新的預防用生物制品或已有國家標準的預防用生物制品生產(chǎn)審批申辦須知

PAGEPAGE1附件2新的預防用生物制品或已有國家標準的預防用生物制品生產(chǎn)審批申辦須知一、項目名稱：新藥或已有國家標準的藥品生產(chǎn)批準二、許可內(nèi)容：預防用生物制品生產(chǎn)批準，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件三注冊分類。（一）新藥生產(chǎn)審批包括注冊分類：注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。注冊分類2、DNA疫苗。注冊分類3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。注冊分類4、由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。注冊分類5、采用未經(jīng)國內(nèi)批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。注冊分類6、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。注冊分類7、采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。注冊分類8、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。注冊分類9、更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。注冊分類10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。注冊分類11、改變給藥途徑的疫苗。注冊分類12、改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。注冊分類13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。注冊分類14、擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。（二）已有國家標準的藥品生產(chǎn)審批注冊分類：注冊分類15、已有國家藥品標準的疫苗三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》。四、收費：1999年《新生物制品審批辦法》、《藥品注冊管理辦法》（試行）和《藥品注冊管理辦法》藥品注冊分類、收費對比表《新生物制品審批辦法》分類(1999版)《藥品注冊管理辦法》（試行）分類《藥品注冊管理辦法》分類收費標準計價格(1995)340號分五類預防用生物制品預防用生物制品分15類分15類第一類國內(nèi)外尚未批準上市的生物制品1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗第一類：1、臨床研究、人體觀察審批費：（省局）初審2500元（國家局）復審3500元2、生產(chǎn)審批費：（省局）初審：4300元（國家局）復審：25000元3、試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)審批費：（國家局）10000元第二類國外已批準上市，尚未列入藥典或規(guī)程，我國也未進口的生物制品2.DNA疫苗2.DNA疫苗第二類：1、臨床研究、人體觀察審批費：（省局）初審2500元（國家局）復審3500元2、生產(chǎn)審批費：（省局）初審：4300元（國家局）復審：25000元3、試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)審批費：（國家局）10000元6.已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗6.已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗7.采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗7.采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗第三類1.療效以生物制品為主的新復方制劑第三類：1、臨床研究、人體觀察審批費：（省局）初審2500元（國家局）復審3500元2、生產(chǎn)審批費：（省局）初審：3500元（國家局）復審：20000元2.工藝重大改革后的生物制品3.已上市銷售疫苗變更佐劑3.已上市銷售疫苗變更佐劑，偶合疫苗變更新的載體。4.由非純化或全細胞疫苗改為純化或者組分疫苗4.由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組分疫苗5.采用未經(jīng)國內(nèi)批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）5.采用未經(jīng)國內(nèi)批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）8.與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗8.與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗9.更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗9.更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑的疫苗10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗第四類1.國外藥典或規(guī)程已收載的生物制品國內(nèi)未上市的同7類國內(nèi)已上市的同15.已有國家藥品標準的制品及相應的具體技術(shù)類別國內(nèi)未上市的同7類國內(nèi)已上市的同15.已有國家藥品標準的制品及相應的具體技術(shù)類別第四類1、臨床研究、人體觀察審批費：（省局）初審2000元（國家局）復審不收費2、生產(chǎn)審批費：（省局）初審：3500元（國家局）復審：20000元2.已在我國批準進口注冊的生物制品同15.同15.3.改變劑型或給藥途徑的生物制品11.改變給藥途徑的疫苗11.改變給藥途徑的疫苗12.