龍江、內蒙古、吉林、遼寧，北京、天津、山東、山西、河北、河南；（2）8月3日-8月12日：安徽、上海、江蘇、浙江、湖北，陜西、寧夏、甘肅、湖南、江西；（3）8月13日-8月22日：四川、貴州、重慶、廣東、福建，云南、廣西、海南、青海、西藏、新疆；請各投標人按上述時間安排立即投遞投標材料，逾期省醫(yī)藥采購服務中心標準上不予受理。2、配送商領取賬號、密碼和遞交資質證實材料時間，另行公布。（二）工作步驟此次全省藥品集中采購具體工作步驟見下圖：

吉林省醫(yī)療機構藥品集中采購步驟圖三、網上填報信息和投標文件編制（一）領取用戶名通常參與吉林省醫(yī)療機構藥品集中采購活動投標人，必需由被授權人持《法定代表人授權書》原件和被授權人身份證原件，在要求時間內領取用戶名和密碼，未按要求時間領取，由此造成后果由企業(yè)自行負擔。（二）網上填報信息1、招標公告公布后，投標人應在要求時間內登錄“吉林省醫(yī)藥采購服務平臺”，并根據網上要求完成全部信息填報，在有效時間內提交所填報信息。投標人應確保上報信息真實、正確。信息提交后投標人將不能再次修改及添加任何信息。（對于網上申報信息中相關使用期項目，如無使用期或使用期不確定必需填寫“2099-01-01”）。2、投標人必需將擬參與投標并符合此次藥品集中采購活動全部品種、規(guī)格、包裝藥品在網上全部填報，同時必需將相關資質、證實資料在投標文件中提供。網上注冊產品，沒有遞交投標文件，不能納入集中采購范圍。（三）投標文件編制1、投標人要嚴格根據本文件第二部分“投標文件格式”要求編制投標文件。投標文件內容必需和網上填報信息保持一致?！巴稑宋募袷健敝幸髲摹凹质♂t(yī)藥采購服務平臺”上打印材料，一定要經過網上直接打印完成。要求提供復印件必需清楚，尤其是相關年檢、范圍、時間等信息一定要清楚，分辨不清視為無效。2、全部投標文件內容均采取A4規(guī)格紙張，根據本文件第二部分“投標文件格式”中要求次序進行裝訂。其中：《中國藥品生產企業(yè)資質證實材料》（或《進口藥品代理商資質證實材料》）單獨裝訂一冊，《中國生產企業(yè)藥品資質證實材料》（或《進口藥品資質證實材料》）按不一樣品種、規(guī)格、包裝，“一品一冊”標準，分別裝訂成冊，全部投標文件均必需是左側裝訂。3、投標文件除封面外，每頁全部要用黑色碳素筆在右上角按次序編排頁碼。4、招標文件需“加蓋公章”材料必需加蓋公章，需“署名或印章”材料必需署名或加蓋印章。生產企業(yè)參與投標，提供每頁文件和復印件均需加蓋生產企業(yè)公章；生產企業(yè)設置僅銷售本企業(yè)產品商業(yè)企業(yè)參與投標，所提供每頁文件和復印件均需加蓋商業(yè)企業(yè)公章，提供相關生產企業(yè)信息每頁文件和復印件還需加蓋生產企業(yè)公章；進口藥品代理商參與投標，提供每頁文件和復印件均需加蓋代理商公章。（四）投標文件包裝1、投標人應將裝訂好投標文件按次序裝入包裝盒（最好是檔案盒，可依據實際情況使用多個包裝盒）內進行遞交。包裝盒封面必需用黑色碳素筆標注以下信息（附件6.1）：（1）投標人網上登錄用戶名；（2）投標人名稱；（3）區(qū)域碼（附件6.2）；（4）投標文件總盒數—在總盒數中排序數（如總共3盒資料，本盒為第2盒，則標注為：3—2）；（5）本盒中文件冊數（根據獨立裝訂冊計算）。2、商務標紙質報價文件需根據要求填報，每頁加蓋公章并密封。密封文件封面必需用黑色碳素筆標注以下信息：（1）投標人網上登錄用戶名；（2）投標人名稱。四、投標文件遞交（一）投標人須在要求時間內，遞交真實、有效、齊全申報材料。（二）全部報名資料及申訴資料均由企業(yè)被授權人遞交。投標文件必需由被授權人攜帶身份證原件及復印件（身份證復印件上應標明企業(yè)用戶名、被授權人聯(lián)絡電話并加蓋公章）在要求時間內遞交到吉林省醫(yī)藥采購服務中心。（三）同一投標人產品只由一個被授權人參與申報。