安宮牛黃丸工藝

安宮牛黃丸工藝

GMP管理文件制定日期：XXXX年XX月XX日頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、技術(shù)部、生產(chǎn)車間修訂原因：公司組織機(jī)構(gòu)變更、重新修訂文件安宮牛黃丸（大蜜丸）工藝規(guī)程審核日期：XXXX年XX月XX日審核部門：質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量份：XX份適用范圍：安宮牛黃丸（大蜜丸）責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、車間主任、崗位操作人員、QA目的：本規(guī)程的目的是為了指導(dǎo)生產(chǎn)技術(shù)人員遵循規(guī)程，生產(chǎn)安宮牛黃丸（大蜜丸），并保證產(chǎn)品質(zhì)量。目錄1.0產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)處方與依據(jù)2.0工藝流程圖與生產(chǎn)區(qū)域平面布局示意圖3.0操作過程4.0生產(chǎn)工藝條件與技術(shù)參數(shù)5.0質(zhì)量監(jiān)控6.0質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.0原輔料、中間產(chǎn)品、成品的儲存注意事項8.0半成品、成品、包裝材料的要求及貯存方法9.0技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計算及原輔包材的消耗定額10.0工序損耗限度與物料平衡11.0設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力12.0技術(shù)安全及勞動保護(hù)12.1技術(shù)安全12.2勞動保護(hù)13.0工藝衛(wèi)生14.0勞動組織與崗位定員1.0產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)處方與依據(jù)1.1產(chǎn)品名稱：安宮牛黃丸（AngongXXX）1.2劑型：大蜜丸1.3規(guī)格：每丸重3g1.4性狀：本品為黃橙色至紅褐色的大蜜丸，氣芳香濃郁，味微苦。1.5功能與主治：清熱解毒，鎮(zhèn)驚開竅。用于熱病，邪入心包，高熱驚厥，神昏譫語；中風(fēng)錯迷及腦炎、腦膜炎、中毒性腦病、腦出血、敗血癥見上述證候者。1.6用法與用量：口服，一次1丸，一日1次；小兒三歲以內(nèi)一次1/4丸，四歲至六歲一次1/2丸，一日1次；或遵醫(yī)囑。1.7包裝：塑料殼球，每小盒1丸，每中盒6小盒。1.8有效期：48個月。1.9貯藏：密封。1.10處方原料名稱處方量（g）牛黃100水牛角濃縮粉200人工麝香25珍珠50朱砂100雄黃100輔料名稱處方量（g）XXX100黃芩100梔子100XXX100冰片25煉蜜（中蜜）15001.11依據(jù)：本處方出自《中華人民共和國藥典》2010年版一部。批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Zxxxxxxxx2.0工藝流程圖與生產(chǎn)區(qū)域平面布局示意圖3.0操作過程4.0生產(chǎn)工藝條件與技術(shù)參數(shù)5.0質(zhì)量監(jiān)控6.0質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.0原輔料、中間產(chǎn)品、成品的儲存注意事項8.0半成品、成品、包裝材料的要求及貯存方法9.0技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計算及原輔包材的消耗定額10.0工序損耗限度與物料平衡11.0設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力12.0技術(shù)安全及勞動保護(hù)12.1技術(shù)安全12.2勞動保護(hù)13.0工藝衛(wèi)生14.0勞動組織與崗位定員3.1原藥材前處理在本工藝中，原藥材是飲片只揀選。首先，我們需要對每種原藥材進(jìn)行前處理。3.1.1牛黃3.1.1.1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取牛黃，檢驗外觀、核對數(shù)量和檢驗單。