(高清版)GB∕T 39011-2020 消費品安全 危害識別導則

A00中華人民共和國國家標準消費品安全危害識別導則Cz國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會前言 引言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4危害分類 5危害識別的流程 附錄A（資料性附錄）消費品物理危害識別方法 附錄B（資料性附錄）消費品化學危害識別方法 參考文獻 Ⅰ本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準由全國消費品安全標準化技術(shù)委員會(SAC/TC508)提出并歸口。本標準起草單位：中國標準化研究院、中國檢驗檢疫科學研究院、國測技術(shù)咨詢（廣州）有限公司、湖南省產(chǎn)商品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、優(yōu)標（廈門）技術(shù)服務有限公司、臺州市壹酷新能源科技有限公司、九牧廚衛(wèi)股份有限公司、蒙娜麗莎集團股份有限公司、廣東省標準化研究院、佛山市質(zhì)量計量監(jiān)督檢測中心、佛山市南海德耀紡織實業(yè)有限公司、山東省標準化研究院、深圳市標準技術(shù)研究院、廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、中國科學院大學、中機生產(chǎn)力促進中心、北京市標準化研究院、浙江方圓檢測集團股份有限公司。ⅢⅣ引言危害識別能夠得到特定消費品的關(guān)鍵危害因素，進一步評價其帶來危害的嚴重程度和可能性，判定其風險級別，達到控制風險的目的。本標準是消費品安全危害識別的通用標準，可為相關(guān)領(lǐng)域消費品安全危害識別提供指南。1消費品安全危害識別導則本標準規(guī)定了消費品安全危害識別的危害源分類、危害源識別的流程。本標準適用于對消費品設計、生產(chǎn)、使用階段影響消費者人身健康安全和財產(chǎn)（物品）損失的危害進行識別。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T28803—2012消費品安全風險管理導則3術(shù)語和定義GB/T28803—2012界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復列出了GB/T28803—2012中的一些術(shù)語和定義。3.1消費品為了但不限于個人使用而設計、生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的組件、零部件、配件、包裝和使用說明。,定義3.2消費品安全消費品免除了不可接受風險的狀態(tài)。[GB/T28803—2012,定義3.4]3.3危害可能導致傷害的潛在根源。[GB/T22760—2020,定義2.3]3.4危害識別發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風險要素的過程。注2：要素可以包括來源或危險（源）、事件、后果和概率。注3：危害識別也可以反映出利益相關(guān)者關(guān)注的問題。[GB/T28803—2012,定義3.7]4危害分類按照危害特征屬性來分，危害可分為物理危害、化學危害和生物危害，參見GB/T28803—2012。2由于消費品中生物危害極少，本標準僅對消費品中的物理危害和化學危害識別進行規(guī)范。5危害識別的流程消費品危害識別流程根據(jù)傷害是否已發(fā)生，一般分為原因-結(jié)果法、結(jié)果-原因法兩類。5.2原因-結(jié)果基于原因-結(jié)果的消費品危害識別方法，主要適用于生產(chǎn)企業(yè)在消費品設計、生產(chǎn)和使用階段。5.2.2物理危害識別流程該識別流程主要包括：信息采集、特性分析、傷害場景構(gòu)建、分析傷害場景、分析傷害類型、選取危害識別方法、確定危害源等幾個步驟（詳見圖1),具體分析如下：a)信息采集：數(shù)據(jù)采集資料可涵蓋如下方面：產(chǎn)品設計方案、使用說明書、結(jié)構(gòu)設計說明、相關(guān)測試數(shù)據(jù)、類似用途產(chǎn)品的歷史傷害資料、文獻資料等。