YYT 0658-2008 半自動(dòng)凝血分析儀-標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Semi-automatedcoag2008-04-25發(fā)布工1GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求YY0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15223:2000,IDT)YY0648—2008測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全第2-101部分：體外診斷醫(yī)療設(shè)備的專(zhuān)5.1.4大氣壓：按地道商規(guī)定的條件。檢測(cè)項(xiàng)目至少括血漿凝血酶原時(shí)間CBT活化部分凝血活酶時(shí)自(ATT)、纖維蛋白原際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)報(bào)告單位為g1或d凝血因子活性的報(bào)告單位為U/L或百分比(%)。不同通道測(cè)試PT所得X極差≤10%?！?.0%注：異常樣本指不小于儀器正常參考范圍中位值兩倍值。FIB的測(cè)量的相對(duì)偏倚不超過(guò)士10.0%。23應(yīng)符合GB4793用的條款6.1.3使用廠(chǎng)商推薦的樣本抗凝方法。6.1.4分析儀的用前應(yīng)達(dá)到趨定狀態(tài)并按照說(shuō)明書(shū)申的規(guī)定姓行校準(zhǔn)。6.2預(yù)溫時(shí)間根據(jù)廠(chǎng)家拭t方法進(jìn)行檢測(cè)。正常條件下，CE同通道中連續(xù)測(cè)定同一正常標(biāo)本三次。分別計(jì)算行通道測(cè)定值的算術(shù)平均值(X?)及總平均值，公合照式(1)計(jì)算通遵常，結(jié)具應(yīng)符介別5的孤求。采用半自動(dòng)凝血分析儀會(huì)的試劑質(zhì)控品及相應(yīng)的渺是程序，對(duì)5.6中規(guī)定的項(xiàng)目和樣本，每個(gè)項(xiàng)目重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算其算不平均值(X),標(biāo)準(zhǔn)差(S),并按式()計(jì)算其變異系數(shù)(CV),應(yīng)符合5.66.6測(cè)量準(zhǔn)確度4d)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；1)使用分析儀時(shí)應(yīng)遵循的測(cè)量程序；5c)檢驗(yàn)員代號(hào)經(jīng)包裝后的半自動(dòng)凝血分析儀應(yīng)儲(chǔ)存在-20℃~55℃,相對(duì)濕度不超過(guò)85%,無(wú)腐蝕性氣體，通風(fēng)6[1]GB/T5465.1~5465.2—1996電氣設(shè)備[2]YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY0316—2003,ISO14971IDT).[3]ISO15198:2004臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)體外診斷醫(yī)療器械制造商對(duì)用戶(hù)質(zhì)量控制程序的驗(yàn)證.[4]YY0648—2008測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全第2-101部分：體外診斷醫(yī)療設(shè)備的專(zhuān)用要求(IEC61010-2-101:20[5]IEC62366醫(yī)療器械安全和基本性能的通用要求可用性。U.S.DepartmentofHealthandHumanServices,FoodandDrugAdministration,andCenter[8]WestgardJO,EhrmeyerSS,a