3.1.1.2進(jìn)行揀選，除去雜質(zhì)和非藥用部分，將其研為極細(xì)粉末。3.1.1.3進(jìn)行炮制，將其研為極細(xì)粉末。3.1.1.4用潔凈裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)過檢驗合格后入凈藥庫。3.1.2珍珠3.1.2.1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取珍珠，檢驗外觀、核對數(shù)量和檢驗單。3.1.2.2進(jìn)行揀選，除去雜質(zhì)和非藥用部分。3.1.2.3進(jìn)行洗切，晾干。3.1.2.4進(jìn)行炮制，取凈珍珠，碾細(xì)，照水飛法制成最細(xì)粉。3.1.2.5用潔凈裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)過檢驗合格后入凈藥庫。3.1.3XXX3.1.3.1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取黃連，檢驗外觀、核對數(shù)量和檢驗單。3.1.3.2進(jìn)行揀選，除去雜質(zhì)和非藥用部分。3.1.3.3進(jìn)行洗切，潤透后切薄片，晾干。3.1.3.4進(jìn)行包裝前處理，將藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)過檢驗合格后入凈藥庫。3.1.4梔子3.1.4.1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取梔子，檢驗外觀、核對數(shù)量和檢驗單。3.1.4.2進(jìn)行揀選，除去雜質(zhì)和非藥用部分。3.1.4.3進(jìn)行包裝前處理，將藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)過檢驗合格后入凈藥庫。3.1.5郁金3.1.5.1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取郁金，檢驗外觀、核對數(shù)量和檢驗單。3.1.5.2進(jìn)行揀選，除去雜質(zhì)和非藥用部分。3.1.5.3進(jìn)行洗切，潤透后切薄片，晾干。3.1.5.4進(jìn)行干燥，使用熱風(fēng)循環(huán)烘干箱干燥（溫度60-80℃，時間8-10小時）。3.1.5.5進(jìn)行包裝前處理，將藥材用編織袋裝好，封口，附上物料簽，經(jīng)過檢驗合格后入凈藥庫。3.1.6黃芩3.1.6.1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取黃芩，檢驗外觀、核對數(shù)量和檢驗單。3.1.6.2：在揀選過程中，需要除去雜質(zhì)并挑出非藥用部分。3.1.6.3：將藥材洗凈后置于沸水中煮沸10分鐘，取出后悶透并切成薄片。3.1.6.4：使用熱風(fēng)循環(huán)烘干箱進(jìn)行干燥處理（溫度為60-80℃，時間為8-10小時）。3.1.6.3：在包裝前，需要將處理后的藥材用編織袋裝好，并封口，附上物料簽。經(jīng)過檢驗合格后，方可入凈藥庫。3.1.7：人工麝香的制作過程如下：3.1.7.1：按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取人工麝香，并對外觀、數(shù)量和檢驗單進(jìn)行檢驗。3.1.7.2：在揀選過程中，需要除去雜質(zhì)并挑出非藥用部分。3.1.7.3：將人工麝香進(jìn)行炮制，并進(jìn)行研碎處理。3.1.7.4：使用潔凈進(jìn)行包裝，封口并附上物料簽。經(jīng)過檢驗合格后，方可入凈藥庫。3.1.8：冰片的制作過程如下：3.1.8.1：按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取冰片，并對外觀、數(shù)量和檢驗單進(jìn)行檢驗。3.1.8.2：在揀選過程中，需要除去雜質(zhì)并挑出非藥用部分。3.1.8.3：將冰片進(jìn)行炮制，并進(jìn)行細(xì)磨處理。3.1.8.3：使用潔凈進(jìn)行包裝，封口并附上物料簽。經(jīng)過檢驗合格后，方可入凈藥庫。3.1.9：水牛角濃縮粉的制作過程如下：3.1.9.1：按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取水牛角濃縮粉，并對外觀、數(shù)量和檢驗單進(jìn)行檢驗。