(高清版)GBT 42168.1-2022 避孕套 臨床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我報(bào)告的臨床功能研究

GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017避孕套臨床研究指南第1部分：clinicalfunctionst國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I前言 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 1 1 2 2 2 25.3研究受試者 3 4 45.6隨機(jī)分組 5 55.8使用額外潤(rùn)滑劑 6 65.10訪視和數(shù)據(jù)采集 65.11數(shù)據(jù)完整性 8 95.13回收使用過(guò)避孕套的分析 95.14其他方法學(xué)上的細(xì)節(jié) 95.15統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 附錄A(資料性)效力計(jì)算公式 附錄B(資料性)初步臨床研究(示例大綱) 附錄C(資料性)研究受試者評(píng)估計(jì)劃表(示例) 附錄E(資料性)CRF——研究期間(示例) 20附錄F(資料性)CRF——單只避孕 21附錄G(資料性)CRF——不良事件(示例) 28 30 35ⅢGB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017本文件是GB/T42168《避孕套臨床研究指南》的第1部分。GB/T42168已經(jīng)發(fā)布了以下部分：本文件等同采用ISO29943-1:2017《避孕套臨床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我報(bào)告GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017 聲明(請(qǐng)參閱GB/T7544—2019的第8章)。除了有關(guān)臨床驗(yàn)證研究的信息外，本指南還提供了有關(guān)探床研究的所有人宜熟悉涉及受試人群的所有相關(guān)研究標(biāo)準(zhǔn)，包括倫理問(wèn)題。有關(guān)其他信息，請(qǐng)參閱1GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017避孕套臨床研究指南第1部分：ISO與IEC維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)地址2GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017δ果是否有價(jià)值)。初步臨床試驗(yàn)也能采用測(cè)試問(wèn)卷和其他研究工具。此類研究也為預(yù)期研究人群中臨附錄B。套的性能。方案宜明確說(shuō)明測(cè)試的假設(shè)(即供試組和對(duì)照組的臨床總失效率非劣效性界值是否符合YY/T1777—2021第10章的要求)。另一研究目的是證明臨床研究符合GB/T7544—2019第8章的要求，以證明產(chǎn)品效果更好、更1)臨床滑脫率；3GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:20171)非臨床破損；2)非臨床滑脫；研究各階段和要素如下。研究受試者評(píng)估計(jì)劃表示例見附錄C?？筛鶕?jù)特定研究的具體情況4GB/T42168.1—2022/ISO2宜根據(jù)ISO16037評(píng)估對(duì)照避孕套和供試避孕套。該評(píng)b)宜從同一批中選擇供試避孕套。如上文所述，若供試避孕套為合成材料避孕套，則宜使用質(zhì)期和生產(chǎn)周期相近(例如：3個(gè)月內(nèi)生產(chǎn))。不接受制造工藝或設(shè)備明顯不同的批次混合使用所有批次(最好來(lái)自同一批)共2000只避孕套樣品進(jìn)行測(cè)試。