(完整版)無(wú)菌醫(yī)療器械耗材生產(chǎn)企業(yè)體系文件-質(zhì)量手冊(cè)模板

文件編號(hào)XXX-QM-01文件名稱(chēng)版次A/0質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次第68頁(yè)/共68頁(yè)實(shí)施日期PAGEPAGE68質(zhì)量手冊(cè)XXX-QM-01審批表編制人/日期版本號(hào)A/0審核人/日期受控狀態(tài)受控批準(zhǔn)人/日期生效日期xxxx年xx月xx日編制部門(mén)頒發(fā)部門(mén)分發(fā)范圍eq\o\ac(□)質(zhì)量部eq\o\ac(□)技術(shù)部eq\o\ac(□)生產(chǎn)部eq\o\ac(□)綜合部eq\o\ac(□)營(yíng)銷(xiāo)部修訂記錄版次修訂摘要制訂/修訂人生效時(shí)間A/0首次發(fā)行質(zhì)量手冊(cè)目錄TOC\o"1-3"\h\u90990.1質(zhì)量手冊(cè)頒布令 599020.2管理者代表任命書(shū) 659260.3企業(yè)概況 831981質(zhì)量手冊(cè)前言 10305171.1質(zhì)量手冊(cè)編制依據(jù) 10303051.2質(zhì)量手冊(cè)適用范圍 10228071.3質(zhì)量手冊(cè)刪減及不適用說(shuō)明 10301331.4質(zhì)量手冊(cè)的管理 12249062.1組織架構(gòu)圖 14274372.2質(zhì)量體系職責(zé)分配表 15299033術(shù)語(yǔ) 19313524質(zhì)量管理體系 20308514.1總要求 2018324.2文件要求 23300244.2.1總則 23232134.2.2質(zhì)量手冊(cè) 2457284.2.3醫(yī)療器械文檔 25281794.2.4文件控制 2569794.2.5記錄控制 26145404.3支持性文件 27274155管理職責(zé) 2712695.1管理承諾 27288765.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 28240315.3質(zhì)量方針 28117905.4策劃 29152955.4.1公司質(zhì)量目標(biāo) 2927255.4.2質(zhì)量管理體系策劃 2976695.5職責(zé)、權(quán)限與溝通 30276885.5.1職責(zé)與權(quán)限 3042465.5.2各部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)與權(quán)限 31163605.5.3內(nèi)部溝通 37161435.6管理評(píng)審 38126615.6.1總則 3813115.6.2評(píng)審輸入 38231015.6.3評(píng)審輸出 39144665.7支持性文件 39233016.資源管理 39309706.1提供資源 3957126.2人力資源 394126.3基礎(chǔ)設(shè)施 40150986.4工作環(huán)境和污染的控制 4034686.4.1工作環(huán)境 4021796.4.2污染控制 41131946.5支持文件 42171217.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 42304667.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 42148167.1.1適用范圍 426337.1.2策劃內(nèi)容 42103077.1.3質(zhì)量計(jì)劃 43242107.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 4344337.2.1產(chǎn)品要求的確定 43209887.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審 44141987.2.3溝通 45148527.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 45238277.3.1總則 45267987.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 45186177.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 46154747.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 4642007.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 4718167.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 4729457.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 48174847.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換 4824447.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 48260697.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔 4971817.3.11風(fēng)險(xiǎn)管理 49272947.3.12其他 49296757.4采購(gòu) 50243077.4.1采購(gòu)過(guò)程 5059527.4.2采購(gòu)信息 5060387.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 5168017.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 51180777.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 5183687.5.2產(chǎn)品的清潔 52164497.5.3安裝活動(dòng) 52160987.5.4服務(wù)活動(dòng) 53140717.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 5338357.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 53126937.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專(zhuān)用要求 54183157.5.8標(biāo)識(shí) 54213227.5.9可追溯性 55128907.5.10顧客財(cái)產(chǎn) 5532527.5.11產(chǎn)品防護(hù) 55234807.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 56180177.7支持文件 57270008測(cè)量、分析和改進(jìn) 58226398.1總則 58160088.2監(jiān)視和測(cè)量 58518.2.1反饋 58308528.2.2投訴處置 58194658.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 59324458.2.4內(nèi)部審核 59304028.2.5過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 60221488.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 60141428.3不合格品控制 61201538.3.1總則 61282268.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施 61258378.3.3交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施 61111408.3.4返工 6163108.4數(shù)據(jù)分析 61177778.5改進(jìn) 62190898.5.1總則 6289488.5.2糾正措施 62152248.5.3預(yù)防措施 630.1質(zhì)量手冊(cè)頒布令本手冊(cè)依據(jù)XXX結(jié)合前面舊版體系文件進(jìn)行全面換版編制而成,現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布。它闡述了的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了公司的質(zhì)量管理體系各方面具體要求，本手冊(cè)適用于XXX醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)活動(dòng)。