醫(yī)療器械驗收倫理審查指南

醫(yī)療器械驗收倫理審查指南合同編號：__________合同各方信息：名稱：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________電子郵箱：__________名稱：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________電子郵箱：__________鑒于甲方為一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方為一家具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)療器械驗收倫理審查機構(gòu)，雙方為共同確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、乙方的義務(wù)1.1乙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械驗收倫理審查指南的要求，對甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收倫理審查。1.2乙方應(yīng)在驗收倫理審查過程中，遵循客觀、公正、公平的原則，保證審查結(jié)果的真實性和有效性。1.3乙方應(yīng)在審查結(jié)束后，向甲方提供書面審查意見，內(nèi)容包括但不限于：審查結(jié)論、審查發(fā)現(xiàn)的問題及建議等。二、甲方的義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照乙方要求，提供相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)記錄、檢驗報告等相關(guān)資料。2.2甲方應(yīng)對乙方提供的審查意見進行認真分析，并對存在的問題進行及時整改。2.3甲方應(yīng)對乙方的驗收倫理審查工作給予必要的配合和支持。三、合同的生效、變更和解除3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。3.2在合同有效期內(nèi)，如雙方同意變更或解除本合同，應(yīng)簽訂書面協(xié)議，經(jīng)雙方確認后生效。3.3本合同期滿后，如雙方無異議，本合同自動續(xù)約____年。四、違約責(zé)任4.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失。五、爭議解決5.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。6.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件2.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)記錄3.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告4.乙方醫(yī)療器械驗收倫理審查指南5.乙方醫(yī)療器械驗收倫理審查意見6.雙方簽訂的補充協(xié)議二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定提供相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件、生產(chǎn)記錄、檢驗報告等資料，或提供的資料不真實、不完整。2.甲方未對乙方提供的審查意見進行認真分析，或未對存在的問題進行及時整改。3.甲方未對乙方的驗收倫理審查工作給予必要的配合和支持。4.乙方未按照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械驗收倫理審查指南的要求進行驗收倫理審查。5.乙方在驗收倫理審查過程中，未遵循客觀、公正、公平的原則，導(dǎo)致審查結(jié)果不真實、無效。6.雙方未按照約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體產(chǎn)生直接或間接影響的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類似物品。2.驗收倫理審查：指對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行上市前、上市后監(jiān)督和再評價等環(huán)節(jié)的倫理審查，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。3.違約金：指一方違反合同約定，需向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金額。4.合同簽訂地：指合同雙方約定簽訂合同的地點。5.補充協(xié)議：指在合同有效期內(nèi)，雙方對合同內(nèi)容進行修改、補充的協(xié)議。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按時提供資料：乙方應(yīng)催促甲方及時提供資料，如甲方仍不履行，乙方有權(quán)暫停合同履行，并要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。2.甲方提供的資料不真實、不完整：乙方應(yīng)拒絕接受資料，并要求甲方重新提供真實、完整的資料。3.甲方未對審查意見進行整改：乙方應(yīng)提醒甲方認真分析審查意見，并督促甲方進行整改。4.甲方未給予必要配合和支持：乙方應(yīng)與甲方溝通，爭取甲方的配合和支持，確保驗收倫理審查工作的順利進行。5.乙方未按約定期限完成審查：乙方應(yīng)延長合同履行期限，并承擔(dān)違約責(zé)任。6.乙方審查結(jié)果不真實、無效：乙方應(yīng)重新進行審查，并承擔(dān)因此給甲方造成的損失。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)療器械驗收倫理審查機構(gòu)。2.甲方需要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收倫理審查，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。3.乙方按照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械驗收倫理審查指南，對甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收倫理審查。4.乙方在審查過程中，遵循客觀、公正、公平的原則，保證審查結(jié)果的真實性和有效性。5.乙方在審