（四）生產企業(yè)設置僅銷售本企業(yè)藥品商業(yè)企業(yè)作為投標人，不得再作為其它企業(yè)藥品配送經營企業(yè)報名。（五）如投標品種含大輸液，需要遞交《確保供給承諾函》。五、投標文件修改和撤回在要求截止時間前，投標人如需要對網上填報并已提交信息進行修改或撤回，必需由被授權人向吉林省醫(yī)藥采購服務中心提出書面申請（寫明修改原因，修改內容等，加蓋投標人公章），需攜帶身份證原件及復印件進行辦理；商務標報價能撤回不能修改。在要求截止時間后，企業(yè)不得做任何修改和撤回。六、制訂限價和基準價（一）限價依據1、本省同類基礎藥品中標價格。2、及以來其它十一省份和吉林省同產品中標平均價。（二）限價標準1、限價按投標產品最小制劑單位計算。2、投標藥品中基礎藥品以本省基礎藥品中標價為限價，無此價格者以各省中標均價為依據進行計算。3、沒有限價起源且適用差比價計算價格規(guī)格，以目錄中有限價同藥品同劑型項下最小規(guī)格為代表品根據差比價標準進行計算。4、同藥品同劑型項下不一樣規(guī)格計算出限價若有倒掛，則按差比價標準進行調整。5、同品規(guī)不一樣質量類型，低質量層次限價不得高于高質量層次限價。6、依據以上方法均無法計算限價投標人需提供投標藥品議價依據，由教授和投標人進行面對面價格談判。（三）限價在投標報價前公布。（四）參考本省基礎藥品中標價格、及以來其它十一省份和吉林省中標價格、藥店零售價格確定“基準價”?！盎鶞蕛r”作為議價參考價，不對外公布。七、確定審核結果資質審核結果將在“吉林省醫(yī)藥采購服務平臺”進行公告，各投標人應立即查對相關信息。如有異議，應在要求時間內向吉林省醫(yī)藥采購服務中心遞書面申訴或質疑。逾期未提出申訴或質疑，視為確定審核結果。八、報價（一）商務標報價分為電子報價和紙質報價，紙質報價是電子報價紙質備用報價。投標人應按要求時間自愿將紙質報價遞交至吉林省醫(yī)療機構藥品集中采購工作領導小組監(jiān)督辦公室。一旦電子報價解密失敗，必需在要求截止時間前申請解密紙質報價，逾期無效。電子報價解密成功以電子報價為準；電子報價解密失敗并提出申請解密紙質報價以紙質報價為準；電子報價解密失敗，且未提交紙質報價或未申請解密紙質報價，均視為放棄。報價解密時間截止后，經過“吉林省醫(yī)藥采購服務平臺”公布報價結果，包含通用名、劑型、規(guī)格、包裝、生產企業(yè)、報價等信息。（二）全部投標藥品全部必需以該產品最小制劑單位報價，投標人對每種投標藥品只能有一個報價。全部投標品規(guī)均按所顯示單位進行報價，如顯示單位為片、粒、支，則以每片、每粒、每支進行報價，以這類推。（三）投標人報價必需根據系統(tǒng)提供單位進行報價，報價前務必仔細查對報價單位，因報價單位錯誤造成報價錯誤，由投標人自行負擔對應責任。（四）不得填報選擇性報價，以可調整價格提交報價，視為無效。（五）報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后3位。（六）同生產企業(yè)、同通用名、同質量類型下不一樣劑型、規(guī)格、包裝藥品投標報價，應符合合理差比價關系，不得倒掛，如有倒掛，除國家或吉林省價格主管部門另有要求外，將作調整處理。（七）一般大輸液以250ml容量為代表品進行報價，同一投標人投標同一通用名品種100ml和500ml規(guī)格，按“同廠同比價”確定中標價格。（八）帶有附加裝置藥品(包含加藥器、注射器、沖洗器、溶媒等)報價，為含附加裝置價格。（九）投標報價包含配送費用及其它全部稅費在內貨架交貨價。屬于政府定價藥品，投標報價不得高于國家或吉林省價格主管部門公布最高零售價格扣除要求差價率（額）后價格。（高于或等于575元藥品，報價必需低于最高零售價格扣減75元后價格）。（括號內內容請物價局提出正確提法）（十）藥品報價應包含伴隨服務費用。