一文洞察醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀（附熱點(diǎn)政策、行業(yè)現(xiàn)狀、競爭格局與趨勢分析）

-1-一文洞察醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀（附熱點(diǎn)政策、行業(yè)現(xiàn)狀、競爭格局與趨勢分析）一、醫(yī)療器械定義及分類醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制等目的。二、近兩年醫(yī)療器械行業(yè)政策熱點(diǎn)分析高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革不斷推進(jìn)。2021年，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)的《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》提出“重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參與集中采購。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購要求的企業(yè)均可參與集采?！毙呐K支架、關(guān)節(jié)等植入性耗材帶量采購相繼落地，首個生物藥——胰島素、“地方聯(lián)盟版”中成藥、“八省二區(qū)”種植牙的集中帶量采購正式開展。2022年，《關(guān)于國家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集中帶量采購和使用配套措施的意見》、《關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價格專項(xiàng)治理的通知》等政策相繼發(fā)布，2022年集中帶量采購全面向深水區(qū)挺進(jìn)，進(jìn)一步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。醫(yī)療器械的高端化、智能化發(fā)展是政策重點(diǎn)推進(jìn)的方向。近年來，隨著國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策紅利釋放，中國醫(yī)療器械國產(chǎn)替代步伐有所加快，市場結(jié)構(gòu)趨向優(yōu)化但依然不平衡，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出重點(diǎn)發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、腫瘤放療、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療、等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，并提出要加快人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)療裝備領(lǐng)域應(yīng)用，有利于醫(yī)療器械領(lǐng)域的高端化、智能化發(fā)展?！丁笆奈濉贬t(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升。醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的“十四五”規(guī)劃著重引導(dǎo)醫(yī)療器械的高端化轉(zhuǎn)型，有利于引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，提出產(chǎn)品競爭力，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。三、下游客戶分析——醫(yī)療結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游包括塑料、橡膠、鋼鐵等基礎(chǔ)原材料，以及電子元器件、軟件、光導(dǎo)纖維、光學(xué)玻璃等，下游主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及家庭消費(fèi)者。截至2021年，我國共有醫(yī)院3.7萬個，其中：公立醫(yī)院1.2萬個，民營醫(yī)院2.5萬個；三級醫(yī)院3275個，二級醫(yī)院10848個，一級醫(yī)院12649個。公立醫(yī)院是中國醫(yī)療體系的主力，雖然改革開放后民營醫(yī)院取得長足發(fā)展，有效彌補(bǔ)公立醫(yī)院在提供醫(yī)療服務(wù)上的不足之處，但在規(guī)模、技術(shù)水平以及知名度等方面，始終無法取代公立醫(yī)院的地位?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》都提出“加強(qiáng)公立醫(yī)院主體地位”，在政策的引導(dǎo)下，公立醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展成為必然趨勢。2021年，我國集中采購進(jìn)入到“常態(tài)化、制度化”發(fā)展階段，高值醫(yī)用耗材國家聯(lián)采及各?。ǖ兀┦袔Я坎少忂M(jìn)一步探索，規(guī)則不斷完善，范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，價格大幅下降。2022年，醫(yī)療器械集中帶量采購工作深入推進(jìn)，安徽、遼寧、甘肅、黑龍江等32個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）通過省際聯(lián)盟等形式參與高值醫(yī)用耗材帶量采購工作，高值醫(yī)用耗材帶量采購主要聚焦在血管介入治療和骨科兩大領(lǐng)域。集中帶量采購工作的推進(jìn)有效的降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購成本。2022年，國家級骨科脊柱類帶量采購平均降幅達(dá)到80%以上，省際聯(lián)盟帶量采購項(xiàng)目中，遼寧和黑龍江省聯(lián)合組織的血液透析類帶量采購平均降幅也有20%以上。國家對臨床用量大、費(fèi)用高的高值醫(yī)用耗材帶量采購，省級對部分高低值醫(yī)用耗材帶量采購，地市級主要針對國家和省級以外的品種帶量采購。