GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識競賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識競賽試題

GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）知識競賽-GMP（藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）知識競賽

1、我國GMP第一次以法規(guī)頒布的時間是？

2、我國GMP申請認證的開始時間是？

3、2021版GMP新修訂共有幾個附錄，它們的名稱是什么？

4、GMP的中文名稱是？

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由那個部

門規(guī)定？

6、藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對經(jīng)認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)認證后

應如何管理？

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施GMP的，應受到什么樣的處罰？

8、藥品監(jiān)督管理部門違反《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、

或不符合條件發(fā)給GMP認證證書或《藥品生產(chǎn)許可證》的，由那個部

門責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件或依法給予行政

處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任？

9、國務院藥品監(jiān)督管理部門負責那些劑型的認證？

10、藥品監(jiān)督管理部門GMP認證檢查組如何組成？

11、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在藥品監(jiān)

督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍

進行藥品生產(chǎn)的，藥品監(jiān)管部門應依據(jù)什么規(guī)定給予處罰？

12、藥品合格證明和其標識的含義是什么？

13、新藥的含義是什么？

14、藥品認證的含義是什么？

15、GMP認證證書的有效期一般是幾年？

16、遺失《藥品生產(chǎn)許可證》如何處理？

17、通過GMP認證的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局如何監(jiān)督？

18、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，向省級藥品監(jiān)督管

理部門備案應報那些情況？

19、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施等條件與GMP認證時有改變，應

如何處理？

20、經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查或監(jiān)督抽查），發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不

符合GMP要求的怎樣處理？

21、某友好單位想借用一下或購買某藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許

可證》，可以嗎？

22、制定GMP的法律依據(jù)是什么？

23、藥品質(zhì)量管理體系的如何建立？

24、藥品質(zhì)量管理體系是否包括GMP?

25、GMP的宗旨是什么？

26、申請GMP認證的首要條件是什么？

27、已取得藥品生產(chǎn)證明性文件和《藥品生產(chǎn)許可證》后應具備那

些條件才可申請GMP認證？

28、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2021年修訂）》于什么時候頒布，何時

施行?

29、某藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間申請GMP認證，需要試生產(chǎn)3批全批

量產(chǎn)品，企業(yè)為了節(jié)約成本，只生產(chǎn)了少量產(chǎn)品，分裝于3批全批量

的外包裝箱的上面，箱底填充其它物品，請問該新建車間是否可以通

過認證，為什么

30、國家食品藥品監(jiān)督管理局在GMP認證工作中負有那些責任？

31、省級藥品監(jiān)督管理局在GMP認證中負責那些工作？

32、屬國家GMP認證的申請資料初審由下列那個部門進行？

33、屬國家GMP認證的申報資料的技術審查由下列那個部門進行？

34、除國家負責GMP認證的品種劑型外，其他藥品的GMP認證申請

的初審、形式審查和技術審查怎樣進行？

35、GMP認證的檢查方案由那個部門制定并組織現(xiàn)場檢查?

36、選派GMP認證檢查員有什么回避制度?

37、GMP認證現(xiàn)場檢查及檢查組提交的報告經(jīng)審核符合認證標準的，

由那個部門頒發(fā)《藥品GMP證書》？

38、在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，省級藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)

的藥品生產(chǎn)企業(yè)如何監(jiān)管？

39、《藥品GMP證書》由什么部門印制？

40、確認或驗證的意義是什么？

41、確認或驗證的范圍和程度如何確定？

42、制藥企業(yè)的那些方面需要確認？

43、采用什么樣的方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗?

44、確認或驗證進行一次可以嗎?

45、驗證的關鍵要素是什么？

46、設計確認的目的是什么？

47、安裝確認的定義是什么？

48、為什么要進行運行確認?

49、性能確認有什么意義?

50、廠房、設施、設備等已確認，為什么還進行工藝驗證?

51、采用新的生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)處方前應進行什么工作?

52、已驗證的生產(chǎn)工藝主要原輔料和直接接觸藥品的包裝材料發(fā)生

變更時，是否需要重新驗證?