3.1.9.2：將原藥進(jìn)行炮制處理。3.1.9.3：使用潔凈進(jìn)行包裝，封口并附上物料簽。經(jīng)過檢驗合格后，方可入凈藥庫。3.1.10：朱砂的制作過程如下：3.1.10.1：按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取朱砂，并對外觀、數(shù)量和檢驗單進(jìn)行檢驗。3.1.10.2：將朱砂進(jìn)行炮制處理，使用磁鐵吸去鐵屑，并進(jìn)行水飛法水飛或晾干處理。3.1.10.3：使用潔凈進(jìn)行包裝，封口并附上物料簽。經(jīng)過檢驗合格后，方可入凈藥庫。3.1.11：雄黃的制作過程如下：3.1.11.1：按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取雄黃，并對外觀、數(shù)量和檢驗單進(jìn)行檢驗。3.1.11.2：將雄黃進(jìn)行炮制處理，使用水飛法水飛或晾干處理。3.1.11.3：使用潔凈進(jìn)行包裝，封口并附上物料簽。經(jīng)過檢驗合格后，方可入凈藥庫。3.2：稱量和配料的過程如下：3.2.1：在粉碎配料過程中，需要按照批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量和配料，并進(jìn)行二人復(fù)核。3.2.1：在輔料配料過程中，需要按照批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量，并進(jìn)行二人復(fù)核。3.3：在粉碎過程中，需要進(jìn)行過篩處理。者。3.3.1將黃連、黃芩、梔子、郁金香等四味藥加工炮制后，放入混合槽中充分混合。3.3.2將混合后的粉碎配料藥材用粉碎機(jī)組進(jìn)行粉碎，篩網(wǎng)目數(shù)為100目；珍珠、朱砂、雄黃分別水飛成極細(xì)粉；將牛黃、人工麝香、冰片、水牛角濃縮粉研細(xì)，與上述粉末配研，過篩。粉碎后的藥粉裝入潔凈、干燥內(nèi)有兩層塑料袋的周轉(zhuǎn)桶中，填寫物料簽，注明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者，放于兩層塑料袋中間，扎緊袋口，蓋好桶蓋。經(jīng)QA取樣作微生物限度檢查，合格后轉(zhuǎn)入下道工序；如微生物限度檢查不合格，進(jìn)行Co60照射（輻照滅菌時的最大吸收劑量應(yīng)不大于6kGy）后，重新取樣檢驗，合格后備用。3.4煉蜜3.4.1按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取蜂蜜，復(fù)核數(shù)量和檢驗報告單。3.4.2將蜂蜜外包裝用水沖洗除去外包裝上的污物，在烘化室蒸汽管道上60-80℃烘化。3.4.3烘化后的蜂蜜經(jīng)過粗濾篩（過2-3號篩）倒入配料罐中，經(jīng)過濾罐和板式過濾后泵入貯蜜罐中。3.4.4將貯蜜罐中的蜂蜜泵入真空減壓濃縮罐中，真空減壓濃縮至中蜜（真空度壓力為0.060-0.080Mpa，溫度為50-60℃，含水量為17.5-18.5%）。3.4.5煉蜜結(jié)束后將煉制的蜂蜜泵入攪拌式保溫貯蜜罐中，附上物料簽，注明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者。3.5稱量按批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量牛黃清心丸粉碎混合粉和煉蜜（中蜜），稱量結(jié)果由兩人復(fù)核。3.6總混將粉碎混合藥粉于混合機(jī)內(nèi)，總混40分鐘，總混后藥粉裝于潔凈、干燥內(nèi)，封口，附上物料簽，注明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者。3.7合坨3.7.1制備潤滑劑，將液體石蠟與色拉油按10：1的比例于潔凈中攪拌使混合均勻。3.7.2溫蜜，將煉蜜（中蜜）在攪拌式貯蜜罐中加熱，使溫度達(dá)到80-100℃。3.7.3合坨，將80-100℃煉蜜與混合粉按0.8-1.0：1的比例（每100g藥粉用煉蜜80-100g）在槽形混合機(jī)中混合（一次混合量不超過槽形混合機(jī)容積的2/3），每次攪拌30分鐘（10轉(zhuǎn)/分）使混合均勻。