SMP-04-006-00 供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)管理規(guī)程

********科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-04-006-00審核日期起草部門質(zhì)量部批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、質(zhì)保中心、采購(gòu)部1.目的：建立供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)管理規(guī)程，規(guī)范供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)流程，確保物料供應(yīng)質(zhì)量。2.范圍：適用于原輔料、包裝材料供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)。3.責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、QA、采購(gòu)員。4.內(nèi)容：4.1.供應(yīng)商的分級(jí)管理4.1.1企業(yè)可通過對(duì)物料風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果。按其對(duì)藥品質(zhì)量及安全性的影響程度，可將物料分為A、B、C三級(jí)。4.1.1.1A級(jí)是對(duì)藥品質(zhì)量及用藥安全有重要影響的物料，如藥品組成成分關(guān)鍵物料(原料藥、部分輔料)、對(duì)藥品質(zhì)量有直接影響的工藝輔助劑或用量較大的物料、直接接觸藥品的內(nèi)包材；4.1.1.2B級(jí)是對(duì)藥品質(zhì)量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料，如部分輔料；4.1.1.3C級(jí)是對(duì)藥品的質(zhì)量基本沒有影響的物料，如外包材等。4.1.1.4對(duì)于提供A級(jí)物料（影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料）的供貨生產(chǎn)企業(yè)，除了必須符合法定的資質(zhì)審計(jì)外，還要定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；4.1.1.5對(duì)提供B級(jí)物料（對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料）的生產(chǎn)商，企業(yè)首先要對(duì)該種物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，視物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)較低的物料只審計(jì)其資質(zhì)即可；4.1.1.6對(duì)于提供C級(jí)物料（對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料）的供應(yīng)商一般只考慮其資質(zhì)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨。物料等級(jí)分類物料等級(jí)分類A級(jí)物料B級(jí)物料C級(jí)物料資質(zhì)審核現(xiàn)場(chǎng)審核合格供應(yīng)商資質(zhì)審核必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格供應(yīng)商資質(zhì)審核合格供應(yīng)商4.2.供應(yīng)商的初審：由采購(gòu)部負(fù)責(zé)進(jìn)行初審。采購(gòu)部從質(zhì)量部取得物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，搜集該物料的不同供應(yīng)商的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)資料及小樣，供質(zhì)量部進(jìn)行審核及檢驗(yàn)，按以下原則進(jìn)行初步審查：4.2.1資料顯示有合法資質(zhì)及完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合我公司產(chǎn)品的質(zhì)量要求。4.2.2物料供貨能力應(yīng)能夠滿足我公司需求，保證及時(shí)、足量供貨，并有持續(xù)發(fā)展的潛力。4.2.3在滿足上述條件的同時(shí)，物料性價(jià)比較高。4.2.4在同行業(yè)中有良好的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。4.2.5由采購(gòu)部篩選出1～3家供應(yīng)商，并向初選的供應(yīng)商索取相關(guān)資質(zhì)（后附索要資質(zhì)文件要求）、小樣同廠家檢驗(yàn)報(bào)告單同時(shí)交質(zhì)量部。4.3.供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)及批準(zhǔn)程序：4.3.1小樣經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格、并且相關(guān)資質(zhì)審核符合要求后，采購(gòu)部采購(gòu)人員提出申請(qǐng)，填寫《物料定點(diǎn)采購(gòu)申請(qǐng)表》報(bào)質(zhì)量部。4.3.2質(zhì)量部根據(jù)相關(guān)資質(zhì)、小樣檢驗(yàn)結(jié)果、《物料定點(diǎn)采購(gòu)申請(qǐng)表》，質(zhì)量部經(jīng)理以文字形式通知采購(gòu)部可以購(gòu)進(jìn)能生產(chǎn)1～3批的物料以進(jìn)行試生產(chǎn)。原輔料需要工藝驗(yàn)證的進(jìn)行工藝驗(yàn)證，批量試生產(chǎn)3批，注意觀察生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差，必要時(shí)將試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，需向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案的物料提出備案申請(qǐng)。4.3.4現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)應(yīng)綜合考慮供應(yīng)商所生產(chǎn)的物料對(duì)本公司藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素，應(yīng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件；應(yīng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證體系?