醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理培訓試題

醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理培訓試題一、不定項選擇題（共計50分，每題5分）1.冷藏車貨物碼放高度應為（）A.與兩旁一樣，與車頂間隔一定的距離B.無限制C.車廂箱體高度的一半D.不得超過制冷機組風口下沿(正確答案)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營冷藏冷凍醫(yī)療器械至少采用以下哪個配置的貯存設施設備（）A.冷庫+保溫箱(正確答案)B.冷鏈車+保溫箱C.冷柜+冷藏箱D.冷鏈車+冷藏箱3.冷庫內應劃分（）等，并設有明顯標示（）A.待驗區(qū)(正確答案)B.貯存區(qū)(正確答案)C.退貨區(qū)(正確答案)D.包裝材料預冷區(qū)(正確答案)4.溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)運輸過程至少每隔（）自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)（）A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘(正確答案)D.10分鐘5.使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應符合以下要求（）A.提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規(guī)定的溫度。(正確答案)B.冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。(正確答案)C.檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。(正確答案)D.冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產(chǎn)品注冊證和標簽標示的要求。6.當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，應實現(xiàn)短信等通訊方式向至少（）名指定人員即時發(fā)出報警信息。（）A.2(正確答案)B.4C.5D.67.溫測系統(tǒng)應該具備以下何種功能（）A.不間斷監(jiān)測(正確答案)B.連續(xù)記錄(正確答案)C.數(shù)據(jù)存儲(正確答案)D.顯示及報警功能(正確答案)8.以下哪種設備不具備自動調控溫度的功能（）A.冷庫B.冷藏車C.冷藏箱D.保溫箱(正確答案)9.冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應進行驗證，建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證()等。（）A.方案、標準(正確答案)B.報告、評價(正確答案)C.偏差處理(正確答案)D.預防措施(正確答案)10.冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應進行何種驗證（）A.同步驗證B.定期驗證(正確答案)C.使用前驗證(正確答案)D.停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證(正確答案)二．判斷題（共計10分，每題1分）1.溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定對(正確答案)錯2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。對(正確答案)錯3.冷庫內制冷機組出風口須避免遮擋，應根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域對(正確答案)錯4.冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應按照產(chǎn)品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄對(正確答案)錯5.小張在送貨裝箱時，裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱對(正確答案)錯6.冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。對錯(正確答案)7冷庫應具有自動調控溫度的功能，需配備備用制冷機組，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。對(正確答案)錯8.用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾邆渥詣诱{控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環(huán)的空間。對(正確答案)錯9.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