《醫(yī)療科研大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)指南 第4部分：臨床科研系統(tǒng)功能》

1醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)指南第4部分：臨床科研系統(tǒng)功能本文件規(guī)定了臨床科研系統(tǒng)的總體功能規(guī)范，包括臨床科研數(shù)據(jù)管理要求、科研項目管理要求、臨床科研數(shù)據(jù)分析要求等方面內(nèi)容。本文件適用于各醫(yī)療單位、企業(yè)構(gòu)建臨床科研系統(tǒng)解決方案的研發(fā)、選擇和評價，不適用于各醫(yī)療單位、企業(yè)硬件要求，也不包括醫(yī)院整體臨床數(shù)據(jù)中心的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T14396疾病分類與代碼GB/T18391.1信息技術(shù)元數(shù)據(jù)注冊系統(tǒng)(MDR)第1部分：框架GB/T34960.5信息技術(shù)服務治理第5部分：數(shù)據(jù)治理規(guī)范GB/T35295信息技術(shù)大數(shù)據(jù)術(shù)語GB/T37721信息技術(shù)臨床科研系統(tǒng)功能要求WS/T303衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標準化規(guī)則WS/T304衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)模式描述指南WS/T500（所有部分）電子病歷共享文檔規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1隨機對照試驗randomizedcontrolledtrial隨機對照試驗是一種對醫(yī)療衛(wèi)生服務中的某種療法或藥物的效果進行檢測的手段，特別常用于醫(yī)學、藥學、護理學研究中，在司法、教育、社會科學等其他領(lǐng)域也有所應用。3.2數(shù)據(jù)戰(zhàn)略datastrategy組織開展數(shù)據(jù)工作的愿景和高階指引。[GB/T34960.5,定義3.4]3.32臨床預測模型clinicalpredictionmodel臨床預測模型，又稱臨床預測規(guī)則或者風險評分，是指利用多因素模型估算患者有某種疾病的概率3.4數(shù)據(jù)預處理datapreprocessing數(shù)據(jù)預處理，由于真實世界的臨床數(shù)據(jù)大體上都是不完整，不一致的臟數(shù)據(jù)，無法直接進行數(shù)據(jù)挖掘，或挖掘結(jié)果差強人意。為了提高數(shù)據(jù)挖掘的質(zhì)量產(chǎn)生了數(shù)據(jù)預處理技術(shù)。數(shù)據(jù)預處理有多種方法：數(shù)據(jù)清理，數(shù)據(jù)集成，數(shù)據(jù)變換，數(shù)據(jù)歸約等。這些數(shù)據(jù)處理技術(shù)在數(shù)據(jù)挖掘之前使用，大大提高了數(shù)據(jù)挖掘模式的質(zhì)量，降低實際挖掘所需要的時間。3.5特征工程featuresengineering特征工程，是指用一系列工程化的方式從原始數(shù)據(jù)中篩選出更好的數(shù)據(jù)特征，以提升模型的訓練效果。在臨床研究中常見的特征工程包括變量篩選：如逐步回歸、嶺回歸、LASSO回歸、基于機器學習算法的重要度排序等，除了變量篩選外還常用到的主成分分析與因子分析進行特征工程。3.6模型評價modelevaluation確定納入模型的因子和結(jié)局變量后，選擇不同的模型類型，例如傳統(tǒng)的Logistic回歸、線性回歸、COX比例風險模型等，也可以使用機器學習算法（SVM、Xgboost等通過對測試集上預測效果進行模型的評價，常用的模型評價指標有ROC-AUC、F1-score、召回率、區(qū)分度、校準度等模型性能評價指標。