醫(yī)療器械生產法規(guī)綜合測試附有答案

醫(yī)療器械生產法規(guī)綜合測試[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________【單選題】按照醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當加強采購管理，建立（），對供應商進行（），確保采購產品和服務符合相關規(guī)定要求。[單選題]*A.供應商審核制度，評價(正確答案)B.供應商審核制度，審核C.供應商管理制度，評價D.供應商管理制度，審核答案解析：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十一條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品和服務符合相關規(guī)定要求?！締芜x題】按照醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質量管理等方面的培訓，建立（），制定（），加強考核并做好培訓（）。[單選題]*A.考核制度，考核計劃，管理B.考核制度，考核計劃，記錄C.培訓制度，培訓計劃，管理D.培訓制度，培訓計劃，記錄(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第二十八條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質量管理等方面的培訓，建立培訓制度，制定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當依據職責對持有人和經營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進行監(jiān)督檢查，會同（）對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行監(jiān)督檢查。[單選題]*A、同級衛(wèi)生行政部門(正確答案)B、衛(wèi)生健康委員會C、上級衛(wèi)生行政部門D、市場監(jiān)督管理總局答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十三條提出藥品監(jiān)督管理部門應當依據職責對持有人和經營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進行監(jiān)督檢查，會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行監(jiān)督檢查?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條提出醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請（）醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據()判斷產品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。[單選題]*A.第二類，分類目錄B.第二類，分類規(guī)則C.第三類，分類目錄D.第三類，分類規(guī)則(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十四條提出對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。[單選題]*A.3年B.5年(正確答案)C.6年D.10年答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十八條提出醫(yī)療器械注冊證有效期為5年?！締芜x題】按照醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市，藥品監(jiān)督管理部門應當建立并及時更新轄區(qū)內（）醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)信用檔案，設區(qū)的（）負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法按照職責建立并及時更新轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)信用檔案。[單選題]*A.第二類，市級B.第三類，市級C.第二類、第三類，市級(正確答案)D.第二類、第三類，縣級答案解析：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第六十七條提出省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立并及時更新轄區(qū)內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)信用檔案，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法按照職責建立并及時更新轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)信用檔案?！締芜x題】按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。[單選題]*A.3B.4C.5(正確答案)D.10答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十七條提出受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經過核準的產品技術要求和產品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械不良事件（），適用《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》。[單選題]*A、報告、評價及其監(jiān)督管理。B、監(jiān)測、評價及其監(jiān)督管理C、監(jiān)測、再評價及其監(jiān)督管理(正確答案)D、報告、評價答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二條提出在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及其監(jiān)督管理，適用本辦法?！旧a·單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即（）生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。[單選題]*A.暫停B.整改C.延期D.停止(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條提出醫(yī)療器械的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告?！締芜x題】依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，應當向（）報告。[單選題]*A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(正確答案)C.衛(wèi)生主管部門D.市場監(jiān)督管理局答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條提出醫(yī)療器械生產經營企業(yè).使用單位應當協助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內（）。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿()前，按照調整后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。[單選題]*A.申請變更，3個月B.申請變更，6個月C.繼續(xù)有效，3個月D.繼續(xù)有效，6個月(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十五條提出已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。【單選題】按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排（），保持其結果及任何必要措施的記錄。[單選題]*A、評審(正確答案)B、驗證C、管理D、轉換答案解析：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄?！締芜x題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，（）負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。[單選題]*A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.國家市場監(jiān)督管理部門D.人民政府答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條提出負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門變?yōu)閲鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的（）日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。[單選題]*A、10B、15C、30D、60(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十九條提出持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應當提交至國家監(jiān)測機構;經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監(jiān)測機構。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由持有人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳??！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條提出醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》由國家藥品監(jiān)督管理局會同（）負責解釋。[單選題]*A、國家市場監(jiān)督管理總局B、國家衛(wèi)生健康委員會C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國務院衛(wèi)生行政部門(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十九條提出本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋?！旧a通用·單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的（）。[單選題]*A.企業(yè)B.研制機構C.企業(yè)或者研制機構(正確答案)D.以上都不對答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。【單選題】按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。[單選題]*A.境內第一類B.境內第二類(正確答案)C.境內第三類D.進口第一類E.進口第二類、第三類答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第九條提出境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。[單選題]*A.5年，3個月B.5年，6個月(正確答案)C.3年，3個月D.3年，6個月答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條提出醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請?！締芜x題】按照醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和（）進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議以及（），監(jiān)督受托方履行有關協議約定的義務。[單選題]*A.風險管理能力，生產協議B.風險管理能力，委托協議(正確答案)C.生產管理能力，委托協議D.生產管理能力，生產協議答案解析：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十二條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議以及委托協議，監(jiān)督受托方履行有關協議約定的義務?！締芜x題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的（）人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。[單選題]*A.縣級B.市級(正確答案)C.省級D.