混合后，藥坨取出裝于均勻涂抹潤滑劑的不銹鋼槽中，稱重，復(fù)核無誤后記錄，再將不銹鋼盤中的藥坨倒于均勻涂抹潤滑劑的涼藥臺上，附上物料簽，注明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者。3.7.4XXX將XXX從涼藥臺上掰成小塊，然后冷卻至室溫。3.8制丸3.8.1使用大蜜丸機(jī)制丸，選用3克的模具。3.8.2制丸的過程中，將適量的酒精倒入酒精槽中，調(diào)整酒精的滴落速度，使其均勻地滴在導(dǎo)條架和制丸刀上。將涼至室溫的藥坨添加到大蜜丸機(jī)的加料斗中，調(diào)整出條孔徑為14-16毫米，調(diào)整推料電機(jī)的轉(zhuǎn)速和切丸速度，使出丸圓整、光滑，制成每個丸重3克，丸重差異不超過±5%。將制丸放置在涂抹潤滑劑的周轉(zhuǎn)盤中，每盤最多裝1200個丸（約3.6千克），并附上物料簽，注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期和操作者。3.8.3在制丸過程中，適時地將潤滑劑均勻涂抹在導(dǎo)條架和制丸刀上，然后將周轉(zhuǎn)盤涂抹潤滑劑后再接取制丸。3.8.4涼丸將制成的XXX放置在晾丸室中，放置5個小時以上，室溫應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度應(yīng)控制在45-65%。3.9經(jīng)過中間體檢驗合格后，轉(zhuǎn)入下一個工序。3.10內(nèi)包裝3.10.1按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取安宮牛黃丸內(nèi)包裝塑料殼球和蠟紙。3.10.2按照《蠟丸包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作。3.10.3內(nèi)包裝規(guī)格為每個塑料殼球裝1個丸子。3.11外包裝3.11.1按批包裝指令領(lǐng)取安宮牛黃丸說明書、小盒、中盒和大箱。3.11.2折疊說明書。3.11.3在小盒上打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期。3.11.4在中盒上打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期。3.11.5在大箱上打印毛重、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期。3.11.6包裝規(guī)格為每個小盒裝1個丸子，每6個小盒裝入1個中盒，每240個中盒裝入1個大箱。3.11.7包裝方法為將1個小盒、1個丸子、1張說明書和1張責(zé)任票裝入1個中盒中，每240個中盒裝入1個大箱中。用墊板隔開上下，用封口膠帶封箱，然后打包（兩道平行）。3.11.8將包裝好的成品送至待驗存放區(qū)，由庫房管理員檢查驗收。工藝流程圖中虛線范圍內(nèi)的各單元操作均在10萬級潔凈車間進(jìn)行，各單元操作要求溫度控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65％。人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔SOP進(jìn)行清潔。清場按各自工序清場操作程序進(jìn)行清場并填寫清場記錄。4.0生產(chǎn)工藝條件與技術(shù)參數(shù)（見附表）XXX工藝流程包括揀選、前處理、干燥、稱量配料、煉蜜、粉碎、過篩、總混、洗和切。每個工序都有對應(yīng)的工藝控制項目，如挑出非藥用部分、泥沙和異物、厚片和薄片、溫度、數(shù)量、種類、含水量、細(xì)度和均勻度等。煉蜜溫度和時間也是關(guān)鍵的技術(shù)參數(shù)。要求無非藥用部分和泥沙、異物存在，工藝條件是一般生產(chǎn)區(qū)，粉碎后的顆粒大小為2-4mm，過篩后的顆粒大小為0.5-2mm，煉蜜溫度為60-80℃，中蜜含量為17.5-18.5%，過100目篩子的數(shù)量準(zhǔn)確，煉蜜時間為40分鐘，煉蜜后的丸子外觀為紅褐色的大蜜丸，滋潤均勻，含水量不超過13.0%，外觀圓整、光滑、細(xì)膩，每個丸子重量為3g，重量差異不超過±5%，制丸后要晾干5小時以上，每個小盒內(nèi)裝1個丸子，每個中盒內(nèi)裝6個小盒藥和1張說明書，每個箱子內(nèi)裝240個中盒藥。