伴隨服務包含：（1）藥品現場搬運或入庫；（2）提供藥品開箱或分裝用具；（3）對開箱時發(fā)覺破損、近效期藥品或其它不合格包裝藥品立即更換；（4）在采購人指定地點為所供藥品臨床應用進行現場講解或培訓；（5）其它應提供相關服務項目。（十一）投標人可自愿遞交紙質報價。電子報價完成后，系統(tǒng)提供打印紙質報價功效。投標人可打印含有防偽標識紙質報價。紙質報價應密封，并在封口處加蓋企業(yè)公章，按要求時間遞交至吉林省醫(yī)療機構藥品集中采購工作領導小組監(jiān)督辦公室。九、評審及議價嚴格根據《實施方案》要求程序進行。十、問題解答在此次集中采購過程中，吉林省醫(yī)藥采購服務中心將接收投標人提出相關招標、投標方面咨詢，并認真對投標人提出問題進行研究和解答。投標人也能夠經過以下電話進行咨詢：咨詢電話：************；傳真：。十一、質疑和申訴在此次集中采購過程中，將接收投標人質疑和申訴。投標人應在要求時間內提出書面質疑和申訴材料，過期不再受理。投標人質疑和申訴材料必需按要求格式（附件6.3），并加蓋投標人公章，由被授權人遞交至吉林省醫(yī)藥采購服務中心。十二、注意事項（一）質量類型證實材料應嚴格根據《實施方案》相關要求提供。同時，對于屬于國外專利品種，除了按要求提交專利證實材料外，還需同時提供加蓋公證處公章漢字翻譯復印件；投標人產品假如使用是她人專利，按《中國專利法》第十二條要求，即“任何單位或個人實施她人專利，應該和專利權人簽訂實施許可協(xié)議”，除了提供專利產品證實材料外，還應提供雙方簽署實施許可協(xié)議。（二）國外藥品生產企業(yè)或國外代理商在中國設總代理，只接收中國總代理報名；在中國不設總代理，只接收一家一級代理商報名，此一級代理商代理區(qū)域，須包含吉林省轄區(qū)范圍。

第二部分投標文件格式請投標人認真閱讀第一部分“投標人須知”中相關投標文件編制方面相關內容，并嚴格按攝影關要求編制投標文件，以免對采購活動造成影響。編制投標文件時，“格式起源”中包含附件，投標人須根據附件格式要求，將信息填報完整并遞交（全部附件另見“附件”文件夾）；包含平臺打印，投標人須經過平臺打印完成。一、中國藥品生產企業(yè)遞交材料要求中國藥品生產企業(yè)需要遞交資料，由企業(yè)資質證實材料和藥品資質證實材料兩部分組成。生產企業(yè)設置僅銷售本企業(yè)產品商業(yè)企業(yè)參與投標，由商業(yè)企業(yè)提供。（一）中國藥品生產企業(yè)資質證實材料一覽表（中國主體冊）：裝訂次序材料名稱材料要求格式起源1封面（中國藥品生產企業(yè)資質證實材料冊）；原件附件1.12中國藥品生產企業(yè)資質證實材料齊全審核表；原件附件1.23企業(yè)基礎情況表；平臺打印平臺提供4投標品種匯總表（并填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局給予投標藥品本位碼，《國家基礎藥品目錄（基層部分）》中品種應填報基礎藥品電子監(jiān)管條形碼）；平臺打印平臺提供5法定代表人授權書；原件附件1.36投標人承諾函；原件附件1.47確保供給承諾函（不參與一般大輸液產品投標投標人不需提供）；原件附件1.58對投標藥品負擔質量責任申明；原件附件1.69省級藥監(jiān)部門出具，該申報企業(yè)此次報名前兩年內（以7月10日為準）無生產（經營）假劣藥等違法行為證實材料，生產企業(yè)設置僅銷售本企業(yè)產品商業(yè)企業(yè)參與投標，還必需提供生產企業(yè)無違法行為證實材料；原件藥監(jiān)部門出具10提供企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門出具申報品種含有電子監(jiān)管碼賦碼能力證實；（基礎藥品投標企業(yè)提供）原件藥監(jiān)部門出具11生產企業(yè)設置僅銷售本