宜按照ISO16037的原則織宜確保向研究受試者提供適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽信息(如YY/T1777—2021中16.2規(guī)定的合成材料5避孕套信息)6GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017研究方案宜明確避孕套是否能使用額外潤(rùn)滑劑。該方案還宜指定用戶可用潤(rùn)滑劑的類型和數(shù)量。 78GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017d)性交或陰莖撤出時(shí)破損的避孕套數(shù)量(臨床意義破損);e)性交或陰莖撤出時(shí)完全滑脫的避孕套數(shù)量(臨床意a)當(dāng)參與研究的夫妻通過(guò)信件反饋信息時(shí)，臨床研究者宜保存信封。如未收到回寄的CRF(通姓名或就讀高中學(xué)校名)以便在之后聯(lián)系中能確認(rèn)參與者身份。研究者宜將信封和信息封存究的夫妻發(fā)送一封附帶明信片的信件(預(yù)先寄給研究者),以確認(rèn)此對(duì)夫妻是否參與了這項(xiàng)研計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其中，主要重點(diǎn)宜放在臨床現(xiàn)場(chǎng)用于收集數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)上，以確保電子數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。而同樣的原則亦適用于屬于合同研究組織、數(shù)據(jù)管理中心和申辦者的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。審查此類研究的管理機(jī)構(gòu)和其他使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的人員宜確信這些數(shù)據(jù)的可靠性不低9GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017a)向有可能參與研究的夫妻提供擬行研究的全部細(xì)節(jié)，使其供試避孕套和對(duì)照避孕套的生產(chǎn)宜符合ISO13485要求。臨床試驗(yàn)中使用的所有避孕套(包括供臨床研究中心宜采取措施，完成接收和庫(kù)存記錄，并檢查樣品包以確保樣品在運(yùn)輸過(guò)程中不會(huì)警告——附錄H中描述的研究需要與受污染避孕套直接接觸。強(qiáng)烈建議操作人員宜在操作過(guò)程GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017f)監(jiān)測(cè)臨床研究：部分監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì)某些1)確保數(shù)據(jù)符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、倫理委員會(huì)(IRB)政策以及當(dāng)?shù)乇O(jiān)管法規(guī)；2)標(biāo)準(zhǔn)化臨床數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)；3)確保數(shù)據(jù)有效性、準(zhǔn)確度和完整性。宜制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(SAP),并詳細(xì)說(shuō)明分析和解釋臨床研究數(shù)據(jù)的方法。宜在研究實(shí)施前編寫預(yù)期差異小于ISO23409中所規(guī)定的量8)因此，統(tǒng)計(jì)方案宜使用統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ)對(duì)前瞻性研究假設(shè)作出準(zhǔn)確的陳述，即零假設(shè)(H HA:預(yù)期供試避孕套總臨床失效率一預(yù)期對(duì)照避孕套總臨床失效率<0。估計(jì)而得出。失效率的觀察差異<8,不足以得出非劣效性結(jié)論。