YYT 0340-2009 外科植入物 基本原則

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0340—2009外科植入物基本原則FundamentalprinciplesI 1 1 2 2附錄A(資料性附錄)相關(guān)法規(guī)文件 7 Ⅱ本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0340—2002《外科植入物基本原則》,與YY/T0340—2002相比主要變化1YY/T0340—2009外科植入物基本原則1范圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了有源或無源植入物設(shè)計和制造的基本原則，以達(dá)到預(yù)期目的。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。2.1不是一種醫(yī)療器械，而是由其制造商專門指定的，用來與一種器械配套使用，以使該器械的使用能達(dá)到制造商預(yù)期目的的物品。2.2有源醫(yī)療器械activemedicaldevice依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生或轉(zhuǎn)化的能源來發(fā)揮其功能的任何醫(yī)療器械。2.3制造商在標(biāo)簽、說明書和(或)宣傳材料中所提供的器械的預(yù)期用途。2.4——標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。2.5制造商manufacturer制造商指投入市場前以其個人名義對器械的設(shè)計、制造、包裝和標(biāo)簽負(fù)責(zé)的自然人或法人，不管這種運(yùn)作者是其本人還是第三方代表。2.6制造商的預(yù)期用途是為下列目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 其對于人體體表或體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2YY/T0340—20092.7醫(yī)藥產(chǎn)品medicinalproduct2.8a)盡可能地消除或降低風(fēng)險(安全設(shè)計與生產(chǎn));存和植人物使用中涉及的人員及患者的危害。特別應(yīng)對暴露的組織及暴露的持續(xù)時間和頻率加以3YY/T0340—20094.1.4若植入物作為主要部分與一種物質(zhì)組合使用，并且該物質(zhì)在單獨(dú)使用時可能被認(rèn)為是2.7條中規(guī)定的醫(yī)藥產(chǎn)品，其相對于植入物來說對人體僅起輔助作用，則應(yīng)對該物質(zhì)的安全、質(zhì)量及有效性給予4.1.5植入物的設(shè)計與制造應(yīng)最大限度地降低物質(zhì)泄漏的風(fēng)險。4.1.6植入物的設(shè)計與制造應(yīng)最大限度地降低由非故意因素引起的其他物質(zhì)進(jìn)入植入物的風(fēng)險，同時應(yīng)考慮植入物及其預(yù)期使用的自然環(huán)境。4.1.7植入物的設(shè)計與制造應(yīng)最大限度地降低由程序和控制系統(tǒng)(包括軟件)對患者或使用者造成的4.2感染及微生物污染4.2.1植入物和制造工藝的設(shè)計應(yīng)盡可能地消除或降低對患者、使用者及第三方發(fā)生感染的風(fēng)險。其設(shè)計應(yīng)遵循易于處置的原則，必要時，在植入物使用期間最大限度地減少患者對植入物的污染或植入物對患者的污染。4.2.2動物源性組織應(yīng)來自受獸醫(yī)控制和監(jiān)督，適合于組織預(yù)期使用的動物體。有關(guān)動物的地區(qū)源方面的信息由制造商保留。對動物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)的處理、保管、試驗及處置應(yīng)提供最佳的安全保障。特別是涉及到安全性的有關(guān)病毒和其他可傳播物質(zhì)應(yīng)采用有效的方法予以消除，或在制造工藝中將病毒滅活。場時和在由制造商規(guī)定的貯存和運(yùn)輸條件下保持無菌，直至防護(hù)包裝被破壞或打開。4.2.4以無菌狀態(tài)交付的植入物的制造與滅菌應(yīng)采用適當(dāng)?shù)摹⒋_認(rèn)過的方法。4.2.5以無菌狀態(tài)交付的植入物應(yīng)在適當(dāng)?shù)氖芸?如：環(huán)境)條件下制造。