汽車行業(yè)實(shí)施質(zhì)量體系基本知識樣本

QS9000質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識

目標(biāo)

QS9000質(zhì)量體系要求目標(biāo)是建立基礎(chǔ)質(zhì)量體系，不停地改善提升，強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)預(yù)防并誡少在供給步驟出現(xiàn)差異及浪費(fèi)。

目標(biāo)

QS9000確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車制造企業(yè)及所屬企業(yè)對內(nèi)、外部生產(chǎn)和服務(wù)用零件及材料供方基礎(chǔ)質(zhì)量體系要求。上述這些企業(yè)愿意和供方共同工作，經(jīng)過滿足質(zhì)量要求以確保滿意。并不停地降低差異和浪費(fèi)，使最終用戶、供貨基地和企業(yè)本身均從中受益。

路徑

QS9000是克萊斯勒汽車企業(yè)“供方質(zhì)量確保手冊”、福特汽車企業(yè)“Q101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”和通用汽車企業(yè)“北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)”及卡車制造商基礎(chǔ)要求統(tǒng)一。ISO9001：1994第4部分被作為本標(biāo)準(zhǔn)而采取，并以黑體印出。解釋說明B及補(bǔ)充質(zhì)量體系要求已納入本文中并以標(biāo)準(zhǔn)體印出。當(dāng)其它企業(yè)想采取此標(biāo)按時，克萊斯勒、福特、和通用汽車企業(yè)擁有除ISO90011994年版本以外全部其它內(nèi)容版權(quán)。ISO9001：1994版由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織保留.

“SHALL”（應(yīng)）一詞表明強(qiáng)制性要求，而“SHOULD”（可）一詞表示期望采取方法。選擇其它方法供方則必需表明這種方法能滿足QS9000內(nèi)容要求。假如使用了“TYPOCAL（經(jīng)典）”。

“EXAMPLES（比如）”等字樣則表明對待殊產(chǎn)品或過程應(yīng)采取合適方案、方法。標(biāo)上“NOTE（注）”段落是供指導(dǎo)之用。

適用性

QS9000標(biāo)準(zhǔn)適適用于全部內(nèi)、外部，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車企業(yè)及其它簽署此項文件整車廠提供：a)生產(chǎn)用原材料，b)生產(chǎn)或服務(wù)用零件，或c)熱處理、噴漆、電鍍或其它后續(xù)服務(wù)供方。

本文件替換克萊斯勒汽車企業(yè)“供給商質(zhì)量確保手冊”，福特汽車企業(yè)“Q一101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”，通用汽車企業(yè)“北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)”和通用汽車企業(yè)歐洲部“外購材料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和卡車制造企業(yè)質(zhì)量體系手冊。

對工裝及設(shè)備供方質(zhì)量體系要求正在編制之中。

實(shí)施

克萊斯勒、福特、通用汽車企業(yè)，卡車制造企業(yè)及其它簽署此項文件企業(yè)要求其供方按用戶時間要求并依據(jù)QS9000標(biāo)準(zhǔn)建立、成文并實(shí)施有效質(zhì)量體系。QS9000全部要求將列入供方質(zhì)量體系中并在“供方質(zhì)量手冊”（見術(shù)語）中說明。QS9000是制訂質(zhì)量手冊基礎(chǔ)文件。請參見下頁質(zhì)量體系文件組成圖，那是對經(jīng)典文件層次一個很好說明。

采取附錄A要求程序可評價和QS9000要求符合程度。用戶將不停地開發(fā)各自供方評價方法。

QS9000標(biāo)準(zhǔn)第三方注冊將得到認(rèn)可同時這也將為一些用戶所要求（參與第3部分：用戶具體要求）。驗(yàn)證符合ISO9001（向簽署此項文件任何用戶提供產(chǎn)品且不負(fù)任何設(shè)計責(zé)任供方要符合ISO9002）是QS9000注冊一個必需條件。但對于需采取QS9000企業(yè)只經(jīng)過IsO9001注冊是不夠，因?yàn)镼s9000包含了對這些企業(yè)特殊要求?，F(xiàn)在，克萊斯勒，福特，通用汽車企業(yè)沒有對分供方提出QS9000第三方注冊要求。

第三方注冊范圍必需包含提供給一家或多家簽署此項文件企業(yè)全部產(chǎn)品和服務(wù)。

4.1管理職責(zé)

4.1.1質(zhì)量方針

負(fù)有實(shí)施職責(zé)供方管理者，應(yīng)要求質(zhì)量方針，包含質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)表現(xiàn)供方組織目標(biāo)和用戶期望和需求。供方應(yīng)確保其各級人員全部了解質(zhì)量方針，并堅持落實(shí)實(shí)施。

4.1.2組織

4.1.2.1職責(zé)和權(quán)限

對從事和質(zhì)量相關(guān)管理、實(shí)施和驗(yàn)證工作人員，尤其是對需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作人員，應(yīng)要求其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件卜

a)采取方法，預(yù)防出現(xiàn)和產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系相關(guān)不合格；

b)確定并統(tǒng)計和產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系相關(guān)問題；

c)經(jīng)過要求渠道，采取、推薦或提出處理措施；

d)驗(yàn)證處理措施實(shí)施效果；

e)控制不合格品深入加工、交付或安裝。直至缺點(diǎn)或不滿足要求情況得到糾正。

4.1.2.2資源

對管理、實(shí)施工作和驗(yàn)證活動（包含內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充足資供充足源，包含委派經(jīng)過培訓(xùn)人員（見4．18）。

4.1.2.3管理者代表

負(fù)有實(shí)施職責(zé)供方管理者，應(yīng)在自己管理層中指定一名組員為管理者代表。不管其不在其它方面職責(zé)怎樣，應(yīng)明確權(quán)限，方便：

a)確保根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系；

b)向供方管理者匯報質(zhì)量體系運(yùn)行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改善基礎(chǔ)。

注5：管理者代表職責(zé)還可包含就供方質(zhì)量體系相關(guān)事宜和外部各方聯(lián)絡(luò)工作、組織接口

供方應(yīng)建立一個體系使概念開發(fā)、樣品試制和生產(chǎn)活動管理得以確保。（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃參考手冊）。供方應(yīng)利用多方論證方法進(jìn)行決議，而且必需有能力按而照料客要求方法交流必需信息和資料。

