醫(yī)療器械法律法規(guī)更新與解讀考核試卷_第1頁(yè)
醫(yī)療器械法律法規(guī)更新與解讀考核試卷_第2頁(yè)
醫(yī)療器械法律法規(guī)更新與解讀考核試卷_第3頁(yè)
醫(yī)療器械法律法規(guī)更新與解讀考核試卷_第4頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械法律法規(guī)更新與解讀考核試卷考生姓名:__________答題日期:__________得分:__________判卷人:__________

一、單項(xiàng)選擇題(本題共20小題,每小題1分,共20分,在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中,只有一項(xiàng)是符合題目要求的)

1.以下哪項(xiàng)法規(guī)是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法?()

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《藥品管理法》

C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》

D.《衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》

2.下列哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作?()

A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.國(guó)家發(fā)改委

3.醫(yī)療器械分為三類(lèi),以下哪類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高?()

A.第一類(lèi)

B.第二類(lèi)

C.第三類(lèi)

D.所有類(lèi)別風(fēng)險(xiǎn)相同

4.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)與備案,以下哪個(gè)說(shuō)法正確?()

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需注冊(cè)或備案

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊(cè)

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案

D.所有醫(yī)療器械都要進(jìn)行注冊(cè)和備案

5.以下哪個(gè)情況下,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需辦理變更手續(xù)?()

A.企業(yè)名稱(chēng)變更

B.生產(chǎn)地址變更

C.增加產(chǎn)品生產(chǎn)范圍

D.變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

6.關(guān)于醫(yī)療器械廣告,以下哪個(gè)說(shuō)法正確?()

A.醫(yī)療器械廣告無(wú)需審查

B.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康部門(mén)審查

C.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)審查

D.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中,以下哪項(xiàng)行為是合法的?()

A.使用未經(jīng)注冊(cè)的原料生產(chǎn)醫(yī)療器械

B.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)工藝

C.按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械

D.使用過(guò)期原材料生產(chǎn)醫(yī)療器械

8.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),以下哪個(gè)說(shuō)法正確?()

A.任何企業(yè)都可以從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可證

C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的條件

D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械

9.醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,以下哪個(gè)行為是正確的?()

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行處理

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以繼續(xù)使用,無(wú)需采取措施

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知生產(chǎn)企業(yè)處理

10.以下哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作?()

A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.中國(guó)疾病預(yù)防控制中心

11.關(guān)于醫(yī)療器械召回,以下哪個(gè)說(shuō)法正確?()

A.醫(yī)療器械召回是企業(yè)的自愿行為

B.醫(yī)療器械召回必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回

D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定是否召回

12.以下哪個(gè)法規(guī)明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求?()

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》

13.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),以下哪個(gè)說(shuō)法正確?()

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康部門(mén)批準(zhǔn)

C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理要求,保護(hù)受試者權(quán)益

D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

14.以下哪個(gè)法規(guī)明確了醫(yī)療器械廣告審查的具體要求?()

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》

C.《藥品廣告審查辦法》

D.《廣告法》

15.關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)出口,以下哪個(gè)說(shuō)法正確?()

A.進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)需在中國(guó)注冊(cè)

B.出口醫(yī)療器械無(wú)需遵守進(jìn)口國(guó)的法規(guī)要求

C.進(jìn)出口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求

D.進(jìn)口醫(yī)療器械可以直接在中國(guó)銷(xiāo)售,無(wú)需任何審查

16.以下哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作?()

A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

17.關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管,以下哪個(gè)說(shuō)法正確?()

A.醫(yī)療器械監(jiān)管主要是為了保障企業(yè)利益

B.醫(yī)療器械監(jiān)管主要是為了保障消費(fèi)者權(quán)益

C.醫(yī)療器械監(jiān)管主要是為了限制企業(yè)發(fā)展

D.醫(yī)療器械監(jiān)管主要是為了增加政府收入

18.以下哪個(gè)法規(guī)明確了醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的具體要求?()

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

C.《藥品注冊(cè)管理辦法》

D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》

19.關(guān)于醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),以下哪個(gè)說(shuō)法正確?()

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需報(bào)告醫(yī)療器械不良反應(yīng)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告給生產(chǎn)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行處理發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)

20.以下哪個(gè)法規(guī)明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求?()

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》

二、多選題(本題共20小題,每小題1.5分,共30分,在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中,至少有一項(xiàng)是符合題目要求的)

1.醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)包括以下哪些因素?()

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.使用目的

C.結(jié)構(gòu)和功能

D.產(chǎn)品的材質(zhì)

2.以下哪些情況需要進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)?()

A.新產(chǎn)品上市

B.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料或用途發(fā)生變更

C.生產(chǎn)地址發(fā)生變更

D.生產(chǎn)工藝發(fā)生變更

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是多少年?()

A.3年

B.5年

C.10年

D.無(wú)有效期限制

4.以下哪些是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件?()

A.具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

B.具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備

C.具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

D.具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的注冊(cè)資金

5.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械召回?()

