GMP物料管理作業(yè)規(guī)程

目錄

物料采購標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-001............................1

原輔、包材庫前清包、理批標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—002...........5

中藥材接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-003.........................6

原輔料驗(yàn)收、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-004...................9

包裝材料驗(yàn)收、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-005..................11

標(biāo)簽驗(yàn)收、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-006......................13

成品驗(yàn)收、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-007......................14

原輔料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-008..........................15

包裝材料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-009........................16

標(biāo)簽發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-010..............................18

成品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-011..............................19

包裝材料退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-012.........................20

標(biāo)簽退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-013.............................21

成品退貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—014.............................22

剩余物料退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-015.........................24

不合格品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—016.........................25

退貨產(chǎn)品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—017.........................27

產(chǎn)品寄庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-018.............................28

非質(zhì)量原因退貨重新銷售標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—019...............29

退貨中可返工銷售標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-020.....................31

貴細(xì)物料驗(yàn)收、貯存、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—001.............32

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特種物資管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sx—js—WL—022.......................34

原輔料計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-023.........................38

向車間發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-024.........................40

收回藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX-JS-WL-025...........................41

中藥材滅蟲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—js—WL—026.........................45

頒發(fā)總經(jīng)理題物料采購分發(fā)供應(yīng)部、質(zhì)保部、倉

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門庫

文件編碼：新訂：J替代：編寫人

SX—js—WL—001

日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：保證采購質(zhì)量與供應(yīng)商建立密切的工作聯(lián)系與反饋系統(tǒng)，不斷改進(jìn)供貨

質(zhì)量，以避免或迅速解決質(zhì)量問題。

范圍：適用于藥品生產(chǎn)所需原輔材料及包裝材料的采購供應(yīng)。

責(zé)任人：供應(yīng)部。

內(nèi)客：

1.采購計(jì)劃編制的原則

L1采購物資的品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求（質(zhì)量）、購回的時(shí)間

必須滿足生產(chǎn)的要求。

1.2做好市場(chǎng)調(diào)研工作，及時(shí)掌握市場(chǎng)信息，對(duì)物資需要量和選定的供方應(yīng)能體現(xiàn)

降低成本、降低消耗和提高材料利用率。

1.3合理儲(chǔ)備，加速周轉(zhuǎn)，降低倉庫儲(chǔ)備費(fèi)用，保證儲(chǔ)備資金的合理使用。

1.4據(jù)外購物資重要性實(shí)行分級(jí)管理和控制的要求。

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L5對(duì)滯留積壓物資積極處理，減少浪費(fèi)。

2.采購計(jì)劃編制的依據(jù)：

2.1物資采購計(jì)劃的編制應(yīng)根據(jù)公亙下達(dá)的年、季、月生產(chǎn)計(jì)劃、技術(shù)措施、擴(kuò)建

計(jì)劃、大修理項(xiàng)目與消耗定額核定編制物資的年、季、月或臨時(shí)需用的采購計(jì)劃。

物資采購計(jì)劃一般以月度和季度計(jì)劃為主。

2.2編制物資要根據(jù)物資的供應(yīng)渠道、運(yùn)輸距離的遠(yuǎn)近、結(jié)合上期庫存、

物資的緊缺狀況，在保證資金的合理使用，不超儲(chǔ)，不積壓的前提下，根據(jù)“物資

綜合平衡表”編制出物資采購供應(yīng)計(jì)劃。

2.3物資采購計(jì)劃應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度、工程項(xiàng)目進(jìn)度，分別先后制定。

3.采購計(jì)劃的內(nèi)容：

3.1根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃與庫存情況，認(rèn)為確有必要時(shí)，提出物資采購計(jì)劃包括品種、規(guī)

格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求（質(zhì)量）、參考價(jià)和需貨日期及采購地點(diǎn)等，其中技術(shù)要求

（質(zhì)量）資料另附。

3.2采購計(jì)劃發(fā)出前，負(fù)責(zé)人必須核查其準(zhǔn)確性與完整性。

4.對(duì)采購人員的要求：

4.1供應(yīng)部及采購人員要熟悉擬購物資的品名、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量要求與需用量等

要求，防止錯(cuò)購、積壓和浪費(fèi)。

4.2采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《經(jīng)濟(jì)合同法》及《中華人民共和國反

不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》與本規(guī)程進(jìn)行采購。

4.3采購人員應(yīng)向確定的供應(yīng)商采購，需改變供應(yīng)商或無確定供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)得到質(zhì)

管部、供應(yīng)部認(rèn)可。如尚無確定的供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持從主渠道進(jìn)貨，質(zhì)量第一的原

則。

4.4采購情況要及時(shí)通知有關(guān)部門。

4.5隨身攜帶現(xiàn)金、支票時(shí)，要注意安全。

4.6危險(xiǎn)物品的采購，按公安部門的要求執(zhí)行。

5.訂貨合同的管理：

5.1訂貨合同簽訂前

5.1.1調(diào)查對(duì)方簽訂人有無簽訂合同的資格。

5.1.2調(diào)查對(duì)方有無履約能力、生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)情況，以往的信譽(yù)史及國家產(chǎn)品質(zhì)

量抽驗(yàn)情況。

5.1.3調(diào)查擬購的物資品種、規(guī)程、數(shù)量、行情、銷售、結(jié)算辦法情況等。

L2訂貨合同中的質(zhì)量要求內(nèi)容：

簽定供貨合同應(yīng)按“經(jīng)濟(jì)合同法”的規(guī)定執(zhí)行，合同中必須列有供貨的具

體質(zhì)量要求及質(zhì)量保證內(nèi)容。合同中應(yīng)明確：

5.2.1物料質(zhì)量要求，如型號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；

5.2.2驗(yàn)收條件,如給收標(biāo)準(zhǔn)與方法；

5.2.3質(zhì)量保證要求；

5.2.4對(duì)供戶質(zhì)量審計(jì)的權(quán)利;