53、已確認的生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（廠房）發(fā)生改變時，還需要確

認嗎？

54、生產(chǎn)工藝不變，生產(chǎn)設施和設備未變化，僅僅是檢驗方法或儀

器有所改變，需要再驗證嗎？

55、清潔方法驗證的目的是什么？

56、清潔驗證方案應如何制定？

57、清潔驗證的殘留物測定應考慮那些因素？

58、企業(yè)進行的確認或驗證是一次性行為，這種說法對嗎？

59、企業(yè)應制定（），以文件的形式說明確認或驗證工作的關鍵信息？

A.驗證方案

B.驗證文件

C.驗證年度計劃

D.驗證總計劃

60、驗證總計劃應規(guī)定那些內(nèi)容？

61、再驗證分為幾類？

62、驗證方案制定的根據(jù)是什么？

63、驗證工作完成后，還有什么要求？

64、工藝規(guī)程和操作規(guī)程確認的根據(jù)是什么？

65、驗證的定義是什么？

66、什么是確認？

67、確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論應存檔的說法是否正確?

68、質(zhì)量管理體系中，GMP、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證的關系是什么？

69、質(zhì)量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過（）有關的

培訓，方能獨立履行其職責。

70、企業(yè)所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓I,應當建立人員衛(wèi)生

操作規(guī)程，目的是為了O。

71、人員衛(wèi)生（）操作規(guī)程包括與（）。

72、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少

O進行一次健康檢查。

73、企業(yè)應當采取適當措施，避免（）從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

74、參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入（）。

75、工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和（）相

適應。

76、廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生

產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免O。

77、企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲Γǎ┰斐晌廴尽?/p>

78、企業(yè)應當按照詳細的（）對廠房進行清潔或必要的消毒。

79、企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應當作為（）的直接通道。

80、企業(yè)應進行廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性研究，

并有相應（）。

81、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當（）。

相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)模ǎ?/p>

82、非無菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在()

級潔凈區(qū)生產(chǎn)。

83、直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑

生產(chǎn)潔凈級別相同還是不同？

84、藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應當()。

85、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給()。

86、倉儲區(qū)應當有O,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或

召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料

和產(chǎn)品。

87、()以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。如果采用其他方

法替代物理隔離，則該方法應當具有()

88、藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應當有()的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔

凈度級別應當（）。

89、如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠（）。

90、實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠O。

91、存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應當放置在（）。

92、企業(yè)的自檢應由哪個部門組織？

93、自檢應當有（）。自檢完成后應當有（）。自檢情況應當報告（）。

94、為確保企業(yè)實現(xiàn)（）并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人

應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證（）獨立履

行其職責。

95、生產(chǎn)管理負責人應當具有至少三年從事（）的實踐經(jīng)驗，其中

至少（），接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

96、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)（）審

核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

97、O與（）都應當經(jīng)過培訓I,培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適

應。

98、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止（）。

99、操作人員應當避免（）。

100、企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的O、O走向應當合理。

101、廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保（）以及相

關設備性能不會直接或間接地受到影響。

102、廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止（）。

103、廠房、設施的設計和安裝應當采取必要的措施，避免所使用的

滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對O。

104、為()的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的

特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

105、各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當

避免出現(xiàn)O,應當盡可能在()對其進行維護。

106、產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等

操作間)應當()或采取專門的措施，防止粉塵擴散、()并便于清

潔。

107、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以()。

108、生產(chǎn)區(qū)應當()的照明，目視操作區(qū)域的照明應當()。

109、倉儲區(qū)應當能夠()和安全貯存的要求，并進行()。

110.接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在()可對外包裝

進行必要的()。

111＞采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料應有哪些要求？

112、實驗動物房的設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有()

以及()的專用通道。

113、實驗室應當有足夠的區(qū)域用于()、O以及記錄的保存。

114、企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的O,將藥品注冊的有

關安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制

及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合()和

()。

115、企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的()、()、()，為實現(xiàn)質(zhì)量