4.2.6非無菌植入物的包裝系統(tǒng)在規(guī)定的潔凈度下，應(yīng)保持其產(chǎn)品不變質(zhì)。需在使用前滅菌的植入物，應(yīng)將微生物污染的風(fēng)險降至最低。包裝系統(tǒng)應(yīng)適應(yīng)由制造商指定的滅菌方法。4.2.7植入物的包裝和(或)標(biāo)簽應(yīng)能區(qū)分無菌和非無菌狀態(tài)下相同或相近的產(chǎn)品。4.3生產(chǎn)與環(huán)境屬性4.3.1如果植入物預(yù)期與其他器械或儀器組合使用，那么其全部組合包括連接系統(tǒng)應(yīng)是安全的，并且不應(yīng)損壞該器械的規(guī)定性能。任何使用限制應(yīng)在標(biāo)簽或使用說明書上說明。4.3.2植入物的設(shè)計與制造，應(yīng)盡可能地將下列風(fēng)險消除或降至最低：a)與包括體積/壓力比、尺寸在內(nèi)的物理特性及人類工程學(xué)特性有關(guān)的傷害的風(fēng)險；加速度的變化；c)與正常用于研究或特定治療的其他器械(如除顫器或高頻外科器械)相互干擾的風(fēng)險；d)不能進(jìn)行維修和校準(zhǔn)所帶來的風(fēng)險，適用時應(yīng)包括：——漏電流的過量增加；——由植入物產(chǎn)生的過熱；——任何測量或控制裝置精度的降低。4.3.3植入物的設(shè)計與制造應(yīng)將在正常狀態(tài)和非正常狀態(tài)下發(fā)生火災(zāi)或爆炸的風(fēng)險降至最低?！罢顟B(tài)和非正常狀態(tài)的風(fēng)險”是指那些由風(fēng)險分析確定的風(fēng)險。應(yīng)特別注意那些預(yù)期用于暴露在易燃物質(zhì)或可能引起燃燒的物質(zhì)下的植入物。4YY/T0340—20094.4具有測量功能的植入物4.4.1具有測量功能的植入物的設(shè)計與制造，在適當(dāng)?shù)木确秶鷥?nèi)應(yīng)能夠提供足夠的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，同時應(yīng)考慮植入物的預(yù)期目的。精度范圍應(yīng)由制造商規(guī)定。4.4.1.1測量方法、監(jiān)控及顯示器刻度盤的設(shè)計應(yīng)符合人類工程學(xué)原理，并應(yīng)考慮植入物的預(yù)期目的。4.4.1.2若植入物或其附件具有操作植入物所需的說明，或者通過可視系統(tǒng)顯示操作或調(diào)整參數(shù)，這4.4.2具有測量功能的植入物進(jìn)行的測量應(yīng)采用ISO31系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的計量單位表示。4.5輻射防護(hù)4.5.1通則植入物的設(shè)計與制造在達(dá)到預(yù)期目的的前提下，應(yīng)盡可能減少患者、使用者和其他人員在輻射中的暴露，而又不能限制其在達(dá)到治療和診斷目的的規(guī)定水平時的應(yīng)用。4.5.2預(yù)期輻射4.5.2.1當(dāng)植入物為特殊醫(yī)療目的設(shè)計需發(fā)射有害輻射時，其受益應(yīng)遠(yuǎn)大于有害輻射本身所帶來的風(fēng)險。該類植入物的設(shè)計與制造應(yīng)保證相關(guān)可變參數(shù)的重現(xiàn)性和公差。4.5.2.2預(yù)期發(fā)射有潛在危害、可見和(或)不可見輻射的植入物，應(yīng)備有(如可行)對這些輻射的直觀顯示和(或)音響警報系統(tǒng)。4.5.3非預(yù)期輻射植入物的設(shè)計與制造應(yīng)盡可能地減少患者、使用者或其他人員在非預(yù)期的、雜散的或散射的輻射中的暴露。4.5.4說明書發(fā)射輻射的植入物的操作說明書中應(yīng)對射線性質(zhì)、患者及使用者的防護(hù)手段以及避免錯誤使用和消除使用中固有風(fēng)險的方法給以詳盡說明。4.6電離輻射輻射質(zhì)量可改變且可控制。4.6.2為放射診斷學(xué)需要而發(fā)射電離輻射的植入物的設(shè)計與制造，在根據(jù)預(yù)期醫(yī)療目的而獲取適宜的圖像和(或)輸出質(zhì)量的同時，應(yīng)盡可能地減少患者及使用者在輻射中的暴露。4.6.3為放射治療學(xué)需要而發(fā)射電離輻射的植入物的設(shè)計與制造，應(yīng)保證輻射劑量的可靠監(jiān)督與4.7連接或配備能源植入物的原則4.7.1通則4.7.1.1帶有電子程序系統(tǒng)的植入物的設(shè)計，應(yīng)根據(jù)預(yù)期使用確保其重現(xiàn)性、準(zhǔn)確性及系統(tǒng)的性能。