5.2.5質(zhì)量責(zé)任及質(zhì)量爭(zhēng)端的規(guī)定，如不合格品處理的方式和方法等。

具體內(nèi)容可考慮：物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格；供戶對(duì)每批供貨全檢的要求；供應(yīng)

每批物料的檢駒報(bào)告書；取樣辦法；必要時(shí)會(huì)檢辦法；生產(chǎn)條件重大變更時(shí)通知需

方的要求，進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥檢驗(yàn)報(bào)告書等。

5.3訂貨合同（物資采購合同）的內(nèi)容。

質(zhì)量要求是合同中的重要內(nèi)容，但合同的全部?jī)?nèi)容中，尚有其它方面的要求。

5.3.1規(guī)定合同的甲乙雙方，簽訂合同的目的；

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5.3.2物資的名稱、品種、規(guī)格和質(zhì)量要求；

5.3.3物資的數(shù)量和計(jì)量單位，計(jì)量方法；

5.3.4物資交貨數(shù)量的正負(fù)尾差，在途中自然減（增）量規(guī)定及計(jì)算方法；

5.3.5物資的包裝標(biāo)準(zhǔn)和包裝物的供應(yīng)與收回。

5.3.6物資的交貨單位、交貨方法、運(yùn)輸方式、到貨地點(diǎn)和接貨單位（接貨人）。

5.3.7物資的交（提）貨期限。

5.3.8物資價(jià)格與貨款的結(jié)算。

5.3.9驗(yàn)收方法包括以下內(nèi)容。

一驗(yàn)收時(shí)間；

—3僉收手段；

一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；

一由誰負(fù)責(zé)驗(yàn)收和試驗(yàn)；

一在驗(yàn)收中發(fā)生糾紛時(shí)，由哪一級(jí)主管產(chǎn)品和質(zhì)量監(jiān)督檢查機(jī)關(guān)執(zhí)行仲裁。

5.3.10對(duì)產(chǎn)品提出異議的時(shí)間和辦法。

5.3.11乙方的違約責(zé)任，甲方的違約責(zé)任。

5.3,12如有一方由于不可抗力的原因不能履行合同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向?qū)Ψ酵▓?bào)履

行或不能完全履行的理由，根據(jù)情況可部分或全部免予承擔(dān)違約責(zé)任。

5.3.1.13其它

合同生效日期，合同的份數(shù)、存放處、甲方、乙方蓋公章，簽合同的代表人簽

字，甲乙雙方的地址、銀行帳號(hào)、電話、簽訂時(shí)間。

5.4合同需要中止、變更、解除時(shí)，需寫出具體書面報(bào)告，由主要負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同

意

頒發(fā)總經(jīng)理題原輔、包材庫前清分發(fā)供應(yīng)部、質(zhì)保部、倉

部門辦公室目包、］理批操作規(guī)程部門庫

文件編碼：新訂：,替代：編寫人

sx—js—WL—002日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確原輔材料入庫前清包、理批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

范圍：所有需入庫的原料、輔料、包裝材料。

責(zé)任人：倉庫。

內(nèi)容：

1.一切外來的原料、輔料、包裝材料，在入庫前必須清潔外包裝。

2.對(duì)來貨外包逐件用吸塵器，吸去浮灰，塑料容器或鐵桶裝者，用略濕揩布揩

去外包裝上的灰塵。

3.在清包過程中，要注意保護(hù)，一切原輔材料、包裝材料外包裝上的標(biāo)簽不得

污損。

4.清包結(jié)束后，即整理批號(hào)，按品種、分批號(hào)放在墊倉板上，做到一品（品種）、

一批（批號(hào)）、一位（庫位），按高架庫要求做到統(tǒng)一制度，除零頭單獨(dú)一板外，均

需等量存放。

5.所有原輔材料的堆放，必須按高架庫的要求，對(duì)每一庫位的堆放，長、寬不

得超過墊倉板的長、寬、高不得超過1米，重量不得超過0.5噸。

6.清包、理批號(hào)后，方能正式入庫，將物料由庫內(nèi)運(yùn)輸車從物料入庫處進(jìn)入倉

庫，辦理入庫手續(xù)。

頒發(fā)總經(jīng)理題中藥材接收分發(fā)

質(zhì)保部、倉庫

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門

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SX—JS—WL—003日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

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目的：建立中藥材接收入庫的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

范圍：所有進(jìn)廠的中藥材。

責(zé)任人：原料倉庫保管員、質(zhì)保部檢查員、取樣員。

內(nèi)容：

1.初驗(yàn)。

1.1檢查裝運(yùn)中藥材的運(yùn)輸車是否為密封車或有苫布覆蓋。

1.2中藥材卸車后，首先檢查送貨憑單所列項(xiàng)目是否與訂貨合同副本一致，然

后與進(jìn)貨藥材逐一清點(diǎn)核對(duì)，必須完全相符。

1.3檢查進(jìn)貨中藥材是否件件有外包裝，不同品種的藥材包件上有無明顯的區(qū)

別標(biāo)記，標(biāo)記上是否注明品名、重量、來源（或產(chǎn)地）采收（加工）日期、供貨單

位、規(guī)格、批號(hào)及有無合格證。

1.4檢查進(jìn)貨中藥材外包裝的完整性，每件藥材的外包裝有無受潮、水漬、蟲

蛀、霉變、鼠咬，以及有無破損及污染。

如來料是炮制、整理加工后的凈藥材，應(yīng)使用清潔容器或包裝。

如是毒性藥材，易燃易爆藥材，外包裝上應(yīng)有明顯規(guī)定標(biāo)志。

1.5將每件中藥材于磅秤上復(fù)稱，核對(duì)毛重是否與標(biāo)簽一致。

1.6經(jīng)過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全按照合同執(zhí)行，保管員則在

送貨憑單回執(zhí)上簽收，并填寫到貨驗(yàn)收記錄，寫明品名、到貨日、規(guī)格、數(shù)量、來

源（或產(chǎn)地）、供貨單位、規(guī)格、批號(hào)、外包裝狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收入簽字等，并