注：經(jīng)典管理職能包含：

·工程／技術(shù)·質(zhì)量／可靠性·包裝工程

·制造／生產(chǎn)·成本估算·工裝工程／維護(hù)

·工業(yè)工程·產(chǎn)品服務(wù)·市場推廣和銷售

·采購／物料管理·管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理·分承包方，依據(jù)需要

4.1.3管理評審

負(fù)有實(shí)施職責(zé)供方管理者，應(yīng)按要求時間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保連續(xù)適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方要求質(zhì)量方針和目標(biāo)（見4．1．1）。評審統(tǒng)計應(yīng)給予保留（見圖4.16）。

管理評審要求應(yīng)包含整個質(zhì)量體系全部要素，而不僅限于那些條款里具體要求，如4.14.3d。

4.1.4業(yè)務(wù)計劃

供方應(yīng)制訂正式，成文，全方面業(yè)務(wù)計劃（業(yè)務(wù)計劃內(nèi)容不須經(jīng)第三方審核）。經(jīng)典業(yè)務(wù)計劃可包含：

·和市場相關(guān)事項

·財務(wù)計劃及成本

·增加估計

·工廠／設(shè)施計劃

·目標(biāo)成本

·人力資源開發(fā)

·研究開發(fā)計劃，計劃及資金已落實(shí)項目

·估計銷售額

·質(zhì)量目標(biāo)

·用戶滿意計劃

·關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行效果可測參數(shù)

·健康、安全及環(huán)境事項

目標(biāo)和計劃可包含短期（1一2年）和長久（3年或更長）。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品和汽車行業(yè)內(nèi)、外同類廠家及供方商品分析為基礎(chǔ)。應(yīng)有具體方法來確定現(xiàn)在和未來用戶期待，在信息搜集方面應(yīng)采取客觀、有效方法來要求搜集資料種類、頻次及方法。

對計劃進(jìn)行追溯、修改和評審方法必需要形成文件，以確保計劃在組織中落實(shí)和正確溝通。

注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改善計劃。

“為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)授予職員足夠自主權(quán)。

本項要求目標(biāo)在于促進(jìn)戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)計劃制訂，業(yè)務(wù)計劃和業(yè)務(wù)策劃過程被認(rèn)為是內(nèi)部事務(wù)。需要時，可和部分用戶對其進(jìn)行評審。對和用戶一個部門是直接競爭對手供方，不需向其提供具體成本數(shù)據(jù)，也不要求提供業(yè)務(wù)計劃復(fù)印件。

4.1.5企業(yè)級數(shù)據(jù)和資料分析及其使用

供方應(yīng)將質(zhì)量發(fā)展趨勢、經(jīng)營情況（生產(chǎn)率、效率、有效性）及現(xiàn)在關(guān)鍵產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量水平形成文件。這種趨勢要和競爭對手和同類廠家相比較。

數(shù)據(jù)和資料改變趨勢應(yīng)該和整個業(yè)務(wù)目標(biāo)進(jìn)展相比較，并將其轉(zhuǎn)化成可操作信息

以支持：

1）優(yōu)先處理和用戶相關(guān)問題。

2）確定關(guān)鍵和用戶相關(guān)關(guān)鍵趨勢及相互關(guān)系以支持現(xiàn)實(shí)狀況評審，決議和長久策劃。

4.1.6用戶滿意程度

供方必需制訂成文程序來確定用戶程度，其中包含確定頻次和怎樣達(dá)成客觀性和有效性，對于用戶滿意趨向和不滿意關(guān)鍵原因要形成書面文件，并有客觀資料支待。應(yīng)將這些趨勢和同類廠家或競爭對手相比較，而且由高級管理層審議。

注：中間用戶和最終用戶全部在考慮范圍內(nèi)。

質(zhì)量體系

4.2.1總則

供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合要求要求一個手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包含或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)。

注6：1SO10013提供了質(zhì)量乎冊編制指南。

4.2.2質(zhì)量體系程序

供方應(yīng)：

a)編制和本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方要求質(zhì)量方針相一致形成文件程序；

b)有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件程序。

基于本標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)，作為質(zhì)量體系一部分質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作復(fù)雜程度、所用方法，和開展這項活動包含人員所需技能和培訓(xùn)。

注7：形成文件程序能夠引用要求某項活動怎樣進(jìn)行作業(yè)指導(dǎo)書。

4．2．3質(zhì)量策劃

供方應(yīng)對怎樣滿足質(zhì)量要求作出要求，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)和供方質(zhì)量體系全部其它要求相一致，并形成適于供方操作文件。為滿足產(chǎn)品、項目或協(xié)議要求要求，供方應(yīng)合適考慮下述活動：

編制質(zhì)量計劃（控制計劃）；

質(zhì)量策劃

供方應(yīng)使用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。

關(guān)鍵特征

在制訂產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中，尤其是在編制失效模式及結(jié)果分析和控制計劃時，策劃小組必需確定關(guān)鍵特征，對全部關(guān)鍵特征應(yīng)建立合適過程控制。

注：用戶使用特殊符號確定對車輛操作安全性、和政府法規(guī)對應(yīng)、配裝／功效等要求相關(guān)關(guān)鍵特征，相關(guān)事例請參考附錄Q關(guān)鍵特征能夠由用戶來決定并標(biāo)識。

b)確定和配置必需控制手段、過程、設(shè)備（包含檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。以達(dá)成所要求質(zhì)量；

c）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和相關(guān)文件相容性；

d)必需時，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包含研制新測試設(shè)備；

e)確定全部測量要求，包含超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)測量能力；

f)確定在產(chǎn)品形成合適階段適宜驗(yàn)證；

g)對全部特征和要求，包含含有主觀原因特征和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；

h)確定和準(zhǔn)備質(zhì)量統(tǒng)計（見4．16）。

注8:4.2.3a提及質(zhì)量計劃能夠采取引用對應(yīng)形成文件程序方法。這些程序組成供方質(zhì)量體系一個部分。

橫向協(xié)調(diào)小組職能

供方應(yīng)建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程。供方應(yīng)建立內(nèi)部橫向協(xié)調(diào)小組，為新產(chǎn)品及變更產(chǎn)品生產(chǎn)做準(zhǔn)備。這些小組可采取產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃手冊中合適技術(shù)，也可采取能達(dá)成一樣效果類似技術(shù)。

