流量設(shè)定微調(diào)式輸液器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

流量設(shè)定微調(diào)式輸液器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

序號產(chǎn)品名稱項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍序號名稱1一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器

全項目專用輸液器第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器YY0286.6-2009

2產(chǎn)包

全項目一次性使用產(chǎn)包自然分娩用YY/T0720-2009

3組織粘合劑1搭接-剪切拉伸承載強度組織粘合劑粘接性能試驗方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強度YY/T0729.1-2009

2T-剝離拉伸承載強度組織粘合劑粘接性能試驗方法第2部分：T-剝離拉伸承載強度YY/T0729.2-2009

3拉伸強度組織粘合劑粘接性能試驗方法第3部分：拉伸強度YY/T0729.3-2009

4傷口閉合強度組織粘合劑粘接性能試驗方法第4部分：傷口閉合強度YY/T0729.4-2009

4用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

全項目醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第一部分：通用要求YY/T0466.1-2009

5麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器

全項目麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器第1部分：評價過濾性能的鹽試驗方法

YY/T0753.1-2009

全項目麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器第2部分：非過濾方面YY/T0753.2-2009

6壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件

全項目壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第4部分：防回流閥YY0585.4-2009

7一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材

全項目一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材

第1部分：亞甲藍(lán)病毒滅活器材YY0765.1-2009

8醫(yī)用輸、注器具用過濾材料藥液過濾材料

全項目醫(yī)用輸、注器具用過濾材料第1部分：藥液過濾材料YY0770.1-2009

9醫(yī)用輸、注器具用過濾材料空氣過濾材料

全項目醫(yī)用輸、注器具用過濾材料第2部分：空氣過濾材料YY0770.2-2009

10口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價1

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元:試驗方法骨埋植試驗YY/T0127.4-2009

2

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第2單元：試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑Y(jié)Y/T0127.15-2009

3

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元：試驗方法哺乳動物細(xì)胞體外染色體畸變試驗

YY/T0127.16-2009

11轉(zhuǎn)輸袋

全項目轉(zhuǎn)輸袋

YZB/USA2738-2003

12血栓保護(hù)系統(tǒng)

全項目血栓保護(hù)系統(tǒng)YZB/USA0154-2010

13手術(shù)衣

全項目病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服

第2部分：性能要求和性能水平

YY/T0506.2-2009

全項目病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法YY/T0506.5-2009

全項目病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法

YY/T0506.6-2009

14麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器

全項目麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器YY/T0735.1-2009

15封閉吸引裝置

全項目封閉吸引裝置YZB/ITA1294-2008

16一次性使用抗激光氣管插管

全項目一次性使用抗激光氣管插管YZB/IRE0304-2010

17食道氣管雙腔急救導(dǎo)管

全項目食道氣管雙腔急救導(dǎo)管YZB/USA1361-2010

18麻醉面罩

全項目麻醉面罩YZB/ITA1344-2010

19內(nèi)視鏡手術(shù)用組織拉構(gòu)

全項目內(nèi)視鏡手術(shù)用組織拉構(gòu)

YZB/USA1334-2008

20荷包鉗

全項目荷包鉗YZB/USA1642－2008

21氣腹針

全項目氣腹針YZB/USA4164－2008

22內(nèi)視鏡手術(shù)用組織抓鉗

全項目內(nèi)視鏡手術(shù)用組織抓鉗YZB/USA4365－2008

23內(nèi)視鏡手術(shù)縫合器械

全項目內(nèi)視鏡手術(shù)縫合器械YZB/USA4931－2008

24抗血栓壓力帶

全項目抗血栓壓力帶YZB/USA0030-2009

25水凝膠乳墊

全項目水凝膠乳墊YZB/USA1210-2006

26抗菌紗布

全項目抗菌紗布YZB/USA1072-2009

27壓力腿套

全項目壓力腿套YZB/USA0921-2009

28腹腔鏡用施加鉗及可吸收結(jié)扎夾

全項目腹腔鏡用施加鉗及可吸收結(jié)扎夾YZB/USA1672－2008

29分離器系統(tǒng)

