GB∕ T 40343-2021 智能實驗室 信息管理系統(tǒng) 功能要求（正式版）

ICS35.240.50CCSN60智能實驗室信息管理系統(tǒng)功能要求國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會IGB/T40343—2021 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 1 1 2 37核心功能要求 4 47.1.1任務登記 47.1.2任務分配 57.1.3數(shù)據(jù)獲取 57.1.4數(shù)據(jù)處理 57.1.5數(shù)據(jù)審核 57.1.6報告生成 67.2資源管理 67.2.1人員管理 67.2.2設備管理 67.2.2.1概述 67.2.2.2儀器設備管理 67.2.2.3試劑/耗材/標準物質/標準樣品管理 77.2.3樣品管理 77.2.4方法管理 77.2.5設施和環(huán)境管理 8 88.1智能體系文件管理 88.2質量控制管理 88.3智能質量記錄管理 88.4客戶交互管理 98.5風險管理 98.6運營趨勢預測 98.7智能資源調配 98.8能效管理 9ⅡGB/T40343—20218.9預測性維護 8.10其他智能化應用 9通信功能要求 10.1用戶管理 10.2權限控制 10.5其他管理功能 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國機械工業(yè)聯(lián)合會提出。本文件由全國實驗室儀器及設備標準化技術委員會(SAC/TC526)歸口。本文件起草單位：機械工業(yè)儀器儀表綜合技術經(jīng)濟研究所、中國合格評定國家認可中心、深圳海關食品檢驗檢疫技術中心、廣州萊伯世開科技有限公司、杭州高斯信息技術有限公司、上海賽飛林斯信息技術中心、廣東產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗研究院、深圳市華測實驗室技術服務有限公司、湖南省計量檢測研究永合創(chuàng)信電子科技有限公司、廣州市慶瑞電子科技有限公司、廣州五所環(huán)境儀器有限公司、中國石油大1GB/T40343—2021智能實驗室信息管理系統(tǒng)功能要求本文件適用于不同領域智能實驗室的信息管理系統(tǒng)，其他應用于實驗室的信息系統(tǒng)可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T39555—2020智能實驗室儀器設備氣候環(huán)境試驗設備的數(shù)據(jù)接口GB/T39556—2020智能實驗室儀器設備通信要求3術語和定義3.13.23.3通過獲取、分析、報告、存儲等手段，對實驗室活動數(shù)據(jù)進行管理的計算機系統(tǒng)。3.4工作流workflow2GB/T40343—2021LIMS:實驗室信息管理系統(tǒng)(LaboratoryInformationManagementSystem)CRMS:客戶關系管理系統(tǒng)(CustomerRelationshipManagementSystem)OA:辦公自動化(OfficeAutomatic)MES:制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystems)ERP:企業(yè)資源計劃(EnterpriseResourcePlanning)5總則LIMS是實現(xiàn)智能實驗室的核心，其通過管理實驗室活動產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，規(guī)范實驗室工作流的執(zhí)行。LIMS針對實驗室的整體工作和環(huán)境而設計，將實驗室的工作流，與人員、設備(包括標準物質、試LIMS在實驗室信息化架構中的位置如圖1所示，其中外部系統(tǒng)包括ERP等系統(tǒng)，其他信息系統(tǒng)外部系統(tǒng)介L[MS控制系統(tǒng)控制層圖1實驗室信息化架構示意圖LIMS的軟件結構通常分為三層，如圖2所示。其中展示層通過客戶端程序(C/S)、網(wǎng)頁(B/S)和過封裝接口方式為展示層提供服務。數(shù)據(jù)層實現(xiàn)對系統(tǒng)數(shù)據(jù)及文檔的操作管理功能，通過接口方式與業(yè)務層實現(xiàn)數(shù)據(jù)交互。外部系統(tǒng)接口擴展功能系統(tǒng)管理用戶管理權限控制業(yè)務管理資源管理展示層數(shù)據(jù)層3GB/T40343—2021實驗室的工作流是LIMS運行管理的對象，其基本工作流模型如圖3所示，具體工作流根據(jù)行業(yè)和對象的不同而變化。任務登記任務分配分析原因采取措施報告市核否審核通過?是報告處理統(tǒng)計歸檔6功能模型統(tǒng)管理功能是LIMS應具備的功能，擴展功能是指用戶根據(jù)需要選擇采用的功能。LIMS核心功能的功能模型如圖4所示。4任務數(shù)據(jù)執(zhí)行反饋GB/T40343—2021任務數(shù)據(jù)執(zhí)行反饋執(zhí)行反饋任務登記執(zhí)行反饋外部服務任務分配試驗計劃執(zhí)行反饋數(shù)據(jù)處理試驗數(shù)據(jù)試驗需求試驗要求報告要求數(shù)據(jù)獲取7核心功能要求任務登記是實驗室試驗過程和樣品管理過程的開始，應在樣品采集之前或之后進行。該功能是客戶需求與實驗室工作的接口。網(wǎng)絡請求、流程驅動(如從任務分配功能驅動)等試驗或抽樣請求。