4縮略語下列縮略語適用于本文件:API：應用程序編程接口（ApplicationProgrammingInterface）;ETL：抽取、轉(zhuǎn)換、加載（Extract-Transform-Load）;CRF：病例報告表（CaseReportForm）;PI：主要研究者（principleinvestigator）;CI：合作研究者(co-investigator）;SI：助理研究者(sub-investigator）;CSV：逗號分隔值（Comma-SeparatedValues）;EMRs：電子病歷系統(tǒng)（ElectronicMedicalRecordSystem）;JSON：對象簡譜（JavaScriptObjectNotation);XML：可擴展標記語言（eXtensibleMarkupLanguage）;XSL：可擴展樣式語言（eXtensibleStylesheetLanguage）;ML：機器學習（MachineLearning）;RCT：隨機對照試驗（RandomizedControlledTrial）;GCP：藥物臨床試驗管理規(guī)范（GoodClinicalPractice）;COX：比例風險回歸模型(proportionalhazardsmodel);3ROC：接受者操作特性曲線（receiveroperatingcharacteristiccurve）;PSM：傾向性評分匹配（PropensityScoreMatching）;One-Hot：獨熱編碼(One-HotEncoding)；OLAP：聯(lián)機事務處理(OnlineTransactionProcessing）。5臨床科研系統(tǒng)設計總則5.1概述建設基于人工智能的全院級科研一體化平臺，可以對醫(yī)院臨床病歷數(shù)據(jù)進行結(jié)構(gòu)化、標準化的整合治理，面向醫(yī)院重點專科提供臨床科研數(shù)據(jù)采集和分析服務，滿足不同臨床醫(yī)生不同的科研訴求，從而促進醫(yī)療機構(gòu)的科研產(chǎn)出。臨床科研系統(tǒng)的目標是利用信息技術(shù)手段，有效地聚合、分析、管理、利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源，打造高質(zhì)量的臨床科研數(shù)據(jù)中心,提供科研的統(tǒng)計分析工具，嵌套醫(yī)學常用統(tǒng)計方法，以滿足臨床科研對高質(zhì)量研究與管理的要求。6總體技術(shù)要求6.1概述主要從系統(tǒng)架構(gòu)、系統(tǒng)性能、數(shù)據(jù)標準化、數(shù)據(jù)與信息安全4個方面規(guī)范了臨床科研系統(tǒng)的基本技術(shù)要求。6.2系統(tǒng)架構(gòu)技術(shù)要求——系統(tǒng)宜支持多種數(shù)據(jù)格式，具有高效的數(shù)據(jù)采集和存儲能力，能夠采集和存儲來自不同來源的大量臨床數(shù)據(jù)，包括病歷、影像、生物標本、基因測序等?！到y(tǒng)宜支持數(shù)據(jù)集成和分析，能夠?qū)⒉煌瑏碓吹臄?shù)據(jù)集成到一起，并對數(shù)據(jù)進行分析和挖掘。支持高效的數(shù)據(jù)處理和分析能力，包括機器學習、數(shù)據(jù)挖掘、自然語言處理等?！到y(tǒng)宜具有高效可靠的數(shù)據(jù)庫，能夠支持海量數(shù)據(jù)的存儲和高并發(fā)的數(shù)據(jù)讀寫操作。——系統(tǒng)宜具有高可用性和容錯性，以確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。高可用性和容錯性技術(shù)可以使用負載均衡、故障轉(zhuǎn)移、多活部署等?！到y(tǒng)宜具有可擴展性和高可用性，能夠支持大規(guī)模的用戶和數(shù)據(jù)，同時具有高可用性和容錯性，以確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性——系統(tǒng)宜具備嚴格的安全性和隱私保護措施，以保護患者的隱私和數(shù)據(jù)的安全。安全性和隱私保護技術(shù)可以使用加密、認證、授權(quán)等。6.3臨床科研系統(tǒng)數(shù)據(jù)與信息安全——臨床科研系統(tǒng)宜支持單中心\多中心科研數(shù)據(jù)使用審批流程，明確數(shù)據(jù)出口以及數(shù)據(jù)使用權(quán)——與醫(yī)院信息系統(tǒng)對接時宜遵循醫(yī)院數(shù)據(jù)管理的要求，對醫(yī)院生產(chǎn)系統(tǒng)進行只讀訪問，不對醫(yī)院生產(chǎn)系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)寫入。