小組活動可包含：

·關(guān)鍵特征開發(fā)和最終確定（見附錄C)

·失效模式及結(jié)果分析開發(fā)和評審。

·制訂方法。優(yōu)先降低風(fēng)險大潛在失效模式。

·開發(fā)并評審控制計劃。

注：橫向小組通常應(yīng)包含供方設(shè)計、制造工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它人員。對外部供方，橫向協(xié)調(diào)小組也可包含用戶采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、用戶工廠人員及分承包方。

可行性評審

供方在簽署協(xié)議生產(chǎn)某種產(chǎn)品協(xié)議之前，應(yīng)分析并確定制造該產(chǎn)品可行性?？尚行允侵冈谝蠼y(tǒng)計過程能力及在特定產(chǎn)量下，和全部工程要求相符合，對某一個產(chǎn)品設(shè)計、材料或加工適用性評定。

可行性評審結(jié)果能夠小組可行性承諾形式統(tǒng)計在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中。過程失效模式和結(jié)果分析（過程IMEAs）過程失效模式和結(jié)果分析應(yīng)考慮所宵關(guān)鍵質(zhì)筵特征，應(yīng)致力于改善過程，以實(shí)現(xiàn)預(yù)防缺點(diǎn)發(fā)生。而不只是檢驗(yàn)缺點(diǎn)。一些用戶提出進(jìn)行過程失效模式和結(jié)果分析要求過程，應(yīng)在生產(chǎn)同意前，滿足用戶要求。（參見用戶具體要求附頁）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊。

控制計劃

假如所供產(chǎn)品適用時，供方應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品要求在系統(tǒng)、次級系統(tǒng)、部件和／或材料各層次制訂控制計劃。

控制計劃要求包含原材料（鋼，塑料樹脂，油漆）和零件生產(chǎn)。

控制計劃就是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃結(jié)果?？刂朴?xùn)寸＊丁依據(jù)現(xiàn)有計劃（對成熟產(chǎn)品和工藝）。當(dāng)產(chǎn)品和工藝和現(xiàn)有生產(chǎn)過程發(fā)生很大改變時應(yīng)制訂新計劃。

如適用，控制計劃應(yīng)包含三個不一樣階段。

·樣件——在樣品試制過程中，要進(jìn)行尺寸＊V量、材料及性能試驗(yàn)描述；

注：并非全部供方全部需要樣件控制計劃。

·試生產(chǎn)——在試制以后、大批量生產(chǎn)之前，要進(jìn)行尺寸測量及材料和性能試驗(yàn)描述；

·大量生產(chǎn)——在大批量生產(chǎn)過程中，要進(jìn)行產(chǎn)品、過程特征、過程控制、試驗(yàn)及測量系統(tǒng)詳實(shí)文件。

供方應(yīng)建立橫向協(xié)調(diào)小組制訂控制計劃。除非用戶放棄對控制計劃同意權(quán)力，控制計劃需得到對應(yīng)用戶工程和質(zhì)量相關(guān)人員認(rèn)可。有些悄況下，用戶將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制訂控制計劃。

控制計劃應(yīng)為動態(tài)文件，當(dāng)以下任何一個情況發(fā)生時，應(yīng)進(jìn)行合適評審和更新。

·產(chǎn)品變更。

·過程改變。

·過程不穩(wěn)定。

·過程失效。

參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊和生產(chǎn)件審批程序手冊。

3協(xié)議評審

4.3.1總則

供方應(yīng)建立并保持協(xié)議評審和協(xié)調(diào)協(xié)議評審活動形成文件程序。

4.3.2評審

在投標(biāo)或接收協(xié)議或訂單（對要求說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、協(xié)議或訂單進(jìn)行評審，以確保；

a)各項要求全部有明確要求并形成文件；在以口頭方法接到訂單，而對要求沒有書面說明情況下，供方應(yīng)確保訂單要求在其被接收之前得到同意。

b)任何和投標(biāo)不一致協(xié)議或訂單要求已經(jīng)得四處理。

c)供方含有滿足協(xié)議或訂單能力要求。

全部用戶要求能被滿足，包含本文件中第2部分要求。

協(xié)議修訂供方應(yīng)確定怎樣進(jìn)行協(xié)議修訂，并正確地傳輸?shù)浇M織內(nèi)相關(guān)職能部門。

統(tǒng)計

應(yīng)保留協(xié)議評審統(tǒng)計。（見4．16）

注9：供方應(yīng)和用戶建立相關(guān)事項聯(lián)絡(luò)渠道和接口。

4.4設(shè)計控制

注：本條款只適適用于負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計供方。

4.4.1總則

供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗(yàn)證形成文程序，以確保滿足要求要求。4.4.2設(shè)計和開發(fā)策劃

供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)說明或列出應(yīng)開展活動，并要求實(shí)施這些活動職責(zé)。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給含有一定資格人員去完成。并為其配置充足資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計進(jìn)展加以修改。

所需技能

如必需，供方設(shè)計活動在下列技術(shù)上應(yīng)達(dá)成要求：

·幾何尺寸和公差（GD＆T）

·質(zhì)量功效展開（QFD）

·制造設(shè)計（DFM）／裝配設(shè)計（DFA）

·價值工程（VE）

．試驗(yàn)設(shè)計（田口方法和傳統(tǒng)方法）

．失效模式和結(jié)果分析（DFMEAlPFMEA等）

·有限元分析（FEA）

·實(shí)體造型

·仿真技術(shù)