區(qū)級答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為持有人采取的控制措施不足以有效防范風險的，可以采取發(fā)布警示信息、（）等措施，并組織對持有人開展監(jiān)督檢查。*【多選題】*A、暫停生產銷售和使用(正確答案)B、責令召回(正確答案)C、要求其修改說明書和標簽(正確答案)D、組織開展再評價(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十九條提出藥品監(jiān)督管理部門認為持有人采取的控制措施不足以有效防范風險的，可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽、組織開展再評價等措施，并組織對持有人開展監(jiān)督檢查?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條提出醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，國家醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種應當根據醫(yī)療器械（）等情況，結合產品風險程度和使用情況確定。*【多選題】*A、注冊(正確答案)B、不良事件監(jiān)測(正確答案)C、監(jiān)督檢查(正確答案)D、核查E、檢驗(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十三條提出國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生行政部門確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種，組織制定重點監(jiān)測工作方案，并監(jiān)督實施。國家醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種應當根據醫(yī)療器械注冊、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、檢驗等情況，結合產品風險程度和使用情況確定。國家監(jiān)測機構組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，并完成相關技術報告。藥品監(jiān)督管理部門可根據監(jiān)測中發(fā)現的風險采取必要的管理措施。按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，不予延續(xù)注冊。*【多選題】*A.未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請(正確答案)B.新的體外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達到新要求(正確答案)C.附條件批準的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(正確答案)D.藥品監(jiān)管部門末在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第八十三條提出有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊:(一)未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請;(二)新的體外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達到新要求;(三)附條件批準的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程（），研究數據完整和可溯源，可以申請適用創(chuàng)新產品注冊程序。*【多選題】*A.規(guī)范B.真實(正確答案)C.受控(正確答案)D.科學答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十八條提出符合下列要求的醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產品注冊程序:(一)申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，且申請適用創(chuàng)新產品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內;或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性;(二)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源;(三)產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門和相關部門組織對引起（）醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。*【多選題】*A.突發(fā)的嚴重傷害(正確答案)B.群發(fā)的嚴重傷害(正確答案)C.安全隱患D.死亡(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條提出省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，下列（）不計入相關工作時限。*【多選題】*A.根據規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間(正確答案)B.申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間(正確答案)C.外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產品需要與藥品審評機構聯合審評的時間(正確答案)D.因申請人原因延遲核查的時間(正確答案)E.質量管理體系核查所占用的時間(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九十八條提出以下時間不計入相關工作時限:(一)申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間;(二)因申請人原因延遲核查的時間;(三)外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產品需要與藥品審評機構聯合審評的時間;(四)根據規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間;(五)質量管理體系核查所占用的時間。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，嚴重傷害，是指有下列（）情況之一者。*【多選題】*A、危及生命(正確答案)B、導致機體功能的永久性傷害(正確答案)C、導致機體結構的永久性損傷(正確答案)D、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條提出嚴重傷害，是指有下列情況之一者:1.危及生命;2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標準、技術指導原則等體系，指導和服務醫(yī)療器械（）申請。*【多選題】*A.設計B.研發(fā)(正確答案)C.注冊(正確答案)D.審批答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十一條提出國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標準、技術指導原則等體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術審評和質量管理體系核查，指導和服務醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請。醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于（）的相關要求。*【多選題】*A、法律法規(guī)(正確答案)B、國家強制性標準(正確答案)C、國際標準D、顧客規(guī)定答案解析：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，對全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，調查內容應當包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、（）等。*【多選題】*A、醫(yī)療器械使用情況(正確答案)B、患者診治情況(正確答案)C、既往類似不良事件(正確答案)D、產品生產過程(正確答案)E、產品貯存流通情況(正確答案)F、同型號同批次產品追蹤(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十五條提出對全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，國家藥品監(jiān)督管理局應當會同國務院衛(wèi)生行政部門組織調查和處理。國家監(jiān)測機構負責現場調查，相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應當配合。調查內容應當包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產品生產過程、產品貯存流通情況以及同型號同批次產品追蹤等。【判斷題】醫(yī)療器械專業(yè)技術機構建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內容，根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。()[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條提出醫(yī)療器械專業(yè)技術機構建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內容，根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。【判斷題】按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，展體外診斷試劑臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件并按照規(guī)定注冊的醫(yī)療器械臨床試驗機構內進行。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第四十一條提出開展體外診斷試劑臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構內進行。【判斷題】依據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，企業(yè)所生產醫(yī)療器械的特點不適用本規(guī)范的條款，可以根據自己需求生產。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第八十一條企業(yè)可根據所生產醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。【判斷題】按照醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械生產許可證逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》十七條提出醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿延續(xù)的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。【判斷題】按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進審評審批制度改革，加強監(jiān)管科學研究，建立以技術審評為主導，核查、檢驗、監(jiān)測與評價等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質量和效率。[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第二十二條提出藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進審評審批制度改革，加強監(jiān)管科學研究，建立以技術審評為主導，核查、檢驗、監(jiān)測與評價等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質量和效率?！九袛囝}】按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產品的檢驗，檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性，其生產應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關要求。[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三十二條提出同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產品