YYT 0681.17-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法 微生物屏障試驗

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本部分為YY/T0681的第17部分。Ⅱ的完整性和產(chǎn)品的安全性”。YY/T0681.10和YY/T0681.14分別提供了定量和定性微生物試驗方1YY/T0681的本部分不適用于本特生透氣度超過4000mL/min的材料。GB/T19633.1—2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要4符號2粒子計數(shù)器同時分別對挑戰(zhàn)氣溶膠和濾過氣溶膠進(jìn)行連續(xù)計數(shù)。每次流量改6.3當(dāng)測定透氣包裝材料的過濾效率時，可得到一條典型的過濾效率曲線(見圖1)。特定材料-0.5y=-0.7856x2-3.3937儀器構(gòu)成，這兩個部件形成上下相同的歧管和樣品腔，輸送均勻的氣溶膠或清掃空氣氣流到達(dá)試樣邊緣并可將其從樣品腔中心抽出。持樣器尺寸如圖2所示，雙粒子計數(shù)器設(shè)計示意圖如圖3所示。100(流量區(qū)域)(環(huán)繞周邊)氣溶膠/空氣出口圖2樣品腔尺寸激光粒子H壓差計圖3雙粒子計數(shù)器儀器配置4的粒子數(shù)40005的粒子數(shù)2100的粒子數(shù)1000的粒子數(shù)2000的粒子數(shù)10009.2.2.2持樣器上不放置樣品，用粒子計數(shù)器監(jiān)測1min的計數(shù)來檢查粒子濃度。產(chǎn)生的挑戰(zhàn)氣溶膠粒子濃度應(yīng)處于200個/mL～8000個/mL范圍內(nèi)。果。計數(shù)差異不超過3%。切下一塊透氣性屏障材料樣品，任意尺寸不小于120mm(接觸氣溶膠的樣品區(qū)域直徑為100mm),使樣品可以完全覆蓋持樣器下游的O形圈。樣品必須完全覆蓋密封O形圈。接觸腔的尺寸如圖2所示。11.1使用雙計數(shù)器可對挑戰(zhàn)數(shù)據(jù)和濾過數(shù)據(jù)同時進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測?？捎猛瑫r測得的挑戰(zhàn)數(shù)據(jù)和圖4給出在相繼3個不同壓差下的3次連續(xù)測量得到的雙粒子計數(shù)器粒子計數(shù)的舉例，Cc(1)用6有效挑戰(zhàn)數(shù)據(jù)挑戰(zhàn)粒子計數(shù)器的輸出壓差變化點有效濾過濾過粒子計數(shù)器的輸出A5時間/min11.8關(guān)閉文氏管針閥，使進(jìn)氣壓力達(dá)到0.3MPa。開啟文氏管針閥直至穿過樣品兩側(cè)壓差達(dá)到7按式(1)計算各壓差條件下的穿透率(%)。R(n)=CF(n)/Cc(n)×100……………12.3.1按下式根據(jù)F?和P?確定各試驗壓差P(n)下的流量F(n)。 13報告8本試驗方法的精密度是基于美國材料試驗協(xié)會2004年進(jìn)行的單計數(shù)器法(本部分不涉及)的實驗室內(nèi)研究、2006年對本部分規(guī)定的雙計數(shù)器法進(jìn)行的實驗室內(nèi)的補充研究和2012年對單計數(shù)器法進(jìn)在2004年的研究中，由3名操作者共進(jìn)行了27個試驗，這些試驗包括每個操作者對3個不同的透氣包裝材料樣品各進(jìn)行3次平行試驗。表A.1給出了這次研究試驗數(shù)據(jù)的匯總。表A.1最大穿透點平均最大百分穿透點PRT這樣就可對挑戰(zhàn)氣溶膠和濾過氣溶膠同時計數(shù)。由1名操作人員在1個月內(nèi)的7d每天對來自相同材料的樣品進(jìn)行試驗。這些數(shù)據(jù)以log降低值形式在圖A.1中給出。2004年試驗結(jié)果進(jìn)行了方差分析(ANOVA),方差分析結(jié)果見圖A.2。92樣品最大穿透率(%)(Repeat)(Reprod)(Part-to-30操作者最大穿透率(%)目θ32操作者文圖11033圖A.2方差分析(ANOVA)結(jié)果在2012年的研究中，2個試驗室在總共6個試驗單元中分析了4種不同的透氣包裝材料。一個實驗室進(jìn)行了其中1個試驗單元，另一個實驗室進(jìn)行其余5個試驗單元。本研究采用5名具有不同水平對于2012年的實驗室間研究，測定了重復(fù)性限(r)和再現(xiàn)性限(R)