SMP-13-001-00 藥物警戒主文件

************科技有限公司管理規(guī)程.5.2、藥品群體不良事件報告流程發(fā)現(xiàn)群體性的不良反應(yīng)病例立即報告警戒中心及公司領(lǐng)導(dǎo)及時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》、對每一病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》立即報告轄區(qū)不良反應(yīng)監(jiān)測中心和衛(wèi)生行政部門在國家藥品不良反應(yīng)直報系統(tǒng)上報開展調(diào)查和自查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告報省藥品監(jiān)督管理部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體性的不良反應(yīng)病例立即報告警戒中心及公司領(lǐng)導(dǎo)及時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》、對每一病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》立即報告轄區(qū)不良反應(yīng)監(jiān)測中心和衛(wèi)生行政部門在國家藥品不良反應(yīng)直報系統(tǒng)上報開展調(diào)查和自查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告報省藥品監(jiān)督管理部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)2.6開展有效的風(fēng)險信號識別和評估活動藥物警戒專職人員每月定期開展藥品安全性信號檢測工作，發(fā)現(xiàn)藥品安全性風(fēng)險時，及時進(jìn)行分析、評估。2.7對已識別的風(fēng)險采取有效的控制措施根據(jù)藥品安全性風(fēng)險的類型、嚴(yán)重性、發(fā)生頻率、對患者健康的影響程度等因素，合理選擇降低風(fēng)險的控制措施。常規(guī)風(fēng)險控制措施主要有：修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。2.8確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯藥物警戒相關(guān)文件和記錄按照文件管要求保存于警戒中心，制度和規(guī)程文件分類存放、條理分明，并由專人管理，便于獲取和查閱。3、質(zhì)量控制指標(biāo)3.1藥品不良反應(yīng)報告合規(guī)性：我公司已建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。設(shè)立警戒中心，并配備專職人員（****）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。積極拓寬藥品不良反應(yīng)的收集途徑，在發(fā)現(xiàn)、獲知藥品不良反應(yīng)事件后，按要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按規(guī)定上報。警戒中心負(fù)責(zé)對我公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行匯總分析，并進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。持續(xù)考察我公司生產(chǎn)藥品的安全性，對感冒止咳糖漿開展重點監(jiān)測，按要求對感冒止咳糖漿的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；我公司其他品種藥品的安全性風(fēng)險較低，目前未接收到說明書以外的不良反應(yīng)報告。3.2定期安全性更新報告合規(guī)性：我公司生產(chǎn)的所有藥品均按要求每5年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報定期安全性更新報告，重點監(jiān)測品種感冒止咳糖漿每年上報一次。3.3信號檢測和評價的及時性：我公司藥物警戒專員（****）每個月通過查閱不良反應(yīng)/事件報告表、藥品不良反應(yīng)群體性事件報告、藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)資料、藥品不良反應(yīng)相關(guān)研究報告等藥品安全性信號來源的主要途徑進(jìn)行藥品安全信號檢測，對藥品安全信號進(jìn)行篩選、分析、評估，目前未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險性較大的藥品安全性信號。3.4藥物警戒體系主文件更新的及時性：當(dāng)藥物警戒體系相關(guān)的質(zhì)量因素發(fā)生變動時，警戒中心及時更新藥物警戒體系主文件，并上報公司藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.5藥物警戒計劃的制定和執(zhí)行情況：經(jīng)分析和評估近五年來收集到的相關(guān)品種藥品不良反應(yīng)，認(rèn)為我公司生產(chǎn)的藥品為安全性風(fēng)險較低的品種，因此，暫未制定藥物警戒計劃。3.6人員培訓(xùn)計劃的制定和執(zhí)行情況：將藥物警戒培訓(xùn)工作納入公司每年的年度培訓(xùn)計劃，并按要求完成培訓(xùn)、考核、培訓(xùn)效果評估工作。依據(jù)上一年度藥物警戒工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險及內(nèi)審活動中發(fā)現(xiàn)的缺陷項，制定公司本年度的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃應(yīng)具有針對性；同時還需具有普遍性，確保藥物警戒基礎(chǔ)知識培訓(xùn)覆蓋全員。藥物警戒培訓(xùn)計劃由警戒中心參與起草，藥物警戒負(fù)責(zé)人參與審核，最后報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過后方可生效。在培訓(xùn)完成后，對參與培訓(xùn)的員工進(jìn)行考核，考核形式包括筆試、問答等多種形式，最后由綜合管理部人員對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。警戒中心還需在日工作中有針對性的對各相關(guān)部門和人員進(jìn)行必要的授課、解說、組織線上學(xué)習(xí)等培訓(xùn)，關(guān)注藥物警戒法規(guī)政策的變化，積極參與藥監(jiān)部門和行業(yè)協(xié)會組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并向本公司員工宣貫到位。4、內(nèi)審我公司每年及在藥物警戒體系或藥品安全性發(fā)生重大變化時開展內(nèi)審，審核各項制度、規(guī)程及其執(zhí)行情況，評估藥物警戒體系和藥物警戒相關(guān)活動是否符合法律法規(guī)和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求，是否適應(yīng)當(dāng)前藥物警戒工作的開展和藥品安全性風(fēng)險的控制。內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄，對內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的