A.產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷

B.產(chǎn)品存在制造缺陷

C.產(chǎn)品存在使用風(fēng)險(xiǎn)

D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不清晰

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中,以下哪些行為是違法的?()

A.使用未經(jīng)注冊(cè)的原料生產(chǎn)醫(yī)療器械

B.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)工藝

C.按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械

D.使用過(guò)期原材料生產(chǎn)醫(yī)療器械

7.以下哪些部門(mén)可以參與醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查?()

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.衛(wèi)生健康行政部門(mén)

D.公安機(jī)關(guān)

8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容?()

A.產(chǎn)品名稱(chēng)

B.產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)

C.產(chǎn)品功效

D.消費(fèi)者注意事項(xiàng)

9.以下哪些情況下,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理變更手續(xù)?()

A.企業(yè)名稱(chēng)變更

B.生產(chǎn)地址變更

C.增加產(chǎn)品生產(chǎn)范圍

D.變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

10.醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)不良事件,以下哪些措施是正確的?()

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行處理

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以繼續(xù)使用,無(wú)需采取措施

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知生產(chǎn)企業(yè)處理

11.以下哪些是醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的必備文件?()

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

C.臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.企業(yè)資質(zhì)證明

12.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)?()

A.生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

B.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)醫(yī)療器械

C.未按照規(guī)定實(shí)施召回

D.發(fā)布虛假?gòu)V告

13.醫(yī)療器械進(jìn)出口時(shí),以下哪些文件可能需要提交?()

A.醫(yī)療器械注冊(cè)證

B.出口證明

C.進(jìn)口許可證

D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

14.以下哪些是醫(yī)療器械監(jiān)管的主要目的?()

A.保障人體健康和生命安全

B.維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益

C.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展

D.增加政府收入

15.以下哪些機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)?()

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.高等學(xué)校

C.科研機(jī)構(gòu)

D.企業(yè)研發(fā)中心

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度?()

A.質(zhì)量管理制度

B.采購(gòu)制度

C.銷(xiāo)售制度

D.用戶(hù)服務(wù)制度

17.以下哪些行為屬于違反醫(yī)療器械廣告審查規(guī)定?()

A.發(fā)布未經(jīng)審查的廣告

B.發(fā)布含有虛假內(nèi)容的廣告

C.發(fā)布未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的廣告

D.發(fā)布與產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容不符的廣告

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)做到以下幾點(diǎn)?()

A.建立完善的質(zhì)量管理體系

B.保持生產(chǎn)環(huán)境符合要求

C.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控

D.定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行自檢

19.以下哪些是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的職責(zé)?()

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)不良事件的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良事件

C.生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)收集和分析不良事件信息

D.消費(fèi)者負(fù)責(zé)反饋使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題

20.以下哪些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管具有指導(dǎo)意義?()

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》

三、填空題(本題共10小題,每小題2分,共20分,請(qǐng)將正確答案填到題目空白處)

1.醫(yī)療器械的分類(lèi)分為三____,分別對(duì)應(yīng)不同的風(fēng)險(xiǎn)程度。

2.在我國(guó),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的部門(mén)是____。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)前,必須取得有效的____。

4.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)過(guò)____審查批準(zhǔn)后才能發(fā)布。

5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)產(chǎn)品的____。

6.醫(yī)療器械召回按照嚴(yán)重程度分為_(kāi)___級(jí)召回。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施____管理體系。

8.醫(yī)療器械的進(jìn)出口,應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)的____要求。

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí),應(yīng)當(dāng)在____內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件之一是:具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的____。

四、判斷題(本題共10小題,每題1分,共10分,正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√,錯(cuò)誤的畫(huà)×)

1.所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都可以在藥店銷(xiāo)售。()

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中可以隨意更改生產(chǎn)工藝。()

3.醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)、合法,不得含有虛假內(nèi)容。(√)

4.醫(yī)療器械召回是企業(yè)自愿行為,無(wú)需政府部門(mén)介入。(×)

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良事件,可以選擇不報(bào)告。(×)

6.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是無(wú)限期的。(×)

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立質(zhì)量管理制度。(×)

8.進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)銷(xiāo)售前必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。(√)

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。(×)

10.任何企業(yè)都可以從事醫(yī)療器械的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。(×)

五、主觀題(本題共4小題,每題5分,共20分)

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要規(guī)定及其意義。

2.結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,闡述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

3.請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別提出了哪些要求和責(zé)任。

4.分析醫(yī)療器械廣告審查辦法對(duì)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)范要求,以及這些要求對(duì)于保障消費(fèi)者權(quán)益的重要性。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.C

3.C

4.B

5.A

6.D

7.C

8.C

9.B

10.C

11.C

12.B

13.C

14.A

15.B

16.D

17.A

18.B

19.C

20.B

二、多選題

1.ABC

2.AB

3.B

4.ABCD

5.ABC

6.AD

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.BD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABC

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.類(lèi)

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證

4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

5.安全隱患

6.三

7.質(zhì)量管理體系

8.法規(guī)

9.及時(shí)

10.條件

四、判斷題

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