目標提供必要的條件。

116、質(zhì)量控制包括相應的組織機構(gòu)、（）以及取樣、檢驗等，確保

物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

117、企業(yè)應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有

效、可靠地完成所有（）的相關活動

118、物料、中間產(chǎn)品、（）和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢

驗，并有記錄。

119、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用O或O的方式,

對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

120、質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應

當與（）相適應。

121、當持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進行時，

則相關各方之間應當有（），且均應當保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以

供藥品監(jiān)督管理部門審查。

122、持續(xù)穩(wěn)定性考察中，對任何已確認的不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或

重大不良趨勢，企業(yè)都應當考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必

要時應當O,調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應當報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理

部門。

123、生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合

《中華人民共和國藥典》中“O”的規(guī)定和衛(wèi)生部《0》。

124、青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當O,排至室外的廢氣

應當經(jīng)過（）并符合要求，排風口應當遠離（）。

125、生產(chǎn)B-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用O,

并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)O。

126、生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用（）；

特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑

則可通過（）共用同一生產(chǎn)設施和設備。

127、空調(diào)凈化系統(tǒng)應使生產(chǎn)區(qū)（），并有（）和（），保證藥品的生

產(chǎn)環(huán)境符合要求。

128、設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合（）。

129、應當建立并保存設備（）、安裝、確認的文件和記錄。

130、與藥品直接接觸的（）應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐

蝕。

131、應當配備（）的衡器、量具、儀器和儀表。

132、應當選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O備，并防止這類設備成為（）。

133、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等應當盡可能使用（）或級別相當

的潤滑劑。

134、應當制定設備的預防性（）和操作規(guī)程。

135、不合格的設備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前,

應當有醒目的O。

136、主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的（）。生產(chǎn)設備應當在確

認的（）使用。

137、生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定（）的清潔方法。

138、生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定清潔劑的（）。

139、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的O,應當有使用日志。

140、應當按照（）對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相

關記錄。

141、發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、()時應當按照操作

規(guī)程處理。

142、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應

當有()。

143、所有到貨物料均應當檢查，以確保與()一致。物料的外包裝

應當有()，并注明規(guī)定的信息物料。每次接收均應當有O。

144、發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向O

報告并進行調(diào)查和記錄。

145、物料接收和成品生產(chǎn)后應當及時按照()管理，直至放行。物

料和產(chǎn)品應當根據(jù)其()有序分批貯存和周轉(zhuǎn)

146、使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的()。

147、一次接收數(shù)個批次的物料，應當()取樣、檢驗、放行。

148、應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱

量或計量，并作好()。用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當O。

149、應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的O

150、確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門()的一致

151、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器

上均應當有清晰醒目的O。

152、產(chǎn)品回收需經(jīng)預先批準，并對相關的()進行充分評估，根據(jù)

評估結(jié)論決定是否回收

153、回收應當按照預定的()進行，并有相應記錄。

154、不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行()

155、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在()監(jiān)督下予以銷毀。

156、退貨處理的過程和結(jié)果應當有()。對退貨()存有懷疑時，

不得重新發(fā)運。

157、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設備和物料應通過()進入潔凈區(qū)

158、無菌藥品生產(chǎn)的A級操作區(qū)域風速一般控制為()

159、A級高風險操作區(qū)，應當用()操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境

狀態(tài)。

160、A級高風險操作區(qū)應當()證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

161、物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在()內(nèi)分區(qū)域

(室)進行。

162、為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于()

163、無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在()下進行

動態(tài)測試。

164、無菌藥品在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少

量2()的懸浮粒子時，應當進行調(diào)查。

165、無菌藥品潔凈區(qū)的懸浮粒子監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度

可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但()應當達到規(guī)定要求。

166、無菌藥品成品批記錄的審核應當包括()的結(jié)果。

167、無菌藥品生產(chǎn)對表面和操作人員的微生物監(jiān)測，應當在()完

成后進行。

168、無菌藥品操作規(guī)程中應當詳細說明結(jié)果超標時需采取的()。

169、無菌藥品高污染風險的操作宜在()中完成。

170、無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器所處環(huán)境取決于其（）。

171、無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為（）潔凈區(qū)。

172、用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備至少應當安裝在（）級潔

凈區(qū)環(huán)境中。

173、無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)的（）應當嚴加控制。

174、無菌藥品生產(chǎn)人員的檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生產(chǎn)的（）