4——所有用戶的密碼在數(shù)據(jù)庫中，采用摘要算法加密后再保存。——支持用戶的權(quán)限的設置：支持醫(yī)院管理人員方便的管理各種角色、用戶的功能權(quán)限、數(shù)據(jù)訪問和使用權(quán)限的定義?！С植僮魅罩镜挠涗洠簩λ杏脩舨僮饔涗浫罩荆涗浽L問IP地址、時間、用戶名、操作涉及的模塊等信息?！С只颊呷ル[私管理：對于患者隱私，在應用或系統(tǒng)設計時充分考慮相關(guān)數(shù)據(jù)的隱私保護政7總體功能要求本標準的功能要求主要從樣本收集、科研項目管理、數(shù)據(jù)選取、數(shù)據(jù)挖掘以及系統(tǒng)管理5個方面對臨床科研系統(tǒng)的基本功能做出要求，各模塊間的相互關(guān)系，如圖1所示。圖1臨床科研系統(tǒng)框架8樣本收集模塊功能要求8.1概述樣本收集是臨床研究的第一步，對于內(nèi)部樣本即存儲于醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺內(nèi)的樣本，宜支持多種形式、復雜條件的查詢進行收集，外部樣本主要針對前瞻性研究，宜支持手工錄入、電子交換或是數(shù)據(jù)導入的收集方法。8.2外部樣本采集外部樣本采集功能要求如下：——宜支持手工錄入樣本信息；——宜支持上傳相關(guān)圖片信息；——宜支持以接口的方式與外部系統(tǒng)進行交互導入數(shù)據(jù)集，數(shù)據(jù)提供方宜按照接口標準處理需要導入的數(shù)據(jù)，如JSON、WebService等方式；——宜支持以ETL（數(shù)據(jù)倉庫技術(shù)）的方式從外部系統(tǒng)抽取數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)提供方宜按照ETL技術(shù)標準對數(shù)據(jù)進行抽取、清洗、校對等。58.3內(nèi)部樣本檢索內(nèi)部樣本檢索功能要求如下：——宜提供可視化的工具進行各類數(shù)據(jù)查詢統(tǒng)計，同時支持查詢結(jié)果數(shù)據(jù)的圖形、報表展示——宜支持復雜條件的檢索方式，自由構(gòu)造查詢條件以及組合篩選條件，查詢條件包括但不限于：大于、小于、等于、大于等于、小于等于、不等于，包含，不包含等；組合條件包括但不限于：且、或等；——宜支持多維度的檢索，包括但不限于：診斷、檢驗、體征、時間、就診信息等；——宜支持病例全文的精確以及模糊檢索；——宜支持對疾病名進行歸一化搜索，如搜索慢性阻塞性肺疾病或慢阻肺或英文簡寫，搜索到的宜是同一種疾病的相關(guān)內(nèi)容；——宜支持管理人員設置系統(tǒng)使用人的數(shù)據(jù)可查詢范圍。9科研項目模塊功能要求9.1概述臨床科研項目主要包括前瞻性研究以及回顧性研究，系統(tǒng)功能宜滿足兩類研究的使用需求，參考附錄A。9.2前瞻性研究項目前瞻性研究功能要求如下：——宜提供科研項目管理功能，包括但不限于項目管理、團隊管理、成員管理、多中心管理等；——宜支持受試者（患者）管理功能，包括但不限于篩選、添加、更新、刪除受試者（患者）信息等；——宜提供入組樣本的隨機分組功能，以滿足隨機對照試驗的要求；——宜提供CRF表單制作功能，宜允許用戶或管理人員創(chuàng)建編輯CRF表單；——宜提供多終端的表單填寫功能，包括但不限于網(wǎng)頁填寫、收集APP填寫、微信小程序填寫等；——宜提供可視化的隨訪管理功能，允許項目成員查看隨訪對象的隨訪進度；——宜提供項目的質(zhì)控。9.3回顧性研究項目回顧性研究功能要求如下：——宜提供隊列管理功能，包括但不限于刪除隊列、查詢隊列、手工增加隊列樣本等；——宜提供隊列的二次篩選功能，包括但不限于隊列的并集、交集、對某一指標進行篩選。10數(shù)據(jù)選取功能要求10.1概述科研數(shù)據(jù)選取宜提供基線選擇、變量選取所需的可視化工具，宜提供數(shù)據(jù)選取的患者信息展示，并支持最終選取數(shù)據(jù)的導出。10.2定義基線支持可視化定義研究基線，包括但不限于診斷、檢驗、就診信息、用藥、手術(shù)等。610.3變量選擇——支持設置數(shù)據(jù)選取所需的患者信息相關(guān)變量，包括但不限于診斷、檢驗、就診信息、用藥、手術(shù)等?！С诌x取基于自然語言處理的患者信息?！