化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班結(jié)業(yè)考試試卷

化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班結(jié)業(yè)考試試卷單位：姓名：得分：一、單項(xiàng)選擇題（20分）1、(B)對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。A、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人B、化妝品注冊(cè)人、備案人C、化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)D、化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人2、經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后（B）年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。A、2B、3C、4D、53、化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)（D），承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。A、質(zhì)量安全管理員B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人4、根據(jù)化妝品的（A）、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。A、功效宣稱B、使用方式C、風(fēng)險(xiǎn)大小D、生產(chǎn)工藝5、嬰幼兒（出生~3周歲）使用的普通化妝品可以宣稱具有（D）功效？清潔、保濕、護(hù)發(fā)、爽身、防曬B.清潔、保濕、防曬、舒緩、爽身C.清潔、保濕、護(hù)發(fā)、修護(hù)、爽身D.清潔、保濕、護(hù)發(fā)、舒緩、爽身6、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》自2021年5月1日起施行。自(B)起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。在(D)前，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。A、2021年5月1日B、2022年1月1日C、2023年5月1日D、2024年5月1日7、經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的(C)情況。A、使用；B、安全；C、使用和安全；D、不良反應(yīng)。8、委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)委托(C)，并對(duì)受委托企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。A、取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門備案；B、取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)；C、取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)；D、取得化妝品經(jīng)營許可的企業(yè)。9、下列情形中，貨值金額1萬元以上的，并處30倍以下罰款的是(A)A、未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)；B、使用應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品；C、更改化妝品使用期限；D、化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品。10、在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，下列未規(guī)定對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行處罰的情形是(C)。A、在申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；B、備案時(shí)提供虛假資料的；C、化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)的；D、境外化妝品注冊(cè)人、備案人指定的在我國境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回的。11、化妝品105條全稱是（C）A化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范B化妝品生產(chǎn)許可指南C化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)12、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的周期為（C）？A3個(gè)月B6個(gè)月C1年D2年13、公司形成與105條款有關(guān)的所有活動(dòng)的記錄應(yīng)至少保存（B）？A1年B2年C3年D4年14、公司物料和產(chǎn)品的放行必須經(jīng)過（D）的批準(zhǔn)？A采購部門B生產(chǎn)部門C總經(jīng)理D質(zhì)量管理部門15、粘度計(jì)、電子稱、pH計(jì)等重要的計(jì)量器具應(yīng)定期進(jìn)行外部校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的周期一般為（B）？A半年B1年C2年D3年16、車間功能間內(nèi)，按照不同用途用不同顏色線條劃分不同區(qū)域。以下（C）區(qū)域代表注意、警告信息，用于物流通道、人流通道、消防通道的框線？A紅色B黑色C黃色D綠色17、潔凈區(qū)域不包括（C）？A灌裝車間B配料車間C包裝車間D乳化車間18、連續(xù)生產(chǎn)時(shí)間隔（D）多久要對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒？A半個(gè)小時(shí)B1個(gè)小時(shí)C2個(gè)小時(shí)D3個(gè)小時(shí)19、用于消毒的酒精濃度為（B）多少？A65%B75%C85%D95%20、能帶入飲料、藥品的區(qū)域?yàn)椋―）？A包裝車間B乳化車間C灌裝車間D辦公室二、多項(xiàng)選擇題（30分）1、用于（BCD）的化妝品為特殊化妝品。A、育發(fā)、脫毛B、燙發(fā)、染發(fā)、防脫發(fā)；C、祛斑美白、防曬D、宣稱新功效2、下列表述正確的有（AD）。A、國產(chǎn)特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)；B、國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；C、進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；D、進(jìn)口特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可進(jìn)口。3、化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：（BCD）A、化妝品商標(biāo)B、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容C、虛假或者引人誤解的內(nèi)容D、違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容4、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（ABD）A、是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；B、有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；C、具備化妝品風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?；D、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評(píng)價(jià)能力。5、化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的()或者()的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。(CD)A、文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)；B、產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料；C、文獻(xiàn)資料；D、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料。6、境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人(ABCD)。A、辦理化妝品注冊(cè)；B、辦理化妝品備案；C、協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測；D、協(xié)助實(shí)施產(chǎn)品召回。7、化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、(ABC)及留樣等管理制度。A、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制；B、設(shè)備管理；C、產(chǎn)品檢驗(yàn)；D、購貨方資質(zhì)審核。8、(AB)應(yīng)當(dāng)審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，定期對(duì)入場化妝品經(jīng)營者進(jìn)行檢查。A、化妝品集中交易市場開辦者；B、展銷會(huì)舉辦者；C、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者；D、電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者。9、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(ABD)A、是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；B、有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；C、具備化妝品風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ籇、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評(píng)價(jià)能力。10、下列不屬于按照化妝品監(jiān)管的產(chǎn)品類別是(CD)。A、宣稱“防斷發(fā)”(作用于頭發(fā)毛干部位，通過修復(fù)毛發(fā)損傷及保濕起到防斷效果)的產(chǎn)品；B、通過遮蓋異味達(dá)到除臭效果的產(chǎn)品；C、通過作用于人體頭部相應(yīng)的靶細(xì)胞，調(diào)節(jié)生理機(jī)能，達(dá)到刺激頭發(fā)生長或治療脂溢性皮炎預(yù)防脫發(fā)等功效的產(chǎn)品；D、通過影響汗腺分泌而達(dá)到除臭效果的產(chǎn)品。