生產(chǎn)區(qū)為級，制丸后外觀為合坨，含水量不超過5.0%，制丸丸重和重量差異需要進(jìn)行監(jiān)控，涼丸的數(shù)量、內(nèi)包裝產(chǎn)品批號和密封性、文字、合格證以及外包裝都需要進(jìn)行監(jiān)控。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要設(shè)置監(jiān)控點并進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控點包括前處理、稱量配料、煉蜜、粉碎、過篩、總混、合坨、制丸、晾丸、內(nèi)包裝、外包裝和中間站。每個監(jiān)控點在開工前、生產(chǎn)過程中和生產(chǎn)結(jié)束后都需要進(jìn)行三次監(jiān)控，其中重點工序需要增加監(jiān)控頻次。監(jiān)控方法包括檢查人員、機(jī)器、物料和環(huán)境是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)控物料數(shù)量、外觀質(zhì)量、物料簽、貯存條件和管理是否符合要求，監(jiān)控設(shè)備和計量器具是否處于完好狀態(tài)，有狀態(tài)標(biāo)記和檢定合格證，監(jiān)控相應(yīng)的憑證和記錄是否齊全規(guī)范。在生產(chǎn)過程中，需要重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理是否有序規(guī)范，物料簽是否齊全和正確，批生產(chǎn)記錄是否及時填寫，各工序中間體的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對物料能否流轉(zhuǎn)和成品能否入庫也需要進(jìn)行監(jiān)控。在重點工序中，需要重點監(jiān)控物料品種、質(zhì)量和稱量是否準(zhǔn)確，煉蜜和粉碎、過篩、總混工藝條件的實施，以及合坨混合前各物料準(zhǔn)確投料和混合均勻。制丸開始時、過程中和結(jié)束前，需要進(jìn)行重量差異的監(jiān)控，操作工對丸重檢查頻率為15分鐘一次。Duringtheinternalpackagingprocessandbeforeitiscompleted。samplesshouldbetakenandatleastthreetimesperbatch。theXXX。Thequalityoftheinternalpackagingmaterialshouldbecheckedatanytime。withaXXXtheproductbatchnumber。fillingandsealing。andpackagingmaterialmanagement。Theexternalpackagingshouldbecheckedatanytimeforquality。withaXXXthendate。productbatchnumber。ndateprinting。packagingquantity。andpackagingmaterialmanagement.ThequalitystandardsandXXXmaterials。finishedproducts。andsemi-finishedproductsareasfollows:Item1234QualitystandardforrawmaterialsQualitystandardforauxiliarymaterialsQualitystandardforsemi-finishedproductsQualitystandardforfinishedproductsDocumentcodeTL-YL-001-1TL-FL-001-1TL-BP-001-1TL-CP-001-1XXX:Theinternalpackagingshouldbenon-toxic。withoutchemicalns。andXXXexternalpackagingshouldbefirm。beautiful。generous。withclearwriting。inlinewithdesignns。convenienttouse。transport。andstore.Item123456QualitystandardforPVCQualitystandardforaluminumfoilQualitystandardforsmallboxesQualitystandardfornsQualitystandardforlargeboxesQualitystandardforpackingtapeDocumentcodeTL-BC-001-1TL-BC-002-1TL-BC-003-1TL-BC-004-1TL-BC-005-1TL-BC-006-1Thestorageofrawmaterials。