改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗12.改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗14.擴大使用人群的疫苗14.擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗第五類增加適應癥的生物制品按新藥申報第五類1、臨床研究、人體觀察審批費：（省局）初審2000元（國家局）復審不收費2、生產(chǎn)審批費：（省局）初審：3500元（國家局）復審：10000元仿制藥品同15.同15.審批費（省局）初審1500元（國家局）復審1500元注：藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%審批費。五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。六、申請人提交申請資料目錄（一）新藥資料編號1、綜述資料。（1）新制品名稱；（2）證明性文件；（3）選題目的和依據(jù)；（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻；（5）包裝、標簽設(shè)計樣稿。資料編號2、研究結(jié)果總結(jié)及評價資料。資料編號12、臨床前研究工作總結(jié)。資料編號13、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗綜述資料。資料編號14、臨床試驗總結(jié)報告，包括知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。資料編號15、臨床試驗期間進行的有關(guān)改進工藝、完善質(zhì)量標準等方面的工作總結(jié)及試驗研究資料。資料編號16、確定疫苗保存條件和有效期的穩(wěn)定性研究資料。資料編號17、對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及其修改依據(jù)。資料編號18、連續(xù)三批試產(chǎn)品的制造及檢定記錄。以上申報材料具體要求及說明詳見《藥品注冊管理辦法》附件三。（二）已有國家標準的藥品資料編號1、綜述資料。（1）新制品名稱；（2）證明性文件；（3）選題目的和依據(jù)；（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻；（5）包裝、標簽設(shè)計樣稿。資料編號2、研究結(jié)果總結(jié)及評價資料。資料編號3、生產(chǎn)用菌（毒）種研究資料。資料編號4、生產(chǎn)用細胞基質(zhì)研究資料。資料編號5、生產(chǎn)工藝研究資料。資料編號6、質(zhì)量研究資料：生產(chǎn)工藝確定以后，根據(jù)多批試制產(chǎn)品的檢定結(jié)果，用統(tǒng)計學方法分析確定。資料編號7、制造及檢定規(guī)程草案，附起草說明和相關(guān)文獻。資料編號8、臨床試驗申請用樣品的制造檢定記錄。資料編號9、初步穩(wěn)定性試驗資料。資料編號10、生產(chǎn)、研究和檢定用實驗動物合格證明。資料編號11、臨床試驗計劃、研究方案及知情同意書草案。資料編號12、臨床前研究工作總結(jié)。資料編號13、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗綜述資料。資料編號14、臨床試驗總結(jié)報告，包括知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。資料編號15、臨床試驗期間進行的有關(guān)改進工藝、完善質(zhì)量標準等方面的工作總結(jié)及試驗研究資料。資料編號16、確定疫苗保存條件和有效期的穩(wěn)定性研究資料。資料編號17、對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及其修改依據(jù)。資料編號18、連續(xù)三批試產(chǎn)品的制造及檢定記錄。以上申報材料具體要求及說明詳見《藥品注冊管理辦法》附件三。七、對申請資料的形式要求：（一）申報資料的一般要求：1、申請資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件三規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。2、申報資料應使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。3、資料封面應包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。7、臨床試驗總結(jié)資料封面應有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結(jié)應有試驗單位蓋章。（二）申報資料的具體要求：1、新藥(1)《藥品注冊申請表》：臨床試驗完成后申請生產(chǎn)或僅申請新藥證書，應重新填寫《藥品注冊申請表》該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。=1\*GB3①注冊分類=1\*ALPHABETICA、新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件三。=2\*ALPHABETICB、生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執(zhí)行。=3\*ALPHABETICC、新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。=2\*GB3②注冊分類還應符合以下情形：=1\*ALPHABETICA、對同品種首家2002年9月15日前批準臨床試驗的或發(fā)布過停止受理同品種臨床公告的，申請生產(chǎn)時，注冊分類應與原臨床批件中的分類一致；=2\*ALPHABETICB、對2002年9月15日至2002年12月1日之間批準臨床試驗的藥品，未因同品種進口改變注冊分類的，申請生產(chǎn)時應與其臨床試驗批件或?qū)徟庖娡ㄖ苑诸愐恢隆?3\*ALPHABETICC、對2002年9月15日以后批準同品種首家臨床的，申請生產(chǎn)時，注冊分類應與原臨床批件中的分類一致，但應當注意查詢進口數(shù)據(jù)中有無同品種批準進口注冊。如有，要求其按照已有國家標準藥品注冊要求重新提交申請。=3\*GB3③申報階段完成臨床試驗申請生產(chǎn)，應選擇“生產(chǎn)”階段。