11、產(chǎn)品銷售應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括(ABCD)哪些信息？A名稱、規(guī)格B批號(hào)C數(shù)量D發(fā)貨日期、收貨單位和地址12、公司與105條款有關(guān)的所有活動(dòng)均應(yīng)形成記錄，至少應(yīng)包括(ABCD)？A采購記錄B批生產(chǎn)記錄C檢驗(yàn)記錄D銷售記錄13、我司已通過了（ABC）體系?A“ISO9001”B“ISO22716”C“GMPC”D“ISO14001”14、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括(ABCD)哪些信息？A可追溯的樣品信息B檢驗(yàn)方法C判定標(biāo)準(zhǔn)D檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。15、每一個(gè)生產(chǎn)階段當(dāng)生產(chǎn)批次完成后需要做(ACD)動(dòng)作和具體要求？A無關(guān)物料全部清離現(xiàn)場B地面設(shè)備的清潔干凈；C待清洗設(shè)備轉(zhuǎn)移到指定區(qū)域D上批次記錄清理現(xiàn)場。16、化妝品生產(chǎn)規(guī)程包括哪些內(nèi)容？(ABCDEF)A稱料B配制C乳化D灌裝E包裝F檢驗(yàn)。17、企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，其中包括哪些？(ABC)A培訓(xùn)計(jì)劃B培訓(xùn)記錄C考核記錄。18、倉儲(chǔ)設(shè)置的設(shè)施，應(yīng)符合哪些要求？(ABCDEF)A合適的照明B通風(fēng)C防鼠D防蟲E防塵F防潮19、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括(ABCD)哪些信息？A可追溯的樣品信息B檢驗(yàn)方法C判定標(biāo)準(zhǔn)D檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。三、判斷題（22分）1.化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例施行前已經(jīng)注冊(cè)的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期滿后已上市的產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。（×）具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效的化妝品，必須委托化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告。（√）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實(shí)行注冊(cè)管理的化妝品新原料的范圍，報(bào)國務(wù)院備案后實(shí)施。(×)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)符合要求的化妝品新原料注冊(cè)申請(qǐng)資料，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品新原料注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。(√)鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對(duì)結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品進(jìn)行嚴(yán)格控制。(√)生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實(shí)例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。可不保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料（×）國家鼓勵(lì)節(jié)約資源，鼓勵(lì)企業(yè)在確保安全情況下，用回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。(×)化妝品注冊(cè)人、備案人不得配制化妝品。(×)化妝品廣告可以明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，但不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。(×)化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評(píng)價(jià)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。(√)《化妝品生產(chǎn)許可檢查》105條共有關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)、一般項(xiàng)日71項(xiàng)、推薦項(xiàng)目8項(xiàng)（√）；企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人（√）；從事化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)和配制的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后就可以上崗了，無需持證（×）；企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、可噴灑香水，不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染（×）；企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查（√）；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣（√）；企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求（×）；生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)（×）；應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所可以建在車間內(nèi)部（×）；企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性（√）；企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄（√）；生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染（√）；四、問答題（28分）1、什么是生產(chǎn)一致性審核、有因啟動(dòng)自查？答：生產(chǎn)一致性審核是指企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、有效性等方面進(jìn)行審核，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定。因啟動(dòng)自查是指企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)自查程序，找出問題原因并采取相應(yīng)措施，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2、企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些履職能力？答：企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是企業(yè)質(zhì)量管理和安全管理的主要負(fù)責(zé)人，他們應(yīng)當(dāng)具備以下履職能力：1. 能夠熟悉并了解國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及企業(yè)的內(nèi)部管理制度，為企業(yè)制定合理的質(zhì)量管理和安全管理方案提供依據(jù)。2.能夠組織開展質(zhì)量管理和安全管理體系的建設(shè)和實(shí)施，確保質(zhì)量管理和安全管理體系的有效運(yùn)行，以保障企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和安全。3.能夠評(píng)估和分析企業(yè)生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的措施，以減少和避免可能的質(zhì)量和安全問題。4.能夠建立和維護(hù)企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量和安全管理體系，制定質(zhì)量和安全管理制度，加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)和溝通，提高員工的質(zhì)量和安全意識(shí)。5.能夠組織開展質(zhì)量和安全審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量和安全問題，制定整改措施，確保質(zhì)量和安全問題的徹底消除。6.能夠建立健全的質(zhì)量和安全管理檔案，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量和安全情況進(jìn)行跟蹤和分析，及時(shí)反饋企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層和相關(guān)部門，提供合理的改進(jìn)意見。7.能夠積極參與企業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展和戰(zhàn)略規(guī)劃，為企業(yè)的長期發(fā)展和提高競爭力提供建設(shè)性意見和建議。總之，企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需要具備全面的管理能力和專業(yè)知識(shí)，以確保企業(yè)的質(zhì)量和安全工作得到有效的開展和實(shí)施。3、如何理解法定代表人委托履職？答：法定代表人委托履職是指法定代表人將企業(yè)管理中的某項(xiàng)權(quán)利委托給其他人來行使，這些委托的權(quán)利通常包括簽署合同、開立銀行賬戶、代表企業(yè)出席會(huì)議等。在實(shí)踐中，法定代表人委托履職是企業(yè)管理中比較常見的一種管理方式。通過委托，法定代表人可以將管理中的一些具體事務(wù)交由具有專業(yè)能力和管理經(jīng)驗(yàn)的人士來處理，從而提高企業(yè)管理效率和管理水平。同時(shí)，委托履職也需要注意委托人和被委托人之間的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系，確保被委托人在行使委托權(quán)利時(shí)不違反法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度，保障企業(yè)利益的最大化。4、根據(jù)《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，“處罰到人”的范