b)特性分析：具體應包含但不限于如下內(nèi)容：—使用人群特性分析：使用人群性別、年齡、健康狀況、受教育程度等；—消費品特性分析：消費品結(jié)構(gòu)、用途、使用方式、使用范圍等；c)場景構(gòu)建：通過虛擬仿真、行為觀察等方法模擬消費者在不同使用環(huán)境下使用某種消費品導致不同傷害發(fā)生的場景。d)分析傷害場景：對傷害場景中涉及的“消費者—產(chǎn)品—環(huán)境”關(guān)聯(lián)關(guān)系進行致害機理分析，并分析在特定傷害場景下，由于使用產(chǎn)品可能導致何種傷害后果。e)分析傷害類型：根據(jù)以上分析，推知特定傷害場景下，可能導致的傷害類型，傷害分類參見GB/T28803—2012附錄A。f)選取危害識別方法：基于原因-結(jié)果法的物理危害識別方法參見附錄A?？蛇x定一種識別方法，并按照相應的步驟開展物理危害識別。g)確定危害源：根據(jù)以上分析，推知導致傷害的危害源。3圖1原因-結(jié)果法中物理危害識別流程圖5.2.3化學危害識別流程對于尚未有傷害事件發(fā)生的消費品而言，化學危害的識別流程如下（詳見圖2):a)采集有關(guān)產(chǎn)品原材料構(gòu)成、產(chǎn)品設計方案、使用說明、相關(guān)測試數(shù)據(jù)、類似用途產(chǎn)品的歷史傷害資料、文獻資料等；b)獲取產(chǎn)品物料清單(BOM)和物質(zhì)清單(BOS),詳細了解構(gòu)成產(chǎn)品的化學物質(zhì)種類；c)場景構(gòu)建：通過虛擬仿真、行為觀察等方法模擬消費者在不同使用環(huán)境下使用某種消費品導致不同傷害發(fā)生的場景；d)分析傷害場景：詳細了解上述化學物質(zhì)與人體健康相關(guān)的毒理學信息，包括并不限于以下信息：急性毒性、皮膚腐蝕／刺激性、嚴重眼損傷／眼刺激、呼吸或皮膚致敏、致突變性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性、神經(jīng)毒性、免疫毒性、特異性靶器官毒性。獲取上述信息的方式包括并不限于以下方式：化學物質(zhì)安全資料表(SDS)、各種官方及權(quán)威學術(shù)組織的數(shù)據(jù)庫、科學文獻、毒理學實驗等；e)初步定性判斷物質(zhì)的可觸及性；f)根據(jù)附錄B中的方法，運用試驗等手段，識別化學危害。4圖2原因-結(jié)果法中化學危害識別流程圖5.3結(jié)果-原因基于結(jié)果-原因的消費品危害識別方法，主要適用于消費品在發(fā)生了傷害事件后，推知引發(fā)傷害事件的危害源。5.3.2物理危害識別流程識別流程主要包括：信息采集、場景重現(xiàn)、分析傷害場景、確定傷害類型、選取識別方法、確定危害源等幾個步驟（詳見圖3),具體分析如下：a)信息采集：數(shù)據(jù)采集途徑應包含但不限于網(wǎng)絡輿情、消費者投訴、傷害監(jiān)測、召回通報等方面；b)場景重現(xiàn)：針對獲取的傷害案例，重構(gòu)傷害場景；c)分析傷害場景：分析已發(fā)生傷害案例中“消費者—產(chǎn)品—環(huán)境”的關(guān)聯(lián)關(guān)系及其致害機理；d)確定傷害類型：根據(jù)已發(fā)生的傷害案例，確定傷害類型，參見GB/T28803—2012附錄A;e)選取危害識別方法：基于結(jié)果-原因法的物理危害識別方法參見附錄A,可選定一種識別方法，并按照相應的步驟開展物理危害識別；5f)確定危害源：根據(jù)以上分析，推知導致傷害的危害源。圖3結(jié)果-原因法中物理危害識別流程圖5.3.3化學危害識別流程對于已發(fā)生傷害事件的消費品而言，化學危害的識別流程如下（詳見圖4):a)采集信息：數(shù)據(jù)采集途徑應包含但不限于網(wǎng)絡輿情、消費者投訴、傷害監(jiān)測、召回通報等方面；b)場景重現(xiàn)：針對獲取的傷害案例，重構(gòu)傷害場景；c)確定傷害對應的毒性類型；d)獲取產(chǎn)品物料清單(BOM)和物質(zhì)清單(BOS),詳細了解構(gòu)成產(chǎn)品的化學物質(zhì)種類；e)詳細了解上述化學物質(zhì)與人體健康相關(guān)的毒理學信息；f)確定具有已發(fā)生的傷害對應的毒性的化學物質(zhì)；g)初步定性判斷物質(zhì)的可觸及性；h)根據(jù)附錄B中的方法，運用試驗等手段，識別化學危害。