Gsp實(shí)務(wù)課程智慧樹(shù)知到期末考試答案章節(jié)答案2024年天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院

Gsp實(shí)務(wù)課程智慧樹(shù)知到期末考試答案+章節(jié)答案2024年天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院中藥飲片可以和中成藥在一個(gè)庫(kù)房存放，中藥材應(yīng)設(shè)置專用庫(kù)房。（）

答案:錯(cuò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理藥品，必須在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上有對(duì)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。（）

答案:對(duì)冷鏈藥品交接單重點(diǎn)檢查到貨時(shí)溫度不超標(biāo)，過(guò)程性溫度記錄不作為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。（）

答案:錯(cuò)采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)訂單是全完一樣的。（）

答案:錯(cuò)對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品（）

答案:檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù);對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理;驗(yàn)收合格后入庫(kù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展（）等活動(dòng)。

答案:質(zhì)量保證;質(zhì)量改進(jìn);質(zhì)量控制;質(zhì)量策劃;質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)（）

答案:與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議;明確藥品質(zhì)量責(zé)任;遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（）

答案:原始;真實(shí);可追溯;安全質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（）

答案:供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì);經(jīng)營(yíng)品種資料;購(gòu)貨單位資質(zhì);購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）

答案:驗(yàn)收合格數(shù)量;生產(chǎn)日期;到貨數(shù)量;通用名稱企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料有（）

答案:加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū);加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)應(yīng)提交以下哪些材料？

答案:GMP認(rèn)證證書(shū)，;藥品生產(chǎn)許可證，;質(zhì)量保證協(xié)議;營(yíng)業(yè)執(zhí)照首營(yíng)企業(yè)審批表中的審核意見(jiàn)需要（）進(jìn)行審核。

答案:采購(gòu)部經(jīng)理;質(zhì)量部經(jīng)理;質(zhì)量副總經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）

答案:5年企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（）

答案:應(yīng)急預(yù)案企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）

答案:校準(zhǔn)或者檢定驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè)

答案:當(dāng)日藥品收貨任務(wù)完成后需要填寫什么表單？（）

答案:收貨記錄藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)有效期為（）年。

答案:5藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

答案:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門是（）

答案:質(zhì)量管理部門冷藏.冷凍藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

答案:冷庫(kù)修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后方可修改。

答案:質(zhì)量管理人員企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的（），索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托；

答案:質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫(kù)時(shí)進(jìn)行（）

答案:掃碼和數(shù)據(jù)上傳首營(yíng)藥品審批中無(wú)需（）進(jìn)行審批。

答案:保管員企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）

答案:質(zhì)量管理部門中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（）

答案:單獨(dú)存放質(zhì)量目標(biāo)屬于質(zhì)量體系文件類型中的（）

答案:第一層首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)應(yīng)由以下，哪一部門收取，首營(yíng)審核材料？

答案:采購(gòu)部企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是（）

答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于庫(kù)房的哪個(gè)的區(qū)域。（）

答案:待驗(yàn)區(qū)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（）

答案:設(shè)置中藥樣品室（柜）新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》包括幾個(gè)附錄（）

答案:5必須進(jìn)行，首營(yíng)企業(yè)審核后才能建立該企業(yè)的首營(yíng)品種，

答案:對(duì)必須通過(guò)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，才能修改gsp系統(tǒng)登錄密碼

答案:錯(cuò)，我院藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)同學(xué)在藥品批發(fā)企業(yè)收貨員崗位任職3年后經(jīng)過(guò)2年努力取得了執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)，可以晉升為企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案:錯(cuò)來(lái)貨時(shí)，如果沒(méi)有同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，也可正常驗(yàn)收，后補(bǔ)即可。（）

答案:錯(cuò)對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，可以不必開(kāi)箱檢查。（）

答案:錯(cuò)采購(gòu)合同需供需雙方加蓋企業(yè)法人章方可生效。（）

答案:錯(cuò)采購(gòu)部門采購(gòu)藥品時(shí)只能選擇合格供應(yīng)商列表中的供應(yīng)商進(jìn)行藥品采購(gòu)。（）

答案:對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，需將藥品退貨。（）

答案:錯(cuò)經(jīng)營(yíng)過(guò)程當(dāng)中的各種記錄與憑證，至少保存三年

答案:錯(cuò)鹽酸左氧氟沙星片入庫(kù)數(shù)量20，在盤點(diǎn)的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)貨架上只有18，盤點(diǎn)的結(jié)果為盤盈。（）