如果通過風(fēng)險分析確定了特殊器械或系統(tǒng)產(chǎn)生的(系統(tǒng))風(fēng)險，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒▽⑵浔M可能消除或4.7.1.2對于依靠內(nèi)部能源保障患者安全的植入物，應(yīng)有測定其能源狀態(tài)的方法。4.7.1.3可行且適當(dāng)時，植入物應(yīng)配有明確識別植入物及其制造商的唯一性代碼(特別是植入物類5YY/T0340—2009型)。必要時該代碼無需作外科手術(shù)即可直接讀出。4.7.1.4對于依靠外部能源保障患者安全的植入物，其外部能源應(yīng)有一個能對任何能源故障發(fā)出信號的警報系統(tǒng)。4.7.1.5對植入物的一個或多個臨床參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視的外部器械，應(yīng)配置適宜的警報系統(tǒng)，以提示使用者可能導(dǎo)致死亡或患者健康狀況惡化的情況。4.7.2電風(fēng)險的防護(hù)4.7.2.1在正常狀態(tài)和非正常狀態(tài)下，植入物的設(shè)計與制造應(yīng)盡可能避免在正確安裝植入物時偶然電擊的風(fēng)險?！罢：头钦顟B(tài)下的風(fēng)險”是指已經(jīng)通過對特殊器械的風(fēng)險分析確定的風(fēng)險。4.7.2.2有源植入物的設(shè)計與制造應(yīng)使與能源的使用有關(guān)的風(fēng)險降至最低，特別是與用電器械的絕4.7.3機(jī)械風(fēng)險的防護(hù)關(guān)的風(fēng)險。4.7.3.2植入物的設(shè)計與制造應(yīng)使由植入物產(chǎn)生的振動引起的風(fēng)險降至最低，除非這種振動是產(chǎn)品規(guī)4.7.3.3植入物的設(shè)計與制造應(yīng)使噪音引起的風(fēng)險降至最低，除非這種噪音是產(chǎn)品規(guī)定性能的一部4.7.3.4需要由使用者操作的電力、氣體或液壓源和氣壓源的終端及連接器的設(shè)計與制造，應(yīng)將所有可能的風(fēng)險降至最低。4.7.4由能源或藥物對患者造成的風(fēng)險的防護(hù)4.7.4.1考慮到預(yù)期使用，植入物的設(shè)計與制造應(yīng)保證程序和控制系統(tǒng)(包括軟件)的正常功能不危及患者和使用者的安全。4.7.4.2提供能源或給藥植入物的設(shè)計與制造應(yīng)使其釋放速率的設(shè)定和保持達(dá)到足夠的精度，以使得對患者的風(fēng)險降至最低。4.7.4.3給藥植入物應(yīng)以適宜的方法防止和(或)指示可能導(dǎo)致風(fēng)險的任何不恰當(dāng)?shù)尼尫潘俾省?.7.4.4提供能源或給藥植入物，其設(shè)計與制造應(yīng)結(jié)合適當(dāng)?shù)姆椒▽⒛茉椿蛩幬锏呐既会尫乓鸬娘L(fēng)險降至最低。4.8制造商提供的信息4.8.1每一植入物應(yīng)附有安全使用和識別制造商的信息，同時也應(yīng)把使用者需接受的培訓(xùn)和具備的知識水平考慮在內(nèi)。信息應(yīng)包括標(biāo)簽上的詳細(xì)內(nèi)容和使用說明書上的信息資料。如可行且適用，植入物的安全使用信息應(yīng)在植入物本體上注明，和(或)在每一單元包裝上或商品銷售包裝上注明(適當(dāng)時)。如果在每一單元的單獨(dú)包裝上注明是不可行的，那么應(yīng)在隨一個或多個植入物提供的散頁說明上注明。每一植入物的包裝中均應(yīng)包含使用說明書。4.8.2適當(dāng)處，信息應(yīng)以符號表示。使用的任一符號及識別顏色應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。沒有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在隨植入物提供的文件上注明符號及顏色的含義。4.8.3標(biāo)簽上應(yīng)包括下列詳盡內(nèi)容：a)名稱或商標(biāo)及制造商地址；b)使用者為識別植入物和包裝內(nèi)容物所需的必要描述；6YY/T0340—2009f)植入物為一次性使用的說明；h)特殊的貯存和(或)交付條件；j)警告和(或)采取的預(yù)防措施；1)適當(dāng)時，說明滅菌方法。4.8.4如果預(yù)期目的對使用者不是顯而易見的，制造商應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽或使用說明書上清楚地說明。