更確切地說(shuō)，研究結(jié)果宜在高置信度情況下預(yù)期失效率的差異<8。小于總失效率規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的值。例如，ISO23409規(guī)定總失效率8為2.5%。根據(jù)當(dāng)前可用數(shù)GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017據(jù)，使用2.0%的8分別測(cè)試破損率和滑脫率較為合適。宜遴選足夠數(shù)量的夫妻(至少200對(duì))完成研究?？紤]人員失訪，有必要遴選額外的參與者以確保在研究結(jié)束時(shí)受試者數(shù)量充分。例如，如隨訪期間人員失訪率預(yù)計(jì)為15%,那么研究宜至少遴選235研究宜保證每種類型避孕套至少使用1000只。同。主要分析不宜包括肛交使用避孕套情況。宜確保每種避孕套使用總數(shù)量至少達(dá)1000只(如有200避孕套以確?？倲?shù)達(dá)1000次使用。或者，研究設(shè)計(jì)可要求更多夫妻參加。建議在研究實(shí)施前確定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。該計(jì)劃包括主要分析計(jì)劃和所有重要亞組及次要分析單側(cè)置信上限為95%,則將對(duì)其進(jìn)行報(bào)告。若置信上限小于8,則可能將其作為統(tǒng)計(jì)證據(jù)證明在臨床失若差異的單側(cè)97.5%置信上限小于0%,可作為統(tǒng)計(jì)證據(jù)證明供試避孕套優(yōu)于對(duì)照避孕套。損率和滑脫率之間的相關(guān)程度。盡管數(shù)量未知，計(jì)算樣本量時(shí)通常假設(shè)相關(guān)系數(shù)不大于0.2。保守起對(duì)照組較低的臨床失效概率(<0.5%),可能造成功能研究困難；仔細(xì)選擇研究人群，降低該可GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017天然膠乳橡膠避孕套實(shí)際使用期間的臨床總失效率宜在0.5%～4.0%之間。若對(duì)照避孕套的臨床若差異(供試組-對(duì)照組)的單側(cè)95%置信上限小于8,可能作為統(tǒng)計(jì)資料證明供試避孕套不劣于標(biāo)若概率差異的置信區(qū)間上限大于8,則評(píng)估者宜系統(tǒng)檢查潛在原因。可能的原因是供試避孕套性若臨床失效率差異的單側(cè)97.5%置信上限低于0%,可作為統(tǒng)計(jì)資料證明供試避孕套在臨床失效(資料性)供試和對(duì)照避孕套真實(shí)失效概率分別為Fr和Fc,△=Fr-Fc。假設(shè)各夫妻使用各類型避孕套Z個(gè)。得出P×100%效力(如P=0.9,N={G(P)+1.645}2×Var(△)/(8-△)2}避孕套使用間的相關(guān)系數(shù)為p,對(duì)應(yīng)90%效力)以及非劣效性結(jié)Var(△)=Fr(1-Fr)×{1+(Z-1)p}/Z+Fc(1-Fc)×{1+(Z-2p×{Fr(1-Fr)×Fc(1-Fc)}1/2……例如，若Fr=Fc=0.03,p=0.2,各夫妻每種類型避孕套使用數(shù)量Z=5,則方差(△)=0.0093。為得到90%效力，G(0.9)=1.282,非劣效性界值δ=0.025時(shí)宜遴選的夫妻數(shù)量N=128。Var(△)=F?(1-Fr)×{1+(Z在以上示例中(交叉設(shè)計(jì)替代方案),287對(duì)夫妻使用同類型的5只避孕套，另287對(duì)使用其他類型的5只避孕套，即總共574對(duì)夫妻，各組287對(duì)，以實(shí)現(xiàn)90%效力。GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017本附錄為開展新避孕套臨床可行性研究的大綱，以獲取避孕套適用期間滑脫和破損的初始預(yù)估。 