·計算機(jī)輔助設(shè)計（CAD）／計算機(jī)輔助工程（CAE）

·可靠性工程計劃

4.4.3組織和技術(shù)接口

應(yīng)要求參與設(shè)計過程不一樣部門之間在組織上和技術(shù)上接口，將必需信息形成文件，給予傳輸并定時評審。

4.4.4設(shè)計輸入

供方應(yīng)確定和產(chǎn)品相關(guān)設(shè)計輸入要求，包含適用法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否合適。對不完善、含糊或矛盾要求，應(yīng)會同提出者一起處理。設(shè)計輸入應(yīng)考慮協(xié)議評審活動結(jié)果。

設(shè)計輸入-補(bǔ)充

供方應(yīng)含有合適資源和設(shè)施以開展計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。假如這些工作由分供方負(fù)擔(dān)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。計算機(jī)CAD／CAE系統(tǒng)應(yīng)和用戶系統(tǒng)含有雙向接口。用戶可放棄對使用計算機(jī)輔助系統(tǒng)要求。

4.4.5設(shè)計輸出

設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確定形式來表示。

設(shè)計輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計輸入要求；

b)包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；

c)標(biāo)出和產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大設(shè)計特征（如操作、儲存、搬運(yùn)、維修和處理要求）。

設(shè)計輸出文件發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行評審。

設(shè)計輸出--補(bǔ)充

供方設(shè)計輸出應(yīng)是以下過程結(jié)果，包含：

．簡化、優(yōu)化、改善及降低浪費(fèi)（如：質(zhì)量功效展開、制造設(shè)計／裝配設(shè)計、價值工程、試驗(yàn)設(shè)計、公差研究、外形響應(yīng)方法或其它可行方案等）

·若適用，利用幾何尺寸和公差分析。

·成本／性能／風(fēng)險權(quán)衡分析。

·使用從試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋信息。

使用設(shè)計失效模式及結(jié)果分析。

4.4.6設(shè)計評審

在設(shè)計合適階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式評審，并形成文件。每次設(shè)計評審參與者應(yīng)包含和被評審設(shè)計階段相關(guān)全部職能部門代表，需要時也應(yīng)包含其它教授。這些評審統(tǒng)計應(yīng)給予保留。（見4．16）

設(shè)計驗(yàn)證

在設(shè)計合適階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗(yàn)證，以確保設(shè)計階段輸出滿足設(shè)計階段輸入要求

·設(shè)計驗(yàn)證應(yīng)給予統(tǒng)計。（見4.16）

注10：除實(shí)施設(shè)計評審（見4.4.6）之外，設(shè)計驗(yàn)證還可包含以下活動：

——變換方法進(jìn)行計算；

——可能時，將新設(shè)計和已證實(shí)類似設(shè)計進(jìn)行比較；

——進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；

——對公布前設(shè)計階段文件進(jìn)行審查。

設(shè)計驗(yàn)證一補(bǔ)充

除非用戶放棄此要求或提供產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)件，供方應(yīng)制訂全方面樣件試制計劃。供方應(yīng)盡可能采取和未來生產(chǎn)階段相同分供方、工裝和過程。性能試驗(yàn)應(yīng)考慮和合適包含產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。

全部性能試驗(yàn)全部應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控立即完成和和要求相符。

當(dāng)上述工作要分包時，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。

4.4.8設(shè)計確定

應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確定，以確保產(chǎn)品符合確定使用者要求和／或需求。

注：

設(shè)計確定在成功設(shè)計驗(yàn)證（見4.4.7）以后進(jìn)行。

確定通常在要求操作條件下進(jìn)行。

·確定通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前各階段也可能需要進(jìn)行。

·假如有不一樣預(yù)期用途，也可進(jìn)行數(shù)次確定。

4.4.9設(shè)計更改

全部設(shè)計更改和修改在實(shí)施之前全部應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和同意。

設(shè)計更改-補(bǔ)充

全部設(shè)計更改（包含分供方提出），在生產(chǎn)實(shí)施之前，應(yīng)有用戶書面同意或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊和本文中用戶具體要求附頁。

對有專有權(quán)設(shè)計，應(yīng)和用戶共同確定設(shè)計，對外形、裝配、功效、性能和／或耐久性影響，方便能正確地評定全部結(jié)果。

4.5文件和資料控制

4.51總則

供方應(yīng)建立并保持形成文件程序，以控制和本標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)全部文件和資料，包含合適范圍外部文件，如標(biāo)準(zhǔn)和用戶提供圖樣。

參考文件

假如用戶圖紙或規(guī)范注明要參考其它文件時，供方應(yīng)在全部對應(yīng)生產(chǎn)地點(diǎn)提供這些文件最新版本。這些文件上要應(yīng)包含如：

·工程圖紙

·工程標(biāo)準(zhǔn)

·數(shù)據(jù)資料（CAD）

·檢驗(yàn)指導(dǎo)書

·試驗(yàn)程序

·作業(yè)指導(dǎo)書

·工藝操作卡

·質(zhì)量手冊

·操作程序

·質(zhì)量確保程序

·材料規(guī)范

注：供方可將用戶參考文件分地域集中管理。不過，用戶源文件資料應(yīng)易于得到。

關(guān)鍵特征文件標(biāo)識

當(dāng)用戶要求時，供方過程控制指南和類似文件應(yīng)使用用戶關(guān)鍵特征符號加以標(biāo)識（或供方采取相當(dāng)符號或標(biāo)莊）以指明這些過程步驟影響關(guān)鍵特征。（參見附表C)

注15：文件和資料能夠呈任何一個媒體形式。如硬拷貝或電子媒體形式。

4.5.2文件和資料同意和公布

文件、資料公布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制訂井可隨時得到文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)控制清單或相當(dāng)文件控制程序，以預(yù)防使用失效和／或作廢文件。這種控制應(yīng)確保：

a)對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起關(guān)鍵作用各個場所，部能得到對應(yīng)文件有效版本；

b)從全部發(fā)放或使用場所立即撤出失效和／或作廢文件，或以其它方法確保預(yù)防誤用；

c)為法律和／或積累知識目所保留任已作廢文件，部應(yīng)進(jìn)行合適標(biāo)識。

工程規(guī)范

供方應(yīng)制訂程序文件，以確保用戶全部工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范和更改能立即地評審、分發(fā)和實(shí)施。供方應(yīng)統(tǒng)計每次更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期井加以保留（見4．16統(tǒng)計控制）。對對應(yīng)文件更改也應(yīng)包含在實(shí)施范圍中。