4.8.5任何合理且可行處，植入物和可拆卸部件應(yīng)能用序列號或批號予以識別，以便在發(fā)現(xiàn)植入物及可拆卸部件存在的任何潛在風(fēng)險后可采用所有適當(dāng)?shù)姆椒ń鉀Q。c)按預(yù)期目的要求需連接其他醫(yī)療器械或設(shè)備的植入物，應(yīng)對植入物特征作足夠詳盡的說明，從而識別是正確的植入物或是要使用的設(shè)備，以達(dá)到安全組合；d)證明植入物是否可以正常使用以及正確、安全操作需要的所有信息，適當(dāng)處還應(yīng)有確定能源壽命的信息；f)在特殊檢查或治療期間，植入物的存在產(chǎn)生的相互干擾所引起的風(fēng)險的信息；g)如果無菌包裝損壞時的必要說明以及適合的再滅菌方法的詳述；h)對使用前滅菌的植入物，應(yīng)說明清洗和滅菌方法，同時若正確執(zhí)行該方法，植入物仍應(yīng)遵循第3章的原則；i)植入物使用前必須進(jìn)行的任何進(jìn)一步處置的詳盡說明(如滅菌，最終裝配等);使用說明書還應(yīng)包括允許醫(yī)務(wù)人員向患者簡述的任何禁忌證及采取的預(yù)防措施。使用說明書還應(yīng)包含下列詳盡內(nèi)容；k)如果植入物的性能發(fā)生變化時采取的預(yù)防措施；1)暴露于合理的可預(yù)見的環(huán)境條件下采取的預(yù)防措施，如磁場、外部電干擾、靜電釋放、壓力或壓m)有關(guān)植入物設(shè)計中所提供的醫(yī)藥產(chǎn)品的足夠信息，包括對被釋放藥物選擇的任何限定；n)避免與植入物的處置有關(guān)的特殊的、非正常的風(fēng)險所采取的預(yù)防措施；o)作為組成部件與植入物組合使用的醫(yī)藥產(chǎn)品，應(yīng)符合4.1.4條要求；p)具有測量功能的植入物的精度等級的說明。4.9臨床評價若根據(jù)臨床信息資料來判斷產(chǎn)品是否符合植入物基本原則，該信息資料應(yīng)基于下列任何一條：a)目前可獲得的與制造商預(yù)期目的相關(guān)的科技文獻(xiàn)匯編；b)在保護(hù)受試者并保證研究科學(xué)性的方式下所進(jìn)行的全部臨床研究的結(jié)果。7(資料性附錄)相關(guān)法規(guī)文件之間的關(guān)系。此外，表中未列出的一些國家也已經(jīng)或正在制定與此相關(guān)的法規(guī)。此表旨在顯示參考文件之間存在的相似之處。受其適用范圍的限定，現(xiàn)行國家/地區(qū)文件的一些條款，特別是有關(guān)質(zhì)量和法規(guī)本質(zhì)的條款可能未在本標(biāo)準(zhǔn)中提及。下列條款對表格中使用的一些術(shù)語及縮略語進(jìn)行了解釋。a)1993年6月14日93/42/EEC委員會導(dǎo)則，醫(yī)療器械部分；關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/EEC法令；歐共體官方期刊1993年7月12日第36卷第169項(即后文中“MDD”)。b)1990年6月20日90/385/EEC件；歐共體官方期刊1990年7月20日第33卷第189項(即后文中“AIMDD”)。治療商品規(guī)范(TherapeuticGoodsRegulations)是指治療商品(醫(yī)療器械)規(guī)范，2002,附表1?！癕DR”是指加拿大醫(yī)療器械法規(guī)。(SIII指醫(yī)療器械法規(guī)第三章涉及一類有源植入物—心臟起“CAN/CSA”:指CAN/CSAC22.2No601.1-M90。(1994年1月13日前，加拿大醫(yī)療器械法規(guī)第七章中涵蓋了電子醫(yī)療設(shè)備。1994年1月13日，第七章被P.C.1994-63廢除。目前這種設(shè)備完全在由省政府管理的加拿大國家電氣規(guī)范(CanadianNationalElectricCode,C22.2)控制之下.C22.2No601.1與IEC60601-1第二版基本一致。)YY/T0340指YY/T0340—2002外科植入物基本原則，等同ISO/TR14283:1995,自2003年4月1日起生效。YY0341指YY0341—2002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件，國標(biāo)GB12417—90的修訂版，自2003年4月1日起生效。Y30指醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定(局令第30號),自2002年5月1日起生效。