С肿远x變量的配置、編輯、刪除。——支持配置所選變量選取的時間點或時間段?！С直４孀兞窟x擇模板應用于其他項目。10.4數(shù)據(jù)導出——宜提供患者視圖，宜提供展示納入數(shù)據(jù)選取的患者信息，宜提供單個患者整個數(shù)據(jù)生命周期的全部數(shù)據(jù)?！颂峁?shù)據(jù)導出功能，數(shù)據(jù)使用者或管理者可從將選取的數(shù)據(jù)以所需的格式導出，格式包括但不限于CSV、XLS、SAS、Excel、SPSS等多種格式。11數(shù)據(jù)挖掘功能要求11.1概述數(shù)據(jù)挖掘功能宜滿足不同臨床研究設計（如：RCT）或臨床試驗標準（如：GCP）中需要的分析算法，該模塊功能要求主要包括：提供對原始數(shù)據(jù)以及處理后數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)預處理、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)建模以及數(shù)據(jù)圖表的分析工具庫，同時能夠輸出分析結(jié)果、知識或者決策，參考附錄B。。11.2數(shù)據(jù)清洗數(shù)據(jù)清洗宜模塊功能要求如下：——宜提供數(shù)據(jù)編輯功能，包括但不限于小數(shù)點位數(shù)修改，變量屬性修改（定量數(shù)據(jù)、定類數(shù)據(jù)等），變量名修改，變量刪除，變量轉(zhuǎn)化等；——宜提供數(shù)據(jù)批量清洗功能，包括但不限于缺失值填補、剔除文本、記錄替換等；——提供重編碼功能，包括但不限于分組重編碼、One-hot編碼等；——宜提供數(shù)據(jù)標準化功能，包括但不限于歸一化、正則化等；——宜提供數(shù)據(jù)篩選功能，使用目標數(shù)據(jù)集自由構(gòu)造查詢條件以及組合篩選條件，查詢條件包括但不限于：大于、小于、等于、大于等于、小于等于、不等于，包含，不包含等；組合條件包括但不限于：且、或等。11.3數(shù)據(jù)分析——提供研究樣本的描述功能：包括但不限于最大值、最小值統(tǒng)計、正態(tài)檢驗、交叉表等?！峁┳兞筷P(guān)聯(lián)分析功能，包括但不限于共線性、相關(guān)性分析等?！峁┙M間\組內(nèi)差異分析功能，包括但不限于非參數(shù)檢驗、T檢驗、單因素方差分析等?！峁┡R床常用回歸\生存分析功能，包括但不限于Logistic回歸、COX回歸、生存分析、RCS樣條、主成分分析等?！峁┚C合統(tǒng)計分析功能，包括但不限于單因素\多因素分析、多模型回歸分析、趨勢分析、分層分析等；支持分析結(jié)果的可視化與導出?！С纸y(tǒng)計任務復用與修改要求。11.4數(shù)據(jù)建模7——宜提供臨床科研中常用的基于機器學習的分類算法，包括但不限于XGboost分類、RF分類、KNN分類、SVM分類、logistics分類、樸素貝葉斯分類、ADboost分類、lightGB分類等。——宜提供臨床科研中常用的基于機器學習的回歸算法，包括但不限于XGboost回歸、RF回歸、KNN回歸、SVM回歸、線性回歸等?！颂峁┡R床科研中常用的基于機器學習的聚類算法，包括但不限于K-mean聚類、Birch聚類、高斯混合模型聚類等?！颂峁┡R床科研中常用的降維算法，如PCA、LDA等。——可支持多種神經(jīng)網(wǎng)絡算法，包括但不限于MLP、DNN、CNN、LSTM等?！芍С职凑毡壤齽澐謹?shù)據(jù)集的訓練集、測試集，提供手動設置劃分比例的界面?！芍С謱x定模型的手動調(diào)整、自動調(diào)整模型參數(shù)，提供手工調(diào)整參數(shù)的界面?！芍С侄鄠€預測模型間預測效能進行比較，提供測試集以及訓練集中預測效能的比較。——可支持機器學習流程的其它其它組件，包括特征提取、特征選擇、重要度排序、交叉驗證等?！商峁┗诿總€建模分析方法產(chǎn)生分析結(jié)果的說明和解釋。12科研系統(tǒng)管理功能要求12.1概述系統(tǒng)管理提供用戶管理、角色與權(quán)限、數(shù)據(jù)策略、院外訪問設置和日志審計功能。12.2用戶管理——宜支持展示系統(tǒng)用戶信息?！酥С痔砑印⒕庉?、刪除用戶信息。12.3角色與權(quán)限——宜支持不同角色配置不同功能權(quán)限。