醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議(2024版)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議(2024版)合同編號(hào)：__________醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議（2024版）甲方：__________乙方：__________根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗(yàn)內(nèi)容1.1試驗(yàn)產(chǎn)品：__________1.2試驗(yàn)?zāi)康模篲_________1.3試驗(yàn)范圍：__________1.4試驗(yàn)周期：__________二、雙方權(quán)利和義務(wù)2.1甲方的權(quán)利和義務(wù)2.1.1甲方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)資料，并保證其合法性、有效性和安全性。2.1.2甲方應(yīng)對(duì)乙方進(jìn)行必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保乙方熟悉試驗(yàn)產(chǎn)品和試驗(yàn)方法。2.1.3甲方應(yīng)按照約定支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用，并保證支付的及時(shí)性。2.1.4甲方應(yīng)對(duì)乙方在試驗(yàn)過(guò)程中取得的數(shù)據(jù)和成果保密，不得泄露給第三方。2.2乙方的權(quán)利和義務(wù)2.2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并保證試驗(yàn)的客觀性、真實(shí)性和有效性。2.2.2乙方應(yīng)妥善保管試驗(yàn)產(chǎn)品和相關(guān)技術(shù)資料，不得泄露給第三方。2.2.3乙方應(yīng)在試驗(yàn)周期內(nèi)完成試驗(yàn)，并向甲方提供試驗(yàn)報(bào)告。2.2.4乙方應(yīng)按照約定向甲方支付試驗(yàn)費(fèi)用，并保證支付的及時(shí)性。三、試驗(yàn)費(fèi)用3.1甲方應(yīng)向乙方支付的試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣_(tái)_________元（大寫：____________________元整）。3.2乙方應(yīng)向甲方支付的試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣_(tái)_________元（大寫：____________________元整）。3.3費(fèi)用的支付方式、支付時(shí)間和支付條件由雙方在合同附件中約定。四、保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和其它保密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2雙方因不可抗力導(dǎo)致不能履行或者部分履行本協(xié)議的，根據(jù)不可抗力的影響，可部分或全部免除責(zé)任。六、爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、附則7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料2.乙方臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案3.試驗(yàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書4.試驗(yàn)產(chǎn)品和試驗(yàn)方法的相關(guān)培訓(xùn)資料5.試驗(yàn)費(fèi)用支付證明文件6.保密協(xié)議7.補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定提供試驗(yàn)產(chǎn)品或技術(shù)資料不合法、無(wú)效、不安全。2.甲方未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用。3.甲方未按約定保密乙方信息。4.乙方未按約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)、不有效。5.乙方未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用。6.乙方未按約定保管試驗(yàn)產(chǎn)品。7.任何一方未按約定履行合同導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行或造成對(duì)方損失。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和器具。2.臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)評(píng)估的活動(dòng)。3.違約金：指違約方按照合同約定向守約方支付的賠償金。4.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并且不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。5.補(bǔ)充協(xié)議：對(duì)原合同未盡事宜進(jìn)行補(bǔ)充和完善的協(xié)議。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.甲方未按約定提供試驗(yàn)產(chǎn)品或技術(shù)資料不合法、無(wú)效、不安全：乙方應(yīng)立即通知甲方，要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)履行合同約定，如甲方仍不履行，乙方有權(quán)終止合同并要求賠償。2.甲方未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用：乙方應(yīng)立即通知甲方，要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)支付試驗(yàn)費(fèi)用，如甲方仍不支付，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)活動(dòng)，并有權(quán)要求違約金。3.甲方未按約定保密乙方信息：乙方應(yīng)立即通知甲方，要求甲方采取措施防止信息泄露，如甲方未能采取措施，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。4.乙方未按約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)、不有效：甲方應(yīng)立即通知乙方，要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)糾正問(wèn)題并重新進(jìn)行試驗(yàn)，如乙方仍不糾正，甲方有權(quán)終止合同并要求賠償。5.乙方未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用：甲方應(yīng)立即通知乙方，要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)支付試驗(yàn)費(fèi)用，如乙方仍不支付，甲方有權(quán)暫停試驗(yàn)活動(dòng)，并有權(quán)要求違約金。6.乙方未按約定保管試驗(yàn)產(chǎn)品：甲方應(yīng)立即通知乙方，要求乙方采取措施防止試驗(yàn)產(chǎn)品損壞或丟失，如乙方未能采取措施，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。7.任何一方未按約定履行合同導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行或造成對(duì)方損失：雙方應(yīng)立即進(jìn)行協(xié)商，如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景