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)附有現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告。由質(zhì)量部向采購(gòu)部下發(fā)《供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果通知單》。4.3.5經(jīng)質(zhì)量評(píng)估后，由質(zhì)量評(píng)估小組交質(zhì)量部經(jīng)理審核簽字，最后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的供貨單位即成為本公司批準(zhǔn)的合格供貨單位。4.3.6批準(zhǔn)采購(gòu)：由質(zhì)量部向采購(gòu)部、生產(chǎn)部下發(fā)《物料定點(diǎn)采購(gòu)?fù)ㄖ獑巍贰o發(fā)生質(zhì)量事故等特殊原因，原則上不應(yīng)頻繁更換供應(yīng)商。4.3.7當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生以下變化或其供貨質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢(shì)時(shí)，需重新評(píng)估確認(rèn)供應(yīng)商。4.3.7.1物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)；4.3.7.2因物料原因?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢(shì)時(shí)；4.3.7.3物料的原料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變化時(shí)；4.3.7.4物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)；4.3.7.5物料的生產(chǎn)場(chǎng)所變更時(shí)；4.3.7.6供應(yīng)商的企業(yè)隸屬關(guān)系、管理人員發(fā)生重大變化時(shí)。4.4.審計(jì)周期：質(zhì)量部會(huì)同相關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，通常為1~2年審計(jì)一次，審計(jì)記錄由質(zhì)量部歸檔。4.5.評(píng)估內(nèi)容：質(zhì)量部QA每年年初應(yīng)對(duì)上一年度所有物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，做好供應(yīng)商審計(jì)（問卷）調(diào)查；質(zhì)量部對(duì)物料供應(yīng)商至少每年評(píng)估一次，應(yīng)至少包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和生產(chǎn)使用情況、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄等。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小試的，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告等，可不用供應(yīng)商審計(jì)（問卷）調(diào)查。4.6.供應(yīng)商名單：質(zhì)量部根據(jù)每年的供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估報(bào)告結(jié)果向采購(gòu)部核發(fā)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商名稱（如有）等。質(zhì)量部根據(jù)具體情況定期更新合格供應(yīng)商名單。對(duì)于供應(yīng)商的變更應(yīng)執(zhí)行《變更控制管理規(guī)程》。4.7.質(zhì)量協(xié)議：質(zhì)量部應(yīng)至少每?jī)赡昱c主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議內(nèi)應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。4.8.質(zhì)量檔案：質(zhì)量部應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。4.9.質(zhì)量部對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。4.10.按照藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的要求，需向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案的物料變更供應(yīng)商，需經(jīng)批準(zhǔn)后確定。4.11.以下為我公司物料的分類：類別物料名稱審核形式A級(jí)原料、部分輔料、內(nèi)包材現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)B級(jí)部分輔料無產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)問卷調(diào)查C級(jí)包裝盒、說明書、標(biāo)簽、包裝箱、合格證資質(zhì)審計(jì)4.12.以下是供應(yīng)商資質(zhì)索要內(nèi)容，以供采購(gòu)部索要資質(zhì)時(shí)參考：4.12.1原料4.12.1.1以下資料需索要：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、GMP證書、原料生產(chǎn)批件{包括藥品注冊(cè)證（如注冊(cè)證過期需索要：藥品注冊(cè)證受理通知書；如企業(yè)名稱或地址等內(nèi)容變更需索要：變更補(bǔ)充申請(qǐng)批件)}、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口原料有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書和口岸藥檢驗(yàn)報(bào)告書）海關(guān)證明文件等。4.12.1.2另外以下資料同時(shí)也需索要：供應(yīng)商的企業(yè)簡(jiǎn)介、生產(chǎn)該原料的主要設(shè)備一覽表、該原料的主要檢驗(yàn)設(shè)備一覽表、公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、該原料的工藝流程圖等。4.12.2藥用輔料需索要營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料的生產(chǎn)批件{包括藥品注冊(cè)證（如注冊(cè)證過期需索要：藥品注冊(cè)證受理通知書；如企業(yè)名稱或地址等內(nèi)容變更需索要：變更補(bǔ)充申請(qǐng)批件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書等。4.12.3包裝