第三類(lèi)醫(yī)療器械驗(yàn)收統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營(yíng)監(jiān)管告知各市食品藥物監(jiān)督管理局：為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營(yíng)公司監(jiān)管，規(guī)范體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障臨床診斷和人民群眾用藥安全，現(xiàn)就關(guān)于規(guī)定告知如下：一、體外診斷試劑（藥物）依法允許經(jīng)營(yíng)。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，法定用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記體外診斷試劑按照藥物進(jìn)行管理，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品須依法獲得《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》。二、體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營(yíng)公司允許條件。體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營(yíng)公司在符合國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)定基本上，還應(yīng)具備如下條件：營(yíng)業(yè)場(chǎng)合和辦公用房面積200平方米以上；具備適當(dāng)體外診斷試劑（藥物）分類(lèi)保管和符合儲(chǔ)存規(guī)定庫(kù)房，冷庫(kù)容積不低于200立方米；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管檢查師；儲(chǔ)存運(yùn)送環(huán)節(jié)達(dá)到冷鏈規(guī)定；獲得《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)，按照GSP規(guī)定從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三、符合允許條件體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營(yíng)公司可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。依法經(jīng)核準(zhǔn)獲得《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》（經(jīng)營(yíng)范疇為體外診斷試劑），并準(zhǔn)備繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)公司，在《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》到期之前半年之內(nèi)可以申請(qǐng)換證。符合經(jīng)營(yíng)允許條件，準(zhǔn)予換發(fā)新《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》，經(jīng)營(yíng)范疇核定為生物制品（限體外診斷試劑）。對(duì)到期未換證或經(jīng)整治仍達(dá)不到經(jīng)營(yíng)允許條件公司，注銷(xiāo)其《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》。四、各級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí),進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑（藥物）經(jīng)營(yíng)公司監(jiān)管，特別要把技術(shù)人員與否在崗、允許項(xiàng)目與否擅自變更、重要設(shè)備設(shè)施（冷庫(kù)、冷藏車(chē)）與否運(yùn)轉(zhuǎn)正常、與否按照GSP規(guī)定從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等內(nèi)容作為監(jiān)管重點(diǎn)，對(duì)違規(guī)違法行為堅(jiān)決予以依法查處并及時(shí)向社會(huì)公示。6月21日轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司驗(yàn)收原則告知各市食品藥物監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司監(jiān)督管理，規(guī)范有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)行為，現(xiàn)將《國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司驗(yàn)收原則告知》（食藥監(jiān)〔〕18號(hào)，如下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家總局告知）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出如下規(guī)定，請(qǐng)認(rèn)真貫徹貫徹。一、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司，除應(yīng)滿足國(guó)家總局告知各項(xiàng)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具備一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)內(nèi)審員，并在職在崗。（二）辦公與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)。（三）倉(cāng)庫(kù)與冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，體外診斷試劑倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與其她商品倉(cāng)庫(kù)分開(kāi)設(shè)立。二、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司允許證申請(qǐng)、變更、換證等辦理程序按《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證管理辦法實(shí)行細(xì)則》關(guān)于規(guī)定執(zhí)行,現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收原則按《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)公司現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收原則和記錄》（附件1）執(zhí)行。三、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》編號(hào)后加注“（T）”。經(jīng)營(yíng)范疇標(biāo)注為：“二、三類(lèi)：6840體外診斷試劑”。四、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為6840醫(yī)療器械，但不經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》經(jīng)營(yíng)范疇標(biāo)注:“6840臨床檢查分析儀器(體外診斷試劑除外)”。五、本告知下發(fā)之日前已獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）公司，應(yīng)在變更允許事項(xiàng)、換發(fā)允許證時(shí)達(dá)到本告知附件1規(guī)定。六、各地應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，開(kāi)展一次針對(duì)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)不符合規(guī)定公司要限期整治，對(duì)違法違規(guī)公司要嚴(yán)肅查處，嚴(yán)格開(kāi)辦條件，加強(qiáng)尋常監(jiān)管，保證該類(lèi)產(chǎn)品管理符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理關(guān)于規(guī)定。附件：1、附件1新檢查驗(yàn)收原則和記錄2、新體外診斷試劑核查表山東省食品藥物監(jiān)督管理局5月24日國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司驗(yàn)收原則告知國(guó)食藥監(jiān)〔〕18號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理局（藥物監(jiān)督管理局）：為加強(qiáng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司監(jiān)督管理，規(guī)范有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)行為，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證管理辦法》（國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局令第15號(hào)），對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)允許，國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司驗(yàn)收原則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵循執(zhí)行。體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司開(kāi)辦申請(qǐng)程序，按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證管理辦法》關(guān)于規(guī)定執(zhí)行。原國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作文獻(xiàn)與本告知不一致，以本告知為準(zhǔn)。附件：體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司驗(yàn)收原則國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局5月16日第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司法定代表人或公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定情形。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家關(guān)于體外診斷試劑管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑知識(shí)。第二條應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具備裁決權(quán)。其中1人為主管檢查師，或具備檢查學(xué)有關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢查有關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。第三條驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具備檢查學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；公司保管、銷(xiāo)售等工作人員，應(yīng)具備高中或中專(zhuān)以上文化限度。第四條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。第二章制度與管理第五條應(yīng)依照醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和有關(guān)文獻(xiàn)制定符合公司實(shí)際質(zhì)量管理文獻(xiàn)，涉及質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)涉及：質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理，內(nèi)部評(píng)審規(guī)定，質(zhì)量否決規(guī)定，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)送、售后服務(wù)管理，診斷試劑有效期管理，不合格診斷試劑管理，退貨診斷試劑管理，設(shè)施設(shè)備管理，人員培訓(xùn)管理，人員健康狀況管理，計(jì)算機(jī)信息化管理。（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)涉及：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)送、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位職責(zé)。（三）工作程序應(yīng)涉及：質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理程序，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)送、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷(xiāo)后退回程序，不合格診斷試劑確認(rèn)及解決程序。第六條應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)送等內(nèi)容質(zhì)量管理記錄。第三章設(shè)施與設(shè)備第七條應(yīng)有明亮整潔辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)合，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。第八條應(yīng)設(shè)立符合診斷試劑儲(chǔ)存規(guī)定倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其她區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密。第九條住宅用房不得用作倉(cāng)庫(kù)。第十條應(yīng)設(shè)立儲(chǔ)存診斷試劑冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得不大于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。第十一條儲(chǔ)存診斷試劑倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有如下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)規(guī)定照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存儲(chǔ)區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料儲(chǔ)存場(chǎng)合和設(shè)備；（七）診斷試劑質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待擬定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第十二條應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性規(guī)定運(yùn)送設(shè)施設(shè)備。第十三條應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制關(guān)于規(guī)定，并有可以實(shí)現(xiàn)接受本地食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管條件。第十四條應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)公司現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收原則和記錄