及時(shí)開具請(qǐng)驗(yàn)單送交質(zhì)保部，由質(zhì)保部派人員進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.7如藥材外包裝有破損或與訂貨合同不符及其他不符合要求的現(xiàn)象，應(yīng)保持

貨物的原樣，立即通知質(zhì)量保證部檢查員檢查、處理。

1.8如需更換破損包裝，則需在質(zhì)量保證部檢查員的監(jiān)督下按“包裝破損的物

料管理工作程序”執(zhí)行。

2.清潔

2.1中藥材的外包裝應(yīng)逐件用清潔工具清潔除塵。

2.2如外裝上有油脂污物應(yīng)去除干凈。

2.3清潔后的中藥材碼放在清潔的墊倉板上。

3.編號(hào)

3.1依據(jù)“物料分類編號(hào)管理制度”對(duì)進(jìn)廠中藥材進(jìn)行編號(hào)。

3.2將中藥材品名編號(hào)、入庫日期、數(shù)量等寫在貨位卡上，貼在中藥材外包裝

上。

3.3依中藥材進(jìn)廠順序填寫原料總帳。

4.請(qǐng)駒、取樣

4.1倉庫保管員填寫中藥材請(qǐng)駒單一式兩份，一份留底，一份交質(zhì)量保證部。

4.2質(zhì)量保證部接到請(qǐng)駒單后，派取樣員取樣。

4.3取樣后的中藥材復(fù)原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外包裝上送回

原處。

4.4質(zhì)量保證部取樣員在倉庫留底的中藥材請(qǐng)駒單上簽字。

5.入庫、待驗(yàn)

取樣后的中藥材于收貨平臺(tái)的墊倉板上運(yùn)至倉庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)，掛上黃色狀態(tài)標(biāo)記

并用黃色繩圍欄。要將凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

6.檢駒后處置。

6.1質(zhì)量保證部將進(jìn)廠中藥材檢驗(yàn)報(bào)告書副本一份自留，一份交倉庫。

6.2質(zhì)量保證部按進(jìn)廠藥材不同品種、不同件數(shù)發(fā)放綠色合格證或紅色不合格

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證，在質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)檢查員的監(jiān)督下，倉庫保管員做如下工作：

6.2.1將檢驗(yàn)合格的藥材品種，從待驗(yàn)區(qū)移至合格區(qū)或?qū)ⅫS色圍欄換上綠色圍

欄；再將黃色待驗(yàn)標(biāo)記換下，同時(shí)每個(gè)包件均貼上綠色合格證，并重新核對(duì)品名、

件數(shù)、編號(hào)、來源（或產(chǎn)地）、重量、填寫藥材貨位卡和分類帳。

6.2.2將檢駒不合格品種撤下黃色待驗(yàn)標(biāo)記全部移入不合格區(qū)，并逐件貼上紅

色不合格標(biāo)記，用紅色繩圍欄，由質(zhì)量保證部盡快做出處理決定，不合格品應(yīng)建立

臺(tái)帳，并妥善保管，嚴(yán)禁流入生產(chǎn)過程。

6.2.3對(duì)于合格的原料藥材，依據(jù)“物料貯存管理制度”和藥材入庫日期，在

貨位卡上注明復(fù)驗(yàn)日期，并登記入臺(tái)帳。

6.2.4依據(jù)中藥材的歸類，品種、分類分庫碼放。

?將藥材分別貯入原料庫、凈料庫、毒性藥材專庫、貴細(xì)藥材專庫。

?麻袋裝中藥材的碼放應(yīng)根據(jù)其具有堅(jiān)實(shí)或松泡的特性，碼平、碼穩(wěn)、碼牢、

碼放高度、地距、頂距、墻距、垛距均應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。其他包裝的中藥材碼放參照

此規(guī)定執(zhí)行。

頒發(fā)總經(jīng)理題原輔料驗(yàn)收、貯存分發(fā)

質(zhì)保部、倉庫

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門

文件編碼：新訂：,替代：編寫人

sx—js—WL—004

日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確原料、輔料駒收、貯存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

范圍：所有的原料、輔料及制藥所需的試劑等。

責(zé)任人：倉庫、質(zhì)保部。

內(nèi)容:

1.驗(yàn)收。

1.1入庫前的一切原料、輔料必須憑送貨單或合同協(xié)議，核對(duì)檢查外包裝是否

受潮、破損，核對(duì)標(biāo)簽、文字內(nèi)容、生產(chǎn)商名稱、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、品名、批準(zhǔn)文

號(hào)、規(guī)格、毛重、凈重等，藥材的每件包裝上應(yīng)有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，

并由專業(yè)人員按藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。

1.2禁止有破損、污染、霉變的原料、輔料入庫，對(duì)直接接觸藥品的包裝必須

完好、密封，遇有開啟及時(shí)通知采購員，不予入庫，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

1.3進(jìn)庫前的原料、輔料按“原輔材料入庫前清包理批號(hào)規(guī)程”要求實(shí)施清理外包

裝。

1.4外包裝清潔后分批號(hào)按“原輔材料計(jì)量的管理”要求，進(jìn)行計(jì)量，然后進(jìn)入倉

庫待給區(qū)，掛黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。

1.5進(jìn)入待駒區(qū)的原料、輔料經(jīng)復(fù)核無誤后，分批號(hào)堆放按公亙規(guī)定自編編號(hào)，填

寫請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)保部檢查、抽樣、化驗(yàn)，接到質(zhì)保部合格檢驗(yàn)報(bào)告單后，方可驗(yàn)收入

庫。

2.貯存：

2.1根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果、倉庫保管員在貨物上逐件貼上合格證或不合格證，按要求分類