——宜支持展示不同角色的權(quán)限，并支持新增、刪除、編輯角色的權(quán)限。12.4科研項目權(quán)限管理——宜支持管理人員設置對項目的增刪改查權(quán)限；——系統(tǒng)宜提供研究項目背景、數(shù)據(jù)來源、入排標準、研究設計等文檔的錄入界面——支持系統(tǒng)管理者對全部的研究項目進行增刪改查?！С謭F隊成員權(quán)限管理，根據(jù)不同權(quán)限配置用戶角色的功能權(quán)限及數(shù)據(jù)權(quán)限，權(quán)限包括但不限于PI、CI、SI等角色的功能權(quán)限。12.5科研數(shù)據(jù)安全管理——支持數(shù)據(jù)權(quán)限策略與配置，包括根據(jù)用戶職稱、職位（也可以定制化）配置全院、所在科室數(shù)據(jù)權(quán)限策略。——支持對于某一類患者信息(姓名、家庭地址、身份證)進行加密，避免患者隱私泄露。支持系統(tǒng)用戶登錄/登出/變更、智能搜索、數(shù)據(jù)導出等操作的日志審計。8（資料性）醫(yī)療大數(shù)據(jù)科研平臺的實踐案例A.1案例背景隨著醫(yī)療機構(gòu)信息化的不斷完善，醫(yī)療機構(gòu)擁有的數(shù)據(jù)量越來越龐大。在大數(shù)據(jù)時代，對于研究型醫(yī)療機構(gòu)，如何釋放大數(shù)據(jù)的價值成為很多醫(yī)療機構(gòu)關(guān)注的問題?？蒲惺轻t(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的重要基石，也是發(fā)揮大數(shù)據(jù)價值的主要領(lǐng)域。一方面，借助大數(shù)據(jù)平臺完成數(shù)據(jù)治理，提升醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)質(zhì)量，提高科研產(chǎn)出效率。另一方面，借助大數(shù)據(jù)促進醫(yī)療機構(gòu)智慧管理、臨床智能應用，加速智慧醫(yī)療機構(gòu)建設。A.2痛點和難點A.2.1痛點A.2.1.1科研無法直接使用非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)醫(yī)療機構(gòu)雖然積累了海量數(shù)據(jù)，但由于80%左右的數(shù)據(jù)是非結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)，在科研中是無法有效利用的。醫(yī)療機構(gòu)急需非結(jié)構(gòu)化電子記錄的結(jié)構(gòu)化處理能力，采用醫(yī)療人工智能技術(shù)將醫(yī)學語境下基于自然語言描述的醫(yī)療記錄自動轉(zhuǎn)化為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，滿足臨床科研需求。A.2.1.2缺乏統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準在沒有統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準的階段，醫(yī)療機構(gòu)雖然擁有海量的、種類豐富的臨床數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)統(tǒng)計等應用的過程中，發(fā)現(xiàn)了很多統(tǒng)計不準確、篩選范圍覆蓋不完整等問題。例如，搜索“慢性阻塞性肺疾病”的相關(guān)病例，有很大比例的病例應該被搜索出來，但是卻沒有搜索出來，因為部分患者的臨床描述采用的是慢阻肺、英文簡稱或者其他的描述方式。A.2.1.3缺乏工具，病例數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計分析難——傳統(tǒng)的病例數(shù)據(jù)采集是采用的是Excle和人工收集數(shù)據(jù)的模式，收集數(shù)據(jù)這種低價值、重復性勞動占用了臨床科研工作大量的寶貴時間。——有了數(shù)據(jù)后，由于缺乏科研工具，在隊列管理、樣本納入、數(shù)據(jù)分析方面均采用人工處理方式或借助多種第三方工具，一方面是存在速度慢、效率低的問題，另一方面第三方軟件還存在數(shù)據(jù)泄露的安全隱患。