答案:錯(cuò)藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具備以下哪些營(yíng)業(yè)設(shè)備？

答案:貨貨架和柜臺(tái)，;經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的有專用冷藏設(shè)備，;經(jīng)營(yíng)中藥飲片的有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，包括，()

答案:質(zhì)量管理制度;記錄和憑證;質(zhì)量管理職責(zé);質(zhì)量手冊(cè)GSP實(shí)施主體是（）

答案:藥品批發(fā)企業(yè);藥品零售企業(yè)冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括（）

答案:開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響;溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試;溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)首營(yíng)企業(yè)審核工作涉及的崗位是（）

答案:采購(gòu)部經(jīng)理;質(zhì)量員;采購(gòu)員;質(zhì)量部經(jīng)理藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）

答案:批準(zhǔn)文號(hào);購(gòu)貨日期;生產(chǎn)廠商;價(jià)格;劑型對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（）

答案:將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái);出庫(kù)前復(fù)核;藥品電子監(jiān)管碼掃碼來(lái)貨時(shí)，如果檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上的批號(hào)或者規(guī)格與實(shí)貨不符，需（）

答案:通知采購(gòu)部聯(lián)系供應(yīng)商，更換檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);暫存待驗(yàn)區(qū)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）

答案:立即采取停售措施;在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定;報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)，采取委托運(yùn)輸?shù)?委托方必須考察，承運(yùn)方的以下哪些能力，

答案:要求記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，;簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，;運(yùn)輸能力;相關(guān)質(zhì)量保證條件，患有下列何種疾病可以從事直接接觸藥品的工作？

答案:高血壓藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有()以上學(xué)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

答案:本科從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）

答案:在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照查驗(yàn)（）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

答案:同批號(hào)收到供應(yīng)商更換的企業(yè)合法證明材料的，應(yīng)由哪一部門確認(rèn)確認(rèn)無(wú)誤后審批通過(guò)？

答案:質(zhì)量管理部對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品。整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查幾件？（）

答案:３件購(gòu)貨單位專門直調(diào)藥品要有（）

答案:驗(yàn)收記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）

答案:評(píng)價(jià)每個(gè)季度的第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查40%，使庫(kù)存藥品每個(gè)季度能全面檢查一次，這種方法稱為（）。

答案:三三四檢查擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

答案:高層管理人員首營(yíng)企業(yè)審核應(yīng)用以下哪一部門審批通過(guò)并建立合格供貨方檔案？

答案:質(zhì)量管理部（）是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。

答案:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托（）進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

答案:購(gòu)貨單位車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（）

答案:驗(yàn)證企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到（）一致。

答案:票；帳；貨；款對(duì)于首營(yíng)品種，選擇（）養(yǎng)護(hù)方式。

答案:重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品采購(gòu)類型中,（）是指以合同形式取得生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售權(quán)，形成工商企業(yè)間的長(zhǎng)期穩(wěn)定的產(chǎn)銷合作關(guān)系。

答案:代銷銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）

答案:有效期企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（）

答案:裁決權(quán)保管員接到開(kāi)票員開(kāi)的銷售單，按要求進(jìn)行配貨后，將藥品放置（）。

答案:發(fā)貨區(qū)從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員()年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

答案:10供貨單位為批發(fā)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其（）

答案:質(zhì)量管理專用章原印章一級(jí)召回需要在()小時(shí)內(nèi)召回藥品？

答案:24小時(shí)山東九州通醫(yī)藥有限公司在錄入首營(yíng)企業(yè)過(guò)程中，企業(yè)類型應(yīng)該選擇（）。

答案:藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）

答案:拒收（）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

答案:質(zhì)量管理部門驗(yàn)收記錄需保存（）。

答案:5年開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)需要經(jīng)過(guò)()批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

答案:企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收檢查完成后，將抽檢藥品放回原箱，密封，加蓋（）。

答案:驗(yàn)收專用章企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄

答案:質(zhì)量管理部門藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的員工上崗前要進(jìn)行健康檢查，每年進(jìn)行年檢，并及時(shí)做好檔案記錄，

