家用LED紫外治療設(shè)備

1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了家用LED紫外治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1所定義的家用LED紫外治療設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.283醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T0901紫外治療設(shè)備YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY9706.111醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求YY/T0466.1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求3術(shù)語(yǔ)和定義通用標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0901界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1家用LED紫外治療設(shè)備homeLEDultraviolettherapyequipment在家庭護(hù)理環(huán)境，利用有效波段在280nm~400nm的紫外LED（非激光光源）對(duì)人體進(jìn)行照射治療的設(shè)備。注：通常情況下，根據(jù)紫外線的生物學(xué)特性,以上有效波段分為UVB和UVA兩個(gè)波段：UVB（280nm～320nm）、UVA（320nm～400nm）。3.2出光窗口light-emittingaperture正常工作狀態(tài)下，患者可觸及的離LED紫外光源最近的區(qū)域。3.3半波寬fullwidthathalfmaximum在LED紫外輻射光譜能量分布曲線上，能量峰值一半高度對(duì)應(yīng)的兩個(gè)或多個(gè)波長(zhǎng)，所能覆蓋的最大波長(zhǎng)跨度。4要求2T/XXXXXXX-20244.1工作條件設(shè)備工作條件由制造商規(guī)定，如制造商未作規(guī)定，則應(yīng)滿足GB9706.1的要求。4.2外觀設(shè)備的表面應(yīng)整潔，無(wú)機(jī)械損傷、明顯劃痕等缺陷，標(biāo)記應(yīng)清晰可見(jiàn)，操作和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。4.3紫外輻射4.3.1有效紫外輻射4.3.1.1對(duì)于UVA波段，紫外輻照強(qiáng)度最大應(yīng)不大于100mW/cm2；對(duì)于UVB波段，紫外輻照強(qiáng)度最大應(yīng)不大于25mW/cm2。4.3.1.2紫外輻照強(qiáng)度與制造商標(biāo)稱值的誤差應(yīng)不大于±20％。4.3.1.3紫外輻照強(qiáng)度的均勻性應(yīng)不超過(guò)±25％。4.3.1.3紫外輻照強(qiáng)度的穩(wěn)定性應(yīng)不大于5％。4.3.1.4對(duì)于UVA波段，紫外照射劑量與設(shè)定值的誤差應(yīng)不大于±20%,最大應(yīng)不大于60J/cm2；對(duì)于含UVB波段，紫外照射劑量與設(shè)定值的誤差應(yīng)不大于±20%,最大應(yīng)不大于5J/cm2。4.3.2非預(yù)期紫外輻射應(yīng)不大于表1中的規(guī)定值。表1波段照射時(shí)間紫外照射劑量（J/cm2）紫外輻照強(qiáng)度（mW/cm2）200～30810-9～3×1043×10-3309～31410-9～3×1046.3×10-2315～40010-9～100.56t1/4315～40010～103315～400103～3×1041注：t為照射時(shí)間。4.3.3紫外殘留輻射終止照射5秒后，紫外殘留輻射應(yīng)不大于表1中的規(guī)定。4.3.4出光窗口紫外輻射對(duì)于UVA波段，紫外輻照強(qiáng)度最大應(yīng)不大于120mW/cm2；對(duì)于含UVB波段，紫外輻照強(qiáng)度最大應(yīng)不大于30mW/cm2。4.4紫外輻射光譜4.4.1峰值波長(zhǎng)4.4.1.1制造商應(yīng)規(guī)定峰值波長(zhǎng)，對(duì)于UVA波段其誤差應(yīng)不大于±3nm，對(duì)于UVB波段其誤差應(yīng)不大于±2nm。4.4.1.2正常使用條件下，光譜峰值波長(zhǎng)的波動(dòng)不大于±0.5nm。4.4.2半波寬制造商應(yīng)規(guī)定半波寬，對(duì)于UVA波段其誤差應(yīng)不大于±3nm，對(duì)于UVB波段其誤差應(yīng)不大于±2nm。4.5閃爍正常工作狀態(tài)下，紫外輻射源應(yīng)不出現(xiàn)肉眼可察覺(jué)的閃爍現(xiàn)象。4.6安全除下列內(nèi)容外，GB9706.1、YY/T0901、YY9706.111和GB9706.283的相關(guān)內(nèi)容適用。3T/XXXXXXX-20244.6.1使用說(shuō)明書增加條目：使用說(shuō)明書應(yīng)包含下列附加警告和安全須知：a）警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：不要讓設(shè)備在開機(jī)狀態(tài)時(shí)無(wú)人看管，以免引起火災(zāi)或灼傷。”b）警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：除非已經(jīng)獲得有關(guān)如何使用該設(shè)備以避免發(fā)生火災(zāi)或灼傷危險(xiǎn)的監(jiān)督或指示，否則本設(shè)備不適合缺乏九年制義務(wù)教育的人使用?！