GB∕T 19703-2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質及支持文件內容的要求

代替GB/T19703—2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質及支持文件內容的要求國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會I Ⅲ 1 1 24有證參考物質支持文件特性的系統(tǒng)化格式 3 3 4 4 45.1等級 45.2特性 45.3生產和定值 56支持文件的內容 56.1支持文件 5 56.3證書 56.4定值報告 5附錄A(資料性附錄)名義特性或序量的有證參考物質 Ⅲ本標準代替GB/T19703—2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質的說ISO/IECGuide98-3:2 刪除了“包裝插頁”條款內容(見2005年版的第8章)本標準使用翻譯法等同采用ISO15194:2009《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量有-GB/T3102(所有部-—GB/T6379.2—2004測量方法與結果的準確度(正確度與精密度)第2部分：確定標準測—GB/T15000.3—2008標準樣品工作導則(3)標準樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法———GB/T15000.7—2012標準樣品工作導則(7)標準樣品生產者能力的通用要求(ISOGuide——GB/T27418—2017測量不確定度評定和表示(ISO/IECGuide98-3:2008,MOD);——GB/T27419—2018測量不確定度評定和表示補充文件1:基于蒙特卡洛方法的分布傳播(ISO/IECGuide98-—YY/T0638—2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性(ISO1815一個參考物質賦值結果的最大可接受測量不確定度依賴于包括參考1GB/T21415—2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量ISO5725-2測量方法與結果的準確度(正確度與精確度)第2部分：標準Part2:BasicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandISO18153體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的MetrologicaltraceabilityofvaluesfISOGuide31標準物質標準樣品證書和標簽的內容(Referencematerials—Contentsofcertifi-ISOGuide34標準物質/標準樣品生產者能力認可準則(Generalrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers)ISOGuide35標準樣品定值的一般原則和統(tǒng)計學方法(Referencematerials—Generalandsta-ISO/IECGuide98-3:2008測量不確定度表示指南(GuidetotheexpressionofuncertaintyinISO/IECGuide99:2007國際計量學詞匯基礎通用的概念和相關術語(International2vocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms)(VIM)3術語和定義ISO/IECGuide99:2007界定的以及下列術語和定義適用于本文件。原級標準primarystandard量值及其測量不確定度是使用原級參考測量程序建立的測量標準。次級測量標準secondarymeasurementstandard量值和測量不確定度是通過使用同類量的原級測量標準對其進行校準而建立的測量標準。量值不能溯源至SI單位，但其賦值得到國際公認。參考物質referencematerial;RM在一項或多項特性上具有足夠的均勻性和穩(wěn)定性，用于校準、給其他物質賦值或提供質量保證的 3有證參考物質certifiedreferencematerial;CRM附有由權威機構發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的特性值的參考物質。注1:改寫ISO/IECGuide9基質matrix一個物質系統(tǒng)中除被分析物之外的所有成分?；|效應matrixeffect獨立于被分析物質存在的對測量和測得的量值產生影響的樣品特性。參考物質的特性，對于給定參考物質的規(guī)定量，由兩個給定測量程序所得測量結果之間關系與另一個指定物質所得測量結果之間關系的一致程度。報告report給出一個參考物質詳細信息的文件，是證書包含內容的補充。4有證參考物質支持文件特性的系統(tǒng)化格式4.1特性的格式系統(tǒng)是物質本身或其特定的部分。系統(tǒng)中任何相關的成分，也稱為被分析物，應按照國際上所接受的命名法進行命名，應包括任何必44.1.4.1如果特性是差示(例如攝氏溫度)或者是比例量(例如熱力4.1.4.2如果測量不確定度的第一個有效數字是1或2,則測量不確定度的有效數字位數保留兩位，其他情況下測量不確定度的有效數字位數保留1位；同時量值的有效數字位數應與測量不確定度的末位對齊。