進行。

175、無菌藥品生產(chǎn)，與生產(chǎn)無關人員必須進入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)時，

應當嚴格執(zhí)行相關的人員（）操作規(guī)程。

176、當員工由于健康狀況可能導致（）風險增大時，應當由指定的

人員采取適當?shù)拇胧?/p>

177、無菌藥品生產(chǎn)，應當按照相關()進行工作服的清洗、滅菌。

178、無菌藥品生產(chǎn)，洗衣間最好()設置。

179、無菌藥品生產(chǎn)，為減少()并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、

設備等不得有難清潔的部位。

180、無菌藥品生產(chǎn)，潔凈區(qū)門的設計應當便于O。

181、無菌藥品生產(chǎn)，在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應

當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的O壓。

182、當使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的

物料與產(chǎn)品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風和壓差應當適當調(diào)整，防止有害

物質(zhì)()。

183、當使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的

物料與產(chǎn)品時，必要時，生產(chǎn)操作的設備及該區(qū)域的排風應當作（）

處理。

184、無菌藥品生產(chǎn)應當能夠證明所用氣流方式不會導致（）風險并

有記錄。

185、無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應設送風機組故障的（）系統(tǒng)。

186、無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安

裝（）。

187、無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)壓差數(shù)據(jù)應當（）或者歸入有關文擋中。

188、無菌藥品生產(chǎn)除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設備）

外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間（）。

189、無菌藥品生產(chǎn)需滅菌的設備應當盡可能在（）進行滅菌。

190、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持()。無菌藥品

生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當維持相應的()級別。

191、無菌藥品生產(chǎn)因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行()

以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。

192、無菌藥品生產(chǎn)嚴禁使用含()的過濾器。無菌藥品生產(chǎn)用過濾

器應當盡可能不脫落()

193、進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體(如壓縮空氣、氮氣，但不包括

可燃性氣體)均應經(jīng)過O。

194、無菌藥品生產(chǎn)，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的()。

195、無菌藥品生產(chǎn)，應當定期進行O,及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染

情況。

196、無菌藥品生產(chǎn)，應當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的()狀況。

197、無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在（）。無菌

藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過（）。

198、無菌生產(chǎn)工藝的驗證應當包括（）。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目

標是（）o

199、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行（）合

格試驗。

200、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照（）每班次半年進行1次，

每次至少一批。

201、培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應當足以保證評價的O。批量較小的

產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝數(shù)量應至少等于（）。

202、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，發(fā)生任何微生物污染時，均應當進行（）。

203、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和

器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應當符

合O的質(zhì)量標準。

204、當無菌生產(chǎn)正在進行時，應當特別注意()潔凈區(qū)內(nèi)的各種活

動。

205、無菌藥品生產(chǎn)，必要時，可采用()的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生

死角的微生物污染。

206、當無菌生產(chǎn)正在進行時，由于所穿工作服的特性，環(huán)境的()