A.2.1.4信息安全無保障——醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)服務缺少數(shù)據(jù)隱私和脫敏配置功能，無法在對應的服務中進行脫敏處理?！獋鬏斶^程宜當缺少加密配置功能，無法服務的傳輸過程中對交互數(shù)據(jù)進行加密處理?！獢?shù)據(jù)訪問缺少訪問控制與監(jiān)管的功能，無法做到對每個接入數(shù)據(jù)服務的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)使用方都進行登記與注冊，以及記錄每次訪問的情況。A.2.2難點A.2.2.1面向未來3~5年的統(tǒng)籌規(guī)劃及落地方案9——評估醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，業(yè)務系統(tǒng)和人員能力等現(xiàn)狀，分析醫(yī)療機構(gòu)科研發(fā)展方向及重點，為醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)治理制定可行性方案?！贫ㄡt(yī)療機構(gòu)、科研平臺服務商、其他系統(tǒng)服務商之間的規(guī)劃、治理范圍和任務的界定，以及實施策略、流程的設計?！谱鞅O(jiān)督執(zhí)行過程的策略和方式，保證實施進度和質(zhì)量。A.2.2.2高質(zhì)量、可持續(xù)的數(shù)據(jù)治理體系設計——醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)中心要建立一套可評價的體系，從數(shù)據(jù)的及時性、完整性、準確性、一致性、關(guān)聯(lián)性、溯源性等6個維度對數(shù)據(jù)治理過程進行評價。——及時性：業(yè)務數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時間（以數(shù)據(jù)記錄時間或業(yè)務時間為準）與數(shù)據(jù)收集的時間間隔，宜滿足一定的時間要求。該評價主要是針對數(shù)據(jù)治理中數(shù)據(jù)收集的過程?！暾裕横t(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)中心宜制定數(shù)據(jù)完整性相關(guān)質(zhì)量指標，通過業(yè)務標準來識別業(yè)務關(guān)鍵數(shù)據(jù)的完整性，并根據(jù)評價情況，對數(shù)據(jù)質(zhì)量過程進行持續(xù)優(yōu)化和調(diào)整?！暾裕横t(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)中心宜制定數(shù)據(jù)準確性相關(guān)質(zhì)量指標，結(jié)合業(yè)務規(guī)則和數(shù)據(jù)標準來識別數(shù)據(jù)的準確程度，并根據(jù)評價情況，對數(shù)據(jù)治理過程進行持續(xù)優(yōu)化和調(diào)整。——一致性：醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)中心宜制定數(shù)據(jù)一致性相關(guān)質(zhì)量指標，結(jié)合業(yè)務規(guī)則和數(shù)據(jù)標準來識別數(shù)據(jù)的一致性程度，并根據(jù)評價情況，對數(shù)據(jù)治理過程進行持續(xù)優(yōu)化和調(diào)整?！P(guān)聯(lián)性：醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)中心宜制定數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)性相關(guān)質(zhì)量指標，結(jié)合數(shù)據(jù)庫管理范式要求識別數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性水平，并根據(jù)評價情況，對數(shù)據(jù)治理過程進行持續(xù)優(yōu)化和調(diào)整。A.3平臺架構(gòu)平臺架構(gòu)分為四個層級：——數(shù)據(jù)集成：科研平臺首先采集院內(nèi)的臨床數(shù)據(jù)和院外產(chǎn)生的隨訪、CRF表單等數(shù)據(jù)?！