如果在小數點任一側的位數多于4位數，宜從小數點開始，向左或向右每3位數為一組以空格4.1.4.3只要可能所選擇的測量單位應是SI單位或其他國際上接受的測量單位。4.1.4.4測量不確定度的計算和表達應與ISO/IECGuide98-一個系統(tǒng)名稱和值應由4.1中規(guī)定要素組成。 通俗名稱應由系統(tǒng)名稱省略掉對理解有證參考物質在測量中的功能所不必要的要素后的部分 a)原級測量標準(見3.1);b)次級測量標準(見3.2);c)國際約定校準品(見3.3)。5有證參考物質應依據ISOGuide34的質量體系要求b)生產者及生產者為有證參考物質賦予的識別代碼，如果可能應包括有證參考物質的一個批識h)經認定的特性值，每一特性值均應附有測j)獲得特性值所應用的測量程序(包含量值依賴于測量程序的全部細節(jié));k)定值日期和有效期(如適宜);定值報告中的信息應至少包括表1中所列的必需要素。6章條號標題頁M目錄O前言M警告和安全性注意事項M引言OM有證參考物質應用范圍MMM0MMMM使用說明MM0附錄M發(fā)布和修訂日期M物質原則上具有潛在傳染性(盡管HIV抗體、乙肝表面抗原和丙肝病毒抗體試驗陰性),放射a)按照4.1對有證參考物質進行系統(tǒng)性說明；7本要素應對概念和術語的含義和使用方法進行說明，這些概念和術語有特定含義、預期讀者不熟悉或是為一個明確的原因而從幾種可能中選擇其一?？蓽y量的命名、拼寫和結構應按照權威國際組織的最新建議而定。量的類型的命名及符號和單位應依照國際標準，尤其是ISO31。使用通俗名稱時，應在第一次出現于文本中的系統(tǒng)名稱后面的括號里進行注明。6.4.6.1應說明初始物質的來源和性質。6.4.6.2應對影響最終混合物特性的初始物質的相關詳細歷史資料進行說明，例如捐獻者的年齡和性別，血樣中血清和凝血塊在分離之前一起貯存的溫度和時間，分離之后的貯存時間和溫度。應包括安全方面的內容，例如對每個來源于人體的捐獻物質進行的乙肝表面抗原、丙肝病毒抗體、HIV抗體和其他的法規(guī)要求的感染性標記物的檢測。6.4.6.3必要時為了參考物質的應用，應說明初始物質樣品的制備細節(jié)。應描述包含雜質鑒定的純化6.4.6.4宜說明任何添加劑中的化合物和濃度或含量。6.4.6.5應對有證參考物質的物理狀態(tài)和相進行說明，例如凍干血清。6.4.6.6應說明估算的樣品自身及樣品之間的均勻性及最小分析部分(見6.4.8.3)。應說明評估有證參考物質的均勻性所使用的樣本量和使用時的最小樣本量。6.4.6.8應對所有使用的滅菌程序進行說明。6.4.6.9應規(guī)定容器和/或包裝的類型、材料、密封性和大氣環(huán)境。86.4.6.11在制備、定值、處理、貯存和發(fā)放過程中所遵守的質量體系，應與按照ISOGuide34、6.4.6.12應對任何與有證參考6.4.7.9在可能和適當的情況下應使用9應對有證參考物質樣品本身和樣品之間的均勻性進行研究，參照ISO/IECGuide35進行評價和報告。應對研究中所得到的數據進行統(tǒng)計學評價。同時應說明評價方法，并應與ISO/IECGuide35和ISO5725-2中描述的方法一致。應按照ISOGuide34和ISOGuide35中評估和報告的要求開展穩(wěn)定性的評價程序。對特性的穩(wěn)定性的影響應量化和記錄。應描述包括校準和準確性控制在內的測量程序。應對賦值所用的試驗方案和測量程序進行說明。應報告每個應用到的測量程序的量值和測量不確定度(以不確定度報告為基礎)。應報告如下試驗要素：a)批內試驗重復次數；b)批次數；c)校準次數；d)同一測量目的不同測量系統(tǒng)的數目。應列出有證參考物質的所有互認的區(qū)域。應說明有證參考物質的預期用途。有證參考物質的作用可以是下列兩者之一：a)校準物(校準品):校準指定測量程序(也可校準另外一種參考物質);基于有證參考物質適用性的確認數據的預期用途的說明。當有證參考物質的應用超出其預期用途范g)測量程序(推薦性或強制性);a)“稀釋V?→V?”表示將體積為V?的特定液體稀釋至總體積為V?的最終混合物，例如：稀釋b)“稀釋V?+V?”表示將體積為V?的特定液體加入到體積為V?的溶劑中，例如：25mL+有些文件對于有證參考物質預期功能使用是非必需的，但又包含有補充性信息，應列在參考文A.1.2其他差示或比例量之外的特性也可以被定義或由物質重現，但A.2.3對于有證參考物質中序量或名義特性的描述宜盡可能滿足本標準中對有證參考物質差示值或2)對名義特性檢查的測量，也可以表示為組合術語。2)以錯誤分類的數字分數表示檢驗不確定度；3)不能對名義標度進行校準。[2]ISO14971Medicaldevices—Application[3]ISO15193Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementbiologicalorigin—Requirementsforcontentandpresentationofrefer[5]ISO/IEC17025Generalrequirementsforthe[6]ISO18113-2Clinicallaborattionsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Par[7]ISO/IECGuide15ISO/IECcodeofprincipleson[8]ISOGuide30Termsanddefinitionsuse[9]ISOGuide32Calibrationin[10]ISOGuide33