企業(yè)藥品商業(yè)企業(yè)投標還需提交生產企業(yè)出具代理銷售證實文件和授權書；原件企業(yè)自行出具12《藥品生產許可證》副本；復印件證件復印13《藥品經營許可證》副本（生產企業(yè)設置僅銷售本企業(yè)產品商業(yè)企業(yè)提供）；復印件證件復印14《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》（生產企業(yè)設置僅銷售本企業(yè)產品商業(yè)企業(yè)提供）；復印件證件復印15經有效年檢《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本（生產企業(yè)設置僅銷售本企業(yè)產品商業(yè)企業(yè)還需提供生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照）；復印件證件復印16經有效年檢《組織機構代碼證》副本；復印件證件復印17生產企業(yè)單一企業(yè)增值稅納稅申報表(應表現出整年銷售額)；復印件證件復印18集團企業(yè)全資子企業(yè)證實材料（包含集團企業(yè)出資證實、集團企業(yè)證照復印件，工商部門出具子企業(yè)注冊資金證實文件）；復印件證件復印19國家工信部公布化學藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按關鍵品種產量排名證實材料；復印件證實復印20國家工信部公布化學藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務收入排名證實材料；復印件證實復印21其它相關文件材料。（二）中國生產企業(yè)藥品資質證實材料一覽表（中國產品冊）：裝訂次序材料名稱材料要求格式起源1封面（中國生產企業(yè)藥品資質證實材料冊）；原件附件2.12中國生產企業(yè)藥品資質證實材料齊全審核表；原件附件2.23藥品信息表；平臺打印平臺提供4《藥品GMP證書》；復印件證件復印5《藥品注冊批件》、《藥品再注冊批件》；復印件證件復印6藥品質量標準；復印件證件復印7藥品說明書；原件原件8藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢匯報書(出具7月10日以后)；復印件證件復印9國家發(fā)改委或吉林省物價局最新公布或出具正式有效藥品價格文件;未公布價格,提供產地省省級價格部門價格文件或企業(yè)自主定價文件;復印件證件復印10實施特定質量標準和價格證實材料；復印件證件復印11藥品質量類型相關證實材料（根據《實施方案》生產企業(yè)需提供產品資料中相關藥品質量類型要求提供真實、合格證實材料）。詳見“四、藥品質量類型相關證實材料要求”，第22頁；復印件證件復印12假如投標藥品劑型為溶媒結晶粉針劑需提供省級以上藥品監(jiān)督管理部門出具溶媒結晶粉針劑證實材料；原件藥監(jiān)部門出具13其它附加申明：藥品使用期高于其它同類品種申明、藥品貯備條件優(yōu)于同類藥品申明（這兩類品種申明需同時提供比較材料），藥品關鍵原料為本集團生產申明（僅限化學藥，同時提供本集團原料藥GMP證書及批件）及劑型特點等。復印件證件復印二、進口藥品代理商遞交材料要求進口藥品代理商遞交材料由進口藥品代理商資質證實材料和進口藥品資質證實材料兩部分組成。