夫妻數(shù)量n=35,通常需要遴選40～45對(duì)夫妻 各夫妻使用3只供試產(chǎn)品和3只天然橡膠膠乳對(duì)照產(chǎn)品； 夫妻無(wú)懷孕風(fēng)險(xiǎn)(使用替代避孕方法) ——受試對(duì)象為18～45歲； GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017——注意供試及對(duì)照組夫妻共同出現(xiàn)集體破損，并且20%以上的受試夫妻未完成研究的混合因素；注意的混合因素為供試或?qū)φ债a(chǎn)品出現(xiàn)破損的夫妻，以及20%以上的受試夫妻未完成GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017(資料性)隨訪期(研究起始)(研究期間)(研究完成)第0周第2～3周第4～6周√知情同意書√隨機(jī)分組√√√收集未拆封避孕套√√收集性交日記√√√√√√加利福尼亞家庭健康委員會(huì)—初始記錄1.生日(月/日/年) 3高中學(xué)歷或同等學(xué)歷(GED)5學(xué)士學(xué)位(BA)10.過(guò)去一年是否曾與男性有過(guò)性行為?是11.如何形容您的生活安排?12.何時(shí)開始與當(dāng)前研究伴侶開始性關(guān)系?(月/年)狄波-普維拉注射(DepoProvera)4宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)5絕育(輸卵管結(jié)扎或輸精管切除)2222衣原體00000HPV/生殖器疣(濕疣)000日期：編輯者：日期：批次-記錄編號(hào)：2323/日/年)10.曾懷孕次數(shù)(女性)或?qū)е聭言写螖?shù)(男性) 11.與全部性伴侶相處過(guò)程中曾使用男性避孕套次數(shù)(包括當(dāng)前性伴況(單選)白人(煙、煙斗、雪茄)45656565678學(xué)士學(xué)位(BA)$50.001～600001～2次112.最近一次使用男用避孕套的時(shí)間不到6個(gè)月311～50次1～5年前高13.與其他伴侶性交時(shí)，曾發(fā)生幾次男用避孕套破損(不包括當(dāng)前伴用男用避孕套)00次(無(wú))1～2次14.是否曾使用聚氨酯避孕套(非膠乳)?23410次以上4501234伴23415.是否對(duì)膠乳或聚氨酯過(guò)敏?或使用膠乳或聚氨酯產(chǎn)品時(shí)遇到什16.生殖器穿洞?23402煙到一個(gè)月每?001230121～2次11～50次陰莖下方尿道開口與包000無(wú)是0次(無(wú))3~2次4已割包皮(見圖)?10次以上是是2301 其您無(wú)下染無(wú)1～2次3+次23645N宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)絕育(輸卵管結(jié)扎/輸精管切除)日期：編輯：日期：//批次-記錄編號(hào)：_-注：加利福尼亞家庭健康委員會(huì)(CFHC)允許在避孕套功能研究中使用病例報(bào)告表(CRF)。GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017(資料性)出生日期填表日期請(qǐng)?jiān)诎閭H不在場(chǎng)的情況下完成此表格。請(qǐng)記錄h.我喜歡供試避孕套外表面的潤(rùn)滑劑量。0.限男性填：供試避孕套尺寸剛剛合適。0不會(huì)：轉(zhuǎn)至第4題1可能會(huì)2會(huì)3.您樂(lè)意購(gòu)買比之前避孕套更貴的避孕套嗎?每盒裝6只避孕套0不愿意多支付1最多5062最多$1.003最多$2.00日期：編輯：日期：批次-記錄編號(hào)：-GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017(資料性)以下為3例獨(dú)立的紙質(zhì)CRF示例，用于收集避孕套使用后的重要究參與者宜在性行為結(jié)束后盡早填寫CRF信息。不宜在性行為結(jié)束幾天或一周以后才開始回憶發(fā)生加利福尼亞家庭健康委員會(huì)(CFHC)、家庭健康國(guó)際(FHI)以及Sagami-France提供了3種CRF避孕套1.避孕套使用期間是否發(fā)生下列情況?(下列說(shuō)法是否屬實(shí))是否性交前2小時(shí)，女方未飲酒…口1口0避孕套貯存于陰涼干燥處….….