全項目分離器系統(tǒng)YZB/USA1861－2008

30尿道支持系統(tǒng)

全項目尿道支持系統(tǒng)YZB/FRC4891-2008

31可吸收釘修補固定器

全項目可吸收釘修補固定器YZB/USA0080－2010

32生物可降解吻合環(huán)

全項目生物可降解吻合環(huán)YZB/USA0568－2010

33醫(yī)用彈性繃帶

全項目醫(yī)用彈性繃帶基本性能參數(shù)表征及試驗方法YY/T0507-2009

34外固定支架

全項目外固定支架專用要求YY/T0508-2009

35與無源外科植入物聯(lián)用的器械

全項目與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求YY/T0726-2009

36外科植入物基本原則

全項目外科植入物基本原則YY/T0340-2009

37心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包

全項目心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求YY/T0730-2009

38B型超聲診斷設(shè)備

全項目B型超聲診斷設(shè)備GB10152-2009

39醫(yī)用電子體溫計

全項目醫(yī)用電子體溫計GB/T21416-2008

40心電圖機

全項目醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分:心電圖機安全專用要求

GB10793-2000（IEC60601-2-25-1993+AMD1-1999）

41單道和多道心電圖機

全項目單道和多道心電圖機YY1139-2000

42心電監(jiān)護(hù)設(shè)備

全項目醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.25-2005

43多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備

部分項目

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

YY0668-200（IEC60601-2-49:2001）不測電磁兼容44心電監(jiān)護(hù)儀

全項目心電監(jiān)護(hù)儀YY1079-2008

45無創(chuàng)自動測量血壓計

全項目無創(chuàng)自動測量血壓計YY0670-2008

46高電位治療設(shè)備

部分項目

高電位治療設(shè)備YY0649-2008不測電磁兼容47大型蒸汽滅菌器自動控制型

部分項目大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型GB8599-2008不測電磁兼容48小型蒸汽滅菌器自動控制型

部分項目小型蒸汽滅菌器

自動控制型YY0646-2008不測電磁兼容49立式壓力蒸汽滅菌器

部分項目立式壓力蒸汽滅菌器

YY1007-2005不測水壓試驗50實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器

全項目測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求GB4793.4-2001

51使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器

全項目

測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-042部分：使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用要求

GB4793.8-2008/IEC61010-2-042:1997

52醫(yī)用低溫甲醛滅菌器

全項目醫(yī)用低溫甲醛滅菌器YY0679-2008

53測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器

全項目測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求YY0602-2007/IEC61010-2-043

54環(huán)氧乙烷滅菌器

部分項目環(huán)氧乙烷滅菌器YY0503-2005不測水壓試驗55低溫等離子體滅菌器

全項目低溫等離子體滅菌器YZB/魯0223-2008

56磁療貼

全項目磁療貼

YZB/魯0079-2010

57恒溫循環(huán)解凍箱

全項目恒溫循環(huán)解凍箱YZB/魯0060-2009

58醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備

部分項目醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范YY/T0298-1998不測氣的理化指標(biāo)、氧產(chǎn)量及氧濃度59醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

部分項目醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件

YY/T0186-94不測細(xì)菌數(shù)量60醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

部分項目醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T0187-94不測安全閥、欠壓報警61滅菌包裹材料

全項目最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法YY/T0698.2-2009

62紙袋、組合袋和卷材

生產(chǎn)用紙

全項目最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋（YY/T0698.4所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要求和試驗方法YY/T0698.3-2009

63紙袋

全項目最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗方法

YY/T0698.4-2009

64透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材

全項目最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法

YY/T0698.5-2009

65用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙

全項目最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法YY/T0698.6-2009

66環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙

全項目最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法YY/T0698.7-2009

67蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器

全項目最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法

YY/T0698.8-2009

68可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非制造布材料

全項目最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非制造布材料要求和試驗

方法YY/T0698.9-2009

69可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非制造布材料

全項目最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非制造布材料要求和試驗方法YY/T0698.10-2009

70最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

全項目最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T19633-2005

71無菌醫(yī)療器械包裝

全項目無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南

YY/T0681.1-2009

72軟性親水