應當保證操作人員的舒適性。

207、無菌藥品生產(chǎn)最終清洗后包裝材料、容器和設備處理應當避免

被()。

208、無菌藥品生產(chǎn)應當盡可能()包裝材料、容器和設備的清洗、

干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。

209、無菌藥品生產(chǎn)應當盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌

過濾）的O。

210、潔凈區(qū)內(nèi)應當避免使用（）的容器和物料。

211、無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應當

（）。

212、無菌藥品應當盡可能采用（）進行最終滅菌。

213、最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）

不得高于（）。

214、應當定期對滅菌工藝的（）進行再驗證（每年至少一次）。設

備重大變更后，須進行（）。

215、滅菌工藝的設計應當保證符合（）。

216、應當通過()確認滅菌設備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方

式。

217、使用生物指示劑時，應當采取嚴格管理措施，防止由此所致的

()。

218、每次滅菌均應記錄滅菌過程的()曲線。

219、滅菌過程采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應當經(jīng)過驗證，保證符合O

的要求。

220、應當有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被()。

221、濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作O測

試。

222、干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應當循環(huán)并保持()壓，阻

止非無菌空氣進入。

223、干熱滅菌時進入腔室的空氣應當經(jīng)過()過濾。過濾干熱滅菌

空氣的高效過濾器應當經(jīng)過()測試。

224、干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當包括()挑戰(zhàn)試驗。

225、輻射滅菌過程中，應當采用O測定輻射劑量。

226、輻射滅菌應當在O內(nèi)達到總輻射劑量標準。

227、無菌藥品包裝容器的()應當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。

228、在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應當在預先確定的適當

時間后，檢查其O。

229、無菌檢查的取樣計劃應當根據(jù)()制定。無菌檢查的取樣樣品

應當包括()的產(chǎn)品。

230、最終滅菌產(chǎn)品應當從可能的()取樣。

231、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境

應當按照()潔凈區(qū)的要求設置。

232、原料藥質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的

設計應當特別注意防止()。

233、原料藥生產(chǎn)使用敞口設備或打開設備操作時，應當有()的措

施。

234、使用同一設備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應當說明O,

并有防止交叉污染的措施。

235、原料藥生產(chǎn)，難以清潔的設備或部件應當()。

236、應當對首次采購的最初三批物料()后，方可對后續(xù)批次進行

部分項目的檢驗。

237、必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應當根據(jù)

情況重新評估物料的質(zhì)量，確定其（）。

238、通過驗證證明工藝操作的（）。

239、工藝驗證期間，應當對（）進行監(jiān)控。與（）無關的參數(shù)，無

需列入工藝驗證中。

240、工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在O內(nèi)。

241、清潔操作規(guī)程的驗證應當反映（）實際的使用情況。

242、如果多個原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設備生產(chǎn)，且采用同一操

作規(guī)程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔

驗證的（）。

243、專用生產(chǎn)設備且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的，可采用()確定可接受限度。

244、對需控制熱原或細菌內(nèi)毒素污染水平的生產(chǎn)工藝，應當在設備

O驗證文件中有詳細闡述。

245、應當采用()分析方法檢測殘留物或污染物。

246、殘留物的限度標準應當切實可行，并根據(jù)()來確定。

247、中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈

或其它材料，可能對()有重要影響時，也應當制定相應材料的質(zhì)量

標準。

248、原料稱量的裝置應當具有與()相適應的精度。

249、關鍵的稱量或分裝操作應當有()或有類似的控制手段。

250、需進一步加工的中間產(chǎn)品應當在適宜的條件下存放，確保其()。

251、應當按照()進行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中

間產(chǎn)品和原料藥樣品被污染。

252、應當按照()的操作規(guī)程進行病毒去除和滅活。

253、應當采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒

()。

254、原料藥混合批次的有效期應當根據(jù)參與混合的()產(chǎn)品的生產(chǎn)

日期確定。

255、多數(shù)批次都要進行的返工，應當作為一個工藝步驟列入常規(guī)的

O中。

256、可采用()的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預期結(jié)果。

257、應當按照經(jīng)驗證的()進行重新加工。

258、應當定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與（）中的雜質(zhì)檔案，或與以

往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設備運行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所

