GCP-體外診斷試劑相關(guān)核查要點(diǎn)考核試題

GCP-體外診斷試劑相關(guān)核查要點(diǎn)一、選擇題1、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為（）日，申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為（）日[單選題]*A、30，60B、60，60√C、60，90D、90，602、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的（）作為代理人，辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊、備案事項(xiàng)[單選題]*A、企業(yè)法人√B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、管理者代表D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人3、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)（）體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作[單選題]*A、第一類√B、第二類C、第三類D、第一、二類4、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后（）日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國家局器械審評(píng)中心[單選題]*A、10B、20C、30√D、455、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起（）日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件[單選題]*A、10√B、20C、30D、456、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案[單選題]*A、第一類√B、第二類C、第三類D、以上都是7、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的（）[單選題]*A、產(chǎn)品技術(shù)要求B、產(chǎn)品說明書C、產(chǎn)品標(biāo)簽D、以上都要√8、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等工作[單選題]*A、國家B、省C、市級(jí)D、省、自治區(qū)、直轄市√9、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法于（）起施行[單選題]*A、2020年6月1日B、2020年10月1日C、2021年6月1日D、2021年10月1日√10、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)（）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評(píng)中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展[單選題]*A、第一類B、第二類C、第三類√D、第二、三類11、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)（）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展[單選題]*A、第一類B、第二類√C、第三類D、第二、三類12、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后（）日內(nèi)開展監(jiān)督檢查[單選題]*A、10B、30C、60√D、9013、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，第一類體外診斷試劑實(shí)行（）管理[單選題]*A、產(chǎn)品備案√B、產(chǎn)品注冊C、產(chǎn)品批準(zhǔn)D、產(chǎn)品經(jīng)營14、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對(duì)資料的（）負(fù)責(zé)[單選題]*A、完整性B、真實(shí)性√C、準(zhǔn)確性D、有效性15、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求[單選題]*A、第一類B、第二類C、第三類√D、第二、三類16、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證[單選題]*A、境內(nèi)第一類B、境內(nèi)第二類C、境內(nèi)第三類√D、進(jìn)口第一類17、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑（）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究[單選題]*A、臨床試驗(yàn)√B、臨床評(píng)價(jià)C、臨床研究D、臨床分析18、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊申請審評(píng)期間，對(duì)于擬作出不通過的審評(píng)結(jié)論的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在（）日內(nèi)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申請資料[單選題]*A、5B、10C、15√D、3019、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持體外診斷試劑注冊的（）研究，做好接受（）的準(zhǔn)備后，提出體外診斷試劑注冊申請[單選題]*A、安全性、有效性，風(fēng)險(xiǎn)管理體系核查B、安全性、有效性，質(zhì)量管理體系核查√C、安全性、有效性、質(zhì)量可控性，風(fēng)險(xiǎn)管理體系核查D、安全性、有效性、質(zhì)量可控性，質(zhì)量管理體系核查20、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，對(duì)用于罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出（）決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)[單選題]*A、應(yīng)急審批B、附條件批準(zhǔn)√C、優(yōu)先審批D、特別審批二、多選題（每題4分，共40分）21、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊與備案遵循（）的原則[多選題]*A、依法√B、科學(xué)√C、公開√D、公平√E、公正√22、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與（）的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行[多選題]*A、產(chǎn)品研發(fā)B、產(chǎn)品研制√C、生產(chǎn)有關(guān)√D、經(jīng)營有關(guān)23、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對(duì)申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與（）等內(nèi)容進(jìn)行核查[多選題]*A、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)√B、產(chǎn)品研制√C、生產(chǎn)管理√D、質(zhì)量控制√24、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，不予延續(xù)注冊[多選題]*A、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請√B、新的體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達(dá)到新要求√C、附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)√D、藥品監(jiān)管部門末在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定25、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的（）以附件形式發(fā)給申請人[多選題]*A、產(chǎn)品說明書√B、產(chǎn)品技術(shù)要求√C、產(chǎn)品標(biāo)簽D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)26、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以對(duì)臨床試驗(yàn)的（）進(jìn)行現(xiàn)場檢查[多選題]*A、真實(shí)性√B、完整性√C、準(zhǔn)確性√D、規(guī)范性√E、可追溯性√27、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，對(duì)體外診斷試劑注冊進(jìn)行（）等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)[多選題]*A、安全性√B、有效性√C、適用性D、質(zhì)量可控性√28、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑（）的有關(guān)要求[多選題]*A、分類規(guī)則√B、分類目錄√C、注冊與備案D、生產(chǎn)質(zhì)量29、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，開展臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)資料包括（）等[多選題]*A、臨床試驗(yàn)方案√B、倫理委員會(huì)意見√C、臨床試驗(yàn)報(bào)告√D、知情同意書√E、相關(guān)數(shù)據(jù)√30、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，對(duì)于已受理的注冊申請，有下列（）情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人[多選題]*A、申請人對(duì)擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的√B、注冊申請資料虛假的√C、質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的√D、注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的√三、判斷題（每題2分，共20分）31、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)32、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)33、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與推薦性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用推薦性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√34、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)符合預(yù)期用途的臨床樣本進(jìn)行同品種統(tǒng)計(jì)學(xué)比對(duì)的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√35、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)36、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和技術(shù)特征開展體外診斷試劑臨床研究。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√37、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)38、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，