6圖4結(jié)果-原因法中化學危害識別流程圖7附錄A（資料性附錄）消費品物理危害識別方法在開展消費品物理危害識別時，可參考但不限于表A.1中所示的方法。表A.1消費品物理危害識別方法方法分類物理危害識別方法名稱說明識別步驟原因-結(jié)果法結(jié)果-原因法1√√頭腦風暴法及結(jié)構(gòu)化訪談一種收集各種觀點及評價并將頭腦風暴法可由提示、一對一以及一對多的訪談技術(shù)所激發(fā)1.確認要討論的問題；2.準備會場；3.組問題，找出重點問題；7.會后評價2√√德爾菲法一種綜合各類專家觀點并促其一致的方法，這些觀點有利于支持風險源及影響的識別、可能性與后果分析以及風險評價。需要獨立分析和專家投票1.確認問題；2.選擇專家組；3.準備與發(fā)放問卷；4.分析回收的問卷；5.是否達成一致看法；6.統(tǒng)計分析團體意見；7.編制下一輪問卷；8.整理分析最后結(jié)果3√檢查表一種簡單的風險識別技術(shù)，提供了一系列典型的需要考慮的不前的風險清單、規(guī)定或標準1.組成安全檢查表編制組：由安全專家、技術(shù)人員、管理人員、操作人員組成；2.收集同類安全檢查表：評價方法、評價結(jié)果、使用效果、在用的檢查表格；3.分析評價對象：分析評價對象的結(jié)構(gòu)、功能、工藝條果，注意收集以前發(fā)生事故的記錄和各類圖紙及說明書；4.確定評價項目：根據(jù)各單元的危險因素清單確定；5.編制表格：現(xiàn)問題；6.專家會審：檢查有無遺漏項目；7.表格使用：補充與修改4√失效模式和效應分析(FMEA)FMEA是一種識別失效模式、機FMEA：設計（或產(chǎn)品）FMEA,用于部件及產(chǎn)品；系統(tǒng)FMEA;過程FMEA,用于加工及組裝過程；還有服務FMEA及軟件FMEA1.確定分析對象系統(tǒng)；2.分析元素故障類型和產(chǎn)生原因；3.研究故障類型的后果；4.填寫故障模式和后果分析表格；5.風險定量評價5√危險與可操作性分析(HAZOP)HAZOP是一種綜合性的風險識別過程，用于明確可能偏離預期績效的偏差，并可評估偏離的危害度。它使用一種基于引導詞的系統(tǒng)1.應用一個引導詞；2.開發(fā)偏差；3.列出可能引發(fā)偏差的原因；4.列出偏差可能引題；6.定義要采取的行動；7.對所進行的討論和所做的決定做記錄8方法分類物理危害識別方法名稱說明識別步驟原因-結(jié)果法結(jié)果-原因法6√危害分析與關(guān)鍵點控制 (HACCP)HACCP是一種系統(tǒng)的、前瞻性及預防性的技術(shù)，通過測量并監(jiān)控那些應處于規(guī)定限值內(nèi)的具體特征來確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性以及過程的安全性1.組建HACCP工作組；2.描述消費品特征；3.確定消費品的預期用途；4.制定消費品流程一覽圖；5.現(xiàn)場確認流程、平面和管網(wǎng)圖；6.危害分析；7.確定關(guān)鍵控制12.建立文件和記錄保存系統(tǒng)7√結(jié)構(gòu)化假設分析(SWIFT)一種激發(fā)團隊識別風險的技術(shù)，通常在引導式研討班上使用，并可用于風險分析及評價1.計劃和準備；2.識別可能的危險事件；3.確定危險事件的原因；4.確定危險事件的后果；5.識別現(xiàn)有安全柵；6.評估風險；7.提出改善建議；8.報告分析結(jié)果8√以可靠性為中心的維修 (RCM)以可靠性為中心的維修(RCM)是一種基于可靠性分析方法實現(xiàn)維修策略優(yōu)化的技術(shù)，其目標是在滿足安全性、環(huán)境技術(shù)要求和使用工作要求的同時，獲得產(chǎn)品的最小維修資源消耗。通過這項工作，用戶可以找出系統(tǒng)組成中對系統(tǒng)性能影響最大的零部件及其維修工作方式1.確定研究的系統(tǒng)及定義系統(tǒng)邊界；2.確定設備在線性使用環(huán)境下的功能及相應的性能指標；3.確定功能故障；4.分析引5.分析故障發(fā)生時會出現(xiàn)什么情況；6.確工作9√故障樹分析(FTA)并確定該事件可能發(fā)生的所有方式，并以邏輯樹形圖的形式進行展示。在建立起故障樹后，就應考慮如何減輕或消除潛在的風險源1.