獢?shù)據(jù)治理：集成的數(shù)據(jù)與術(shù)語標準體系進行映射或進行標準化轉(zhuǎn)化，支持進行數(shù)據(jù)合理性校驗，實現(xiàn)將多元性、異源性數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為統(tǒng)一標準的高質(zhì)量科研數(shù)據(jù)?！獢?shù)據(jù)中心：將經(jīng)過治理的數(shù)據(jù)存放在科研數(shù)據(jù)中心。——科研應用：科研人員使用應用系統(tǒng)來建立課題、隊列、篩選病歷，做回顧性、前瞻性研究。圖A.1臨床科研系統(tǒng)架構(gòu)A.4功能介紹A.4.1構(gòu)建ETL平臺實現(xiàn)歷史與實時數(shù)據(jù)匯聚，保障數(shù)據(jù)完整性與整合性?！?guī)劃大數(shù)據(jù)平臺數(shù)據(jù)池，將所有臨床原始數(shù)據(jù)匯聚進數(shù)據(jù)池；——通過ETL相關(guān)工具實現(xiàn)構(gòu)建基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集平臺；——設置DICOM前置服務器，接入醫(yī)療影像、心電等原始數(shù)據(jù)；——設置基因數(shù)據(jù)服務器，通過與測序儀直連方式接收基因測序數(shù)據(jù)。A.4.2建立數(shù)據(jù)脫敏規(guī)范，開啟平臺軟硬件結(jié)合安全防護，保障數(shù)據(jù)安全性?！獏⒄誋IPAA定義的18項內(nèi)容進行脫敏、加密存儲；——平臺在院內(nèi)網(wǎng)部署，接口機納入堡壘機管理；平臺開啟Kerberos安全認證以及嚴格的權(quán)限控制。A.4.3建立數(shù)據(jù)質(zhì)量核查、監(jiān)控流程，提高基礎(chǔ)數(shù)據(jù)質(zhì)量?！獨v史數(shù)據(jù)：生成數(shù)據(jù)質(zhì)量核查報告，作為后續(xù)數(shù)據(jù)清洗依據(jù)；——新增數(shù)據(jù)：選取不同檢查方法實時監(jiān)控數(shù)據(jù)質(zhì)量及預警。A.4.4建立數(shù)據(jù)標準化規(guī)范。提取非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)信息，提高數(shù)據(jù)可用性對電子病歷、MRI\CT報告中文本數(shù)據(jù)進行自然語言處理，產(chǎn)生了結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，包括門診病歷數(shù)據(jù)和住院病歷數(shù)據(jù)。A.4.5采用分層、分域模型構(gòu)建醫(yī)療大數(shù)據(jù)模型，采用主題化、層次化方式管理數(shù)據(jù)，提高數(shù)據(jù)使用效率。——通過構(gòu)建數(shù)據(jù)倉庫，對全量醫(yī)療數(shù)據(jù)進行集中治理；——采用分層、分域架構(gòu)建立數(shù)據(jù)倉庫，形成了接口層、主題層、匯總層、應用層；——在應用層基礎(chǔ)上，通過構(gòu)建指標集、標簽集、應用寬表組成數(shù)據(jù)集市，為醫(yī)療機構(gòu)運營、機器學習算法、臨床業(yè)務提供高效數(shù)據(jù)支撐。A.4.6建設科研系統(tǒng)，加強科研數(shù)據(jù)采集與檢索，提升提高科研數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能力：——支持多維度科研變量來檢索臨床歷史數(shù)據(jù)進行回顧性研究，滿足自定義eCRF系統(tǒng)自動采集臨床科研數(shù)據(jù)，實現(xiàn)前瞻性科研的需要。科研數(shù)據(jù)能直接導出支持SAS/SPSS等第三方統(tǒng)計軟件使用；——嵌套醫(yī)學統(tǒng)計中絕大多數(shù)的統(tǒng)計方法，能夠依據(jù)數(shù)據(jù)類型自動選擇最合適的統(tǒng)計方法，并且自動生成統(tǒng)計報告。其中統(tǒng)計報告包含標準三線表、統(tǒng)計結(jié)果描述、統(tǒng)計圖形等。