答案:對(duì)首營(yíng)品種是指經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品

答案:對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)得到藥品不良反應(yīng)的投訴后都必須向ADR中心進(jìn)行上報(bào)

答案:錯(cuò)冷藏藥品揀選及出庫(kù)必須在冷庫(kù)內(nèi)完成，

答案:對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)被確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，

答案:錯(cuò)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作權(quán)限的審核和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立與更新的部門是，

答案:質(zhì)量管理部新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，

答案:對(duì)根據(jù)gsp的規(guī)定應(yīng)發(fā)貨，區(qū)，是什么顏色？

答案:綠色藥品發(fā)貨時(shí)，隨貨同行單，必須加蓋()章？

答案:出庫(kù)專用章原印章，少量冷藏冷凍，藥品可以采取保溫箱進(jìn)行運(yùn)輸配送

答案:對(duì)藥品采取委托運(yùn)輸?shù)?，被委托的運(yùn)輸企業(yè)必須取得gsp認(rèn)證證書(shū)，

答案:錯(cuò)下面說(shuō)法正確的是（）

答案:不得夸大藥品的功能，;，銷售藥品要有完備的手續(xù)，;不得將藥品銷售給證照不全的企業(yè)，首營(yíng)客戶，申請(qǐng)應(yīng)由()部門收取資料，并填制首營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表

答案:銷售部藥品銷售記錄保存到超過(guò)有效期一年即可做銷毀處理

答案:錯(cuò)在零售藥店下列哪些藥品不能陳列？

答案:罌粟殼;地西泮;含麻制劑藥品批發(fā)企業(yè)可以銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，

答案:錯(cuò)現(xiàn)行版GSP明確了儲(chǔ)存環(huán)境中相對(duì)濕度的范圍是

答案:35%-75%藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于多少厘米？

答案:5根據(jù)《中國(guó)藥典》2015版，常溫庫(kù)的溫度范圍是

答案:10-30℃下面每組藥品中需要分嗯，庫(kù)儲(chǔ)存的有，（）

答案:麻醉藥品和普通藥品，;處方藥和非處方藥，;中藥飲片和中成藥;口服藥和外用藥，某藥品包裝項(xiàng)下未對(duì)儲(chǔ)存條件作出說(shuō)明，該藥品應(yīng)儲(chǔ)存于

答案:常溫庫(kù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，以下人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作，

答案:質(zhì)量管理員;驗(yàn)收員有一批銷售退回藥品，收貨員應(yīng)把藥品放置于（），通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨

答案:黃色標(biāo)示的待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（），對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

答案:代表性15、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照（）查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

答案:藥品批號(hào)收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的（）或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用代驗(yàn)場(chǎng)所。

答案:退貨憑證以下應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝的是，()

答案:污染;深液;零貨、拼箱的;破損可不開(kāi)箱可不開(kāi)箱，檢查驗(yàn)收的藥品有，（）

答案:實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品;外包裝及封簽完整的原料藥相同批號(hào)的藥品的質(zhì)量都是一樣的

答案:錯(cuò)醫(yī)藥商品檢驗(yàn)為不合格品時(shí)應(yīng)掛

答案:紅色標(biāo)志質(zhì)量保證協(xié)議有效期一般不超過(guò)多少個(gè)月，

答案:12藥品零售連鎖企業(yè)的門店可以自行采購(gòu)藥品

答案:錯(cuò)首營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)應(yīng)由()部門收取資料，并填制首營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表

答案:采購(gòu)部法人授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋()

答案:法定代表人印章，;企業(yè)公章，．藥品進(jìn)行貨時(shí)必須與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證書(shū)

答案:對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是幾年？

答案:52015年10月1日起，國(guó)家推行三證合一制度，即()三證合一

答案:組織機(jī)構(gòu)代碼證;稅務(wù)登記證;營(yíng)業(yè)執(zhí)照開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需要經(jīng)過(guò)()批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

答案:企業(yè)所在區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)置的部門是

答案:質(zhì)量管理部質(zhì)量管理體系文件編碼，一經(jīng)確定不可變動(dòng)，保持相對(duì)的穩(wěn)定，防止混亂，

答案:錯(cuò)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量最終裁決權(quán)的是

答案:質(zhì)量負(fù)責(zé)人批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件是，

答案:執(zhí)業(yè)藥師資格;三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)