確定分析對象系統(tǒng)和要分析的各對象率、故障損失的安全目標值；3.調(diào)查與故障有關(guān)的所有直接原因和各種因素（設備故障、人員失誤和環(huán)境不良因素4.編制故障樹，從頂事件起一級一級往下找出所有原因事件，直到最基本的原因事件為止，按其邏輯關(guān)系畫出故障樹；5.定性分徑集找出消除故障的最佳方案；7.通過重要度（重要度系數(shù)）分析確定所采取對策措施的重點和先后順序，從而得出分析、評價的結(jié)論√事件樹分析(ETA)運用歸納推理方法將各類初始事件的可能性轉(zhuǎn)化成可能發(fā)生的結(jié)果1.確定初始事件；2.判定安全功能；3.發(fā)展事件樹和簡化事件樹；4.分析事件樹；5.事件樹的定量分析9方法分類物理危害識別方法名稱說明識別步驟原因-結(jié)果法結(jié)果-原因法√保護層分析法析，它可以對控制及其效果進行評價5.風險評估與決策；6.后續(xù)跟蹤與審查√預先危險分析(PHA)PHA是一種簡單的歸納分析方法，其目標是識別風險以及可能危害特定活動、設備或系統(tǒng)的危險性情況及事項1.收集資料：查閱同類產(chǎn)品的經(jīng)驗教訓，查明所開發(fā)的系統(tǒng)是否存在同樣2.了解開發(fā)系統(tǒng)：了解開發(fā)系統(tǒng)的任務、目的、環(huán)境；3.認清潛在危險：確定能夠造始危險；4.確定起因時間：分析可能引發(fā)事故的起因；5.確定消除危險的方法：找到消除或控制危險的可行方法；6.確定預防措施：制定事故預控制措施；7.匯總分析表：某種消費品預先危險性分析表附錄B（資料性附錄）消費品化學危害識別方法化學危害識別可從以下數(shù)據(jù)庫中獲取相關(guān)危害源的相關(guān)信息，或是根據(jù)表B.1中的試驗方法，識別化學危害源：美國環(huán)保局世界衛(wèi)生組織c)美國有毒物質(zhì)和疾病登記處d)美國環(huán)保局環(huán)境信息管理系統(tǒng)g)美國環(huán)保局國家環(huán)境評價中心h)美國國家醫(yī)藥圖書館和毒物學數(shù)據(jù)網(wǎng)：DataNetwork)i)美國化學資料聯(lián)盟表B.1消費品化學危害識別試驗方法序號危害性指標試驗期試驗終點推薦標準試驗方法試驗方法依據(jù)標準1急性經(jīng)口毒性染毒后一般1d~2d,但需連續(xù)觀察7d~14d急性經(jīng)口毒性試驗GB/T21603—2008化學品測試方法4012染毒后14d急性經(jīng)口毒性試驗：固定劑量法GB/T21804—2008化學品測試方法4203染毒后14d急性經(jīng)口毒性試驗：急性毒性分類法GB/T21757—2008化學品測試方法4234急性經(jīng)皮膚毒性染毒后連續(xù)觀察7d~14d急性經(jīng)皮毒性試驗GB/T21606—2008化學品測試方法4025急性吸入毒性染毒后至少觀察14d急性吸入毒性試驗GB/T21605—2008化學品測試方法4036皮膚腐蝕/刺激皮膚刺激（腐蝕）可逆／不可逆急性皮膚刺激性／腐蝕性試驗GB/T21604—2008化學品測試方法4047眼睛損傷/刺激眼睛刺激（腐蝕）可逆／不可逆急性眼睛刺激性／腐蝕性試驗GB/T21609—2008化學品測試方法4058皮膚致敏最大反應試驗法局部封閉敷貼法皮膚反應皮膚致敏試驗GB/T21608—2008化學品測試方法406序號危害性指標試驗期試驗終點推薦標準試驗方法試驗方法依據(jù)標準9重復經(jīng)口毒性NOAEL嚙齒動物28d重復劑量經(jīng)口毒性試驗GB/T21752—2008化學品測試方法407NOAEL嚙齒類動物亞慢性(90d)經(jīng)口毒性試驗GB/T21763—2008化學品測試方法408NOAEL非嚙齒類動物亞慢性(90d)經(jīng)口毒性試驗GB/T21778—2008化學品測試方法409NOAEL慢性毒性試驗GB/T21759—2008化學品測試方法452NOAEL慢性毒性與致癌性聯(lián)合試驗GB/T21788—2008化學品測試方法453重復經(jīng)皮毒性或NOAEL重復經(jīng)皮毒性：試驗GB/T21753—2008化學品測試方法410NOAEL亞慢性經(jīng)皮毒性：90d試驗GB/T21764—2008化學品測試方法411重復吸入毒性或NOAEL重復吸入毒