藥品質(zhì)量守則

藥品質(zhì)量守則合同編號：__________藥品質(zhì)量守則一、定義與術(shù)語1.1藥品：指由合同乙方生產(chǎn)或供應(yīng)的，符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品，包括原料藥、制劑、生物制品等。1.2質(zhì)量：指藥品符合現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求的程度。1.3質(zhì)量保證：指乙方為證明其生產(chǎn)的藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，通過質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施來保證藥品質(zhì)量的一系列活動。1.4質(zhì)量控制：指乙方為保證藥品質(zhì)量，對藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行的一系列檢查、監(jiān)控和糾正措施。1.5質(zhì)量管理體系：指乙方為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，通過組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等構(gòu)成的系統(tǒng)管理。二、質(zhì)量要求2.1乙方應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。2.2乙方應(yīng)對生產(chǎn)過程中的原材料、中間體、成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保每一批藥品均符合質(zhì)量要求。2.3乙方應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，確保藥品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)的可追溯性。2.4乙方應(yīng)對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行及時調(diào)查和處理，并向甲方報(bào)告。三、質(zhì)量檢驗(yàn)3.1乙方應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保出廠的藥品質(zhì)量合格。3.2甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽檢，乙方應(yīng)予以配合。3.3若甲方對抽檢的藥品質(zhì)量有異議，乙方應(yīng)在接到通知后及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并根據(jù)甲方要求采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。四、質(zhì)量保證與售后服務(wù)4.1乙方應(yīng)對提供的藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，保證藥品在正常儲存、運(yùn)輸和使用條件下符合質(zhì)量要求。4.2乙方應(yīng)向甲方提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊證書》等相關(guān)文件，以證明其生產(chǎn)資質(zhì)和藥品合法性。4.3乙方應(yīng)建立健全售后服務(wù)體系，對藥品質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理，確保甲方利益。五、違約責(zé)任5.1若乙方提供的藥品質(zhì)量不符合約定，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于退貨、換貨、賠償損失等。5.2若乙方未按照本質(zhì)量守則的要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、爭議解決6.1本質(zhì)量守則的解釋和執(zhí)行均適用中華人民共和國法律。6.2雙方在履行本質(zhì)量守則過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。七、其他7.1本質(zhì)量守則一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本質(zhì)量守則自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至主合同約定的藥品交付完畢之日止。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________年______月______日一、附件列表：1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）2.《藥品注冊證書》3.《藥品生產(chǎn)許可證》4.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)5.藥品質(zhì)量追溯體系記錄6.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告7.藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)的相關(guān)記錄和文件二、違約行為及認(rèn)定：1.提供的藥品質(zhì)量不符合約定：包括藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)不合格等情況。2.未按照本質(zhì)量守則的要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)：包括未遵守GMP、未進(jìn)行質(zhì)量控制、未建立質(zhì)量追溯體系等行為。三、法律名詞及解釋：1.藥品：指由合同乙方生產(chǎn)或供應(yīng)的，符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品，包括原料藥、制劑、生物制品等。2.質(zhì)量：指藥品符合現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求的程度。3.質(zhì)量保證：指乙方為證明其生產(chǎn)的藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，通過質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施來保證藥品質(zhì)量的一系列活動。4.質(zhì)量控制：指乙方為保證藥品質(zhì)量，對藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行的一系列檢查、監(jiān)控和糾正措施。5.質(zhì)量管理體系：指乙方為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，通過組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等構(gòu)成的系統(tǒng)管理。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問題：及時進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和調(diào)查，根據(jù)問題原因采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。2.質(zhì)量追溯困難：建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，確保藥品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)的可追溯性。3.售后服務(wù)不足：加強(qiáng)售后服務(wù)體系建設(shè)，對藥品質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理，確保甲方利益。4.法律法規(guī)變化：密切關(guān)注法律法規(guī)的變更，及時調(diào)整生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)，確保合規(guī)性。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)商與藥品批發(fā)商之間的藥品質(zhì)量約定。2.藥品批發(fā)商與藥品零售商之間的藥