被核查公司名稱(chēng)：

核查驗(yàn)收日期：

年

月

日

□初次

□再次

項(xiàng)目核查內(nèi)容與規(guī)定核查辦法核查成果備注符合不符合1機(jī)構(gòu)與人員1、公司法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定情形。查公司法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定情形保證聲明及所在地食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)材料

2、公司負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家關(guān)于診斷試劑管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑知識(shí)。查任命文獻(xiàn)、學(xué)歷證明；

通過(guò)考試或現(xiàn)場(chǎng)答卷等方式考察，成績(jī)應(yīng)達(dá)到70%分以上

3、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具備裁決權(quán)。查質(zhì)量管理職責(zé)有關(guān)規(guī)定

4、質(zhì)量管理人員應(yīng)為主管檢查師，或具備檢查學(xué)有關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢查有關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。查花名冊(cè)、任用文獻(xiàn)、勞動(dòng)合同及聘任前原單位出具有關(guān)證明；

查職稱(chēng)或?qū)W歷證書(shū)原件及原工作單位出具工作經(jīng)歷有關(guān)證明；

詢問(wèn)個(gè)人簡(jiǎn)歷

項(xiàng)目核查內(nèi)容與規(guī)定核查辦法核查成果備注符合不符合1機(jī)構(gòu)與人員5、質(zhì)量管理人員在職在崗，不得兼職。查花名冊(cè)、任用文獻(xiàn)、勞動(dòng)合同及聘任前原單位出具有關(guān)證明；

6、具備一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)內(nèi)審員，并在職在崗。查花名冊(cè)、勞動(dòng)合同及聘任前原單位出具有關(guān)證明；

查內(nèi)審員證書(shū)原件

7、驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具備檢查學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。查花名冊(cè)、任用文獻(xiàn)、勞動(dòng)合同；

查學(xué)歷證書(shū)原件

8、公司保管、銷(xiāo)售等工作人員，應(yīng)具備高中或中專(zhuān)以上文化限度。查花名冊(cè)、任用文獻(xiàn)、勞動(dòng)合同；

查學(xué)歷證書(shū)原件

9、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。查培訓(xùn)制度有關(guān)規(guī)定、培訓(xùn)檔案、證明和記錄等