=4\*GB3④藥品名稱=1\*ALPHABETICA、生物制品的命名應當符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則；=2\*ALPHABETICB、提出新藥注冊申請的化學藥品和生物制品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。=3\*ALPHABETICC、品種的申報資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無同品種進口、藥品專利、專項限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種）等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應關(guān)注，并如實填報情況。=5\*GB3⑤規(guī)格申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應當根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格資料獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。=6\*GB3⑥申請人按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，因此申請人機構(gòu)名稱均應填寫符合經(jīng)合法登記的機構(gòu)名稱。=1\*ALPHABETICA、申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應癥的以外，必須填寫申請人機構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構(gòu)1一致的，也應再次填寫；未取得相應生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機構(gòu)1填寫。=2\*ALPHABETICB、《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。=7\*GB3⑦申請機構(gòu)簽章認真審核各申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權(quán)的負責人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致。=8\*GB3⑧其他《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，騎縫加蓋申請機構(gòu)公章。（2）證明性文件=1\*GB3①申請人資格證明文件=1\*ALPHABETICA、藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認證證書》，均為復印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應取得相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。=2\*ALPHABETICB、新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關(guān)依法出具的登記證明，可為復印件。新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)。=3\*ALPHABETICC、申請人除按規(guī)定提交申報資料外，應注意提交下列文件：臨床試驗批準文件：應當提供已獲得的臨床試驗批件或?qū)徟庖娡ㄖ⑴鷱偷葟陀〖?；涉及申請人更名（主體不變）、增報生產(chǎn)單位的，應提供變更情況說明和變更理由，與新增申請人的合作協(xié)議。=2\*GB3②專利及其權(quán)屬狀態(tài)申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有與本申請相關(guān)專利的，應詳細說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔全部責任。=3\*GB3③藥包材注冊證明文件直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復印件。該藥包材尚未批準注冊的，應提供注冊受理通知單。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。=4\*GB3④委托試驗應提供申請人與被委托機構(gòu)的合同書，并附該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。=5\*GB3⑤商標查詢單或商標注冊證申請商品名時應當提供。商標注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據(jù)。=6\*GB3⑥證明性文件變更提供的證明性文件發(fā)生變更的，應提供批準變更的證明。2、已有國家標準的藥品生產(chǎn)審批（1）品種的申報資格：=1\*GB3①可以作為已有國家標準的藥品包括：A、1998年以后的進口藥品；B、下述國家藥品標準收載的藥品：中國藥典、中國生物制品制造檢定規(guī)程、原衛(wèi)生部部頒標準、局頒標準、新藥轉(zhuǎn)正標準。=2\*GB3②不可以作為已有國家標準的藥品包括：A、僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1997年12月31日前取得過進口藥品注冊證書的藥品；B、尚未頒布為正式標準的新藥試行標準。申請人提供的所謂“轉(zhuǎn)正標準”樣稿，必須以國家藥品標準頒布件形式或國家藥典委員會網(wǎng)站消息形式等確認其已經(jīng)頒布，方為有效；C、申報限制：如新藥監(jiān)測期、新藥臨床公告、新藥保護期、新藥過渡期以及中藥品種保護期內(nèi)的品種，在中國專利期滿前兩年以前提出的申請.對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應關(guān)注。（2）《藥品注冊申請表》該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。=1\*GB3①附加申請申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據(jù)。