致原料藥質(zhì)量的變化。

259、原料藥穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應當與O相同

或相仿。

260、設備的O、選型、安裝、（）和維護必須符合預定用途。

261、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、（）、O、發(fā)放及報廢應當制定相應

操作規(guī)程

262、設備的（）和（）不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

263、經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行（），（）方可用于生產(chǎn)。

264、生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程中應當規(guī)定，如需拆裝設備，還應當

規(guī)定設備拆裝的（）和（）。

265、已清潔的生產(chǎn)設備應當在（）、（）的條件下存放。主要固定管

道應當標明O和（）。

266、制藥用水應當符合（）的質(zhì)量標準及（）。

267、水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保

制藥用水達到（）的質(zhì)量標準；設備的運行不得超出其（）。

268、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當（）、（）。

269、物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應當符合O和O的原則。

270、原輔料應當按照O或O貯存。

271、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行（），并

有（）記錄。

272、包裝材料應當由（）按照（）發(fā)放

273、包裝材料應當采取措施避免（），確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材

料（）

274、切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于O儲運，

以防O。

275、宜（）作廢的舊版印刷模版并予以（）。

276、無菌藥品包括（）和（）。

277、產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的（）或

O（包括無菌檢查）。

278、無菌藥品生產(chǎn)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應當用（）氣流保

護并監(jiān)測（）。

279、無菌藥品生產(chǎn)應當制定適當?shù)模ǎ┖停ǎ┍O(jiān)測警戒限度和糾偏

限度。

280、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類產(chǎn)品，分別為（）產(chǎn)品和（）

產(chǎn)品

281、A級高風險操作區(qū)，在密閉的O或（）內(nèi)，可使用較低的風

速。

282、無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試可在O、O進行，證明達到動態(tài)的潔

凈度級別。

283、無菌藥品在關鍵操作的全過程中，包括（）操作，應當對A級

潔凈區(qū)進行O監(jiān)測。

284、無菌藥品生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞

塵埃粒子計數(shù)器時，應當在（）和（）期間進行測試

285、無菌藥品A級潔凈區(qū)監(jiān)測的()及()，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人

為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞

286、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮O和O對測試結(jié)果的影響。

287、無菌藥品應當按照()的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必

要時)進行()

288、無菌藥品生產(chǎn)應當對()進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的()

狀況。

289、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行O監(jiān)測，包括

經(jīng)常進行必要的()試驗。

290、無菌藥品生產(chǎn)，凡在潔凈區(qū)工作的人員培訓的內(nèi)容應當包括()

和()方面的基礎知識

291、無菌藥品生產(chǎn)，未受培訓的外部人員(如外部施工人員或維修

人員)在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應當對他們進行特別詳細的()

和()。

292、無菌藥品生產(chǎn)，()的人員或者從事與當前生產(chǎn)無關的()的

工作人員通常不得進入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)。

293、無菌藥品生產(chǎn)應當盡可能減少對潔凈區(qū)的O或?qū)帶入潔

凈區(qū)。

294、無菌藥品生產(chǎn)工作服及其質(zhì)量應當與()的要求及操作區(qū)的O

級別相適應。

295、無菌藥品生產(chǎn)，每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū)，應當更換(),

或每班至少更換一次，應當用()證明這種方法的可行性。

296、無菌藥品生產(chǎn)操作期間應當經(jīng)常()手套，并在必要時()口

罩和手套。

297、無菌藥品生產(chǎn)，潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應當能夠

保證其不攜帶有（），不會（）潔凈區(qū)。

298、無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室后段的（）應當與其相應潔凈區(qū)的

（）相同。

299、無菌藥品生產(chǎn)軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應當設置（）軋蓋區(qū)域并

設置適當?shù)模ǎ┭b置。

300、無菌藥品生產(chǎn)關鍵設備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水

系統(tǒng)等，應當經(jīng)過（），并進行O,經(jīng)批準方可使用。

301、無菌藥品生產(chǎn)，應當按照（）對潔凈區(qū)進行清潔和消毒一般情

況下，所采用消毒劑的（）應當多于一種。

302、無菌藥品生產(chǎn)A/B級潔凈區(qū)應當使用（）或（）的消毒劑和清

潔齊！1。

303、無菌藥品生產(chǎn)，必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)（）

的微生物污染，應當驗證熏蒸劑的（）。

304、當無菌生產(chǎn)正在進行時，應當減少人員走動，避免劇烈活動散

發(fā)過多的（）和（）。

305、應當根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平

的（），并定期O。

306、無菌生產(chǎn)所用物品的滅菌應當通過（）進入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以

其它方式進入無菌生產(chǎn)區(qū)，但應當避免引入（）。

307、滅菌工藝必須與（）的要求相一致，且應當經(jīng)過（）。

308、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用（）和（），驗證其對

產(chǎn)品或物品的適用性及