intermediates。andfinishedproductsshouldbeXXX:TheXXX。withtemperaturecontrolledat0-30℃andrelativehumiditybelow45-75%。Theshelvesshouldbeplaced20cmawayfromthewallandhaveaclearanceofatleast10cmfromtheground。Thereshouldbeenoughspacetosetupawaitingareaandaqualifiedproductarea。XXX。Thereshouldbeenoughspaceforstorageandnchannels。andtheprincipleoffirstin。firstoutshouldbefollowed.XXXinsects。mice。fire。andtheft。andtoavoiddirectXXX.Afterthenofeachbatchofdrugs。itshouldbepromptlyinspected。andafterpassingthen。itshouldbehandedovertotheXXX。Astoragecardshouldbesetup。withadedicatedpersonincharge。Theentryandexitresshouldbecomplete。withaccurate。clear。andcompleterecords。andthetraceabilityofthesourceandnofthegoods。Theprincipleoffirstin。firstoutshouldbefollowedfortheentryandexitoffinishedproducts.XXXrequirementsforsemi-finishedproducts。productcontainers。XXX.8.1小盒、中盒和說明書必須配套使用，并印有批準(zhǔn)文號。8.2小盒、中盒和說明書必須按標(biāo)簽管理，并且需要有專人負(fù)責(zé)專庫存放。建立領(lǐng)取和使用臺帳。使用小盒、中盒和說明書的數(shù)量、殘損量和剩余量之和必須與領(lǐng)用量相符。半成品應(yīng)使用不易脫落的材質(zhì)，對物料無影響。同時表面光滑、易于清洗。9.0技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計算和原輔包材消耗定額9.1技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計算9.1.1原輔料單耗（kg/萬丸）=總投料量÷成品入庫量9.1.2包裝材料單耗（個、米、kg/萬丸）=包材總消耗量÷成品入庫量9.1.3計算單位產(chǎn)量為萬丸。9.2原輔包材消耗定額原輔包材消耗定額以廠訂生產(chǎn)萬丸相應(yīng)規(guī)格的單耗為基準(zhǔn)。如果消耗出現(xiàn)異常，需要分析找出具體原因，并記錄以便為以后修訂提供依據(jù)。9.2.1原輔料消耗定額原輔料名稱單位萬丸理論耗量損耗率（%）萬丸定額牛黃kg3.0103.3水牛角濃縮粉kg6.0106.6人工麝香kg0.75100.83珍珠kg1.5101.65朱砂kg3.0103.3雄黃kg3.0103.3黃連kg3.0103.3黃芩kg3.0103.3梔子kg0.75100.83冰片kg30103310.0工序損耗限度、收率和物料平衡10.1工序損耗限度和收率在碎機(jī)組等使用設(shè)備的工序中，損耗限度應(yīng)該小于等于8.0%，在其他工序中應(yīng)該小于等于20.0%。產(chǎn)出率應(yīng)該在92.0%-100.0%之間，除此之外的工序應(yīng)該在80.0%-100.0%之間。平衡收率應(yīng)該大于等于97.0%。10.2物料平衡包裝材料消耗定額為：3克×1丸/小盒×6小盒/中盒×240中盒/箱。包材名稱單位萬丸理論耗量損耗率（%）萬丸定額說明書XXX1666.000.51674.00小盒個.000.5.00中盒個1666.000.51674.00大箱個8.00-8.00合格證XXX8.000.58.00打包帶kg/件0.452.00.46封口膠帶米/件9.202.09.30XXX使用多種設(shè)備和工藝來生產(chǎn)藥物。