A.5應用效果A.5.1利用大數(shù)據(jù)平臺，減少科研時間A.5.1.1回顧性研究方面，改變了傳統(tǒng)Excle和人工收集數(shù)據(jù)的模式，實現(xiàn)了智能檢索、變量選擇和智能統(tǒng)計分析。針對前瞻性研究，大數(shù)據(jù)幫助實現(xiàn)了患者入組、方案設計和隨訪采集等。A.5.1.2以智能搜索為例，科研人員檢索一位腦出血患者，很快就能發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)里腦出血患者的人次、年齡分布等信息，同時支持二次篩選，剔除腦干出血和創(chuàng)傷性出血的患者。A.5.1.3數(shù)據(jù)分析方面，由于科研系統(tǒng)中嵌入了相關(guān)的統(tǒng)計工具，例如描述性分析和差異性分析。通過這些統(tǒng)計模型，可以讓科研人員很快分析出結(jié)果，從而大大節(jié)約工作效率。此外，也讓很多沉睡的數(shù)據(jù)能夠得到很好的利用。A.5.1.4從效率上看，過去醫(yī)療機構(gòu)要做一個回顧性研究，耗時在數(shù)周到數(shù)月都有可能。醫(yī)療機構(gòu)在使用了科研大數(shù)據(jù)平臺后，在十分鐘之內(nèi)就可以建立一個科研隊列。前瞻性研究同樣如此，借助CRF自動回填、智能隨訪等功能，可以減少60%左右的科研耗時。（資料性）醫(yī)療大數(shù)據(jù)科研統(tǒng)計分析平臺的實踐案例B.1案例背景B.1.1一站式臨床研究建模平臺是集數(shù)據(jù)治理、醫(yī)學統(tǒng)計學、機器學習建模于一體的全流程臨床研究專業(yè)分析平臺。平臺以科研項目為導向，集多種功能于一身，能實現(xiàn)從數(shù)據(jù)上傳到分析結(jié)果一鍵式、一站式輸出的智能平臺，在降低使用門檻的同時能夠大大提升數(shù)據(jù)分析及建模效率，為臨床醫(yī)護人員提供便捷。B.1.2平臺的愿景是讓臨床研究變得沒有門檻，提升臨床研究工作者的研究效率，普及機器學習及人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應用，最終推動國內(nèi)臨床研究水平向世界看齊。B.2痛點和難點B.2.1痛點B.2.1.1傳統(tǒng)的臨床科研數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)例如SPSS、SAS、stats、graphpad等需要前期長時間的培訓學習，耗時長、費用高、效果差；大部分臨醫(yī)生無法完全掌握，分析工具軟件種類繁多，沒有能夠?qū)崿F(xiàn)功能整合的分析工具。B.2.1.2基于機器學習的臨床預測模型的研究目前沒有數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)能夠有效支持，而R\PYTHON等數(shù)據(jù)分析編程語言的學習門檻較高且不容易掌握，需要研究人員有一定的編程基礎(chǔ)。B.2.2難點整合臨床研究中常用的數(shù)據(jù)預處理、數(shù)據(jù)分析方法；多種機器學習算法的集成，可以在線進行基于機器學習臨床預測模型的構(gòu)建；解決海量、多線程的數(shù)據(jù)分析問題。B.3基本情況目前平臺已完成包括數(shù)據(jù)治理、基線分析、高級統(tǒng)計分析、智能AI分析、圖表制作、分析日志6大功能模塊，40個子模塊，100余種分析方法建設，能夠滿足臨床研究的分析及教學工作。B.4平臺架構(gòu)平臺后端算法采用Python和R語言混編實現(xiàn)，平臺后臺框架采用Django，同時為滿足高并發(fā)機器學習的需求，配置多臺服務器做Nginx負載均衡，關(guān)系型數(shù)據(jù)采用的Mysql5.6.49，非關(guān)系型數(shù)據(jù)庫采取的Redis6.0.9存取，前臺JinJa2模板渲染和Vue、js實現(xiàn)，如圖B.1所示。圖B.1某臨床科研數(shù)據(jù)分析平臺系統(tǒng)架構(gòu)B.5功能介紹B.5.1項目管理分析平臺以項目為導向，用戶可根據(jù)研究方向新增研究項目，項目可上傳數(shù)據(jù)、存儲研究標題、研究方案和研究設計等，如圖B.2所示。圖B.2項目管理界面B.5.2數(shù)據(jù)治理針對臨床研究研究設計的數(shù)據(jù)清洗模塊，提供缺失數(shù)據(jù)剔除、相