國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品和化妝品快速檢測(cè)指定實(shí)驗(yàn)室條件

PAGE—PAGE4—附件1國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品和化妝品快速檢測(cè)指定實(shí)驗(yàn)室條件一、目的為推動(dòng)保健食品和化妝品快速檢測(cè)領(lǐng)域研究工作，加強(qiáng)保健食品、化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)保健食品、化妝品行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)意見》，制定本條件。二、適用范圍本條件適用于指導(dǎo)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品和化妝品快速檢測(cè)指定實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）的建設(shè)。三、研究方向?qū)嶒?yàn)室研究方向主要包括保健食品、化妝品快速檢測(cè)方法研究。四、條件要求（一）實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求。（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對(duì)外開放5年以上。（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢(shì)。（四）實(shí)驗(yàn)室能夠承擔(dān)和按時(shí)完成國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的工作任務(wù)。五、能力要求（一）技術(shù)水平1.具有實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定）和國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)。2.具有參與制定快速檢測(cè)有關(guān)檢驗(yàn)方法的經(jīng)歷。3.具有處置保健食品、化妝品安全突發(fā)事件的檢驗(yàn)檢測(cè)能力和經(jīng)歷。4.具有參與實(shí)驗(yàn)室比對(duì)或能力驗(yàn)證的經(jīng)歷。（二）科研能力1.具有承擔(dān)國家及省部級(jí)科研任務(wù)的能力，近5年，在相關(guān)領(lǐng)域具有承擔(dān)2項(xiàng)以上省部級(jí)科研任務(wù)的經(jīng)歷。2.具有保健食品和化妝品檢驗(yàn)方法的研究能力和經(jīng)歷。3.具有保健食品和化妝品快速檢驗(yàn)方法的研究能力和經(jīng)歷。4.具有保健食品和化妝品中有害物質(zhì)檢測(cè)技術(shù)方法的研究能力和經(jīng)歷。5.具有國內(nèi)外技術(shù)交流合作的經(jīng)歷。6.近5年來，在相關(guān)領(lǐng)域取得的研究成果應(yīng)包括以下至少2項(xiàng)：（1）在國際重要學(xué)術(shù)會(huì)議上作學(xué)術(shù)報(bào)告至少1次；（2）獲省部級(jí)科技二等獎(jiǎng)以上至少1次；（3）獲國家專利至少2項(xiàng)；（4）出版學(xué)術(shù)專著至少1本；（5）在核心期刊上發(fā)表文章至少10篇。（三）人才隊(duì)伍1.具備與其所開展的檢驗(yàn)和研究工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，數(shù)量不少于10人，其中中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人數(shù)不低于60%。2.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。3.學(xué)科帶頭人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，在本研究領(lǐng)域有較高的學(xué)術(shù)影響力，承擔(dān)過國家級(jí)或省部級(jí)科研項(xiàng)目。（四）建設(shè)發(fā)展1.具有實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃、人才發(fā)展規(guī)劃和相應(yīng)的保障措施。2.發(fā)展方向符合保健食品和化妝品監(jiān)管與發(fā)展需求。3.具有持續(xù)性的建設(shè)資金投入。4.實(shí)驗(yàn)室在國內(nèi)外具有一定的知名度和影響力。（五）運(yùn)行管理1.實(shí)驗(yàn)室具有健全的內(nèi)部管理制度和與檢驗(yàn)檢測(cè)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。2.具有跟蹤、掌握和利用本領(lǐng)域前沿信息的能力。3.具有檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)電子化管理系統(tǒng)，并運(yùn)行正常。4.具有實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)站信息發(fā)布渠道。5.具有學(xué)術(shù)委員會(huì)，開展重大學(xué)術(shù)問題研究。6.具有完善的條件保障機(jī)制，保障檢驗(yàn)與研究工作的有序開展。（六）儀器設(shè)備1.具有檢驗(yàn)與研究工作所需的儀器設(shè)備，并運(yùn)行良好。2.儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、精度等應(yīng)滿足檢驗(yàn)與研究工作的需要。3.儀器設(shè)備裝備種類及數(shù)量應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本裝備標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)快速檢測(cè)檢測(cè)設(shè)備裝備要求，并達(dá)到本領(lǐng)域國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先水平。