注：對合適“立即評審期”計算單位應(yīng)具體到工作日，并不是周或月。

4.5.3文件和資料更改

除非有專門指定，文件和資料更改應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行審批。若制訂其它部門／組織審批時，該組織／部門應(yīng)取得審批所須依據(jù)相關(guān)背景資料。

可行時，應(yīng)在文件或個對應(yīng)附件上標(biāo)明更改性質(zhì)。

4.6采購

4.6.1總則

供方應(yīng)建立并保持形成文件程序，以確保所采購產(chǎn)品（見3．1）符合要求要求。

現(xiàn)行生產(chǎn)用材料同意。

如用戶有經(jīng)過同意分供方名單，供方應(yīng)從名單上分供方購置相關(guān)物料，其它分供方只有經(jīng)過用戶材料工程部門同意并列入名單后，方可選擇。

用于部件生產(chǎn)全部材料應(yīng)滿足對相關(guān)限制有毒、危險物品現(xiàn)行政府要求及安全要求，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于中國生產(chǎn)和鈉售。

4.6.2分承包方評價

供方應(yīng)：

a)據(jù)滿足分協(xié)議要求（包含質(zhì)量體系和特定質(zhì)量確保要求）能力來評價和選擇分承包商；

b)明確供方對分承包方實(shí)施控制方法和程度。這種方法和程度取決于產(chǎn)品類別和分承包產(chǎn)品對成品質(zhì)量影響。合適時，還取決于已證實(shí)分承包方能力和業(yè)績質(zhì)量審核匯報和／或質(zhì)量統(tǒng)計；

c)建立并保留合格分承包方質(zhì)量統(tǒng)計（見4.16）。分承包方開發(fā)：

供方應(yīng)以QS9000第和第部分做為基礎(chǔ)質(zhì)量體系要求進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系開發(fā)。供方應(yīng)以合適、要求頻次對分承包方進(jìn)行評審。用戶和用戶同意第二方或一個已認(rèn)可第三方注冊機(jī)構(gòu)（見附錄B）依據(jù)QS9000對分承包方進(jìn)行評審是將被認(rèn)可，并可替換供方評審。

注：對上述審核或取得ISO注冊認(rèn)可并不限制對具體供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)要求。

采取用戶選定分承包方，并不能減輕供方對確保分包零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。

相關(guān)特殊要求參見本標(biāo)準(zhǔn)中用戶具體要求附頁。

分承包方交付計劃：

供方應(yīng)要求分承包方含有100％按時交付能力。供方應(yīng)提供必需計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。

供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方交貨能力，包含對附加費(fèi)用和超額運(yùn)費(fèi)跟蹤。

4.6.3采購資料采購文件應(yīng)清楚說明訂購產(chǎn)品資料，可包含：

a)類別、形式、等級或其它正確標(biāo)識方法；

b)規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其它相關(guān)技術(shù)資料（包含產(chǎn)品、程序，過程設(shè)備和人員認(rèn)可或判定要求）名稱或其它明確標(biāo)識和適用版本；

c)適用質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)名稱、編號和版本。

供方應(yīng)在采購文件公布前對要求要求是否合適進(jìn)行審批。

限用物質(zhì)

供方應(yīng)在采購和制造過程中制訂對有毒及危害性物質(zhì)限用程序，使其符合政府要求和安全方面要求。

4.6.4采購產(chǎn)品驗(yàn)證

4.6.4.1供方在分承包方貨源處驗(yàn)證

當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時，供方應(yīng)在采購文件中要求驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法。

4.6.4.2用戶對分承包主產(chǎn)品驗(yàn)證

當(dāng)協(xié)議要求時，供方用戶或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符合要求要求進(jìn)行驗(yàn)證。供方不能把該驗(yàn)證用做分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制依據(jù)。

用戶驗(yàn)證既不能免去供方提供可接收產(chǎn)品責(zé)任，也不能排除其后用戶拒收。4.7用戶提供產(chǎn)品控制

供方對用戶提供產(chǎn)品（用于供給品或相關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、儲存和維護(hù)形成文件控制程序。如有丟失、損壞成不適舊情況。應(yīng)給予統(tǒng)計并向用戶匯報。（見4.16）

供方驗(yàn)證不能免去用戶提供可接收產(chǎn)品責(zé)任。

注：用戶全部工裝及可反復(fù)利用包裝也在本要素之內(nèi)。（見3.3和4.15.4）

4.8產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性

必需時，供方應(yīng)建立并保持形成文件程序，在接收和生產(chǎn)、交付和安裝各個階段以合適方法標(biāo)識產(chǎn)品。

注：上段“必需時”是指在那種產(chǎn)品好識不顯著情況下。

在要求有可追溯性要求場所、供方應(yīng)建立并保持形成文件程序，對每個或每批產(chǎn)品全部應(yīng)有唯一性標(biāo)識。這種標(biāo)識應(yīng)加以記大（見4.16）。

4.9過程控制

供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)員生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程處于受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包含：

a)假如沒有形成文件程序就不能確保質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)方法制訂形成文件程序；

b)使用適宜生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜工作環(huán)境。

政府安全和環(huán)境保護(hù)法規(guī)

供方應(yīng)有一個過程，以確保符合政府全部適用安全和環(huán)境保護(hù)要求，包含那些相關(guān)搬運(yùn)、回收、消除或處理危害性物品要求。這些過程應(yīng)以合適合格證書或證實(shí)為證據(jù)。

c)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)。質(zhì)量計劃和／或形成文件程序；

d)對適宜過程參數(shù)和產(chǎn)品特征進(jìn)行監(jiān)視和控制；

關(guān)鍵特征確實(shí)定：

供方應(yīng)在確定、成文和控制關(guān)鍵特征方面以滿足用戶要求。當(dāng)用戶要求時，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求文件。