分批擺放在設(shè)有綠色標(biāo)志的合格區(qū)域設(shè)有紅色標(biāo)志的不合格區(qū)，對(duì)合格的原輔料填

寫庫存貨位卡及分類帳，不合格的原輔料填寫臺(tái)帳匯總，并做相應(yīng)處理。

2.2貯存期間，倉庫保管員要根據(jù)貯存條件規(guī)定要求做好清潔，監(jiān)測(cè)的記錄工作，

不同性質(zhì)的原輔料擺放要按不同貯存要求分類、分架、分批擺放，易燃、易爆、腐

性強(qiáng)物品分架單獨(dú)擺放，劇毒物品放入保險(xiǎn)柜存放，需冷凍貯存的原輔料放入低溫

冰柜存放。

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頒發(fā)總經(jīng)理題包裝材料驗(yàn)收、貯存分發(fā)

質(zhì)保部、倉庫

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門

文件編碼：新訂：J替代：編寫人

SX—js—WL—005

日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確包裝材料驗(yàn)收、貯存入庫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

范圍：本公司使用的藥品包裝。

責(zé)任人：倉庫、質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.凡進(jìn)入本公司倉庫的所有藥品包裝由專職保管員按標(biāo)準(zhǔn)樣本進(jìn)行駒收，倉庫

保管員核對(duì)品名、數(shù)量、廠名、外觀、規(guī)格尺寸、色澤、文字內(nèi)容及是否污染和破

損等，外包裝必須完整，同一規(guī)格的外包裝必須統(tǒng)一，包裝內(nèi)的小捆數(shù)量相同，凡

不符合要求，點(diǎn)數(shù)封存，報(bào)告主管，根據(jù)情況，退貨、索賠或銷毀。

2.對(duì)外包裝用吸塵器，吸去浮塵，或用略濕抹布擦凈外包裝，進(jìn)入待駒區(qū)，掛

黃色狀態(tài)標(biāo)志，并對(duì)包材按“物料分類、編號(hào)管理制度”編號(hào)。

3.按產(chǎn)（聯(lián)來料件）進(jìn)行抽樣計(jì)量，遇有嚴(yán)重缺數(shù)時(shí)，暫停入庫，通知供應(yīng)

部門及供應(yīng)商解決。

4.入庫后及時(shí)做好收貨記錄，進(jìn)入待駒區(qū)，立即開具請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)保部抽樣檢

驗(yàn)。

質(zhì)保部按標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對(duì)文字內(nèi)容，檢查印刷質(zhì)量必要時(shí)檢測(cè)材質(zhì)，符合要

求后，簽發(fā)檢驗(yàn)合格證。

每批新印的標(biāo)簽必須留樣存檔并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗(yàn)收入

庫日期。

5經(jīng)檢駒合格后，由質(zhì)監(jiān)人員對(duì)每包標(biāo)簽、說明書、單盒的外包裝上蓋上合格圖

章或粘貼合格證，方可進(jìn)入庫內(nèi)落位。

6包裝不可露天堆放，按定置管理要求分類存放。

對(duì)直接接觸藥物的內(nèi)包裝，其外包裝應(yīng)封閉嚴(yán)密，不得有破損污染，貯存于清

潔的庫內(nèi)。

7入庫的合格包材，要及時(shí)建臺(tái)帳，設(shè)貨位卡。

8不合格的包材應(yīng)隔離存放。

凡經(jīng)本公司質(zhì)保部門檢驗(yàn)為不合格，而無法返工，必須報(bào)廢的包材，立即通知

主管采購員，請(qǐng)供應(yīng)商來公亙，經(jīng)認(rèn)可無誤后，即由本公亙按處理銷毀的規(guī)程進(jìn)行

銷毀，不得再退回生產(chǎn)商。

9任何人未經(jīng)公亙?cè)S可，均不得動(dòng)用不合格包材。

頒發(fā)總經(jīng)理題標(biāo)簽驗(yàn)收、貯存分發(fā)

質(zhì)保部、倉庫

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門

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SX—js—WL—006

日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確標(biāo)簽驗(yàn)收、貯存的規(guī)程。

范圍：本公司使用的藥品標(biāo)簽。

責(zé)任人：倉庫、質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.驗(yàn)收。

L1標(biāo)簽進(jìn)廠，倉庫保管員應(yīng)先檢查外包裝是否完好，并檢查標(biāo)簽外觀、尺寸、

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式樣、色澤、文字等。

1.2初檢合格后，清理外包，進(jìn)入待駒區(qū)、請(qǐng)驗(yàn)。

1.3質(zhì)保部派員抽樣，按“藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理制度”及標(biāo)準(zhǔn)樣本，

對(duì)內(nèi)、中大包裝的標(biāo)簽分別按規(guī)定要求檢查，是否印有品名、批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)格等必要

項(xiàng)目。內(nèi)容不得超出已批準(zhǔn)說明書的限定，文字表達(dá)與說明書一致。

1.4按檢驗(yàn)結(jié)果，分別進(jìn)入合格區(qū)（柜）或不合格區(qū)（柜）。

2.貯存：

2.1合格標(biāo)簽應(yīng)入專庫或?qū)９褓A存，并按品種、規(guī)格、批號(hào)、分類、專人專庫

（柜）加鎖管理，色標(biāo)明顯，建帳登記。

2.2標(biāo)簽保管區(qū)嚴(yán)禁無關(guān)人員出入。

頒發(fā)總經(jīng)理題成品驗(yàn)收、貯存分發(fā)

質(zhì)保部、倉庫

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門

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sx—js—WL—007

日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變后巨）：

目的：明確成品駒收、貯存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

范圍：成品。

責(zé)任人：車間、倉庫、質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.驗(yàn)收：

1.1生產(chǎn)部送料員將包裝完畢的成品送到倉庫有黃色標(biāo)志的待驗(yàn)區(qū)，倉庫保管員檢

查成品外包裝是否受損，整潔，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)書面形式提出，待改正后辦理入庫

手續(xù)，否則拒絕入庫。

L2倉庫保管員根據(jù)生產(chǎn)部開具的入庫單，認(rèn)真核對(duì)成品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào),

確定無誤后，向質(zhì)保部送交請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)保部派專業(yè)人員進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。倉庫接到合

格檢驗(yàn)報(bào)告單后駒收入庫，然后填寫入庫成品總帳。

2.貯存:

2.1成品入庫后，按品種、規(guī)格、批號(hào)分別擺放整在有綠色合格標(biāo)志牌的貨位上，

并設(shè)置成品庫存貨位卡。

2.2保持倉庫的清潔、干燥，對(duì)成品庫的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，并做好記錄。

頒發(fā)總經(jīng)理題原輔料發(fā)放分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

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SX—js—WL—008

日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確原輔料發(fā)放的操作程序。

范圍：原輔料。

責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉庫。

內(nèi)容：

1.各部門出具領(lǐng)料單，經(jīng)領(lǐng)料人及有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)簽字后方可領(lǐng)料。

2.倉庫所發(fā)原輔料包裝要完好，每件貼有合格證，并有檢驗(yàn)合格單，標(biāo)簽與物料一

致。

3.如需稱量，領(lǐng)料人與倉庫保管員應(yīng)該對(duì)實(shí)物后稱量計(jì)量，經(jīng)復(fù)核無誤后，領(lǐng)料人

和發(fā)料人均在領(lǐng)料單上簽名。

4.發(fā)料時(shí)，應(yīng)按批號(hào)先進(jìn)先出，未經(jīng)檢驗(yàn)或未出合格檢驗(yàn)報(bào)告的原輔料，倉庫嚴(yán)禁

發(fā)放。

5.每次發(fā)料后，倉庫保管員應(yīng)在庫存貨位卡和臺(tái)帳上填清貨物去向結(jié)存情況，并做

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好臺(tái)帳記錄。

6.貴細(xì)劇毒原輔料嚴(yán)格執(zhí)行主管總經(jīng)理簽字制度，并執(zhí)行雙人雙鎖監(jiān)督復(fù)核制度。

7.易變質(zhì)或超過貯存期的原輔料，經(jīng)抽樣復(fù)驗(yàn)合格后，方可生效，不合格原輔料不

得發(fā)放使用，應(yīng)及時(shí)處理，記錄備查。

頒發(fā)總經(jīng)理題包裝材料發(fā)放分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

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SX—js—WL—009

日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立一個(gè)包裝材料的領(lǐng)取和發(fā)放程序，使倉庫發(fā)料及車間領(lǐng)料規(guī)范進(jìn)行。

范圍：包括所有品種生產(chǎn)的包裝。

責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉庫。

內(nèi)容：

1.有關(guān)車間根據(jù)生產(chǎn)開具需料領(lǐng)料單，領(lǐng)料單內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、

批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)料人、領(lǐng)料日期等，一式二份交車間主任復(fù)核并簽名，只有正式書

面單據(jù)，才能發(fā)料。

2.車間材料管理員將一份送到倉庫，一份留存，作為領(lǐng)料的依據(jù)。

3.倉庫發(fā)料員收到包裝需料領(lǐng)料單后與車間聯(lián)系約定時(shí)間，一次或分批領(lǐng)料至

車間。發(fā)料前，發(fā)料員應(yīng)先檢查包裝上的標(biāo)志是否一致，并在已檢查過的箱上簽名。

4.倉庫發(fā)料員按需料領(lǐng)料單的批準(zhǔn)物及數(shù)量，在領(lǐng)料前將應(yīng)發(fā)物料外包清潔后

放在墊倉板上（用吸塵器吸去灰塵），以清潔的塑料布蓋嚴(yán)，由車間領(lǐng)料員用小車送

到車間的包裝材料收料區(qū)，送料單上應(yīng)注明送達(dá)地點(diǎn)，并有發(fā)料人、復(fù)核入、收料

人、領(lǐng)料人簽名、備查。

5.車間材料管理員按照需料領(lǐng)料單逐項(xiàng)清點(diǎn)物料，核對(duì)品名、數(shù)量及合格單等。

6.包裝過程中因損耗、計(jì)量不足等原因，車間材料管理員可開具補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)。

7.包裝完畢對(duì)多余物料應(yīng)清點(diǎn)填寫退庫單，經(jīng)QA檢查員檢查，清潔后退回倉

庫，按“包裝材料退庫管理操規(guī)程”辦理。

8.領(lǐng)發(fā)退料完畢，雙方應(yīng)在退料單上簽字，倉庫發(fā)料員應(yīng)在有關(guān)臺(tái)帳及貨位卡

上進(jìn)行登記，使帳、物、卡標(biāo)示一致。

9.倉庫發(fā)料及車間退料均應(yīng)保證外包裝、墊倉板及小車的清潔無塵、捆扎整齊,

否則雙方均可拒收。

頒發(fā)總經(jīng)理題標(biāo)簽發(fā)放分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

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SX—js—WL—010

日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確標(biāo)簽發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

范圍：標(biāo)簽、屬標(biāo)簽管理物品。

責(zé)任人：生產(chǎn)部、質(zhì)保部、倉庫。

內(nèi)容：

1.發(fā)出倉庫的一切標(biāo)簽，必須經(jīng)過質(zhì)?？茩z驗(yàn)合格后并蓋有合格章的方可發(fā)往

生產(chǎn)車間。

2.車間生產(chǎn)憑領(lǐng)料單，限額領(lǐng)料卡，由車間專職人員領(lǐng)取，倉庫保管員按車間

填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽

字。凡領(lǐng)用非生產(chǎn)性標(biāo)簽，須由部門經(jīng)理以上領(lǐng)導(dǎo)簽字到倉庫領(lǐng)取。

3.卷筒標(biāo)簽暫以每捆標(biāo)示數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放。

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對(duì)退庫標(biāo)簽的發(fā)放，以退庫時(shí)原容器上標(biāo)注退庫數(shù)量為準(zhǔn)，但需檢查封口簽與

容器是否完好。

4.專職管理員寫好發(fā)料清單，注明品種、規(guī)格、數(shù)量送達(dá)地點(diǎn)，由領(lǐng)貨人員送

達(dá)指定地點(diǎn)，散裝標(biāo)簽應(yīng)裝入容器中，密封后送達(dá)。

5.標(biāo)簽送達(dá)車間，必須與領(lǐng)料人當(dāng)面交接驗(yàn)收，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。