隨著集中帶量采購體系的構(gòu)建與完善，集中帶量采購品種范圍擴(kuò)大，高醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)可能面臨價格下降、毛利率下降等風(fēng)險，企業(yè)需要加強(qiáng)成本控制，合理分配研發(fā)費(fèi)用、銷售費(fèi)用等支出，持續(xù)推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級，以有效的成本管控與產(chǎn)品競爭力鞏固并提升市場份額。四、醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀分析隨著我國醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大、醫(yī)療診療人次的增長及多層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)體系的構(gòu)建，我國醫(yī)療器械行業(yè)終端市場規(guī)模自2015年的3080億元增長至2021年的9154億元，年復(fù)合增速為19.91%。2020年、2021年，受疫情影響，口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、額溫槍等防疫產(chǎn)品需求大漲，醫(yī)療器械銷售市場結(jié)構(gòu)有一定的調(diào)整，醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備、口腔科用設(shè)備及器具、機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備銷售收入占比有所下滑，而其他醫(yī)療設(shè)備及器械銷售收入占比迅速提升。五、醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局分析國家政策支持國產(chǎn)設(shè)備采購?fù)苿恿宋覈t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展。隨著國家支持國產(chǎn)器械政策從2015年的“鼓勵國產(chǎn)”到2016年的“優(yōu)先國產(chǎn)”，到對公立醫(yī)院等機(jī)構(gòu)采購國產(chǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備的比例進(jìn)行強(qiáng)制規(guī)范，國產(chǎn)設(shè)備廠商替代進(jìn)口產(chǎn)品的能力有效提升，在醫(yī)療器械各子類市場都出現(xiàn)了龍頭公司。隨著帶量采購的深入推進(jìn)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展，預(yù)計(jì)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化率提升是大勢所趨。六、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢分析1、高端醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化率提升一方面，國內(nèi)已經(jīng)在部分細(xì)分領(lǐng)域涌現(xiàn)出高端化替代的企業(yè)，如微創(chuàng)醫(yī)療領(lǐng)域的樂普醫(yī)療、威高股份和微創(chuàng)醫(yī)療等，部分高端國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì)。另一方面，政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械的采購，2021年5月，財(cái)政部、工信部《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》，規(guī)定了政府采購醫(yī)用MRI、PET/CT、PET/MR、DR設(shè)備需全部采購本國產(chǎn)品。加之國產(chǎn)醫(yī)療器械的審評審批制度不斷完善，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)化率的提升是降低我國醫(yī)療體系成本費(fèi)用的重要一環(huán)，有利于推進(jìn)帶量采購等降費(fèi)政策，醫(yī)療器械國產(chǎn)替代將持續(xù)推進(jìn)。2、醫(yī)療器械與新興技術(shù)融合隨著數(shù)字經(jīng)濟(jì)的持續(xù)深化，我國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)加速與互聯(lián)網(wǎng)融合。如制氧機(jī)、呼吸機(jī)、血氧儀等醫(yī)療器械產(chǎn)品在線上渠道具有較大的發(fā)展空間，魚躍醫(yī)療等領(lǐng)先企業(yè)已經(jīng)構(gòu)建了線上線下相結(jié)合的銷售體系。此外，2020年7月，上海利影科技創(chuàng)辦醫(yī)信通平臺，該平臺提供全線醫(yī)械產(chǎn)品及云服務(wù)，并根據(jù)客戶實(shí)際需求，提供專業(yè)、全面、定制化的解決方案及配套金融服務(wù)。廠商直供、醫(yī)院直采的模式有利于降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購成本，提升采購效率。人工智能醫(yī)療器械不斷發(fā)展，在輔助決策、健康管理等領(lǐng)域前景廣闊，成為醫(yī)療器械領(lǐng)域的一個新興方向。2018年新版《醫(yī)療器械分類目錄》首次為AI醫(yī)療器械產(chǎn)品按二類、三類醫(yī)療器械設(shè)置審批通道?！度斯ぶ悄茚t(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術(shù)語》等政策標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布進(jìn)一步為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展奠定有利的政策環(huán)境，有利于推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品注冊進(jìn)程。3、行業(yè)集中度提升在高值耗材、診療設(shè)備等領(lǐng)域，單靠內(nèi)生性增長，醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展期間或面臨資金壓力。醫(yī)療器械企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資等多種方式加快發(fā)展，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?jīng)營，將是未來產(chǎn)業(yè)發(fā)