LIMS應從試驗或抽樣請求中獲得LIMS的任務登記功能要求包括：5GB/T40343—2021該功能向樣品管理過程的輸出見7.2.3。7.1.2任務分配任務分配是指完成對試驗任務的計劃安排。該功能的輸入應為試驗任務相關信息，包括樣品信息、任務登記信息以及與任務分配相關的功能模塊的執(zhí)行反饋信息，其輸出包括檢驗計劃、任務信息以及對任務登記功能模塊的反饋信息。LIMS的任務分配功能要求包括：組，對特殊用戶應提供人工調配及下派試驗任務的功能，其中任務分配對象包括試驗人或試驗a)根據(jù)初始化設置好的試驗權限，系統(tǒng)自動分配到試驗人或試驗組；b)人工調配的方式分配試驗任務，人工錄入任務分配信息。當?shù)脑囼炛芷冢环弦蟮姆峙浣Y果應進行提示；客戶信息等多種方式查詢、統(tǒng)計和打印任務清單；——根據(jù)執(zhí)行反饋進行任務的再分配，即對于需要重新試驗的樣品，如不需更換樣品，任務分配功能模塊應直接分配到試驗人或試驗組，直接啟動試驗；如需更換樣品，該功能模塊應重新接受樣品信息和試驗要求等；———如試驗需要進行外協(xié)，應對外輸出試驗相關信息，輸出信息的方式應通過紙質表單或電子表7.1.3數(shù)據(jù)獲取LIMS應支持多種數(shù)據(jù)獲取的方式，包括手動錄入、文件數(shù)據(jù)解析和通過儀器設備提供的接口實現(xiàn)通信等。為保證數(shù)據(jù)完整性和準確性，應優(yōu)先采用文件數(shù)據(jù)解析或通過接口直接與儀器設備通信等自動化的數(shù)據(jù)獲取方式，其獲取的數(shù)據(jù)應包含時間信息。LIMS的數(shù)據(jù)處理功能包括：并對異常數(shù)據(jù)進行報警和處理；——將原始數(shù)據(jù)、處理過程中的數(shù)據(jù)及處理后的數(shù)據(jù)分別存儲，并提供查詢功能；—-—保存關鍵數(shù)據(jù)(試驗過程數(shù)據(jù)、質量管理數(shù)據(jù)、系統(tǒng)功能版本更迭數(shù)據(jù)、任務計劃管理數(shù)據(jù)等)的修改記錄和日志，并提供追溯功能。LIMS的數(shù)據(jù)審核功能包括：取和/或處理過程和記錄；所涉及的實驗室活動中，對該最終數(shù)據(jù)有影響或提供證明作用的所6GB/T40343—2021——應提供人工干預功能。功能。人員信息登記應支持手工錄入和自動獲取。具體信息包括但不限于：LIMS應維護人員變更和人員檔案信息并實時更新，以保證信息查詢的準確性。當出現(xiàn)異常情況7GB/T40343—2021對檢定/校準、期間核查的周期和再次校準的預定日期，LIMS應根據(jù)設定的提前量、頻次、進行提LIMS應記錄版本號、對硬件及運行環(huán)境的要求、版本更新記錄，適用時應對7.2.2.3試劑/耗材/標準物質/標準樣品管理LIMS應記錄試劑/耗材/標準品的相關信息并實時更新，以保證信息查詢的準確性，適用時還應提記錄的信息應滿足其管理要求。當試劑耗材的包裝、存放條件發(fā)生變化影響其保質期時，LIMS對其保質期信息進行記錄和更新。7.2.3樣品管理試驗后的處理方式等。——樣品采集功能應支持手工或自動化采集，該功能的執(zhí)行應在樣品登記之前或之后。樣品采集存儲要求和樣品路徑信息等。樣品識別功能在完成樣品登記和采集后啟動。該功能應對已登記的樣品分配一個唯一的編號，該編號應為系統(tǒng)生成的隨機數(shù)或用戶自定義的序列號，但LIMS應將該唯一編號與其他信完成樣品識別后，LIMS應向任務分配功能發(fā)送反饋信息并輸出確認報告，以確保試驗請求方與執(zhí)行方了解并跟蹤樣品狀態(tài)。LIMS應支持采用電子標簽或紙質標簽的方式識別和讀取樣品信息。作計劃、資源分配、樣品制備(需要時)、樣品流轉路徑和保管方式等。應在LIMS中記錄樣品分發(fā)和流轉的狀態(tài)信息，例如，當樣品在不同實驗室流轉時，系統(tǒng)應記錄其流轉的節(jié)點、時間、交接人員和存放位置。-——LIMS應對試驗后的樣品處理進行文件記錄，跟蹤樣品的處理狀態(tài)。方法管理的對象包括標準、規(guī)范及其他相關文件。LIMS應具備方法管理模塊，建立實驗室方法任崗位、標準方法的驗證結果、非標準方法的確認結果、試驗項目認證認可狀態(tài)等。方法維護信息應有效地通知到相關人員。LIMS方法數(shù)據(jù)庫應方便實驗室接受檢驗活動過程中的合同評審，方法使用核對等活動。適用時，LIMS應存儲電子化的方法文檔，對其的有效性和實用進行管理，方便實驗室標準查新和8GB/T40343—2021LIMS應具有實驗室設施和環(huán)境信息的——針對實驗室活動區(qū)域安全防護設施的監(jiān)控；在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，LIMS應具備接收外部區(qū)域的環(huán)境和設施數(shù)據(jù)的功能。8擴展功能——將體系受控文件與實驗室崗位授權相關聯(lián)，能根據(jù)崗位授權自動或手動獲取所需要的受控體生更新后的受控文件。 ——輸出質量控制工作報表。LIMS的智能質量記錄管理功能包括但不限于：——具有對質量體系運行記錄進行管理的功能；9GB/T40343—2021——對客戶投訴、不符合工作報告以及質量監(jiān)控LIMS的客戶交互管理功能包括但不限于：8.5風險管理——可以定期測試應急計劃的有效性。段時期的需求；——業(yè)務成本預測，即根據(jù)某一項具體業(yè)務的活動內(nèi)容和時效性等要求，預測該項業(yè)務活動的GB/T40343—2021 視化的方式進行展示。LIMS宜具備對實驗室儀器設備和設施開展預測性維護的功能。包括但不限于：8.10其他智能化應用9通信功能要求LIM