我國及部分省市醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策-持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)

-1-我國及部分省市醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策-持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。我國醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策近些年來，為了促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2022年國務(wù)院發(fā)布的《“十四五”國民健康規(guī)劃》深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，對符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等，加快審評審批。強(qiáng)化對經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的精神疾病藥物和長效針劑的研發(fā)攻堅(jiān)。我國醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門政策名稱主要內(nèi)容2020年7月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務(wù)市場主體的實(shí)施意見在保證醫(yī)療安全和質(zhì)量前提下，進(jìn)一步放寬互聯(lián)網(wǎng)診療范圍，將符合條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，制定公布全國統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療審批標(biāo)準(zhǔn)，加快創(chuàng)新型醫(yī)療器械審評審批并推進(jìn)臨床應(yīng)用。2021年1月國家藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會國家藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見加強(qiáng)有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制。加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定工作。探索推動醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標(biāo)準(zhǔn)制定。完善醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用射頻設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2021年4月中共中央國務(wù)院中共中央國務(wù)院關(guān)于新時(shí)代推動中部地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的意見條件成熟時(shí)在中部地區(qū)設(shè)立藥品、醫(yī)療器械審評分中心，加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批進(jìn)程。2021年5月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快建設(shè)化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測和安全評價(jià)實(shí)驗(yàn)室，補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測能力短板。省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對市縣級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。2021年6月國家醫(yī)保局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部等部門關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見藥監(jiān)部門要加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營使用中的全鏈條應(yīng)用，加強(qiáng)中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。2021年7月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快發(fā)展外貿(mào)新業(yè)態(tài)新模式的意見進(jìn)一步支持綜合保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)開展維修業(yè)務(wù)，動態(tài)調(diào)整維修產(chǎn)品目錄，研究將醫(yī)療器械等產(chǎn)品納入目錄。2021年9月國務(wù)院辦公廳“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃深化審評審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。2021年10月國家衛(wèi)生健康委員會健康兒童行動提升計(jì)劃(2021—2025年)鼓勵(lì)和支持兒童用藥品和適宜劑型、罕見病專用藥和醫(yī)療器械的研發(fā)，大力推動高質(zhì)量科技成果在兒童健康領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。2021年12月國家藥品監(jiān)督管理局“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進(jìn)一步健全倫理審查機(jī)制，保障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評技術(shù)能力。完善審評交流機(jī)制，拓展溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。及時(shí)分析、評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化，完善醫(yī)療器械分類動態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫。2022年1月國務(wù)院“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃深入開展無菌植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項(xiàng)整治行動，切實(shí)規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品市場秩序。2022年1月國務(wù)院計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）加快醫(yī)療健康領(lǐng)域計(jì)量服務(wù)體系建設(shè)，圍繞疾病防控、生物醫(yī)藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、康復(fù)理療設(shè)備、可穿戴設(shè)備、營養(yǎng)與保健食品等開展關(guān)鍵計(jì)量測試技術(shù)研究和應(yīng)用。2022年4月國務(wù)院“十四五”國民健康規(guī)劃深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，對符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等，加快審評審批。強(qiáng)化對經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的精神疾病藥物和長效針劑的研發(fā)攻堅(jiān)。2022年5月國務(wù)院辦公廳深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)分類推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作，深化唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。部分省市醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國家號召，各省市積極推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，比如云南省發(fā)布的《云南省貫徹“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃實(shí)施方案》開展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提升應(yīng)急處置能力。督促藥品、醫(yī)療器械、化妝品等生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行分級分類監(jiān)管。部分省市醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策省份發(fā)布時(shí)間政策名稱主要內(nèi)容北京市2022年1月關(guān)于加快促進(jìn)北京市研究型病房優(yōu)質(zhì)高效發(fā)展的若干措施爭取“人類遺傳資源服務(wù)站”早日落地北京市，采用負(fù)面清單的審批流程，先行先試縮短國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)主體開展國際合作研發(fā)的審批時(shí)間，鼓勵(lì)原創(chuàng)藥和原創(chuàng)醫(yī)療器械在國內(nèi)國外雙報(bào)雙批。鼓勵(lì)市級研究型病房針對臨床急需且我國尚未同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械加快臨床研究。江蘇省2022年7月省政府關(guān)于深入推進(jìn)計(jì)量工作的意見圍繞疾病防控、生物醫(yī)藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、康復(fù)理療設(shè)備、可穿戴設(shè)備、營養(yǎng)與保健食品等開展關(guān)鍵計(jì)量測試技術(shù)研究和應(yīng)用。江西省2022年8月江西省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)分類推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作，深化唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。重慶市2022年7月重慶市計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）重點(diǎn)開展臨床檢驗(yàn)、醫(yī)用診斷治療、康復(fù)理療、醫(yī)療環(huán)境監(jiān)測、醫(yī)療器械安全監(jiān)測等計(jì)量技術(shù)方法、裝備和技術(shù)規(guī)范研究。云南省2022年7月云南省貫徹“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃實(shí)施方案開展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提升應(yīng)急處置能力。督促藥品、醫(yī)療器械、化妝品等生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行分級分類監(jiān)管。陜西省2022年3月陜西省人民政府辦公廳關(guān)于加快發(fā)展外貿(mào)新業(yè)態(tài)新模式的實(shí)施意見根據(jù)國家相關(guān)