（一）進口藥品代理商資質證實材料提交一覽表（進口主體冊）：裝訂次序材料名稱材料要求格式起源1封面（進口藥品代理商資質證實材料冊）；原件附件3.12進口藥品代理商資質證實材料齊全審核表；原件附件3.23企業(yè)基礎情況表；平臺打印平臺提供4投標品種匯總表（并填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局給予投標藥品本位碼，《國家基礎藥品目錄（基層部分）》中品種應填報基礎藥品電子監(jiān)管條形碼）；平臺打印平臺提供5法定代表人授權書；原件附件3.36投標人承諾函；原件附件3.47確保供給承諾函（不參與一般大輸液產品投標投標人不需提供）；原件附件3.58對投標藥品負擔質量責任申明；原件附件3.69省級藥監(jiān)部門出具該進口藥品中國總代理商此次報名前兩年內（以7月10日為準）無違法違規(guī)行為證實材料；原件藥監(jiān)部門出具10提供省級藥監(jiān)部門出具申報品種含有電子監(jiān)管碼賦碼能力證實（基礎藥品投標企業(yè)提供）；原件藥監(jiān)部門出具11《藥品經營許可證》副本；復印件證件復印12《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；復印件證件復印13經有效年檢《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復印件證件復印14經有效年檢《組織機構代碼證》副本復印件證件復印15單一企業(yè)增值稅納稅申報表(應表現出整年銷售額)；復印件證件復印16進口藥品代理協(xié)議書或由國外生產企業(yè)或國外代理商出具總代理證實（進口藥品全國總代理提交代理協(xié)議書能夠分以下兩種情況：一是國外生產企業(yè)設在中國大陸經銷本生產企業(yè)產品分支機構，參與藥品集中采購活動需出具中國大陸分支機構書面申明；二是國外生產企業(yè)產品委托中國商業(yè)企業(yè)代理，參與藥品集中采購活動需出具國外生產企業(yè)設在中國大陸分支機構書面申明和給中國商業(yè)企業(yè)授權書。書面申明中需明確國外生產企業(yè)相關產品在中國大陸業(yè)務由其設在中國大陸分支機構負責，出現相關問題也由中國大陸分支機構負責。授權書需明確國外生產企業(yè)設在中國大陸分支機構委托中國商業(yè)企業(yè)（投標企業(yè)）作為國外生產企業(yè)產品在中國大陸地域總代理商等相關事項。假如是非漢字材料，還需提供經公證處公證漢字翻譯件，公證內容應包含漢字翻譯件和原文一致內容，并加蓋公證處公章。此處“國外生產企業(yè)”是指代理藥品《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》上標明企業(yè)。假如是國外代理商出具總代理證實，還需提供國外代理商出具本身代理申明材料）復印件企業(yè)自行提供17其它相關文件材料（二）進口藥品資質證實材料遞交一覽表（進口產品冊）：裝訂次序材料名稱材料要求格式起源1封面（進口藥品資質證實材料冊）；原件附件4.12進口藥品資質證實材料齊全審核表；原件附件4.23藥品信息表；平臺打印平臺提供4《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》及加蓋公章網站頁面信息；復印件證件復印5《進口藥品注冊標準》；復印件證件復印6藥品說明書；原件原件7經國家食品藥品監(jiān)督管理局授權口岸藥品檢驗所出具進口藥品檢驗合格匯報書(出具7月1日以后)；復印件證件復印8國家發(fā)改委或吉林省物價局最新公布或出具正式有效藥品價格文件；未公布價格,提供產地省省級價格部門價格文件或企業(yè)自主定價文件;復印件證件復印9實施特定質量標準和價格證實材料；復印件證件復印10藥品質量類型相關證實材料（根據《實施方案》生產企業(yè)需提供產品資料中相關藥品質量類型要求提供真實、合格證實材料），詳見“四、藥品質量類型相關證實材料要求”，第22頁；復印件證件復印11假如投標藥品劑型為溶媒結晶粉針劑，需提供省級以上藥品監(jiān)督管理部門出具溶媒結晶粉針劑證實材料；原件藥監(jiān)部門出具12其它附加申明：藥品使用期高于其它同類品種申明、藥品貯備條件優(yōu)于同類藥品申明（這兩類品種申明需同時提供比較材料），藥品關鍵原料為本集團生產申明（僅限化學藥，同時提供本集團原料藥GMP證書及批件）及劑型特點等。復印件證件復印