=2\*GB3②藥品名稱藥品名稱應當與已有的國家藥品標準中的藥品名稱一致。生物制品，其命名應當符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則；新命名的復方制劑，應認真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。已有國家標準藥品不允許使用商品名稱。=3\*GB3③規(guī)格申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應當根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。=4\*GB3④申請人按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，因此申請機構(gòu)名稱均應填寫符合規(guī)定的機構(gòu)名稱。=1\*ALPHABETICA、申請已有國家標準藥品注冊的，只能填寫申請人機構(gòu)1。其應當是持有《藥品生產(chǎn)許可證》（須有相應生產(chǎn)范圍）和《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)；未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的任何機構(gòu)，均不作為已有國家標準藥品的申請人。=2\*ALPHABETICB、《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)地址一致。=5\*GB3⑤申請機構(gòu)簽章認真審核申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權(quán)的負責人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。=6\*GB3⑥其他《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并加蓋藥品注冊申請人騎縫章。（3）證明性文件=1\*GB3①申請人資格證明文件有效的營業(yè)執(zhí)照、具有相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、《藥品GMP證書》的復印件；新開辦企業(yè)或新建車間、新增生產(chǎn)范圍，也應當取得相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報。=2\*GB3②專利及其權(quán)屬狀態(tài)申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有專利的，應詳細說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔全部責任。=3\*GB3③特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項批件。=4\*GB3④藥包材注冊證明文件直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復印件。該包材尚未批準注冊的，申請人應提供注冊受理通知書。應當注意不得使用天然膠塞以及不得使用安瓿包裝粉針劑。=5\*GB3⑤委托試驗應提供申請人與被委托機構(gòu)的合同書，并附該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。=6\*GB3⑥證明性文件變更提供的證明性文件發(fā)生變更的，應提供批準變更的證明。八、申辦流程示意圖：（一）新藥生產(chǎn)審批申請申請省局形式審查并受理省局審查（30日）SFDA組織技術(shù)審評（120日/100日）SFDA審查并作出決定（20日）服務大廳將決定送達申請人（10日）申請人補充資料（4個月內(nèi)補全）樣品注冊檢驗（60日）5日內(nèi)通知藥檢所一次性告知申請人需要補充資料的全部內(nèi)容藥品審評中心技術(shù)審評（40日/25日）注：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。藥品審評中心技術(shù)審評的40日/25日，40日是指新藥審評時限，25日是指實行快速審批品種藥品時限。（二）已有國家標準的藥品生產(chǎn)審批流程Ⅰ申請申請省局形式審查并受理省局審查（30日）SFDA組織技術(shù)審評（80日）SFDA審查并作出決定（20日）服務大廳將決定送達申請人（10日）申請人補充資料（4個月內(nèi)補全）注冊檢驗（60日）5日內(nèi)通知藥檢所一次性告知申請人需要補充資料的全部內(nèi)容藥品審評中心技術(shù)審評（27日）流程Ⅱ臨床試驗總結(jié)資料臨床試驗總結(jié)資料申請人直接交審評部門SFDA組織技術(shù)審評（80日）SFDA審查并作出決定（20日）服務大廳將決定送達申請人（10日）申請人補充資料（4個月內(nèi)補全）一次性告知申請人需要補充資料的全部內(nèi)容藥品審評中心技術(shù)審評（27日）注：按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，注冊分類15的生物制品需進行III期臨床試驗，此類申請的審批首先按照流程Ⅰ進行，臨床試驗完成后，再按照流程Ⅱ進行。九、許可程序：（一）受理：省級食品藥品監(jiān)督管理局在收到轄區(qū)內(nèi)申請人報送的申請資料和電子文件后，對申報資料進行形式審查，符合要求的，發(fā)給藥品注冊受理通知書；需補正材料的，發(fā)給申報資料補正通知書；不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書，并說明理由。（二）省局審查及申請資料移送：省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查；抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向中國藥品生物制品檢定所發(fā)出注冊檢驗通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。（三）藥品注冊檢驗：藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。中國藥品生物制品檢定所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當