醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓考核試題庫及答案

會計實操文庫1/14醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓考核試題庫及答案一、單選題1、不包括6840體外診斷試劑分類在內(nèi)，我國醫(yī)療器械2024年產(chǎn)品分類目錄中共有（C）子目錄編號。A、23個B、21個C、22個2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為（B）。A、4年B、5年C、6年3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售人員在銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，需要獲得企業(yè)的（A）A、授權書B、營業(yè)執(zhí)照C、身份證明D、銷售許可4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（B）將居民住宅做為倉庫。A、可以B、不可以C、看情況5、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（C）。A、安全B、有效C、安全、有效6、國務院第739號令頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于（C）起實施。A、2000年1月1日B、2017年7月1日C、2021年6月1日7、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械共分為（C）類。A、1B、2C、38、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關資料，由（C）級以上藥監(jiān)局以予查封扣押。A、省B、市C、縣9、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新設立獨立經(jīng)營場所的，應當依法（C）醫(yī)療器械經(jīng)營許可（C）。A、原許可變更B、備案變更C、單獨申請10、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（C）。A、3年B、4年C、5年11、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前i個工作日至個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。（C）A、60、30B、30、15C、90、3012、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人所學的專業(yè)要求應是（A）A、醫(yī)學相關專業(yè)B、理工科專業(yè)C、物理學D、化學13、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是由那個部門（C）頒發(fā)的？A、工商局B、稅務局C、市場監(jiān)督管理局D、計量局14、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期（C）。A、3年B、4年C、5年15、一次性使用無菌醫(yī)療器械后，應當（B）。A、報廢處理B、按規(guī)定銷毀，并做記錄C、清洗消毒后可以重復使用16、一次性使用無菌醫(yī)療器械的進貨查驗記錄及企業(yè)資質(zhì)有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（C）。A、半年B、1年C、2年17、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)的，行政機關應當依法（B）有關行政許可，并予以公告。A、撤銷B、注銷C、吊銷18、（B）負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。A、企業(yè)法人B、質(zhì)量負責人C、采購負責人D、驗收人員19、銷售一類醫(yī)療器械，需要辦理什么許可證？（A）A、不需要辦理B、經(jīng)營許可證C、備案憑證20、銷售二，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，分別需要辦理什么證？（A）A、備案憑證和經(jīng)營許可證B、都是經(jīng)營許可證C、都是備案憑證D、銷售許可二、多選題（每題3分共45分）：1、醫(yī)療器械不良事件的定義是指（ACD）。A、已上市的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品C、正常使用情況下發(fā)生的D、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（ABC）。A、收集、報告B、調(diào)查、分析C、評價和控制的過程3、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（ABCD）。A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關器械加強管理D、避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康4、哪些醫(yī)療器械不良事件應該報告（ABC）。A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的B、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件D、醫(yī)療事故和事件5、醫(yī)療器械不良事件應該由誰來報告（ABCD）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位C、醫(yī)療器械使用單位D、有關單位和個人6、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)要做的工作主要有（CD）。A、換貨B、修正C、協(xié)助醫(yī)療器械注冊人開展調(diào)查D、向監(jiān)測機構報告7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更包括（BCDE）。A、質(zhì)量負責人B、經(jīng)營方式C、經(jīng)營場所D、庫房地址E、經(jīng)營范圍8、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》可當場予以變更的包括（ABC）。A、企業(yè)名稱B、法定代表人C、企業(yè)負責人D、經(jīng)營方式9、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合（）的，應當立即停止經(jīng)營。A、強制性國家標準B、企業(yè)標準C、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求D、A和C10、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形的，藥品監(jiān)督管理部門必須進行監(jiān)督檢查：（ABCD）。A、新開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)B、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的企業(yè)C、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)D、有不良信用記錄的11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合下列標準：（BCD）。A、國際標準B、強制性國家標準C、強制性行業(yè)標準D、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求12、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（ABCDE）。A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負責人發(fā)生變動情況B、經(jīng)營場所、存儲條件及主要存儲設備、設施運行情況C、企業(yè)經(jīng)營地址及倉庫地址變動情況D、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等重要事項的執(zhí)行和變動情況E、經(jīng)營質(zhì)量管理體系運行情況13、醫(yī)療器械倉庫一般用色標方法進行管理，請問一般用哪些顏色？（ABC）A、紅色B、綠色C、黃色D、白色14、從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的企業(yè)應當具有（ABC）A、信息管理系統(tǒng)B、經(jīng)營質(zhì)量管理制度C、質(zhì)量負責人D、庫房15、倉庫可分為哪些區(qū)域？（ABCDE）A、待驗區(qū)B、合格品區(qū)C、發(fā)貨區(qū)D、退貨區(qū)E、不合格品區(qū)三、簡答題（每題5分，共15分）1.經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員有哪些？答：企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員，其中企業(yè)負責人為最高管理者，質(zhì)量負責人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構負責人。2.經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行什么職責？答：企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行下列職責：（一）負責收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關規(guī)定等與質(zhì)量管理相關的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關部門和崗位人員執(zhí)行；（二）負責組織制定質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（三）負責對醫(yī)療器械經(jīng)營相關的計算機信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權限進行管理；（四）負責實施醫(yī)療器械追溯管理，推進醫(yī)療器械唯一標識制度實施；（五）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理；（六）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責醫(yī)療器械召回的管理；（九）負責醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商的組織實施；（十）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（十一）組織驗證、校準相關設施設備；（十二）組織對受托運輸承運方進行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；（十三）組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；（十四）組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關過程進行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；（十五）組織質(zhì)量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；（十六）組織