三、配送商資質證實材料遞交一覽表（配送主體冊）裝訂次序材料名稱材料要求標準格式1封面（配送商資質證實材料冊）；原件附件5.12配送商資質證實材料齊全審核表；原件附件5.23企業(yè)基礎情況表；平臺打印平臺提供4法定代表人授權書；原件附件5.35《藥品經營許可證》副本；復印件證件復印6經有效年檢《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本；復印件證件復印7《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；復印件證件復印8經有效年檢《組織機構代碼證》；復印件證件復印9單一企業(yè)增值稅納稅申報表(應表現出整年銷售額)；復印件證件復印10省級藥監(jiān)部門出具，該申報企業(yè)此次報名開始兩年內（以7月10日為準）無違法行為證實材料。原件藥監(jiān)部門出具

四、藥品質量類型相關證實材料要求質量類型材料名稱材料要求各類專利和原研制藥品1、專利證書（包含標注專利行政保護期期限頁）；2、專利摘要頁；3、權利要求書（國外專利僅需提供能有效證實專利保護物質和所投藥品相匹配一頁或幾頁材料）；4、專利說明書（國外專利不需要提供）；5、假如專利權人和投標企業(yè)不一致，需提供專利權變更有效證實文件；6、非漢字材料需提供經公證處公證漢字翻譯件，公證內容應包含漢字翻譯件和原文一致內容，并加蓋公證處公章；7、原研制藥品除遞交上述專利材料外，政府定價藥品還應遞交有效國家發(fā)展改革委或吉林省物價局標示為原研制藥品價格證實文件。復印件國家一類新藥以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為準。復印件國家保密處方以國家保密局和科技部共同頒布中藥保密處方目錄為準（需投標人明確標示，方便查詢）。復印件國家自然科學獎或國家科學技術進步獎取得國家自然科學二等獎或國家科學技術進步二等獎及以上獎項藥品，不包含取得上述獎項通用技術和其它通用研究結果藥品。以獎項證書為依據。復印件單獨定價藥品、優(yōu)質優(yōu)價中成藥國家發(fā)改委或吉林省物價局公布有明確標識文件。復印件中藥保護品種在保護期內《中藥保護品種證書》。復印件其它GMP藥品美國FDA認證證書、歐盟CGMP認證證書、澳大利亞TGA認證證書、日本JGMP認證證書等。復印件第三部分相關名詞定義一、吉林省醫(yī)藥采購服務平臺：指為全省醫(yī)療機構藥品集中采購活動提供服務綜合性網絡系統(tǒng)。網址：。二、采購人：全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉行非營利性醫(yī)療機構，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，或自愿參與吉林省醫(yī)療機構藥品集中采購其它醫(yī)療機構。三、投標人：指參與藥品集中采購活動藥品生產企業(yè)、符合要求生產企業(yè)設置僅銷售本企業(yè)（或集團企業(yè)）產品經營企業(yè)、國（境）外藥品生產企業(yè)或其委托中國有藥品經營資質總代理（一個國（境）外廠家一個藥品只能授權委托一家總代理，且是通關單上標明報驗單位或收貨單位）。集團企業(yè)所屬全資及控股子企業(yè)產品參與投標，許可以集團企業(yè)名義進行，并提供對應證實材料。每家藥品生產企業(yè)法定代表人只能授權一人代表本企業(yè)參與吉林省藥品集中采購活動，并負擔對應法律責任。被授權人若有變更必需由新被授權人憑本人身份證（原件及復印件）、法人變更申明及新法人授權委托書辦理（在資格審核結束至報價結束期間不得辦理變更）。四、配送企業(yè)：含有要求配送資質和條件，向采購人提供藥品配送及相關服務藥品經營企業(yè)。