(高清版)GBT 25440.1-2021 外科植入物的取出與分析 第1部分：取出與處理

代替GB/T25440.1—2010Retrievalandanalysisofsurgicali 布發(fā)62-11-2021國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會 I 2術(shù)語和定義 75感染控制 7附錄A(資料性附錄)建議記錄與取出外科植入物相關(guān)的最少信息 附錄B(資料性附錄)取出外科植入物滅菌的通用程序 附錄C(資料性附錄)取出組織樣本和體液的分析 I 本部分為GB/T25440的第1部分。本部分代替GB/T25440.1—2010《外科植入物的取出與分析第1部分：取出與處理》,與 版的3.7.3)、取出外科植入物的清潔(見3.7,2010年版的4.2.3)和消毒(3.8,2010年版的 本部分使用翻譯法等同采用ISO12891-1:2015《外科植入物的取出與分析第1部分：取出與處 ——GB/T25440.1—20112GB/T25440.1—2021/ISO1289 外科植入物取出的醫(yī)院或診所。3腐蝕)。4心臟起搏器外罩心臟瓣膜：機械瓣同種異體移植物或次氯酸鈉溶液(500mg/L~2%戊二醛，4%甲醛或環(huán)氧乙烷氣氣或4%甲醛次氯酸鈉溶液(50mg/L～60mg/L)眼內(nèi)晶狀體，甲基丙烯酸羥乙酯(HEMA)5GB/T25440.1—2021/ISO1289消毒方法b,70%～80%乙醇或異丙醇水溶液超聲處理或次氯酸鈉溶液(50mg/L~60mg/L)或3%雙氧水聚合材料組件，聚甲基丙烯量聚乙烯(PE-UHMW)或環(huán)氧乙烷氣70%～80%乙醇或異丙醇水溶液超聲處理或水解蛋白酶或次氯酸鈉溶液(50mg/L～60mg/L)高壓蒸汽消毒或環(huán)氧乙烷氣陶瓷植入物組件鈉溶液(50mg/L～60mg/L)或環(huán)氧乙烷氣·對于消毒，2h~3h的浸泡雖然足夠，但是24h的浸泡可以達(dá)到4警告：過氧乙酸是種爆炸物；應(yīng)該謹(jǐn)慎使用且在防爆的冰箱中貯存?！OH(c=4mol/L)應(yīng)用在中樞神經(jīng)系統(tǒng)取出物6——生物風(fēng)險標(biāo)識(見YY/T0466.1—2016中5.4.1的符號);——如適用，按照3.4的要求，從微生物和/或組織學(xué)檢查中獲取的組織和/或體液樣本的詳細(xì) 78GB/T25440.1—2021/ISO1289處理。域。建議使用表2中推薦的任一消毒液倒在吸液毛巾，覆蓋污染區(qū)域。等待約20min使懸浮微粒沉970%～80%乙醇或異丙醇1%次氯酸鈉 患者(姓名和/或ID) 尺寸材質(zhì) 持續(xù)時間持續(xù)時間感染其他(資料性附錄)1)干燥箱的標(biāo)識號；2)使用日期；4)滅菌開始時間；5)滅菌結(jié)束時間；6)指示劑狀態(tài)；7)操作者。b)干燥箱預(yù)熱到65℃。根據(jù)定義，高壓滅菌要求在一個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓(760mmHg或1013kPa)和121℃下，滅菌至少c)將要滅菌的植入物放到滅菌袋中后密封，再將要滅菌的植入物或材料放置到高壓滅菌器的h)高壓滅菌的材料有具體的滅菌時長。一般情況下，對于外科植入物高壓滅菌應(yīng)至少持續(xù)日期開始時間結(jié)束時間1)避免環(huán)氧乙烷稀釋的最初的真空期，應(yīng)持續(xù)5min～45min,且應(yīng)使真空度達(dá)到大約2)靜態(tài)期，約持續(xù)60min,并且在54℃下引入40%～50%的濕度。3)環(huán)氧乙烷氣充氣期，約持續(xù)2min,使膛內(nèi)的滅菌劑4)保持控制濕度40%～50%的水平，滅菌期應(yīng)允許持續(xù)一定的暴露時間，該時間由以下因12或3.15)中記錄操作者的姓名和包裝交付的日期。滅菌應(yīng)采用生產(chǎn)商推薦的操作規(guī)程執(zhí)2)然后，將安全柜所有開口密封。將一個具有溫度調(diào)節(jié)功能的商用電子煎鍋放入到柜內(nèi)并3)粉狀或片狀的多聚甲醛可用來產(chǎn)生甲醛氣。柜內(nèi)每2700cm3的體積需要0.3g的多聚甲4)如果安全柜設(shè)計為直接排氣到室內(nèi)，應(yīng)給安全柜的排氣口連接一根軟管并將其延伸到房5)將裝有片狀多聚甲醛的煎鍋打開工作。蒸發(fā)完畢后，裝有外科植入物的安全柜應(yīng)最少保7)在處理、貯存和使用甲醛氣時要謹(jǐn)慎操作，某些個體多次暴露在甲醛氣中會誘發(fā)過敏反枯草桿菌黑色變種芽孢和/或嗜熱型脂肪桿菌[2]YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：[3]ISO15223-1:2016Medicaldevices—Symbols[4]NSF/ANSI49BiosafetyCabinetry—Design,construction,performance[5]CENTERSFORDISEASECONTROL.Recommenda[6]Basedon:BRUCK,S.Effectsofchemicaldi[7]FARZADEGANH.,HARDYwA..IN:Int.Conf.AIDS,1989-06-04/09.JohnsHopkinsSchoolofHygieneandPumore,MD,pp.634.[8]HALLL.B.ed.PlanetaryqSciencePublishers,NewYork,N[10]PACKINGINSTRUCTIONIA.T.A.650,Packinginstructions-Class6—tioussubstances.Available(viewed2014-12-23)at:/whatwedo/cargo/dgr/[11]NATIONALPATHOLOGYACCREDITATIONADVISORYCOUNCIL.Requirementsforthepackagingandtransportofpathologyspecimeberra:AustralianGovernment,DepartmentofHealth.Available(viewed2020-05-13)athttps://[12]UNITEDNATIONSECONOMICCOMthetransportofdangerousgoods—Modelregulations,14*edition.Geneva:UNECE.Available(v2014-12-23)at/trans/danger/publi/unrec/rev14/14files_e.htmlINSTITUTE.Division6.2labeling.Available(viewed2014-12-23)at/eohhs/docs/dph/laboratory-sciences/div-6-[14]CHOSEWOODL.C.,&WILSOND.E.eds.Biosafetyboratories,5edition.Washington,DC:USDeptofHealthandHumanServices,PublicHeService,CentersforDiseaseControlandPrevention,Naable(viewed