6.發(fā)料后及時(shí)填貨位卡、填臺(tái)帳及發(fā)放記錄，保留領(lǐng)發(fā)料單備查。

頒發(fā)總經(jīng)理題成品發(fā)放分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門銷售部

文件編碼：新訂：/替代：編寫人

sx—js—WL—011

日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立一個(gè)成品發(fā)放的規(guī)程。

范圍：所在本公亙的產(chǎn)品。

責(zé)任人：銷售部、倉庫。

內(nèi)容：

1.成品發(fā)放銷售前，必須獲得質(zhì)保部成品放行審核單方可進(jìn)行銷售。

2.凡本公司成品銷售，均由銷售部統(tǒng)一經(jīng)營管理。

3.無論是公司的銷售人員還是外單位來公司求購者，均須到銷售部先

開票，后到財(cái)務(wù)部交款（不是現(xiàn)金提貨的待財(cái)務(wù)部辦理有關(guān)手續(xù)后經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)簽字）

再到倉庫提貨。

4.倉庫保管員接到提貨單，首先核對(duì)日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、金額

無誤后方可按單及時(shí)開出出庫單經(jīng)提貨人簽字后，才可發(fā)放出庫。

5.倉庫每次發(fā)放完成品后，必須及時(shí)在庫存貨位卡和臺(tái)帳上寫清貨物

去向和結(jié)存情況。

6.所有產(chǎn)品在出庫單上都必須注明批號(hào)，以便跟蹤查詢。

7.成品的發(fā)放必須遵守先產(chǎn)先出的原則。

頒發(fā)總經(jīng)理題包裝材料退庫分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

文件編碼：新訂：,替代：編寫人

sx—js—WL—012

日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確包材退庫程序。

范圍：需要退庫的剩余包材。

責(zé)任人：倉庫、生產(chǎn)部。

內(nèi)容：

1生產(chǎn)品種結(jié)束后，車間如有剩余包材，允許退庫，但需按規(guī)定填寫退料單。

2退料單及實(shí)物應(yīng)經(jīng)QA檢查員核實(shí)，并有記錄。

3退庫的剩余包裝，應(yīng)以原包裝形式退回。如已啟用，必須由車間重新包裝，貼

封口簽，寫明品名、數(shù)量、規(guī)格、退料車間、退料人、退料日期等。

4剩余包材退庫后，隔離存放，下次車間再有需用時(shí)，先行發(fā)放使用。

頒發(fā)總經(jīng)理題標(biāo)簽退庫分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

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SX—JS—WL—013日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立標(biāo)簽退庫規(guī)程。

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范圍：適用于生產(chǎn)中未加印批號(hào)的標(biāo)簽。

責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉庫。

內(nèi)容：

1.凡污損亂張等不適使用的標(biāo)簽不予退庫。

2.由車間物料員填寫未打印批號(hào)的剩余標(biāo)簽退庫記錄與退料單，寫明封口日期、

封口人、并貼退料單一份。

3.倉庫保管員收受退料，并核對(duì)退料單等無誤后，在退料單上簽字，一份退車

間，一份留存。將退庫標(biāo)簽按規(guī)定入庫，及時(shí)填寫退料臺(tái)帳，貨位卡，并核對(duì)帳、

貨、卡是否一致。

頒發(fā)總經(jīng)理題成品退貨分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門銷售部

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sx—js—WL—014

日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：確定退貨管理程序。

范圍：退貨產(chǎn)品。

責(zé)任人：質(zhì)保部、銷售部、倉庫。

內(nèi)容：

退貨是指已出廠銷售的成品，由投訴、破損、過有效期、或其它的容器和包裝、藥

品的安全性、藥效及質(zhì)量問題經(jīng)確認(rèn)或有可疑處而退回公亙的產(chǎn)品。

1.分類：

退貨可分為：

1.1仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；

1.2通過再加工仍可達(dá)到符合產(chǎn)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；

1.3不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和不能再加工的產(chǎn)品。

2.程序：

2.1凡涉及反映需退貨的產(chǎn)品，需經(jīng)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審評(píng)后才決定是否退貨。這一處

理過程需有記錄并歸檔。

2.2已決定接收退貨時(shí)，由銷售部門填報(bào)退貨通知單，交質(zhì)管部審核產(chǎn)品名稱、批

號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等無誤后，報(bào)總工程師、總經(jīng)理審批。由銷售部辦理發(fā)出退貨通知。

2.3由公亙決定收受的退貨由倉庫部門記錄退貨品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、

退貨原因、接收日期、來源、貯存條件及運(yùn)輸工具等。

2.4將退貨貯存于隔離的退貨區(qū)內(nèi)。

2.5質(zhì)保部門負(fù)責(zé)檢測(cè)退貨的質(zhì)量情況。決定是否報(bào)廢或再加工，并報(bào)告總工程師

及總經(jīng)理。

2.6退貨的銷毀應(yīng)由質(zhì)保部主持，處理方式應(yīng)能保證徹底銷毀，避免環(huán)境污染和防

止產(chǎn)品落入非授權(quán)人手中。

2.7退貨的再加工應(yīng)在考慮到所有情況后，作出決定。

2.8不論是決定銷毀或再加工，均應(yīng)由質(zhì)管部提出書面報(bào)告，上報(bào)公亙管理部門。

2.9退貨需銷毀時(shí)，應(yīng)填寫銷毀記錄，由倉庫及質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同簽名。這一記錄應(yīng)

納入批記錄中。

3.最終處置

由總工、質(zhì)保部、生產(chǎn)部等共同分析原因，決定這一退貨品種能否再生產(chǎn)或停產(chǎn)。

如仍擬生產(chǎn)，應(yīng)針對(duì)問題原因，提出糾正措施，以上均應(yīng)有書面記錄并歸檔。

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頒發(fā)總經(jīng)理題剩余物料退庫分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