眂）警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：該設(shè)備不適合兒童或老人自行使用，應(yīng)監(jiān)督兒童或老人以保證他們不使用設(shè)備，以避免火災(zāi)和灼傷的風(fēng)險(xiǎn)?！眃）警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：該設(shè)備應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)或定期隨訪下使用，由醫(yī)生確定輻照劑量并在治療中根據(jù)照射后的反應(yīng)，對(duì)輻照劑量進(jìn)行調(diào)整，以避免灼傷的風(fēng)險(xiǎn)?！眅）警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：該設(shè)備不能用于曬黑、消毒等用途，以避免灼傷的風(fēng)險(xiǎn)?！?.7電磁兼容安全設(shè)備的電磁兼容安全性能應(yīng)符合YY9706.102的相關(guān)要求。4.8生物相容性預(yù)期與患者皮膚、黏膜、損傷表面接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。4.9環(huán)境試驗(yàn)要求設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710的規(guī)定執(zhí)行。5試驗(yàn)方法5.1試驗(yàn)條件5.1.1按制造商規(guī)定或GB9706.1的要求。5.1.2背景要求：紫外背景輻射應(yīng)不大于被測(cè)量的10%。6.1.3對(duì)于4.3～4.5，均要求在紫外輻射輸出后測(cè)量。5.2外觀通過(guò)目測(cè)及檢查來(lái)驗(yàn)證，應(yīng)符合4.2的要求。5.3紫外輻射5.3.1有效紫外輻射有效紫外輻射測(cè)試步驟如下：a）將紫外輻射設(shè)置在最大輸出，用紫外輻照度計(jì)或光譜儀測(cè)量在有效受照區(qū)內(nèi)均勻分布點(diǎn)（至少5點(diǎn)）處的紫外輻照強(qiáng)度，取平均值，應(yīng)符合4.3.1.1的要求。b）用紫外輻照度計(jì)或光譜儀測(cè)量在有效受照區(qū)內(nèi)均勻分布點(diǎn)（至少5點(diǎn)）處的紫外輻照強(qiáng)度，計(jì)算與制造商標(biāo)稱值的誤差，應(yīng)符合4.3.1.2的要求。4T/XXXXXXX-2024c）采用5.3.1a）或5.3.1b）中紫外輻照強(qiáng)度平均值的數(shù)據(jù)，用公式（1）計(jì)算均勻性，其值的最大值應(yīng)符合4.3.1.3的要求。-×100%……………式中：g——紫外輻照強(qiáng)度的均勻性；Ei=1…n——第i個(gè)均勻分布點(diǎn)處紫外輻照強(qiáng)度的測(cè)量值；-E——紫外輻照強(qiáng)度的平均值。注：5.3.1與5.3.2中的均勻分布測(cè)量點(diǎn)舉例如下（5點(diǎn)）：受照面的幾何中心點(diǎn)與達(dá)到制造商規(guī)定受照面最大半徑的70%或半對(duì)角線長(zhǎng)度70%的均勻分布4點(diǎn)。d）用紫外輻照度計(jì)或光譜儀測(cè)量有效受照區(qū)內(nèi)的受照面幾何中心處的紫外輻照強(qiáng)度，紫外輻射輸出后，讀取第1次數(shù)據(jù)，在剩余時(shí)間內(nèi)，等間隔讀取4次數(shù)據(jù)，共讀取5次，用公式（2）計(jì)算穩(wěn)定性，其值應(yīng)符合4.3.1.4的要求。×100%……………式中：S——紫外輻照強(qiáng)度的穩(wěn)定性；Emax——5次測(cè)量中的最大值；Emin——5次測(cè)量中的最小值；-E——5次測(cè)量的平均值。e）用電子秒表測(cè)量照射時(shí)間并采用5.3.1b）中紫外輻照強(qiáng)度平均值的數(shù)據(jù)，用公式（3）計(jì)算紫外照射劑量的平均值；--W=E×t…………………（3）式中：-W——紫外照射劑量的平均值；-E——紫外照射強(qiáng)度的平均值；t——照射時(shí)間。計(jì)算紫外照射劑量的平均值與設(shè)定值的誤差，應(yīng)符合4.3.1.4的要求。f）用電子秒表測(cè)量照射時(shí)間的最大值并采用5.3.1a）中紫外輻照強(qiáng)度平均值的數(shù)據(jù)，用公式（4）計(jì)算紫外照射劑量的最大值，應(yīng)符合4.3.1.4的要求；Wmax=×tmax……………式中：W——紫外照射劑量的最大值；-E——紫外照射強(qiáng)度的平均值；5T/XXXXXXX-2024tmax——照射時(shí)間的最大值。5.3.2非預(yù)期紫外輻射非預(yù)期紫外輻射測(cè)試步驟如下：a）將紫外輻射設(shè)置在最大輸出，用光譜儀測(cè)量在有效受照區(qū)內(nèi)均勻分布點(diǎn)（至少5點(diǎn)）處的紫外輻照強(qiáng)度，取平均值，應(yīng)符合4.3.2的要求；b）用電子秒表測(cè)量照射時(shí)間的最大值并采用5.3.2a）中紫外輻照強(qiáng)度平均值的數(shù)據(jù)，用公式（4）計(jì)算紫外照射劑量的最大值，應(yīng)符合4.3.2的要求。5.3.3紫外殘留輻射在有效受照區(qū)內(nèi)的受照面幾何中心點(diǎn)，用紫外輻照計(jì)或光譜儀、電子秒表測(cè)量，應(yīng)符合4.3.3的要求。5.3.4出光窗口紫外輻射將紫外輻射設(shè)置在最大輸出，用紫外輻照度計(jì)或光譜儀測(cè)量在出光窗口面均勻分布點(diǎn)（至少5點(diǎn)）處的紫外輻照強(qiáng)度，取平均值，應(yīng)符合4.3.3的要求。注：5.3.4中的均勻分布測(cè)量點(diǎn)舉例如下（5點(diǎn)）：出光窗口面的幾何中心點(diǎn)與達(dá)到出光窗口面最大半徑的70%或半對(duì)角線長(zhǎng)度70%的均勻分布4點(diǎn)。