首先，他們使用粉碎和過篩粉來將原料研磨成細(xì)粉末。然后，他們使用煉蜜和總混來將原料混合在一起形成合坨。接下來，他們使用制丸工藝將合坨壓成丸狀。在這個過程中，他們使用真空減壓濃縮罐、三維運動混合機(jī)、槽形混合機(jī)和大蜜丸機(jī)等設(shè)備來協(xié)助完成任務(wù)。在生產(chǎn)過程中，XXX還使用內(nèi)包裝和外包裝收縮機(jī)來包裝產(chǎn)品。他們還對產(chǎn)品進(jìn)行多項質(zhì)量測試，包括含量和產(chǎn)出率等。他們計算物料平衡率、產(chǎn)出收率和成品率等指標(biāo)，以確保生產(chǎn)過程的有效性和效率。XXX非常注重技術(shù)安全和勞動保護(hù)。他們確保設(shè)備完好運行中、設(shè)備完好暫停使用、設(shè)備故障等狀態(tài)都有標(biāo)志。他們還要求所有設(shè)備都要接地線，以保障設(shè)備人員的安全。在操作過程中，他們強(qiáng)調(diào)緩緩開啟汽、料閥門，以防止物料損失或燙傷事故。他們還在設(shè)備運轉(zhuǎn)部位安裝了保護(hù)罩，以防止工人被絞傷。在設(shè)備運行過程中，如果發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象和聲音，應(yīng)立即停車檢查，排除問題后才能繼續(xù)運行。在檢修設(shè)備機(jī)械部位時，必須關(guān)閉電源開關(guān)，以避免發(fā)生意外事故。如果檢修電器部位故障，需要有合格的電工操作，盡量避免帶電檢修。為保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)和生產(chǎn)，設(shè)備應(yīng)該定時維護(hù)保養(yǎng)和注油。設(shè)備維護(hù)、檢修結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)徹底清理現(xiàn)場工具、備件，并檢查是否有漏裝部件或遺留于機(jī)械內(nèi)部的工具。在機(jī)器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)前，應(yīng)將機(jī)器設(shè)備上的所有工具、部件收回存放處，以避免設(shè)備運轉(zhuǎn)時因振動而絞入機(jī)器內(nèi)，產(chǎn)生飛崩傷人或損傷機(jī)器部件等事故。車間嚴(yán)禁吸煙，非生產(chǎn)使用電加熱器也要禁止。在生產(chǎn)使用電加熱器時，需要有人監(jiān)護(hù)。水、電等生產(chǎn)使用的設(shè)備應(yīng)在每日生產(chǎn)結(jié)束或下班前關(guān)閉閘門，以避免發(fā)生水患或電火。非設(shè)備崗位操作人員嚴(yán)禁操作生產(chǎn)設(shè)備。操作人員需要經(jīng)常接受安全教育，并在上崗前接受培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能，掌握使用方法及安全操作法。只有經(jīng)過考核合格并持有上崗證的人員才能上崗。為保障勞動保護(hù)，潔凈區(qū)應(yīng)使用專用工作服。工作服應(yīng)該無多余折皺和系帶，具有適宜的運動量度。帽子應(yīng)為連衣式，前后不露頭發(fā)和胡須。鞋應(yīng)為凡布膠底無系帶緊口鞋（電工為電工鞋）。手套應(yīng)為醫(yī)用乳膠手套，口罩應(yīng)為醫(yī)用一次性口罩。潔凈區(qū)工作服每批藥品生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)清洗，或至少每兩天清洗一次。潔凈區(qū)工作服不得穿離潔凈區(qū)。發(fā)塵量大的工作室應(yīng)安裝捕塵裝置。物流程序應(yīng)為原輔料→半成品（中間體）→成品（單向順流，勿往回流動）。物凈程序應(yīng)為物料→前處理→緩沖→潔凈區(qū)。潔凈區(qū)采用上送下回或上回式空調(diào)凈化，恒溫恒濕，經(jīng)初、中、高三級過濾送風(fēng)，各項指標(biāo)符合10萬級要求按規(guī)定方法檢查沉降菌落數(shù)≤15個/皿。具有粉塵的粉碎崗位設(shè)置除塵器，具有熱氣的崗位設(shè)計排氣設(shè)施，干燥間設(shè)除濕