2制度與管理1、應(yīng)依照醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和有關(guān)文獻(xiàn)制定符合公司實(shí)際質(zhì)量管理文獻(xiàn)，涉及質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。查質(zhì)量管理文獻(xiàn)、簽發(fā)及執(zhí)行日期

2、質(zhì)量管理制度應(yīng)涉及：

（1）質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理；

（2）內(nèi)部評(píng)審規(guī)定；

（3）質(zhì)量否決規(guī)定；

（4）診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)送、售后服務(wù)管理；

（5）診斷試劑有效期管理；

（6）不合格診斷試劑管理；查各項(xiàng)制度、規(guī)定；

查花名冊(cè)、健康證明原件等

項(xiàng)目核查內(nèi)容與規(guī)定核查辦法核查成果備注符合不符合2制度與管理（7）退貨診斷試劑管理；

（8）設(shè)施設(shè)備管理；

（9）人員培訓(xùn)管理；

（10）人員健康狀況管理；

（11）計(jì)算機(jī)信息化管理。

3、質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)涉及：

質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)送、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位職責(zé)。查各項(xiàng)職責(zé)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)有關(guān)人員

4、工作程序應(yīng)涉及：

（1）質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理程序；

（2）診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)送、售后服務(wù)等程序；

（3）診斷試劑銷(xiāo)后退回程序；

（4）不合格診斷試劑確認(rèn)及解決程序。查各項(xiàng)程序文獻(xiàn)、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)有關(guān)人員

5、建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)送等內(nèi)容質(zhì)量管理記錄。查記錄、檔案

3設(shè)施與設(shè)備1、辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)明亮整潔，室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整，門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密。查現(xiàn)場(chǎng)、核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文獻(xiàn)和租賃合同原件及地理位置圖

2、辦公與營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但使用面積不得少于100平方米。查現(xiàn)場(chǎng)、核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文獻(xiàn)和租賃合同原件及標(biāo)明面積平面圖

項(xiàng)目核查內(nèi)容與規(guī)定核查辦法核查成果備注符合不符合3設(shè)施與設(shè)備3、住宅用房不得用作倉(cāng)庫(kù)。查現(xiàn)場(chǎng)、核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文獻(xiàn)原件及地理位置圖

4、設(shè)立倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合診斷試劑儲(chǔ)存規(guī)定，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但使用面積不得少于60平方米。查現(xiàn)場(chǎng)、核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文獻(xiàn)和租賃合同原件及標(biāo)明面積平面圖

5、庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源。查現(xiàn)場(chǎng)

6、庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密。查現(xiàn)場(chǎng)

7、診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其她區(qū)域有效隔離。查現(xiàn)場(chǎng)

8、儲(chǔ)存診斷試劑倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有如下設(shè)施和設(shè)備：

（1）診斷試劑與地面之間有效隔離設(shè)備；

（2）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射設(shè)備；

（3）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度設(shè)備；

（4）符合儲(chǔ)存作業(yè)規(guī)定照明設(shè)備；

（5）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存儲(chǔ)區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（6）包裝物料儲(chǔ)存場(chǎng)合和設(shè)備；

（7）診斷試劑質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待擬定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。查關(guān)于設(shè)施設(shè)備采購(gòu)票據(jù)；

查現(xiàn)場(chǎng)、驗(yàn)證關(guān)于設(shè)施設(shè)備運(yùn)營(yíng)使用狀況

9、應(yīng)設(shè)立儲(chǔ)存診斷試劑冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得不大于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)在同一建筑物內(nèi)。查現(xiàn)場(chǎng)、核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文獻(xiàn)和租賃合同原件及標(biāo)明容積平面圖

項(xiàng)目核查內(nèi)容與規(guī)定核查辦法核查成果備注符合不符合3設(shè)施與設(shè)備10、冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警設(shè)備。查關(guān)于設(shè)施設(shè)備采購(gòu)票據(jù)；

查現(xiàn)場(chǎng)、驗(yàn)證關(guān)于設(shè)施設(shè)備運(yùn)營(yíng)使用狀況

11、冷庫(kù)應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。查關(guān)于設(shè)施設(shè)備采購(gòu)票據(jù)；

查現(xiàn)場(chǎng)、驗(yàn)證關(guān)于設(shè)施設(shè)備運(yùn)營(yíng)使用狀況