醫(yī)學(xué)研究倫理委員會管理制度

醫(yī)學(xué)研究倫理委員會管理制度第一章總則第一條目的和任務(wù)為了規(guī)范醫(yī)學(xué)研究活動，保護研究參加者的權(quán)益和安全，保證醫(yī)學(xué)研究的倫理合規(guī)性，本制度訂立。本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)學(xué)研究的相關(guān)人員。第二條委員會設(shè)置和職責(zé)本醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)研究倫理委員會（以下簡稱委員會），負責(zé)審查和監(jiān)督本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究活動。委員會由醫(yī)院內(nèi)研究與教育部門負責(zé)組織，成員由醫(yī)學(xué)研究專家、法律顧問、病患代表等構(gòu)成。委員會的職責(zé)包含但不限于：審查醫(yī)學(xué)研究計劃的倫理合規(guī)性；審查研究參加者的知情同意過程；監(jiān)督和審查研究過程中的倫理問題；處理和調(diào)查研究中的倫理違規(guī)行為；供應(yīng)醫(yī)學(xué)研究倫理方面的咨詢和培訓(xùn)。第三條機構(gòu)設(shè)置和人員任命委員會設(shè)置辦公室，負責(zé)幫助委員會的日常工作和記錄會議紀要。委員會主任由醫(yī)院內(nèi)一位具有豐富醫(yī)學(xué)研究經(jīng)驗和倫理學(xué)知識的專家擔(dān)負，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命。委員會成員由醫(yī)院內(nèi)相關(guān)科室介紹，并經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)任命。委員會辦公室和成員任期為兩年，任期屆滿后可續(xù)任。第四條會議制度委員會設(shè)立常規(guī)會議制度，每季度召開一次全體會議，討論和審議醫(yī)學(xué)研究計劃、倫理投訴和違規(guī)行為。常規(guī)會議由委員會主任召集，委員會成員應(yīng)定時參加，如有故障需提前請假并報備。臨時會議可依據(jù)需要召開，重要處理緊急情況和特殊事件。委員會會議應(yīng)做好會議記錄，記錄會議內(nèi)容、決策和看法，并報送給醫(yī)學(xué)研究與教育部門備檔。第二章醫(yī)學(xué)研究倫理審查第五條倫理審查范圍全部醫(yī)學(xué)研究計劃、方案和數(shù)據(jù)收集活動都應(yīng)提交給委員會進行倫理審查。倫理審查重要包含：研究合理性和科學(xué)性的評估；研究設(shè)計和方法的合理性和可行性的審查；研究參加者知情同意的合規(guī)性審查；研究倫理風(fēng)險評估和風(fēng)險管理計劃的審查。第六條倫理審查程序申請人應(yīng)依照委員會要求，填寫倫理審查申請表格，并提交相關(guān)料子。委員會應(yīng)在收到申請后的15個工作日內(nèi)進行初步評估和篩選，如需要進一步審查，須在30個工作日內(nèi)完成審查并作出決議。委員會應(yīng)依據(jù)倫理審查結(jié)果，提出合理的建議和要求，如修改研究方案、完善知情同意書等。申請人應(yīng)樂觀搭配和響應(yīng)委員會的審查要求，并在規(guī)定時間內(nèi)供應(yīng)必需的增補料子。第七條倫理審查決策委員會應(yīng)依據(jù)倫理審查結(jié)果，作出決策，并將決策通知申請人。決策可能包含：審查通過，可以進行醫(yī)學(xué)研究活動；審查通過，但需提交修改后的方案重新審查；審查未通過，不符合倫理要求，無法進行醫(yī)學(xué)研究活動。第八條倫理審查結(jié)果公告委員會應(yīng)將倫理審查結(jié)果在醫(yī)院內(nèi)公告，并應(yīng)保證公告內(nèi)容真實、準確、完整。公告內(nèi)容應(yīng)包含研究項目名稱、項目負責(zé)人、倫理審查決策結(jié)果和相關(guān)備案信息。第三章研究參加者保護第九條知情同意全部涉及醫(yī)學(xué)研究的參加者必需經(jīng)過知情同意程序，明確知曉研究目的、內(nèi)容、風(fēng)險和利益，并自己樂意參加研究活動。知情同意應(yīng)以書面形式表達，參加者和研究人員均應(yīng)在知情同意書上簽字確認。第十條酬勞和激勵研究人員不得以金錢、禮品或其他物質(zhì)酬勞誘使研究參加者參加研究，但可以適度予以參加者合理的費用彌補。研究人員應(yīng)敬重參加者的自主選擇權(quán)，不得以任何形式施加壓力或強迫參加者參加研究。第十一條倫理問題處理委員會應(yīng)建立醫(yī)學(xué)研究活動監(jiān)測機制，及時發(fā)現(xiàn)和處理研究中的倫理問題。委員會可依據(jù)情況采取措施包含但不限于：進行現(xiàn)場檢查；召開聽證會聽取當(dāng)事人敘述；向外部專家咨詢?nèi)》Q心見；向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)報告并提出處理建議。第十二條倫理違規(guī)行為處理委員會應(yīng)全面調(diào)查倫理違規(guī)行為，并對涉事人員進行相應(yīng)的處理，包含但不限于勸誡、通報批判、暫時停止研究資格、撤銷研究項目等。嚴重倫理違規(guī)行為將移交給醫(yī)院紀委等監(jiān)督機構(gòu)處理，涉及法律責(zé)任的將移交給司法機關(guān)處理。第十三條培訓(xùn)和咨詢委員會應(yīng)定期組織醫(yī)學(xué)研究倫理方面的培訓(xùn)和學(xué)術(shù)溝通活動，提高相關(guān)人員的倫理意識和專業(yè)水平。委員會還可以向相關(guān)人員供應(yīng)咨詢，解答研究倫理方面的問題，幫忙他們解決實際困難。第四章附則第十四條其他規(guī)定本制度由醫(yī)學(xué)研究倫理委員會負責(zé)解釋和修訂。本制度自發(fā)布之日起正式施行，廢止以前的相關(guān)規(guī)章制度。第十五條附件本