□1口0女方在過(guò)去3天未使用Monistal類似的陰道產(chǎn)1女方不在經(jīng)期內(nèi)……………□0戴避孕套時(shí)陰莖處于勃起狀態(tài)……1□0戴上避孕套前，從頂部排盡空氣…...□未用于性交—打開包裝時(shí)避孕套破損5□未用于性交—其他原因：6□用于性交—性交結(jié)束時(shí)避孕套脫落，請(qǐng)說(shuō)明：8□其他，請(qǐng)說(shuō)明口未嘗試套避孕套男方□雙方女方4.戴避孕套時(shí)有什么困難嗎?(僅選擇1個(gè)答案)1□是，向后/外翻配套避孕套4□是，其他，請(qǐng)說(shuō)明□未展開避孕套是L」否1□男上位1口女上位1后入式(陰道)1口避孕套尖端(封閉端)4□多處破損5□其他，請(qǐng)說(shuō)明：6□不清楚何處破損口男上位3[后入式(陰道)5口不清楚2□女上位4□側(cè)交6□不適用1口性交期間&射精前2□射精期間5口取下避孕套時(shí)7□不清楚時(shí)間10.避孕套是否從陰莖上徹底滑脫?(選擇一個(gè)答案)5□是，取出時(shí)6□是，無(wú)法說(shuō)清具體時(shí)間11.使用避孕套時(shí)是否出現(xiàn)以下情況?(各項(xiàng)選擇是或否)否性交期間避孕套沿著陰莖滑脫………………0□13.取出期間是否進(jìn)行以下操作?(各項(xiàng)選擇是或否)是取下避孕套時(shí)陰莖處于物起狀態(tài)10□14.您覺(jué)得有精子從避孕套中漏出嗎?0□否1口是，避孕套破裂時(shí)3□是，避孕套沿著陰莖滑動(dòng)時(shí)4□是，其他時(shí)間，請(qǐng)說(shuō)明：5□是，不清楚時(shí)間15.戴避孕套后性交時(shí)長(zhǎng)性交期間避孕套聚成一團(tuán)………………0□口12.戴上避孕套后是否射精?6.請(qǐng)為下列各項(xiàng)評(píng)分。(請(qǐng)選擇對(duì)應(yīng)方框，僅選擇一項(xiàng))性交期間刺激感男方答案0□無(wú)：轉(zhuǎn)至第18題1是[□燒灼感3□外陰瘙癢9□其他不適感描述：i□輕度2□中度3□重度4性交期間的整體潤(rùn)滑性能17.您是否在使用此避孕套時(shí)遇到任何不17a.那種不適感最明顯?(只選擇最嚴(yán)重的不適感)17b.這種不適感嚴(yán)重程度如何?17c.這種不適感持續(xù)時(shí)間多長(zhǎng)?□燒灼感3[□外陰瘙癢9□其他不適感描述：□僅在帶著該避孕套時(shí)出現(xiàn)不適感2□取下避孕套后出現(xiàn)1min～10min的不適感3口取下避孕套后出現(xiàn)10min～1h的不適感4□取下避孕套后出現(xiàn)大于或等于1h的不適感□否知道，請(qǐng)說(shuō)明口僅在帶著該避孕套時(shí)出現(xiàn)不適感口否□知道，請(qǐng)說(shuō)明0□無(wú)：GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017第1頁(yè)1.中心編號(hào)：2.研究編號(hào)96093.夫妻編號(hào)1=天然膠乳橡膠避孕套每打開一個(gè)避孕套，請(qǐng)?zhí)顚懲瓿善渲幸环菡{(diào)查問(wèn)卷。會(huì)提示您“轉(zhuǎn)至”其他問(wèn)題。在這些情況下，請(qǐng)勿回答原來(lái)的問(wèn)題與提示您需要轉(zhuǎn)至問(wèn)題之間的任何問(wèn)5.避孕套編號(hào)。圈出一個(gè)答案。答案。0=“沒(méi)有”1=是，打開包裝時(shí)避孕套破裂或撕裂如果使用避孕套前，避孕套破裂，請(qǐng)不要回答以下問(wèn)如果您在佩戴避孕套時(shí)，避孕套未破裂，請(qǐng)回答以下問(wèn)題。所有適用選項(xiàng)。1=是，在避孕套的內(nèi)側(cè)使用了潤(rùn)滑劑3=是，在陰道內(nèi)使用了潤(rùn)滑劑10.您在佩戴避孕套前，是否使用了其他類型的潤(rùn)滑劑?1=是，在避孕套的內(nèi)側(cè)使用了潤(rùn)滑劑3=是，在陰道內(nèi)使用了潤(rùn)滑劑如果您使用了其他類型的潤(rùn)滑劑，請(qǐng)說(shuō)明其類11.戴上避孕套之前是否已有任何生殖器接觸?圈出一個(gè)答案。1=是，但未插入陰道或肛門2=是，已插入陰道或肛門12.