（七）環(huán)境設(shè)施1.具有相對(duì)固定的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足保健食品和化妝品檢測(cè)與研究的需要，布局合理。2.實(shí)驗(yàn)室面積不得少于2000平方米。3.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。4.具有環(huán)保與安全的制度和措施，安全設(shè)施完善。附件2國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品輔料（添加劑）安全指定實(shí)驗(yàn)室條件一、目的為推動(dòng)保健食品輔料（添加劑）安全研究工作，加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)保健食品行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)意見》，制定本條件。二、適用范圍本條件適用于指導(dǎo)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品輔料（添加劑）安全指定實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）的建設(shè)。三、研究方向?qū)嶒?yàn)室研究方向主要包括保健食品輔料（添加劑）安全性評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法研究。四、條件要求（一）實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求。（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對(duì)外開放5年以上。（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢(shì)。（四）實(shí)驗(yàn)室能夠承擔(dān)和按時(shí)完成國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的工作任務(wù)。五、能力要求（一）技術(shù)水平1.具有食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)或具有良好的食品輔料（添加劑）學(xué)科基礎(chǔ)。2.具有從事保健食品輔料（添加劑）研制、安全性評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法研究的能力。（二）科研能力1.具有承擔(dān)國家及省部級(jí)科研任務(wù)的能力，近5年，在相關(guān)領(lǐng)域主持承擔(dān)國家及省部級(jí)科研項(xiàng)目5項(xiàng)以上。2.具有保健食品輔料（添加劑）研制、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法的研究能力。3.具有國內(nèi)外技術(shù)交流合作的經(jīng)歷。4.近5年來，在相關(guān)領(lǐng)域取得的研究成果應(yīng)包括以下至少4項(xiàng)：（1）在國際重要學(xué)術(shù)會(huì)議上作學(xué)術(shù)報(bào)告至少2次；（2）獲省部級(jí)科技二等獎(jiǎng)以上至少2次；（3）獲國家專利至少2項(xiàng)；（4）出版學(xué)術(shù)著作至少1本；（5）在國內(nèi)外核心期刊上發(fā)表文章至少20篇。（三）人才隊(duì)伍1.具有與其所開展的檢驗(yàn)和研究工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，數(shù)量不少于20人，其中高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人數(shù)不少于10人。2.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具有10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。3.學(xué)科帶頭人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，在本研究領(lǐng)域有較高的學(xué)術(shù)影響力，承擔(dān)過國家級(jí)或省部級(jí)科研項(xiàng)目。（四）建設(shè)發(fā)展1.具有實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃、人才發(fā)展規(guī)劃和相應(yīng)的保障措施。2.發(fā)展方向符合保健食品監(jiān)管與發(fā)展需求。3.具有持續(xù)性的建設(shè)資金投入。4.實(shí)驗(yàn)室在國內(nèi)外具有一定的知名度和影響力。（五）運(yùn)行管理1.實(shí)驗(yàn)室具有健全的內(nèi)部管理制度和/或與檢驗(yàn)檢測(cè)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。2.具有跟蹤、掌握和利用本領(lǐng)域前沿信息的能力。3.具有實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)站信息發(fā)布渠道。4.具有學(xué)術(shù)委員會(huì)，開展重大學(xué)術(shù)問題研究。5.具備完善的條件保障機(jī)制，保障檢驗(yàn)與研究工作的有序開展。（六）儀器設(shè)備1.具有檢驗(yàn)與研究工作所需的儀器設(shè)備，并運(yùn)行良好。2.儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、精度等應(yīng)滿足檢驗(yàn)與研究工作的需要。3.儀器設(shè)備達(dá)到本領(lǐng)域國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先水平。（七）環(huán)境設(shè)施1.具備相對(duì)固定的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足保健食品檢測(cè)與研究的需要，布局合理。2.