5.4紫外輻射光譜5.4.1峰值波長(zhǎng)a)將紫外輻射設(shè)置在最大輸出，紫外輻射輸出后用光譜儀測(cè)量，應(yīng)符合4.4.1的要求。b）在紫外輻射輸出結(jié)束前，用光譜儀測(cè)量，并與5.4.1a）的結(jié)果相比較，應(yīng)符合4.4.2的要求。5.4.2半波寬紫外輻射輸出后用光譜儀測(cè)量，應(yīng)符合4.4.2的要求。5.5閃爍在額定電源電壓及電源電壓波動(dòng)±10%時(shí)，使紫外輻照輸出照射在白色漫反射板上，佩戴制造商提供或推薦的UV防護(hù)鏡后目測(cè)及檢查來(lái)驗(yàn)證，應(yīng)符合4.5的要求。5.6安全按GB9706.1、YY9706.111和GB9706.283規(guī)定的方法及4.6.1的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。5.7電磁兼容安全按YY9706.102規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。5.8生物相容性通過(guò)評(píng)估制造商提供的資料或按GB/T16886.1規(guī)定的方法檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。5.9環(huán)境試驗(yàn)要求按GB/T14710規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1檢驗(yàn)分類6T/XXXXXXX-2024設(shè)備的質(zhì)量檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。6.2出廠檢驗(yàn)6.2.1產(chǎn)品出廠前應(yīng)由制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)，合格后方可出廠。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：4.2、4.3、4.4、4.6（GB9706.1-2020中的8.6、正常工作狀態(tài)下的8.7、8.8）。6.2.2出廠檢驗(yàn)判定：檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格判定出廠檢驗(yàn)合格，否則判定出廠檢驗(yàn)不合格。6.3型式檢驗(yàn)6.3.1有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)產(chǎn)品注冊(cè)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)）；b)連續(xù)生產(chǎn)一定周期（一般不多于兩年）；c)間隔一年以上再生產(chǎn)時(shí)；d)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、工藝或關(guān)鍵元器件有重大變化；e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與設(shè)計(jì)要求有較大差異時(shí)；f)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。6.3.2型式檢驗(yàn)判定：檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格判定型式檢驗(yàn)合格，否則判定型式檢驗(yàn)不合格。7標(biāo)志、使用說(shuō)明書7.1標(biāo)志7.1.1銘牌標(biāo)志在設(shè)備的適當(dāng)位置應(yīng)設(shè)有銘牌，銘牌上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造商名稱或商標(biāo)；b)設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)；c)電源電壓、頻率、輸入功率；d)生產(chǎn)日期及編號(hào)；e)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)。7.1.2外包裝上標(biāo)志當(dāng)設(shè)備有外包裝時(shí)，產(chǎn)品外包裝上應(yīng)至少包含下列標(biāo)志：a)制造商名稱及地址；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)；c)出廠日期或編號(hào)；d)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)；e)體積（長(zhǎng)×寬×高）；f)凈重和毛重；g)“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字樣或標(biāo)識(shí)，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。7.1.3產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證上標(biāo)志產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證上至少包含下列標(biāo)志：a)制造商名稱；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)；c)檢驗(yàn)合格標(biāo)記和檢驗(yàn)員代號(hào)；d)檢驗(yàn)日期。7.1.4標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符合應(yīng)符合YY/T0466.1的要求。7.2使用說(shuō)明書使用說(shuō)明中應(yīng)包括如下內(nèi)容：a)制造商名稱、商標(biāo)及地址；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)；7T/XXXXX