8一法規(guī)(TheLaw):Act14,19-2,74—2,75—2,63,63—9表A.1歐MDD附錄1洲經(jīng)濟(jì)區(qū)AIMDD附錄1澳大利亞治療商品規(guī)范加拿大中國日本日本厚生省Laws/GMP/GCP111YY/T03403.1262YY/T03403.2323YY/T03403.3434SGMDR3.12(a)YY/T03403.4545YY/T03403.5656YY/T03403.64.1.19(i),9(ii)YY/T03404.1.1YY/T03404.1～4.64.1.1a)9(i),9(ii)YY/T03404.1.1(a)4.1.1b)9(i),9(ii)YY/T03404.1.1(b)4.1.2—YY/T03404.1.24.1.39(iii)YY/T03404.1.34.1.4YY/T03404.1.44.1.5CAN/CS44.4YY/T03404.1.54.1.6CAN/CSA44.6YY/T03404.1.64.1.79(vii)YY/T03404.1.74.2.1YY/T03404.2.14.2.28.2(1)(a)YY/T03404.2.278.3(2)YY/T03404.2.3YY03419.1.34.2.48.3(3)SGMDR3.10.(1)(c)YY/T03404.2.44.2.58.3(4)YY/T03404.2.54.2.6YY/T03404.2.64.2.7MDRSⅢI一6.(c)YY/T03404.2.74.3.1YY/T03404.3.14.3.28(i),8(ii),8(iv),8(vi)9.2(a)一(f)CAN/CSA23./60.CAN/CSASection5.CAN/CSA19./59.YY/T03404.3.24.3.39.2(g)CAN/CSASection6.YY/T03404.3.3YY/T0340—2009表A.1(續(xù))歐MDD附錄1洲經(jīng)濟(jì)區(qū)AIMDD附錄1澳大利亞治療商品規(guī)范加拿大中國YY/T0340YY0341,Y30日本日本厚生省Laws/GMP/GCP4.4.1YY/T03404.4.1TheLaw:Act74-2TheLaw:Act75-24.4.1.1—CAN/CSA6.YY/T03404.4.1.14.4.1.2&(5)CAN/CSA6.CAN/CSA6.3YY/T03404.4.1.24.4.2YY/T03404.4.24.5.1—YY/T03404.5.14.5.2.1YY/T03404.5.2.14.5.2.2YY/T03404.5.2.24.5.3CAN/CSA29.2YY/T03404.5.3TheLaw:Act74-2TheLaw:Act75-24.5.4YY/T03404.5.44.6.1CAN/CSA2YY/T03404.6.14.6.2YY/T03404.6.24.6.3—YY/T03404.6.34.7.19(yii)YY/T03404.7.14.7.2YY/T03404.7.24.7.3YY/T03404.7.34.7.4CAN/CSA49.2YY/T03404.7.44.7.5一YY/T03404.7.54.7.6.1—YY/T03404.7.6.14.7.6.28(ii)CAN/CSA42.CAN/CSA59.YY/T03404.7.6.24.7.7.112.7.1b一CAN/CSASection4.YY/T03404.7.7.1TheLaw:Act74-2TheLaw:Act75-24.7.7.2—YY/T03404.7.7.24:7.7.3YY/T03404.7.7.34.7.7.4—CAN/CSA56.3YY/T03404.7.7.44.7.8.19(vi)—YY/T03404.7.8.14.7.8.29(vii)12.12(2)(a)YY/T03404.7.8.24.7.8.312.12(2)(b)YY/T03404.7.8.34.7.8.412.12(2)(b)YY/T03404.7.8.44.8.1CAN/CSA6.8YY/T03404.8.1TheLaw:Act74-2TheLaw:Act75-2TheLaw:Act63TheLaw:Act63-2TheLaw:Act644.8.2CAN/CSA6.4YY/T03404.8.24.8.314.1,14.2YY/T03404.8.3YY03419.2.2(a)～(f)YY/T0340—2009表A.1(續(xù))歐MDD附錄1洲經(jīng)濟(jì)區(qū)AIMDD附錄1澳大利亞治療商品規(guī)范加拿大中國日本日本厚生省Laws/GMP/GCP4.8.3a)YY/T03404.8.3(a)4.8.3b)YY/T03404.8.3(b)4.8.3c)YY/T03404.8.3(c)4.8.3d)YY/T03404.8.3(d)4.8.3e)