實(shí)驗(yàn)室面積不得少于1500平方米。3.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。4.具有環(huán)保與安全的制度和措施，安全設(shè)施完善。附件3國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品替代毒理學(xué)研究指定實(shí)驗(yàn)室條件一、目的為推動(dòng)化妝品替代毒理學(xué)研究工作，加強(qiáng)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)化妝品行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)意見》，制定本條件。二、適用范圍本條件適用于指導(dǎo)國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品替代毒理學(xué)研究指定實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）的建設(shè)。三、研究方向?qū)嶒?yàn)室研究方向?yàn)榛瘖y品及化妝品化學(xué)成分的替代毒理安全性評(píng)價(jià)；在開展動(dòng)物試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，指定進(jìn)行動(dòng)物替代試驗(yàn)的新技術(shù)新方法建立與應(yīng)用研究。四、條件要求（一）實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求。（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對(duì)外開放5年以上。（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢(shì)。（四）實(shí)驗(yàn)室能夠承擔(dān)和按時(shí)完成國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的工作任務(wù)。五、能力要求（一）技術(shù)水平1．具有實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)。2．具有參與制定化妝品動(dòng)物替代方法安全性評(píng)價(jià)的有關(guān)檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)的能力。3．具有處置化妝品安全突發(fā)事件的檢驗(yàn)檢測(cè)能力和經(jīng)歷。4．具有參與替代毒理學(xué)方法比對(duì)或能力驗(yàn)證的經(jīng)歷。5．具有參與實(shí)驗(yàn)室比對(duì)或能力驗(yàn)證的經(jīng)歷。（二）科研能力1．具有承擔(dān)國家及省部級(jí)科研任務(wù)的能力，近5年，在相關(guān)領(lǐng)域具有承擔(dān)2項(xiàng)以上省部級(jí)科研任務(wù)的經(jīng)歷。2．具有化妝品中替代毒理技術(shù)方法的研究能力和經(jīng)歷。3．具有國內(nèi)外技術(shù)交流合作的經(jīng)歷。4.近5年來，在相關(guān)領(lǐng)域取得的研究成果應(yīng)包括以下至少2項(xiàng)：（1）在國際重要學(xué)術(shù)會(huì)議上作學(xué)術(shù)報(bào)告至少1次；（2）獲省部級(jí)科技二等獎(jiǎng)以上至少1次；（3）獲國家發(fā)明專利至少2項(xiàng)；（4）出版學(xué)術(shù)專著至少1本；（5）在核心期刊上發(fā)表文章至少10篇。（三）人才隊(duì)伍1.具備與其所開展的檢驗(yàn)和研究工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，數(shù)量不少于25人，其中中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人數(shù)不低于60%。2.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。3.學(xué)科帶頭人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，在本研究領(lǐng)域有較高的學(xué)術(shù)影響力，承擔(dān)過國家級(jí)或省部級(jí)科研項(xiàng)目。（四）建設(shè)發(fā)展1.具有實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃、人才發(fā)展規(guī)劃和相應(yīng)的保障措施。2．發(fā)展方向符合化妝品監(jiān)管與發(fā)展需求。3．有持續(xù)性的建設(shè)資金投入。4．實(shí)驗(yàn)室在國內(nèi)外具有一定的知名度和影響力。（五）運(yùn)行管理1.實(shí)驗(yàn)室具有健全的內(nèi)部管理制度和與檢驗(yàn)檢測(cè)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。2.具備跟蹤、掌握和利用本領(lǐng)域前沿信息的能力。3.具有檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)電子化管理系統(tǒng)，并運(yùn)行正常。4.具有實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)站信息發(fā)布渠道。5.具有學(xué)術(shù)委員會(huì)，開展重大學(xué)術(shù)問題研究。具有毒理試驗(yàn)倫理委員會(huì)，對(duì)毒理試驗(yàn)方法進(jìn)行倫理審查。6.具備完善的條件保障機(jī)制，保障檢驗(yàn)與研究工作的有序開展。（六）儀器設(shè)備1．具有檢驗(yàn)與研究工作所需的儀器設(shè)備，并運(yùn)行良好。2.儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能等應(yīng)滿足檢驗(yàn)與研究工作的需要。3.