性：試驗GB/T21754—2008化學品測試方法412致突變性染毒后72h點突變細菌回復突變試驗GB/T21786—2008化學品測試方法1個或多個細胞周期染色體畸變體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗GB/T21794—2008化學品測試方法473染毒后染色體畸變或非整倍體體內(nèi)哺乳動物紅細胞微核試驗GB/T21773—2008化學品測試方法4741個或多個細胞周期細胞基因突變體外哺乳動物細胞基因突變試驗GB/T21793—2008化學品測試方法476染毒后24hDNA損傷體外哺乳動物細胞姊妹染色單體交換試驗GB/T27820—2011化學品測試方法4791個或多個細胞周期DNA損傷的切除修復體外哺乳動物細胞DNA損傷與修復/非程序性DNA合成試驗GB/T21768—2008化學品測試方法482染毒后14d染色體畸變哺乳動物骨髓染色體畸變試驗GB/T21772—2008化學品測試方法475染毒后48h染色體畸變哺乳動物精原細胞染色體畸變試驗GB/T21751—2008化學品測試方法483序號危害性指標試驗期試驗終點推薦標準試驗方法試驗方法依據(jù)標準致突變性染毒后至胎鼠出生體細胞基因突變小鼠斑點試驗GB/T21799—2008化學品測試方法484染毒后F2代染色體畸變小鼠遺傳性易位試驗GB/T21798—2008化學品測試方法485染毒后48h原發(fā)性DNA損傷體內(nèi)哺乳動物肝細胞非程序DNA合成(UDS)試驗GB/T21767—2008化學品測試方法486致癌性NOAELMTD致癌性試驗OECD化學品測試NOAEL慢性毒性與致癌性聯(lián)合試驗GB/T21788—2008化學品測試方法453生殖毒性NOAEL生殖／發(fā)育毒性篩選試驗GB/T21766—2008化學品測試方法421NOAEL重復劑量毒性合并生殖／發(fā)育毒性篩選試驗GB/T21771—2008化學品測試方法422染毒受孕后NOAEL致畸試驗OECD化學品測試方法414染色體損傷嚙齒動物顯性致死試驗GB/T21610—2008化學品測試方法478染毒期NOAEL兩代繁殖毒性試驗GB/T21758—2008化學品測試方法416毒代動力學效應染毒后觀察期：受試物被消除） 毒性動力學試驗OECD化學品測試方法417神經(jīng)毒性染毒期限21d行為異常、共濟運動失調(diào)有機磷化合物急性染毒的遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗GB/T21770—2008化學品測試方法418染毒期限28dNOAEL有機磷化合物亞慢性(28d)染毒的遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗OECD化學品測試方法419染毒期限：1a或以上（慢性）NOAEL嚙齒類動物神經(jīng)毒性試驗GB/T21787—2008化學品測試方法424[1]GB/T20002.4—2015標準中特定內(nèi)容的起草第4部分：標準中涉及安全的內(nèi)容[2]GB/T21603—2008化學品急性經(jīng)口毒性試驗方法[3]GB/T21604—2008化學品急性皮膚刺激性／腐蝕性試驗方法[4]GB/T21605—2008化學品急性吸入毒性試驗方法[5]GB/T21606—2008化學品急性經(jīng)皮毒性試驗方法[6]GB/T21608—2008化學品皮膚致敏試驗方法[7]GB/T21609—2008化學品急性眼刺激性／腐蝕性試驗方法[8]GB/T21610—2008化學品嚙齒類動物顯性致死試驗方法[9]GB/T21751—2008化學品哺乳動物精原細胞染色體畸變試驗方法[10]GB/T21752—2008化學品嚙齒動物28天重復劑量經(jīng)口毒性試驗方法[11]GB/T21753—2008化學品21天/28天重復劑量經(jīng)皮毒性試驗方法[12]GB/T21754—2008化學品28天/14天重復劑量吸入毒性試驗方法[13]GB/T21757—2008化學品急性經(jīng)口毒性試驗急性毒性分類法[14]GB/T21758—2008化學品兩代繁殖毒性試驗方法[15]GB/T21759—2008化學品慢性毒性試驗方法[16]GB/T21763—2008化學品嚙齒類動物亞慢性經(jīng)口毒性試驗方法[17]GB/T2176