五、采購目錄：以《吉林省基礎醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（）及現行新農合藥品報銷目錄為基礎，結合衛(wèi)生部公布《中國國家處方集》（）和《吉林省基礎藥品中標目錄》中品種、劑型和規(guī)格，充足考慮醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床合理用藥需求，數次掛網公開征求意見，確定目錄。六、中標品種目錄：指經過本方案評審后，最終形成可供采購人選擇藥品品種目錄。七、專利藥品：指取得中國知識產權局授予物質發(fā)明專利且處于行政保護期藥品，或原研制國家知識產權保護部門授予物質發(fā)明專利且處于行政保護期藥品。以專利證實文件為依據，包含新化合物專利、藥品組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。（一）化合物專利是指新化合物發(fā)明專利，在其專利文件中應該有化合物名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護對象是化合物本身。（二）藥品組合物專利是指對兩種或兩種以上藥品成份組成保護專利，在其專利文件中應該有組分或含量等組成特點關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利。（三）天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來物質保護專利，該物質結構、形態(tài)或其它物理化學參數等應在其專利文件中被確切地表征。（四）微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經過篩選、突變、重組等方法得到并分離純培養(yǎng)物和其代謝物質保護專利。八、國家科學技術獎藥品：指取得國家自然科學二等獎或國家科學技術進步二等獎及以上獎項藥品，不包含取得上述獎項通用技術和其它通用研究結果藥品。以獎項證書為依據。九、國家一類新藥：指取得國家一類新藥證書且國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)生產批件上注明一類新藥藥品。一類新藥證書有正副本之分，正本持有者認定為一類新藥；生產企業(yè)持有副本、科研機構持有正本，副本持有者認定為一類新藥。無正副本之分，以新藥證書持有者為準。十、原研制藥品：指已過物質發(fā)明專利保護期原始研制藥品。生產企業(yè)應遞交專利證實文件，政府定價藥品還應遞交有效國家發(fā)展改革委標示為原研制藥品價格證實文件。十一、國家保密處方：指國家保密局和科技部共同頒布中藥保密處方目錄中藥品。十二、單獨定價藥品：指國家發(fā)展和改革委員會或吉林省物價局文件確定單獨定價藥品。十三、優(yōu)質優(yōu)價中成藥：指國家發(fā)展改革委或吉林省物價局公布優(yōu)質優(yōu)價中成藥。十四、中藥保護品種：指取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《中藥保護品種證書》且在保護期內藥品。十五、進口藥品：指國家食品藥品監(jiān)督管理局公布進口藥品。十六、同種藥品：指有效成份或組方相同多種藥品制劑，包含且不限于有效成份或組方相同，酸根、堿基、金屬元素、晶型、結晶水數量、溶媒、配比、包裝或材料等不一樣藥品。十七、獨家藥品：指只有一個投標人投標藥品。十八、差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料不一樣而形成價格之間差額或比值。差比價計算以國家發(fā)改委《藥品差比價規(guī)則（試行）》（發(fā)改價格〔〕9號）和《藥品差比價規(guī)則（