儀器設(shè)備裝備種類及數(shù)量應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本裝備標(biāo)準(zhǔn)中安全性評(píng)價(jià)研究檢測(cè)設(shè)備裝備要求，并達(dá)到本領(lǐng)域國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先水平。（七）環(huán)境設(shè)施1.具備相對(duì)固定的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足化妝品安全性評(píng)價(jià)檢測(cè)與研究的需要，布局合理。2.實(shí)驗(yàn)室面積不得少于1000平方米，其中屏障級(jí)動(dòng)物房面積不得低于200m2，普通級(jí)動(dòng)物房面積不得少于300m2，有獨(dú)立的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室和細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室。3.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。4.具有環(huán)保與安全的制度和措施，安全設(shè)施完善。附件4國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品禁限用物質(zhì)檢測(cè)指定實(shí)驗(yàn)室條件一、目的為推動(dòng)化妝品禁限用物質(zhì)檢測(cè)領(lǐng)域研究工作，加強(qiáng)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)化妝品行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)意見》，制定本條件。二、適用范圍本條件適用于指導(dǎo)國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品禁限用物質(zhì)檢測(cè)指定實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）的建設(shè)。三、研究方向?qū)嶒?yàn)室研究方向主要包括化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究。四、條件要求（一）指定實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求。（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對(duì)外開放5年以上。（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢(shì)。（四）實(shí)驗(yàn)室能夠承擔(dān)和按時(shí)完成國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的工作任務(wù)。五、能力要求（一）技術(shù)水平1.具有實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)。2.具有參與制定禁限用物質(zhì)檢測(cè)有關(guān)檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)歷。3.具有處置化妝品安全突發(fā)事件的檢驗(yàn)檢測(cè)能力和經(jīng)歷。4.具有參與實(shí)驗(yàn)室比對(duì)或能力驗(yàn)證的經(jīng)歷。（二）科研能力1.具有承擔(dān)國家及省部級(jí)科研任務(wù)的能力，近5年，在相關(guān)領(lǐng)域具有承擔(dān)2項(xiàng)以上省部級(jí)科研任務(wù)的經(jīng)歷。2.具有化妝品中禁限用物質(zhì)檢測(cè)技術(shù)方法的研究能力和經(jīng)歷。3.具有國內(nèi)外技術(shù)交流合作的經(jīng)歷。4.近5年來，在相關(guān)領(lǐng)域取得的研究成果應(yīng)包括以下至少2項(xiàng)：（1）在國際重要學(xué)術(shù)會(huì)議上作學(xué)術(shù)報(bào)告至少1次；（2）獲省部級(jí)科技二等獎(jiǎng)以上至少1次；（3）獲國家專利至少2項(xiàng)；（4）出版學(xué)術(shù)專著至少1本；（5）在核心期刊上發(fā)表文章至少10篇。（三）人才隊(duì)伍1.具備與其所開展的檢驗(yàn)和研究工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，數(shù)量不少于10人，其中中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人數(shù)不低于60%。2.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。3.學(xué)科帶頭人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，在本研究領(lǐng)域有較高的學(xué)術(shù)影響力，承擔(dān)過國家級(jí)或省部級(jí)科研項(xiàng)目。（四）建設(shè)發(fā)展1.具有實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃、人才發(fā)展規(guī)劃和相應(yīng)的保障措施。2.發(fā)展方向符合化妝品監(jiān)管與發(fā)展需求。3.有持續(xù)性的建設(shè)資金投入。4.實(shí)驗(yàn)室在國內(nèi)外具有一定的知名度和影響力。（五）運(yùn)行管理1.實(shí)驗(yàn)室具有健全的內(nèi)部管理制度和與檢驗(yàn)檢測(cè)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。2.具有跟蹤、掌握和利用本領(lǐng)域前沿信息的能力。3.具有檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)電子化管理系統(tǒng)，并運(yùn)行正常。4.具有實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)站信息發(fā)布渠道。5.具有學(xué)術(shù)委員會(huì)，開展重大學(xué)術(shù)問題研究。6.具有完善的