注：全部產(chǎn)品和過程特征全部很關(guān)鍵，且需要加以控制。不過，有些特征在此稱為“關(guān)鍵”特征需要尤其注意。因?yàn)檫^大差異可能會影響產(chǎn)品安全性，和政府法規(guī)相符性、配合、功效、外觀和后續(xù)制造質(zhì)量。

e)需要時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；

f)以最清楚實(shí)用方法（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）要求技藝評定準(zhǔn)則；

g)對設(shè)備進(jìn)行必需維護(hù)以確保連續(xù)過程能力。

預(yù)防性維護(hù)

供方應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器／設(shè)備維護(hù)提供合適資源，并制訂一個有效、有計劃全方面預(yù)防維護(hù)體系。這個體系最少應(yīng)包含：

·一個說明計劃性維護(hù)活動程序

·定時維護(hù)活動

·預(yù)策維護(hù)方法——這些方法可包含：審閱生產(chǎn)廠家提議、工具磨損，正常運(yùn)行時間監(jiān)控，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)和預(yù)防性維護(hù)活動相互關(guān)系、易損耗工裝關(guān)鍵特征、流體分析、線路紅外線控制、振動分析等。

·隨時可取得關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件。

當(dāng)過程結(jié)果不能經(jīng)過其后產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時，如加工缺點(diǎn)在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由含有資格操縱者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足要求要求。對過程運(yùn)行包含相關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）判定要求全部應(yīng)加以要求。

注16：這些要求預(yù)先判定過程能力過程，通常被認(rèn)為是“特殊過程”。

必需時，應(yīng)保留經(jīng)判定合格過程、設(shè)備和人員統(tǒng)計。（見4.16）

過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書

供方應(yīng)為全部負(fù)責(zé)進(jìn)行過程操作職員制訂成文過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場所上應(yīng)易于得到。這些指導(dǎo)書可起源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列資料。

過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式。如：過程卡、檢驗(yàn)和試驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必需信息其它文件。

必需時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包含或參考以下內(nèi)容：

·過程步驟圖中關(guān)鍵作業(yè)名稱和編號

·零件名稱和編號

·現(xiàn)在工程階段／日期

·所需工具、量具和其它設(shè)備

·材料標(biāo)識和處理指導(dǎo)書

·用戶和供方要求關(guān)鍵特征

·統(tǒng)計過程控制（SPC）要求

·相關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)

·檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見4.10.4）

·糾正方法指導(dǎo)書

·修訂日期和同意

·目檢樣件

·工具更換周期和準(zhǔn)備指導(dǎo)書

4.9.2初始過程能力要求

新過程中每個供方或用戶要求關(guān)鍵特征進(jìn)行初始過程能力研究。這些數(shù)據(jù)應(yīng)滿足用戶要求。如未要求要求，對于初始結(jié)果（少于30個工作日）和K期不穩(wěn)定過程，Ppk值應(yīng)大于或等于1.67。假如這些要求沒有達(dá)訓(xùn)，參見“生產(chǎn)件審批程序”手冊。

當(dāng)需要時在質(zhì)量策劃各個不一樣階段，應(yīng)和用戶一起對這些信息進(jìn)行評審。

對不可接收初始能力結(jié)果，需要對錯誤預(yù)防活動重新進(jìn)行評價。附加技術(shù)見第2部分“連續(xù)改善技術(shù)”。

計數(shù)數(shù)據(jù)固有不足使其不能應(yīng)用于初始統(tǒng)計研究。早期生產(chǎn)中得出計數(shù)數(shù)據(jù)可用

于過程改善排序和繪制控制圖。

4.9.3現(xiàn)行過程能力要求

現(xiàn)行過程能力要求由用戶制訂，假如沒有建立這種要求，可應(yīng)用以下經(jīng)驗(yàn)值：

·對于息定過程和正態(tài)分布數(shù)據(jù)，Cpk值應(yīng)大于等于1.33

·對于長久不穩(wěn)人過程，但此過程生產(chǎn)出產(chǎn)品符合技術(shù)要求要求和可估計過程，Ppk值應(yīng)大于等于1.67

·對于非正常數(shù)據(jù)，應(yīng)采取每百萬件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，依據(jù)用戶要求確定能力。

關(guān)鍵過程事件（如：工具更換、機(jī)器維修）應(yīng)在控制圖上標(biāo)明。

當(dāng)從控制圖和性能測試中得到數(shù)據(jù)表明有很強(qiáng)能力時，供方可經(jīng)用戶同意，修改控制計劃。

假如控制計劃中被確定特征是不穩(wěn)定或失效，應(yīng)依據(jù)控制計劃采取正確反應(yīng)計劃。從第部分可見有些用戶要求對這些計劃同意。正確反應(yīng)計劃可包含輸出結(jié)果100％檢驗(yàn)。為確保過程已穩(wěn)定和有效，供方糾正方法應(yīng)完整地指明具體時間和要求職責(zé)。必需時，這些計劃應(yīng)由用戶評審并同意。

不管過程能力要求或已證實(shí)過程能力怎樣，連續(xù)改善是必需，關(guān)鍵特征更要優(yōu)先考慮

4.9.4初始或現(xiàn)行能力要求修改

有些情況下，用戶對能力要求可能高于或低于以往通例。這時“控制計劃”應(yīng)做對應(yīng)標(biāo)注。

4.9.5作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證

為生產(chǎn)滿足全部要求部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)備有指導(dǎo)書，推薦進(jìn)行未件比較。如需要可進(jìn)行統(tǒng)計驗(yàn)證（見用戶具體要求附頁），推薦方法可參考“術(shù)語索引”.