文件編碼：新訂：J替代：編寫人

SX—js—WL—015

日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立剩余物料退庫規(guī)程。

范圍：剩余生產(chǎn)物料。

責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉庫。

內(nèi)容：

1.倉庫管理員憑退料申請(qǐng)單核對(duì)退料的品名、規(guī)格、退料數(shù)量，批量及封條上

退料日期，并給這些物料貼上退料標(biāo)記。

2.退料送入庫房?jī)?nèi)，放置單獨(dú)的貨位碼齊，插上“退庫品”標(biāo)牌，注明品名、

退貨時(shí)間、復(fù)驗(yàn)日期，保證物料下次出庫先出退料。

3.在退料退送過程中，苫布的使用應(yīng)禁止里和面的通用。在該批退料送完之后,

將苫布裝入潔凈的衛(wèi)生袋中先送到清洗間、洗凈烘干，裝入密封容器內(nèi)備用。

4.退料入庫完畢后，倉庫管理員要將把使用的各種器具放回原處，給物料建帳、

建卡，填寫退料原始記錄。

頒發(fā)總經(jīng)理題不合格品銷毀分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

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SX—js—WL—016

日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立一個(gè)不合格品銷毀工作程序

范圍：所有需銷毀的不合格品

責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉庫、質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.將不能退回原供應(yīng)商，不能降級(jí)使用，不能重新處理的物料（原

料、輔料、中間體、包裝材料）整理好，不允許有遺漏。

2.將需銷毀的物料分類清點(diǎn)，置于適宜的容器中。

3.分別記錄各自的數(shù)量，并填寫記錄，由車間負(fù)責(zé)人進(jìn)行核對(duì)、簽

名。

4.由車間物料員填寫好退庫單，注明退庫物料品名、規(guī)格、數(shù)量、

日期、退庫人簽字等，一式三份。

4.1退料單交質(zhì)保部檢查員，核實(shí)退庫物料品名、數(shù)量確與退料單

相符后，簽署意見并簽名，并報(bào)公亙分管副總經(jīng)理簽署意見。

4.2將退庫物料的盛裝容器貼上封條，注明封口日期、封口人、然

后在退料容器上貼上退料單一份退回倉庫。

4.3倉庫保管員收回退料，核對(duì)退料單與退庫物料，無誤后，在退

料單簽字，留下一份退料單，填寫退料臺(tái)帳。

4.4倉庫保管員將退回的物料按規(guī)定程序入庫。

5.需銷毀的物料由車間物料員填寫物料銷毀記錄，注明品名、規(guī)格、

批號(hào)、銷毀原因、銷毀數(shù)量、銷毀手段、銷毀日期等，并由銷毀人及監(jiān)督銷毀人簽

名，負(fù)責(zé)人簽名。

5.1車間負(fù)責(zé)人在銷毀記錄上簽名，并指派兩人與監(jiān)督人員一起將

物料全部銷毀并簽名。

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5.2銷毀記錄歸檔，保存至銷毀日期后3年。

頒發(fā)總經(jīng)理題退貨產(chǎn)品銷毀分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門銷售部

文件編碼：新訂：J替代：編寫人

SX—js—WL—017

日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立退貨產(chǎn)品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

范圍：不能進(jìn)行重新加工的退貨產(chǎn)品。

責(zé)任人：銷售部、質(zhì)保部、倉庫。

內(nèi)容：

1.不能再進(jìn)行重新加工的不合格藥品銷毀要由銷毀部門提出申請(qǐng)，

報(bào)質(zhì)量保證部門審核，企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷毀。銷毀申請(qǐng)內(nèi)容：品名、規(guī)

格、批號(hào)、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法、操作步驟、銷毀執(zhí)行人員、銷毀監(jiān)督人員、

銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、申請(qǐng)人、批準(zhǔn)人。

2.銷毀執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)要有質(zhì)量保證部門授權(quán)人在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，監(jiān)督整個(gè)銷

毀過程符合規(guī)定要求。審核確認(rèn)后，在銷毀記錄上簽名，并記好銷毀監(jiān)控記錄，存

檔備查。

3.銷毀要有銷毀記錄，由銷毀部門建立并執(zhí)行，質(zhì)量監(jiān)控人員審核

無誤后簽名、歸檔。保存至銷毀日期后3年。

4.銷毀方式或地點(diǎn)有可能對(duì)環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部

門的同意后方可執(zhí)行。

頒發(fā)總經(jīng)理題產(chǎn)品寄庫分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

文件編碼：新訂：v7替代：編寫人

SX—JS—WL—018

日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變后巨）：

目的：明確產(chǎn)品寄庫管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

范圍：生產(chǎn)完成的產(chǎn)品，但尚未經(jīng)審核放行。

責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉庫。

內(nèi)容：

1.車間完成包裝后的藥品，是生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，但未經(jīng)審核放行，應(yīng)按待驗(yàn)品

管理。

2.待入庫的產(chǎn)品應(yīng)放置在待駒區(qū)指定位置，整齊碼放，掛有標(biāo)志。

3.每日生產(chǎn)結(jié)束后，完成的產(chǎn)品均應(yīng)入庫存放。

4.產(chǎn)品寄庫均應(yīng)由車間核算員負(fù)責(zé)，根據(jù)當(dāng)天完成的數(shù)量，填好產(chǎn)品寄庫單，

并注明產(chǎn)品零頭，并將其放入零頭箱內(nèi)，隨同一起寄庫。

5.如零頭箱上未注明必要標(biāo)記，倉庫人員則應(yīng)拒收。

6.產(chǎn)品寄庫時(shí)，核算員或其它指定人員與倉庫保管員當(dāng)面逐一清點(diǎn)，完成交接

工作。

頒發(fā)總經(jīng)理題非質(zhì)量原因退貨重分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目新銷售標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)部門銷售部

程

文件編碼：新訂：/替代：編寫人

SX—js—WL—019

日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立一個(gè)非質(zhì)量原因退貨重新銷售的規(guī)程。

