體外細胞毒性試驗等90個產(chǎn)品和項目檢測認可的醫(yī)療器械受檢目錄

體外細胞毒性試驗等90個產(chǎn)品和項目檢測認可的醫(yī)療器械受檢目錄序號產(chǎn)品/項目名稱項目/參數(shù)檢測標準（方法）名稱及

編號（含年號）說

明序號名稱1體外細胞毒性試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第5部分：細胞毒性試驗：體外法

GB/T16886.5-2003

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-2005口腔材料生物學評價

第2單元：口腔材料生物試驗方法

細胞毒性試驗：瓊脂覆蓋法及分子濾過法

YY/T0127.9-20012遲發(fā)型超敏反應試驗

(致敏試驗)

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10-2005

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-20053刺激試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10-2005

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175-20084皮內(nèi)反應試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10-2005

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-20055口腔刺激試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10-2005

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175-2008口腔材料生物試驗方法

口腔粘膜刺激試驗

YY/T0279-19956眼刺激試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10-2005

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175-20087陰道刺激試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10-2005

8陰莖刺激試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10-2005

9急性全身毒性試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第11部分：全身毒性試驗

GB/T16886.11-1997

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-200510短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑

全部項目口腔材料生物試驗方法

短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑

YY/T0244-1996

醫(yī)療器械生物學評價

第11部分：全身毒性試驗

GB/T16886.11-199711熱原試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第11部分：全身毒性試驗

GB/T16886.11-1997

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175-2008中國藥典2005版二部

附錄Ⅺ

D醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-200512內(nèi)毒素試驗

全部項目中國藥典2005版二部

附錄Ⅺ

E

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-200513無菌試驗

全部項目醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-2005

中國藥典2005版二部

附錄Ⅺ

H14亞急性毒性

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第11部分：全身毒性試驗

GB/T16886.11-1997

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-200515亞慢性毒性

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第11部分：全身毒性試驗

GB/T16886.11-1997

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-200516慢性毒性

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第11部分：全身毒性試驗

GB/T16886.11-1997

17全身毒性：吸入途徑

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第11部分：全身毒性試驗

GB/T16886.11-1997

18哺乳動物培養(yǎng)細胞染色體畸變試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3-2008

哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

GB15193.6-200319骨髓微核試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.3-2008

骨髓細胞微核試驗

GB15193.5-200320體外哺乳動物基因突變試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.3-2008

TK基因突變試驗

GB15193.20-2003體外哺乳動物細胞基因突變試驗

OECD476199721鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.3-2008

鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗

GB15193.4-2003口腔材料生物學評價

第2單元：口腔材料生物試驗方法

鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）

YY/T0127.10-200122遺傳毒性試驗：小鼠淋巴瘤細胞突變

全部項目保健食品檢驗與評價技術規(guī)范－2003（中華人民共和國衛(wèi)生部）

23遺傳毒性試驗：小鼠精子畸變試驗

全部項目小鼠精子畸變試驗

GB15193.7－2003

24遺傳毒性試驗：小鼠睪丸染色體畸變

全部項目小鼠睪丸染色體畸變試驗

GB15193.8－2003

25遺傳毒性試驗：SOS顯色試驗

全部項目保健食品檢驗與評價技術規(guī)范－2003（中華人民共和國衛(wèi)生部）

26肌肉植入試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第6部分：植入后局部反應試驗

GB/T16886.6-1997

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175-200827皮下植入試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第6部分：植入后局部反應試驗

GB/T16886.6-1997

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-2005口腔材料生物學評價

第2單元：口腔材料生物試驗方法

皮下植入試驗

YY/T0127.8-200128骨植入試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第6部分：植入后局部反應試驗

GB/T16886.6-1997

口腔材料生物學評價

第2單元：口腔材料生物試驗方法

骨埋植試驗

YY/T0127.4-199829體內(nèi)血栓形成試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4-2003

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-200530體外血栓形成試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第4部分：與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4-2003

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-200531溶血試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4-2003

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175-2008口腔材料生物試驗方法

溶血試驗

YY/T0127.1-9332體外凝血相關試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第4部分：與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4-2003

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-200533血小板功能試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第4部分：與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4-2003

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-200534血細胞分類計數(shù)

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第4部分：與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4-2003

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-200535補體檢測

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第4部分：與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4-2003

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學試驗方法

GB/T14233.2-200536聚合物的生物降解試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.13-2001