4.9.6過程更改

生產(chǎn)件同意包含零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點(diǎn)、貨源和生產(chǎn)過程環(huán)境等。其中任何原因更改通常要求事先取得用戶生產(chǎn)件審批部門同意。對用戶特殊要求請參見“生產(chǎn)件審批程序”和用戶具體要求附頁。

供方應(yīng)保留一份過程更改生效日期統(tǒng)計。（見4.5.3）。

注：激勵促進(jìn)連續(xù)改善更改。請向用戶咨詢以取得對這種更改同意要求指導(dǎo)。

4.9.7外觀項目

假如供方生產(chǎn)被用戶指定為“外觀項目”部件，供方應(yīng)提供：

．產(chǎn)品判定區(qū)內(nèi)有適宜光源；

．合適檢驗(yàn)顏色、紋路、織構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)樣件；

．外觀標(biāo)準(zhǔn)佯件和判定用設(shè)備維護(hù)；

．對外觀檢驗(yàn)人員資格進(jìn)行驗(yàn)證。

.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)

4.10.1總則

供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動形成文件程序，方便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足要求要求、所要求檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立統(tǒng)計應(yīng)在質(zhì)量計劃（控制計劃）或形成文件程序中具體要求。

接收準(zhǔn)則

對計數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計劃接收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺點(diǎn)。全部其它情況對應(yīng)接收準(zhǔn)則（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)由供方形成文件并由用戶同意。

認(rèn)可試驗(yàn)室

當(dāng)用戶要求時，供方應(yīng)使用認(rèn)可試驗(yàn)室設(shè)施。參見此文件中用戶具體要求附頁及“術(shù)語索引”。

4.10.2進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)

4.10.2.1供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格產(chǎn)品不投入使用或加工（4.10.2.3中要求情況除外）。應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件程序驗(yàn)證是否符合要求要求。

410.2.2確定進(jìn)貨檢驗(yàn)數(shù)量和性質(zhì)時，應(yīng)考慮在分承包方處進(jìn)行控制程度和所提供合格證據(jù)。

4.10.2.3如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識。并作好統(tǒng)計（見4.16）。方便一旦發(fā)覺不符合要求要求時，能立即追回和更換。

進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量

供方進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)采取以下一個或多個方法：

·統(tǒng)計數(shù)據(jù)統(tǒng)計單

·進(jìn)貨檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)（抽樣方法基干質(zhì)量統(tǒng)計）

·在分承包方處進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍?/p>

·由認(rèn)可承包方或檢測試驗(yàn)室進(jìn)行零件評定

·分承包方擔(dān)保和合格證書（應(yīng)包含試驗(yàn)結(jié)果并結(jié)合采取以上一個或多個其它方法）4.10.3過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)：

a)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件程序要求檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品；

b)在所要求檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需匯報收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時（見4.10.2.3）才可例外放行，但仍應(yīng)實(shí)施（4.10.3.a)要求。

全部過程活動應(yīng)以預(yù)防缺點(diǎn)發(fā)生為直接目標(biāo)，比如采取統(tǒng)計過程控制、防錯、目視控制等方法，而不只是以找出缺點(diǎn)為口。

4.10.4最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)

供方應(yīng)根據(jù)質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件程序進(jìn)行全部最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合要求要求證據(jù)。

最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件程序，應(yīng)要求全部要求檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包含進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足要求要求。

只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件程序中要求各項活動已經(jīng)圓滿完成且相關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。

圖紙審核及功效測試

應(yīng)按用戶要求頻次對全部產(chǎn)品進(jìn)行囹紙審核及功效試驗(yàn)（按用戶工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），（見“用戶具體要求”）。如用戶要求，結(jié)果須經(jīng)用戶審核。

4.10.5檢驗(yàn)和試驗(yàn)統(tǒng)計

供方應(yīng)建立并保留表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)統(tǒng)計。這些統(tǒng)計應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按全部要求驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過了檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒有經(jīng)過某種檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)時，應(yīng)實(shí)施不合格品控制程度（見4.13）。

統(tǒng)計應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行授權(quán)檢驗(yàn)者（見4.16）

檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備控制

4.11.1總則

供方對其用以證實(shí)產(chǎn)品符合要求要求檢驗(yàn)、測世和試驗(yàn)設(shè)備（包含試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修形成文件程序。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并和要求測量能力一致。

假如試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證實(shí)其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品可接收性，并按要求周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)要求復(fù)驗(yàn)內(nèi)容和周期，并保留統(tǒng)計作為控制證據(jù)（見4.16）在檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備技術(shù)資料按要求能夠提供場所，當(dāng)用戶或其代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測量和設(shè)備功效是適宜。

注17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量設(shè)備”包含測量裝置。

4.11.2控制程序供方應(yīng)：

a)確定測量任務(wù)及所要求正確度，選擇適用含有所需正確度和精密度檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備。

b)確定影響產(chǎn)品質(zhì)量全部檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，按要求周期或使用前對照和國際或國家認(rèn)可相關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系判定合格設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基按時，用于校準(zhǔn)依據(jù)應(yīng)形成文件。

c)要求校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備過程，其內(nèi)容包含設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，和發(fā)覺問題時應(yīng)采取方法。

d)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)適宜標(biāo)志或經(jīng)同意識別統(tǒng)計。

e)保留檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)統(tǒng)計（見4.16）。

f)發(fā)覺檢驗(yàn)、測量或試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果有效性，并形成文件。

g)確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)有適宜環(huán)境條件

h)確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和儲存期間，其正確度和適用性保持完好。

預(yù)防檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，（包含試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不妥而使其校準(zhǔn)失效。

注18:ISOI0012所提供測量設(shè)備計算確定體系能夠用作指南。

4.11.3檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備統(tǒng)計

全部量具（包含雇員自備量具）、測量和試驗(yàn)設(shè)備餃準(zhǔn)／檢驗(yàn)統(tǒng)計應(yīng)包含：

·按工程更改善行修訂（假如必需）；

·送交校準(zhǔn)／驗(yàn)證時量具情況和實(shí)際讀數(shù)；

·如有疑問物料已被發(fā)運(yùn)，通知用戶。4.11.4測量系統(tǒng)分析

需有證據(jù)表明進(jìn)行了合適統(tǒng)計研究工作，來分析多種測量和試驗(yàn)設(shè)備結(jié)果改變。此要求適適用于用戶同意控制計劃中提到全部測量系統(tǒng)。所用分析方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)和測量系統(tǒng)分析參考手冊一致[如：量具反復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析]。如經(jīng)用戶同意，也可采取其它分析方法及驗(yàn)收準(zhǔn)則。4.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)

產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以合適方法加以標(biāo)識。標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個過程中，應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件程序中要求，保留好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有經(jīng)過了要求檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品【或授權(quán)讓步放行產(chǎn)品（見4.13.2）]才能發(fā)出、使用或安裝。