誰(shuí)試圖戴避孕套?圈出一個(gè)答案。13.佩戴或試圖配戴避孕套之前陰莖是否勃起?圈出一個(gè)答案。14.佩戴或試圖配戴避孕套之前是否已展開避孕套?圈出一個(gè)答案。15.您是否能把避孕套佩戴在陰莖上?圈出一個(gè)答案。1=是，很容易便能戴上避孕套16.性交之前，佩戴避孕套過(guò)程中避孕套是否會(huì)破裂?圈出一個(gè)答案。1=是，避孕套頂部破裂或撕裂GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017研究鑒別1=天然膠乳橡膠避孕套如果您能把避孕套佩戴在陰莖上且避孕套佩戴過(guò)程中未破裂，請(qǐng)回答以下問(wèn)題。18.戴上避孕套后，避孕套是否能覆蓋整個(gè)陰莖?圈出一個(gè)答案。1=是，在避孕套的外側(cè)使用了潤(rùn)滑劑3=是，在肛門內(nèi)使用了潤(rùn)滑劑1=是，在避孕套的外側(cè)使用了潤(rùn)滑劑3=是，在肛門內(nèi)使用了潤(rùn)滑劑如果您使用了其他類型的潤(rùn)滑劑，請(qǐng)說(shuō)明其類21.戴上避孕套之后性交之前，避孕套是否破裂?圈出一個(gè)答案。1=是，避孕套頂部破裂或撕裂否則，請(qǐng)回答以下問(wèn)題。適用選項(xiàng)。1=是，在陰莖上使用了潤(rùn)滑劑3=是，在肛門內(nèi)使用了潤(rùn)滑劑1=是，在陰莖上使用了潤(rùn)滑劑3=是，在肛門內(nèi)使用了潤(rùn)滑劑如果您使用了其他類型的潤(rùn)滑劑，請(qǐng)說(shuō)明其類1=前入式陰道性交25.在性交過(guò)程中或從陰莖上取下避孕套時(shí)避孕套是否破裂?圈出一個(gè)答案。1=是，前入式陰道性交過(guò)程中避孕套破裂26.避孕套的什么部位破裂?圈出一個(gè)答案。1=避孕套尖端破裂GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017研究鑒別9609中心編號(hào)：1=天然膠乳橡膠避孕套如果避孕套未用于陰道性交，請(qǐng)轉(zhuǎn)至第33題。0=否1=是，在肛交時(shí)需要托住避孕套底部3=是，進(jìn)行其他性交時(shí)需要托住避孕套底部29.在陰道性交時(shí)，避孕套環(huán)部是否從陰莖根部滑脫?圈0=否1=是，它完全從陰莖根部滑脫3=不知是否滑脫0=否1=是，它完全從陰莖根部滑脫3=不知是否滑脫1=是，只有男性伴侶飲酒1=是，只有男性伴侶出現(xiàn)這些癥狀2=是，只有女性伴侶出現(xiàn)這些癥狀如果您圈出的答案是是1、2或避孕套類型(“A”或“B”):工作日期：簽訂日期：工作時(shí)間：如果使用任何其他潤(rùn)滑劑，請(qǐng)注明其類型：交為2,如果只有一種類型，請(qǐng)?jiān)谙旅娲蚬?口交陰道性交描述您性交時(shí)的體位(例如：男上位，女上位，前面或后面或側(cè)面進(jìn)入)1使用這只避孕套的前戲時(shí)間有多長(zhǎng)?(打勾)2使用避孕套的性交有多長(zhǎng)時(shí)間?(打勾)3您準(zhǔn)備好使用這只避孕套了嗎(如果女方干燥則可能會(huì)導(dǎo)致破損)?(勾選如下)是否是否4避孕套破損了嗎?(勾選如下)是否5它哪里壞了?(勾選如下)套身6它是什么時(shí)候壞的?(勾選如下)前戲時(shí)過(guò)程中性交后7這是哪種類型的破損?(勾選如下)9避孕套滑脫了嗎?(勾選如下)是否如果選“是”,轉(zhuǎn)至問(wèn)題10;如果選“否”,轉(zhuǎn)至問(wèn)題14.10避孕套是什么時(shí)候掉的?(勾選如下)性交過(guò)程中結(jié)束撒出時(shí)11避孕套從陰莖滑脫了多遠(yuǎn)?(勾選如下)1/2順著他的陰莖1/4順著他的陰莖12您取下避孕套的時(shí)候拿著嗎?是否13有精液進(jìn)入陰道或其他腔道嗎?是否14陰莖和陰道周圍有各種感覺(jué)是正常的，尤其是在充滿活力的做愛之后。但您是否體驗(yàn)到一些與您通常使用避孕套時(shí)不同的感受?(以下提示，可多選)沒(méi)有不同沒(méi)有不同15您在使用這只避孕套時(shí)最讓您關(guān)注到的是什么?(以下提示，可多選)自然觸感薄無(wú)氣味的自然觸感薄無(wú)氣味的(資料性)CRF——不良事件(示例)(姓名)。