認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄醫(yī)療器械和口腔器材的生物學(xué)評(píng)價(jià)

認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄醫(yī)療器械和口腔器材的生物學(xué)評(píng)價(jià)序號(hào)產(chǎn)品名稱項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）說(shuō)明序號(hào)名稱1醫(yī)療器械和口腔器材的生物學(xué)評(píng)價(jià)和檢測(cè)1體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法GB/T16886.5-2003

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-1996

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法YY/T0127.9-2001

2致敏試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB/T16886.10-2005

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-1996

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

3刺激試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB/T16886.10-2005

口腔材料生物試驗(yàn)方法口腔粘膜刺激試驗(yàn)YY/T0279-1995

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-1996

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

4全身毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T16886.11-1997

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-1996

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

YY/T0244-1996

口腔材料生物試驗(yàn)方法靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)YY/T0127.2-93

5熱原試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T16886.11-1997不做內(nèi)毒素所致的熱原物質(zhì)試驗(yàn)方法醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-1996

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

醫(yī)療器械和口腔器材的生物學(xué)評(píng)價(jià)和檢測(cè)6遺傳毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.3-1997只做哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、骨髓微核試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)方法口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）YY/T0127.10-2001

7植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.6-1997

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-1996

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)YY/T0127.4-1998

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)YY/T0127.8-2001

8與血液相互作用試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T16886.4-2003只做溶血試驗(yàn)、凝血時(shí)間試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)試驗(yàn)方法醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-1996

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

一次性使用無(wú)菌注射器GB15810-2001

口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)YY/T0127.1-93

9生物降解試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.13-2001

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.14-2003

10免疫毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第20部分：醫(yī)療器械的免疫毒性試驗(yàn)的原則和方法ISO10993-20:2006只做（1）免疫器官重量/體重比、免疫器官細(xì)胞總數(shù)及病理；（