醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查要點(diǎn)培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查要點(diǎn)培訓(xùn)一、判斷題1、器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。[單選題]*正確√錯(cuò)誤2、倫理委員會（EthicsCommittee）是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。。[單選題]*正確√錯(cuò)誤3、倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中篩選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。[單選題]*正確√錯(cuò)誤4、倫理委員會的設(shè)立無需報(bào)本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，無需醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記，不受本行政區(qū)域和國家衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。[單選題]*正確錯(cuò)誤√5、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員均要經(jīng)過醫(yī)療器械GCP及相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、管理制度、SOP和臨床試驗(yàn)知識等培訓(xùn)，考核合格后上崗。[單選題]*正確√錯(cuò)誤6、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查通過后，組織評估臨床試驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。[單選題]*正確錯(cuò)誤√7、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在每年1月31日前提交上一年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。[單選題]*正確√錯(cuò)誤8、開展以患者為受試者的臨床試驗(yàn)的專業(yè)，可以適當(dāng)超出醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目承接臨床試驗(yàn)。[單選題]*正確錯(cuò)誤√9、2016年3月，CFDA與國家衛(wèi)生計(jì)生委共同頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。[單選題]*正確√錯(cuò)誤10、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備管理無需由經(jīng)過培訓(xùn)的專人負(fù)責(zé)。[單選題]*正確錯(cuò)誤√11、受試者參加臨床試驗(yàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評估是倫理審查的核心任務(wù)。[單選題]*正確√錯(cuò)誤12、研究醫(yī)生和研究護(hù)士應(yīng)具有在本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格。[單選題]*正確√錯(cuò)誤13、受試者的風(fēng)險(xiǎn)是指：因使用試驗(yàn)醫(yī)療器械或非試驗(yàn)醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生人體傷害或增加發(fā)生傷害的可能性。[單選題]*正確錯(cuò)誤√14、研究者應(yīng)在獲知SAE的24小時(shí)內(nèi)按規(guī)定報(bào)告，并對受試者進(jìn)行治療和隨訪。[單選題]*正確√錯(cuò)誤15、倫理審查記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年。[單選題]*正確√錯(cuò)誤16、倫理審查無需關(guān)注弱勢群體以及知情同意過程，只需要關(guān)注研究者資質(zhì)。[單選題]*正確錯(cuò)誤√17、研究者可以要求CRC（臨床協(xié)調(diào)員）幫助完成研究病歷的書寫。[單選題]*正確錯(cuò)誤√18、保護(hù)受試者措施：加強(qiáng)對于器械臨床試驗(yàn)方案科學(xué)性的審查；加強(qiáng)對于器械臨床試驗(yàn)倫理性的審查等工作。[單選題]*正確√錯(cuò)誤19、試驗(yàn)操作方面因素:第一，醫(yī)療器械試驗(yàn)操作失控后可能造成的損傷程度，醫(yī)療器械操作失控或即刻失敗后的處理措施；實(shí)施操作的研究者資質(zhì)等。[單選題]*正確√錯(cuò)誤20、受試產(chǎn)品方面?zhèn)惱韺彶闀r(shí)主要考慮因素包括：器