我想問(wèn)您一些關(guān)于您對(duì)測(cè)試產(chǎn)品·如果有人直接問(wèn)您：“您叫什么名字?體驗(yàn)的問(wèn)題。大概需要5分鐘時(shí)間。您現(xiàn)在是否方便討論這一問(wèn)題?”(如果不方便，重新安排于日時(shí)討論這一問(wèn)題——我可以留您的號(hào)碼嗎?)·如果有人給您留言：“我可以和(姓名)說(shuō)話嗎?我是的 。您正與本研究組一起參加一項(xiàng)研究。您已經(jīng)打電話并給我們發(fā)送了一條關(guān)于對(duì)我們測(cè)試產(chǎn)品反應(yīng)的信息。我想問(wèn)您一些關(guān)于您對(duì)測(cè)試產(chǎn)品體驗(yàn)的問(wèn)題。大概需要5分鐘時(shí)間。您現(xiàn)在是否以留您的號(hào)碼嗎?)2.“您能描述一下發(fā)生了什么嗎?”(如上所述，圈出第3項(xiàng)中您所出現(xiàn)的癥狀)3.您所出現(xiàn)的(癥狀)是輕度、中受試者評(píng)估輕度中度重度紅腫4.“戴上本產(chǎn)品多久后，您第一次出現(xiàn)這種反應(yīng)?”6.“您是否去看過(guò)醫(yī)生?”是否(轉(zhuǎn)至第10題)7.“我們可以聯(lián)系您的醫(yī)生嗎?”是否(轉(zhuǎn)至第10題)8.“您的醫(yī)生名字是什么?”“哪些產(chǎn)品?”GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017們提供您醫(yī)生診斷說(shuō)明的副本及其姓名和辦公室編號(hào)，以便我們對(duì)其進(jìn)行審核以報(bào)銷您的醫(yī)療費(fèi)用。GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017注：如圖H.1所示，標(biāo)記說(shuō)明了樣品在用戶陰莖上的展開長(zhǎng)度；如果該展開長(zhǎng)度非常短，則用戶可能在使用前沒(méi)有22GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017b)如果不含蛋白質(zhì)，4.5%稀釋溶液可在室溫下儲(chǔ)存1周；避孕套5.立即將避孕套放入4.5%GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:20173min(30個(gè)避孕套則需2L溶液)18.用4.5%次氧酸鈉溶液清潔所有圖H.3回收的避孕套凈化工序(續(xù))H.3觀察GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017在下圖中，以及為撕裂的起點(diǎn)。紅色箭頭表示間隙位置。圓形裂痕圓形裂痕的起點(diǎn)通常確定為突出顯示區(qū)域的對(duì)角線如果圓形撕裂部出現(xiàn)間隙，則撕裂的起始點(diǎn)通常確定為間隙的相對(duì)側(cè)。此類撕裂起點(diǎn)通常出現(xiàn)在V剖層撕裂此類撕裂的起始點(diǎn)通常確定為突出顯示區(qū)域的相對(duì)側(cè)(圓形撕裂的對(duì)側(cè))。裂縫撕裂此類撕裂起點(diǎn)通常出現(xiàn)在避孕套薄膜狀態(tài)不正常部分。H.3.3.2起點(diǎn)/撕裂示例硬物刮傷避孕套薄膜。在性交過(guò)硬物刮傷避孕套薄膜。在性交過(guò)程中，避孕套劃傷部位撕裂。可a)在生產(chǎn)過(guò)程中，安全套已刮傷；由于載荷超過(guò)強(qiáng)度極限，避孕套薄膜伸長(zhǎng)過(guò)度并撕裂。可能的原因如下：a)避孕套薄膜本身強(qiáng)度較差；b)避孕套用戶的指甲或戒指刮傷b)避孕套不能很好地與陰莖相匹配，b)避孕套用戶的指甲或戒指刮傷c)避孕套和陰莖之間存在空氣，并且在性交期間避孕套破裂；d)取出避孕套時(shí)，避孕套薄膜損壞。H.4拉伸測(cè)量在進(jìn)行上述目視觀察后，質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室宜對(duì)樣品進(jìn)行拉伸測(cè)試，以確定其拉伸強(qiáng)度是否合格。