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范圍：非質(zhì)量原因退貨產(chǎn)品。

責(zé)任人：質(zhì)保部、倉庫、銷售部。

內(nèi)容：

1.倉庫保管員收到退貨后先清查該品種的規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、清潔外包

裝后，進(jìn)入規(guī)定退貨倉庫并掛上標(biāo)志，再登記入帳。

2.倉庫保管員應(yīng)于收到退貨后的一個(gè)工作日之內(nèi)填寫退貨通知單，一式

四份，送交銷售部部長。

3.銷售部部長應(yīng)責(zé)成與該批退貨有關(guān)的銷售人員，查明退貨原因后，在

收到退貨通知單的兩個(gè)工作日之內(nèi)將四份退貨通知單送QA。

4.QA接到銷售部長送來的退貨通知單，若屬于非質(zhì)量原因的退貨應(yīng)于一

個(gè)工作日之內(nèi)由檢查員去倉庫，核對(duì)日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，并抽查包裝

污損情況，必要時(shí)開箱直至單合，檢查藥品污染變質(zhì)情況，如有必要可抽取一部分

樣品送QC化驗(yàn)。

5.經(jīng)QA確認(rèn)退貨成品無質(zhì)量問題，并其有效期有6個(gè)月以上，則書面

通知車間，由車間包裝工段更換外包裝。

6.車間主任根據(jù)作業(yè)時(shí)間，開具包裝指令單。

7.經(jīng)更換外包裝后的成品入庫后，倉庫保管員再進(jìn)行登記入帳，并必須

按先產(chǎn)先銷原則發(fā)貨，對(duì)重新包裝的藥品應(yīng)最先出廠，由于不執(zhí)行此原則而造成產(chǎn)

品報(bào)廢或系列產(chǎn)品重新加工，則該員工應(yīng)負(fù)全責(zé)，QA對(duì)發(fā)貨臺(tái)帳應(yīng)予檢查。

8.處理完畢以后QA將四份退貨通知單分發(fā)至倉庫、財(cái)務(wù)部、銷售部，

一份留存。

9.每月月底向主管銷售的領(lǐng)導(dǎo)書面匯報(bào)退貨及處理情況。

頒發(fā)總經(jīng)理題退貨中可返工銷售分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門生產(chǎn)部、銷售部

文件編碼：新訂：J替代：編寫人

sx—js—WL—020

日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立退貨中可返工銷售的規(guī)程。

范圍：適用于部分退貨。

責(zé)任人：銷售部、質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)部。

內(nèi)容：

1.退貨在經(jīng)質(zhì)保部派檢查員在倉庫核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝污損情

況，必要時(shí)開箱檢查及抽樣檢驗(yàn)，結(jié)合退貨原因等考慮，如認(rèn)為退貨尚無內(nèi)在質(zhì)量

問題，而有效期尚存8個(gè)月以上時(shí)，可建議由生產(chǎn)部進(jìn)行返工，并報(bào)總經(jīng)理。

2.生產(chǎn)部同意質(zhì)保部建議時(shí)，即可發(fā)出返工包裝指令，由車間更換包裝。

3.包裝過程仍應(yīng)執(zhí)行包裝過程控制及QA檢查等工作并執(zhí)行包裝記錄。

4.返工品按規(guī)定入庫后，應(yīng)優(yōu)先發(fā)貨。

頒發(fā)總經(jīng)理題貴細(xì)物料驗(yàn)收、貯分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目存、發(fā)放操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

文件編碼：新訂：/替代：編寫人

sx—js—WL—021

日期

部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確貴細(xì)料藥駒收、貯存、發(fā)放的操作程序。

范圍：倉庫所有貴細(xì)料藥。

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責(zé)任人：生產(chǎn)部、質(zhì)保部、倉庫。

內(nèi)容：

1.驗(yàn)收：

1.1從檢查貴細(xì)料藥的外包裝開口是否密封，外包裝標(biāo)志有含量測(cè)定的是

細(xì)料藥須有出廠檢駒報(bào)告書。

L2貴細(xì)料到貨后立即開具請(qǐng)驗(yàn)單通知質(zhì)保部，在質(zhì)保部現(xiàn)場(chǎng)檢查員的監(jiān)

督下，將使用前不經(jīng)過加工處理的貴細(xì)料藥全部?jī)袅线^稱，須與送貨單及訂貨合同

相符；使用前須經(jīng)加工處理的貴細(xì)料藥應(yīng)逐件脫去外包裝后凈料復(fù)稱，須與送貨單

及訂貨合同相符。

1.3天然牛黃等須批批檢查，有當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書。

1.4質(zhì)保部須對(duì)進(jìn)廠貴細(xì)料藥按品種及批次進(jìn)行全檢，檢駒合格的細(xì)料藥須入庫雙

人雙鎖管理，插上貨位卡，并建帳登記。

2.貯存。

2.1對(duì)貴細(xì)藥材應(yīng)檢查其外包裝有無破損，封簽是否完好，件件應(yīng)標(biāo)明凈重。

2.2對(duì)需特殊保管的貴細(xì)料藥應(yīng)密閉貯藏，防止其發(fā)生變化，影響藥材質(zhì)量。

2.3未經(jīng)許可，其它人員不得進(jìn)入。

3.發(fā)放。

3.1貴細(xì)料藥應(yīng)在指定的稱量室進(jìn)行，稱量的使用天平，并以凈重精確稱量到0.1g。

3.2需有兩位保管員及領(lǐng)料員在限額領(lǐng)料單上簽字，密封盛裝物料容器，在封口處

貼好封條，由車間領(lǐng)料員到車間送貨。

頒發(fā)總經(jīng)理題特種物資分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

文件編碼：新訂：J替代：編寫人

sx—js—WL—022日期

部門審查審核批準(zhǔn)入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立特種物資管理的職責(zé)、管理內(nèi)容與方法。

范圍：指易燃、易爆、貴重、麻醉藥品、毒性藥品和其它危險(xiǎn)品。

責(zé)任人：供應(yīng)部、生產(chǎn)部、倉庫、質(zhì)保部。

內(nèi)容：