產(chǎn)品存放位置：

產(chǎn)品在正常生產(chǎn)步驟中所處位置并不能表明檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)對其進(jìn)行合適標(biāo)識。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)顯著（如：自動化生產(chǎn)傳輸過程中材料）。

補(bǔ)充驗(yàn)證

如用戶要求，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行附加驗(yàn)證／標(biāo)識。（如：早期生產(chǎn)控制）。

13不合格品控制

4.13.1總則

供方應(yīng)建立并保持不合格品控制形成義件程序，以預(yù)防不合格品非預(yù)期使用或安裝。應(yīng)控制不合格品標(biāo)識、統(tǒng)計、評價、隔離（可行時）和處理，井通知相關(guān)職能部門。

有疑問產(chǎn)品：

此要素適適用于有疑問產(chǎn)品和不合格品。

4.13.2不合格品評審和處理

應(yīng)要求對不合格品進(jìn)行評審職責(zé)和處理權(quán)限，應(yīng)根據(jù)形成文件程序評審不合格品，評審后可能：

a)進(jìn)行返工，以達(dá)成要求要求

b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收

c)降級改作她用；

d)拒收或報廢。

協(xié)議要求時，供方若要使用或返修不符合要求要求產(chǎn)品（見4.13.2b），應(yīng)向用戶或其代表提出讓步申請。同意后，應(yīng)統(tǒng)計不合格品和返修情況，以說明不合格品實(shí)際情況（見4.16）。

返修和／或返工后產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件程序重新檢驗(yàn)。

4.13.3返工產(chǎn)品控制

在工作地點(diǎn)應(yīng)可方便地得到返工指導(dǎo)書（見“術(shù)語索引”），供對應(yīng)操作者使用。

供方應(yīng)定量分析不合格品并制訂一個不合格品優(yōu)先降低計劃。供方應(yīng)對計劃進(jìn)展情況進(jìn)行跟蹤。

在沒有得到用戶維修用零件部門同意前，不準(zhǔn)將外觀可見返工痕跡產(chǎn)品作為維修件。

注：維修用零件是指為維護(hù)和修理車輛而提供給代理商和其它經(jīng)銷渠道零件和材料。

4.13.4技術(shù)更改需得到工程部授權(quán)

只要產(chǎn)品或過程和現(xiàn)同意產(chǎn)品或過程不一樣，就需要事先有用戶書面同意（見生產(chǎn)件審批程序手冊），此要求也一樣適適用于從分承包方采購產(chǎn)品和服務(wù)。在提交給用戶前，供方應(yīng)和分承包方就提出要求達(dá)成一致。供方應(yīng)保留經(jīng)過認(rèn)可失效日期和數(shù)量方面統(tǒng)計。當(dāng)授權(quán)期滿時，供方還應(yīng)確保符合原有或替換規(guī)范要求。被同意裝運(yùn)物資，應(yīng)在谷裝運(yùn)箱上加合適標(biāo)識。

4.14糾正和預(yù)防方法

4.14.總則

供方應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防方法形成文件程序。為消除實(shí)際或潛在不合格原因所采取任何糾正或預(yù)防方法，應(yīng)和問題關(guān)鍵性及所承受風(fēng)險程度相適應(yīng)。

供方應(yīng)實(shí)施和統(tǒng)計由糾正或預(yù)防方法所引發(fā)形成文件程序任何更改。

處理問題方法

當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)和規(guī)范及要求不一致情況時，供方應(yīng)采取有效處理問題方法，當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時，供方應(yīng)參考料客要求方法作出反應(yīng)。見用戶文件程序。

4.14.2糾正方法

糾正方法程序應(yīng)包含：

a)有效地處理用戶意見和產(chǎn)品不合格匯報；

b)調(diào)查和產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系相關(guān)不合格產(chǎn)生原因，并統(tǒng)計調(diào)查結(jié)果（見4.16）；

c)確定消除不合格原因所需糾正方法；

d)實(shí)施控制，以確保糾正方法實(shí)施及其有效性。

退貨產(chǎn)品試驗(yàn)／分析

供方應(yīng)對從用戶制造廠、工程部門及代理商退回產(chǎn)品進(jìn)行分析，應(yīng)保留分析統(tǒng)計，需要時可提供此統(tǒng)計，為了預(yù)防反復(fù)發(fā)生，供方應(yīng)進(jìn)行有效分析，如適用，應(yīng)采取糾正方法和過程更改。

4.14.3預(yù)防方法

預(yù)防方法程序應(yīng)包含：

a)利用合適信息起源，如影響產(chǎn)品質(zhì)量過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量統(tǒng)計、服務(wù)匯報和用戶意見，以發(fā)覺、分析并消除不合格潛在原因；

b)對任何要求預(yù)防方法問題確定所需處理步驟；

c)采取預(yù)防方法并實(shí)施控制，以確保有效性；

確保所采取方法相關(guān)信息提交給管理評審（見4.1.3）。

搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付

4.15.1總則

供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付形成文件程序。

4.15.2搬運(yùn)

供方應(yīng)提供預(yù)防產(chǎn)品損壞或變質(zhì)搬運(yùn)方法。

4.15.3貯存

供方應(yīng)使用指定貯存場地或庫房，以預(yù)防產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)要求授權(quán)接收和發(fā)放管理措施。

按適宜時間間隔檢驗(yàn)庫存品情況，方便立即發(fā)覺變質(zhì)情況。

庫存

應(yīng)建立形成文件庫存管理系統(tǒng)，方便不停地優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并最大程度降低庫存量。

4.15.4包裝

供方應(yīng)對裝、包裝和標(biāo)志過程（包含所用材料）進(jìn)行必需控制，以確保符合要求要求。

用戶包裝標(biāo)準(zhǔn)

指用戶特殊包裝標(biāo)準(zhǔn)／指南，包含適用維修件包裝標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)志

供方應(yīng)建立一套措施以確保發(fā)運(yùn)材料全部按用戶要求做了標(biāo)志。（見第2部分）。4.15.5防護(hù)

當(dāng)產(chǎn)品