質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室宜遵循適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或已公布的拉伸試驗(yàn)規(guī)程使用從樣品中取得的測(cè)試樣本(環(huán)狀或啞鈴狀)。例如，對(duì)于啞鈴樣本，可以使用參考文獻(xiàn)[22]中描述的方法。但是，如果使用樣品避孕套的國(guó)家已經(jīng)有了避孕套拉伸試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，那么通常會(huì)采用該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。警某些消毒方法可對(duì)避孕套的物理性質(zhì)產(chǎn)生負(fù)面影響，并導(dǎo)致拉伸試驗(yàn)產(chǎn)生意外的不良結(jié)果。在編制內(nèi)部協(xié)議時(shí)考慮這一點(diǎn)。GB/T42168.1—2022/ISO29943-1:2017d)根據(jù)a)～c)的證據(jù)得出關(guān)于撕裂假定原因的任何結(jié)論。[1]ASTMD7661,Standardtestmethodfordete[2]ComputerizedsystemsusedinclinicalinvestigationDrug,Might2007)./downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory-Information/Guidances/UCM070266.pdf[3]SteinerM.,TrussellJ.,GloverL.,JoanisC.,SpruytA.,Dorflingcolsforcondombreakageandslippagetri[4]BlackwelderW.C.Provingthenullhyp[6]TaylorD.J.,&DominikR.C.Non-inferioritybinaryoutcomesandsmalleventproportionswithapplicationstotheanalysiBiopharm.Stat.1999,9(2):[7]SteinerM.J.,LovvornA.E.,SchulzK.[8]TaylorD.J.Issuesinthedesign,analysis,andinterpretationofcstudies.Contraception.2009[9]Goodclinicalpractic[10]SchulzK.F.,AltmanD.G.,MoherD.CONSORT2010Statement:reportingparallelgrouprandomisedtrials.BMJ[11]Researchethicscommittees:Basicconcepts/eth/EthicsbasicconceptsENG.pdf[12]Ethicalchallengesinstudydesigpoorsettings/PatriciaA.Marshall.“TDR/SDR/SEB/ST/07.1”;WHO2007http://wwtdr/publications/tdr-research-publications/ethical-challenges-study-[13]GrahamC.A.,CataniaJ.A.,Brandbehavior:amethodologicalanalysisofmemoryrecstandard.J.SexRes.2[14]MinnisA.M.,SteinerMJ.,GalloM.F.,WarnerL.,HobbsM.M.,vanmarkervalidationofreportsofrecentsexualactivity:resultsofaranbabwe.Am.J.Epidemiol.2009,170(7):918-[15]SchroderK.E.,CareyM.P.,Vriskbehavior:II.Accuracyofself-reports.Ann.Behav.Med.2003,26(2):104-123[16]CallahanM.,MauckC.,TaylorD.,FrezieresR.,Walevalu