藥品不良反應管理制度樣本（三篇）

第2頁共2頁藥品不良反應管理制度樣本1.目的：預防藥害事件發(fā)生，促進人體合理用藥.2.范圍。藥品不良反應的報告處理。3.責任人：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師4.內(nèi)容4.1藥品不良反應（adr）是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應4.2藥品不良反應監(jiān)測報告范圍是1）對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應2）對上市五年以上的藥品，主要報告引起的嚴重的、罕見的和新的不良反應4.3質(zhì)量管理員為藥房藥品不良反應的監(jiān)測管理人員，具體負責藥品不良反應情況的收集、報告和管理工作4.4藥房應注意收集由本院售出藥品的不良反應4.5收到藥品不良反應報告后，由執(zhí)業(yè)藥師負責記錄并填寫《藥品不良反應報告表》，詳細載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應發(fā)生時間、不良反應癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報質(zhì)量管理員4.6質(zhì)量管理員應對顧客用藥后產(chǎn)生的反應進行細致的分析，是否屬藥品不良反應，如經(jīng)確認為監(jiān)測報告范圍之內(nèi)的藥品不良反應，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報市藥品監(jiān)督管理局4.7對發(fā)生的藥品不良反應隱瞞不按規(guī)定上報者，將視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。藥品不良反應管理制度樣本（二）1為加強安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應/事件報告和監(jiān)測的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》制定本制度。2全院實行藥品不良反應報告制度，醫(yī)務人員應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應/事件。3醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應監(jiān)測小組，定期召開會議?；仡櫡治鲠t(yī)院內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應/事件，提出指導臨床用藥的意見，學習通報國家和省藥品不良反應監(jiān)測中心的有關(guān)文件。3.1藥劑科臨床藥學室為藥物不良反應監(jiān)測工作運作的常設(shè)部門。3.2各臨床科室指定監(jiān)控醫(yī)生、護士各一名參與全院監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，負責本部門藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。4我院藥品不良反應監(jiān)測小組承擔全院藥品不良反應監(jiān)測管理工作，主要履行以下職責：4.1負責對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》組織實施。4.2承擔全院藥品不良反應/事件報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；4.3對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應/事件組織調(diào)查、確認和處理；4.4承擔全院藥品不良反應知識的宣傳和培訓工作，通報和總結(jié)全院藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；4.5承擔省市藥品不良反應監(jiān)測中心委托的相關(guān)任務。5報告流程5.1醫(yī)護人員一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應，應立即進行網(wǎng)上呈報（院內(nèi)網(wǎng)填寫《不良反應速報表》），必要時聯(lián)系藥劑科臨床藥學室。5.2藥劑科在收到藥品不良反應速報表后，在____小時內(nèi)（法定休息日除外）詳細記錄，分析因果，填寫《藥品不良反應報告表》，按規(guī)定進行網(wǎng)上上報，紙質(zhì)報表留底備查。6醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴重或群發(fā)的不良事件需立即報告藥劑科臨床藥學室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關(guān)人員接到報告后盡快到達現(xiàn)場進行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見（對現(xiàn)場無法提出處理意見的經(jīng)查閱資料后____小時內(nèi)提出處理意見）：6.1疑為藥品質(zhì)量問題，與藥庫調(diào)劑部門乃至藥品供貨方協(xié)調(diào)解決。6.2因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。6.3對疑為藥物不良反應的，組織填寫不良反應報表并上報。6.4對疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導致糾紛的，由醫(yī)務科牽頭組織，相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應當共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管；需要檢驗的，應當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行檢驗。醫(yī)務科取得檢驗報告后，原件存檔，復印____份，復印件分別發(fā)患者、相關(guān)臨床科室和藥劑科。7醫(yī)護人員樹立藥品不良反應報告觀念，學習相關(guān)知識，結(jié)合病情和藥物特點（遵照說明書），慎重選用藥物。用藥前告知患者，藥物治療有風險，發(fā)現(xiàn)不適及時告知醫(yī)護人員。8發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時處理，進行有效嚴謹?shù)臏贤ǎ瑢τ诰o急、嚴重或群發(fā)的不良事件及時報告處理，防止事態(tài)擴大。9藥劑科臨床藥學室定期或不定期公布藥物不良反應/事件的相關(guān)信息。10有關(guān)人員延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。11每年總結(jié)各科室不良反應的呈報情況，對先進科室與個人進行適當?shù)莫剟睢?2本制度下列用語的含義是：12.1藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。不良事件是指患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。12.2藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。12.3新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。12.4藥品嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：ａ引起死亡；ｂ致癌、致畸、致出生缺陷；ｃ對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；ｄ對器官功能產(chǎn)生永久損傷；ｅ導致住院或住院時間延長。藥品不良反應管理制度樣本（三）1.目的：預防藥害事件發(fā)生，促進人體合理用藥.2.范圍。藥品不良反應的報告處理。3.責任人：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師4.內(nèi)容4.1藥品不良反應（adr）是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應4.2藥品不良反應監(jiān)測報告范圍是1）對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應2）對上市五年以上的藥品，主要報告引起的嚴重的、罕見的和新的不良反應4.3質(zhì)量管理員為藥房藥品不良反應的監(jiān)測管理人員，具體負責藥品不良反應情況的收集、報告和管理工作4.4藥房應注意收集由本院售出藥品的不良反應4.5收到藥品不良反應報告后，由執(zhí)業(yè)藥師負責記錄并填寫《藥品不良反應報告表》，詳細載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應發(fā)生時間、不良反應癥狀以及顧客