醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議范本(2024版)

醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議范本(2024版)合同編號：__________醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議范本（2024版）甲方（研究者）：乙方（申辦者）：鑒于：1.甲方為具備相應(yīng)資質(zhì)的研究者，愿意進行醫(yī)療器械臨床試驗；2.乙方為醫(yī)療器械的注冊申請單位，愿意委托甲方進行醫(yī)療器械臨床試驗；3.雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，協(xié)商一致，簽訂本合作協(xié)議。第一條試驗?zāi)康?.1乙方希望通過醫(yī)療器械臨床試驗，評價該醫(yī)療器械的安全性、有效性及適用范圍；1.2甲方應(yīng)按照本合作協(xié)議約定的試驗方案、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)要求，進行醫(yī)療器械臨床試驗。第二條試驗范圍與內(nèi)容2.1試驗范圍：本次臨床試驗的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格等；2.2試驗內(nèi)容：包括但不限于對該醫(yī)療器械的臨床性能、安全性、有效性、適用范圍等方面進行研究。第三條試驗方案與試驗設(shè)計3.1甲方應(yīng)根據(jù)乙方的要求，制定詳細(xì)的試驗方案，包括試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、試驗方法、試驗步驟、數(shù)據(jù)分析方法等；3.2甲方應(yīng)根據(jù)臨床試驗的進展，及時調(diào)整試驗方案，并報乙方備案；3.3甲方應(yīng)在試驗開始前，將試驗方案提交乙方審查，乙方有權(quán)對試驗方案提出修改意見。第四條試驗實施與質(zhì)量保證4.1甲方應(yīng)按照試驗方案，組織相關(guān)人員實施試驗；4.2甲方應(yīng)確保試驗過程符合GCP等相關(guān)要求，保證試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性；4.3甲方應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門，對試驗過程進行監(jiān)督，確保試驗質(zhì)量；4.4甲方應(yīng)定期向乙方報告試驗進展情況，并及時解決乙方關(guān)注的問題。第五條試驗資料與數(shù)據(jù)共享5.1甲方應(yīng)妥善保存試驗資料，包括原始數(shù)據(jù)、試驗報告、病例報告表等；5.2甲方應(yīng)在試驗結(jié)束后，按照約定時間向乙方提交完整的試驗資料；5.3雙方應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。第六條知識產(chǎn)權(quán)與成果轉(zhuǎn)化6.1試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)等，歸乙方所有；6.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方進行知識產(chǎn)權(quán)的申請和保護工作；6.3試驗成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，雙方應(yīng)按照約定比例分享收益。第七條費用與支付7.1乙方應(yīng)承擔(dān)試驗所需的全部費用，包括但不限于試驗設(shè)備、試劑、耗材、人力等；7.2甲方應(yīng)按照雙方約定的時間和方式，向乙方提交試驗費用預(yù)算和實際支出情況；7.3乙方應(yīng)按照約定時間向甲方支付試驗費用。第八條違約責(zé)任8.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合作協(xié)議的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；8.2違約方應(yīng)賠償對方因此所遭受的損失，包括但不限于經(jīng)濟損失、名譽損害等。第九條爭議解決9.1雙方在履行本合作協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；9.2如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條其他約定10.1本合作協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；10.2本合作協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；10.3本合作協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合作協(xié)議具有同等法律效力。甲方（研究者）：乙方（申辦者）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗方案2.臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）3.試驗藥物安全性評估報告4.試驗藥物有效性評估報告5.病例報告表6.試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告7.知識產(chǎn)權(quán)申請文件8.費用預(yù)算及實際支出報告9.違約行為認(rèn)定報告10.爭議解決的法律文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照試驗方案實施試驗2.甲方試驗數(shù)據(jù)不符合GCP要求3.甲方未按時提交試驗資料4.甲方未協(xié)助乙方進行知識產(chǎn)權(quán)申請和保護5.乙方未按時支付試驗費用6.雙方未按照約定分享試驗成果收益7.雙方未通過友好協(xié)商解決爭議三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗：指在符合法律法規(guī)和倫理要求的條件下，對醫(yī)療器械的安全性、有效性、適用范圍等方面進行的研究。2.臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）：指為保證藥物臨床試驗的質(zhì)量、安全性、有效性，對試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)督、數(shù)據(jù)記錄和報告等方面制定的規(guī)范。3.知識產(chǎn)權(quán)：指由合同雙方在試驗過程中產(chǎn)生的專利、著作權(quán)等權(quán)利。4.違約行為：指合同雙方在履行合同過程中，未按照約定履行義務(wù)的行為。5.爭議解決：指合同雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式予以解決。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：試驗過程中出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或丟失解決辦法：重新進行數(shù)據(jù)收集和記錄，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性。2.問題：試驗方案需要調(diào)整，但乙方不同意解決辦法：雙方進行充分溝通，尋求共識，必要時可請第三方專業(yè)機構(gòu)進行評估。3.問題：乙方未能按時支付試驗費用解決辦法：及時與乙方溝通，了解原因，協(xié)商解決支付問題。4.問題：試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬發(fā)生爭議解決辦法：按照合同約定，明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬，必要時可咨詢專業(yè)律師。5.問題：試驗過程中發(fā)生意外事件，導(dǎo)致試驗無法進行解決辦法：及時報告乙方，暫停試驗，評估事件影響，制定相應(yīng)措施。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療機構(gòu)或研究機構(gòu)，具備醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)。2.乙方為醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