37陶瓷的生物降解試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.14-2003

38免疫學試驗與評價方法

全部項目保健食品檢驗與評價技術規(guī)范－2003（中華人民共和國衛(wèi)生部）

醫(yī)療器械生物學評價

第20部分：醫(yī)療器械的免疫毒理測試概念與方法ISOTIR10993-20:2006

39體內(nèi)降解試驗

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB/T16886.9-2001

醫(yī)療器械生物學評價

第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.13-2001醫(yī)療器械生物學評價

第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.14-2003醫(yī)療器械生物學評價

第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.15-2003醫(yī)療器械生物學評價

第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計

GB/T16886.16-200340金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.15-2003

41降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計

全部項目醫(yī)療器械生物學評價

第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計

GB/T16886.16-2003

42口腔材料根管內(nèi)應用試驗

全部項目口腔材料生物試驗方法

根管內(nèi)應用試驗

YY/T0127.3－1998

43口腔材料牙髓牙本質應用試驗

全部項目牙髓牙本質應用試驗

YY/T0127.7－2001

44口腔材料蓋髓試驗

全部項目蓋髓試驗

YY/T0127.11－2001

45髖關節(jié)假體

部分項目髖關節(jié)假體

YY0118-2005疲勞性能，全髖關節(jié)置換的磨損試驗，表面缺陷，C、H、O、N、Si不能測46外科植入物

骨關節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件

部分項目外科植入物

骨關節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件

YY0117.1-2005C、H、O、N不能測47外科植入物

骨關節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件

部分項目外科植入物

骨關節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件

YY0117.2-2005C、H、O、N不能測48外科植入物

骨關節(jié)假體鍛、鑄件

鈷鉻鉬合金鑄件

部分項目外科植入物

骨關節(jié)假體鍛、鑄件

鈷鉻鉬合金鑄件

YY0117.3-2005Si、C不能測49金屬直型接骨板

部分項目金屬直型接骨板

YY0017-2002表面缺陷，C、H、O、N不能測50金屬接骨螺釘

部分項目骨接合植入物金屬接骨螺釘

YY0018-2002表面缺陷，C、H、O、N不能測51金屬髓內(nèi)針

部分項目骨接合植入物

金屬髓內(nèi)針

YY0019-2002表面缺陷，C、H、O、N不能測52磷酸鈣涂層人工髖關節(jié)

部分項目磷酸鈣涂層人工髖關節(jié)

YZB／國0038－2003C、H、O、N不能測53外科用醫(yī)用植入體：羥基磷灰石涂層

全部項目外科用醫(yī)用植入體：羥基磷灰石涂層ISO13779-2：2000

54用于外科植入的β-磷酸三鈣

全部項目用于外科植入的β-磷酸三鈣

ASTMF1088-2004

55羥基磷灰石生物活性陶瓷

全部項目羥基磷灰石生物活性陶瓷

YY0305-1998

56醫(yī)用羥基磷灰石粉料

全部項目醫(yī)用羥基磷灰石粉料

YY0303-1998

57外科植入無機骨

全部項目外科植入無機骨

ASTMF1581-2008

58植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料

部分項目植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料

ASTMF1538-2003熱膨脹不能測59醫(yī)用硅橡膠

全部項目硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334-2002

60牙科學——聚合基牙冠和牙橋材料

全部項目牙科學——聚合基牙冠和牙橋材料ISO10477：2004

61雙關節(jié)骨剪

全部項目咬骨鉗（剪）通用技術條件

YY1122-2005

62板形骨鋸

全部項目骨鋸通用技術條件

YY1137-2005

63普通胸腔鑷

全部項目普通胸腔鑷

YY0004-1990

64骨科鑿類

全部項目骨科鑿類

YY/T91141-1999

65腹膜透析管

全部項目腹膜透析管

YY0030-2004

66硅橡膠輸液（血）管

全部項目硅橡膠輸液（血）管

YY0031-1990

67純鈦人工牙種植體

部分項目純鈦人工牙種植體

YY0315-2008X射線探傷，C、H、O、N不能測68等離子噴涂羥基磷灰石涂層---鈦基牙種植體

部分項目等離子噴涂羥基磷灰石涂層---鈦基牙種植體

YY0304-1998X射線探傷，C、H、O、N不能測69骨形態(tài)發(fā)生蛋白生物安全性檢測

全部項目骨替代物/腰椎融合物的安全性及有效性FDA

P000058標準

70I型膠原蛋白

部分項目組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第6部分：I型膠原蛋白

YY/T0606.6結構分析不能測71殼聚糖

部分項目組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第7部分：殼聚糖

YY/T0606.7-2008有機溶劑殘留不能測72海藻酸鈉

部分項目組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第8部分：海藻酸鈉

YY/T0606.8-2008NMR不能測73透明質酸鈉

部分項目組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第9部分：透明質酸鈉

YY/T0606.9－2007有機溶劑殘留不能測74可吸收性止血防粘連材料

全部