質(zhì)量手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng),它體現(xiàn)了公司在質(zhì)量管理方面的宗旨和總體方向,公司各部門(mén)及相關(guān)層次人員必須認(rèn)真領(lǐng)會(huì)其精神內(nèi)涵,并在工作中堅(jiān)決貫徹執(zhí)行。本手冊(cè)自XXXX年XX月XX日起開(kāi)始執(zhí)行。總經(jīng)理:XXXX年XX月XX日0.2管理者代表任命書(shū)為順利實(shí)施公司質(zhì)量管理體系，促進(jìn)公司各項(xiàng)管理工作的制度化與規(guī)范化，特任命xxxxx同志為本公司管理者代表，其具體職責(zé)如下：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具體包括如下文件的簽批：體系文件的批準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)、過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)的批準(zhǔn)、原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)、每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)、不合格品處理的批準(zhǔn)、關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取、關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的選取、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、和技術(shù)等關(guān)鍵崗位人員的選用；其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。協(xié)助總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系過(guò)程得到建立和保持；在整個(gè)企業(yè)內(nèi)促進(jìn)顧客質(zhì)量要求意見(jiàn)的形成，負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)之外的外部聯(lián)絡(luò)；負(fù)責(zé)體系文件控制，審核質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、目標(biāo)，指導(dǎo)各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)文件的使用、保管、收集、管理及歸檔，負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有體系進(jìn)行定期的評(píng)審；向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、生產(chǎn)進(jìn)度及相關(guān)工作報(bào)告，提出需改進(jìn)的建議，制定管理評(píng)審計(jì)劃、收集并提供管理評(píng)審的資料，編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，協(xié)助、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實(shí)施管理評(píng)審的相關(guān)糾正、預(yù)防措施；審查各部門(mén)編制質(zhì)量計(jì)劃，協(xié)助、協(xié)調(diào)各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃；指導(dǎo)生產(chǎn)部進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制、生產(chǎn)設(shè)施保養(yǎng)維護(hù)；指導(dǎo)技術(shù)部編制工藝規(guī)程；指導(dǎo)辦公室對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量所需工作環(huán)境進(jìn)行控制；指導(dǎo)質(zhì)量部進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證和標(biāo)識(shí)及可追溯性控制；負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施采購(gòu)的質(zhì)量審批；指導(dǎo)營(yíng)銷(xiāo)部在各方面售后服務(wù)等工作；指導(dǎo)辦公室對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量所需工作環(huán)境進(jìn)行控制；指導(dǎo)質(zhì)控部進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證和標(biāo)識(shí)及可追溯性控制；負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施采購(gòu)的質(zhì)量審批；指導(dǎo)營(yíng)銷(xiāo)部在各方面售后服務(wù)等工作；指導(dǎo)質(zhì)量部對(duì)不合格品識(shí)別，并跟蹤不合格品的追蹤結(jié)果；協(xié)助生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對(duì)不合格品做處理之決定并采取糾正措施；負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，允許將部分職責(zé)轉(zhuǎn)授予具備相關(guān)資質(zhì)的人員。總經(jīng)理：xxxx年xx月xx日

0.3企業(yè)概況企業(yè)介紹：公司根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)要求配有凈化生產(chǎn)車(chē)間、材料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)、理化室、萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室、制水車(chē)間等。擁有全新的生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備，XXX。

1質(zhì)量手冊(cè)前言本手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量方針，引用了質(zhì)量管理體系程序的核心內(nèi)容，并對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程順序和相互作用進(jìn)行了描述，是公司實(shí)施質(zhì)量管理，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。1.1質(zhì)量手冊(cè)編制依據(jù)本手冊(cè)全面規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系要求，本手冊(cè)編制依據(jù)包括：滿(mǎn)足質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及內(nèi)部管理需要；本手冊(cè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號(hào)公告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（2015年第101號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）和附件2《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）、YY/T0287-2017、ISO13485:2016 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等法律法規(guī)編制而成，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求及相互作用進(jìn)行了描述，并明確了查詢(xún)相關(guān)文件的途徑。適用于本公司的質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程。顧客的期望和需求；1.2質(zhì)量手冊(cè)適用范圍a）本手冊(cè)適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)活動(dòng)。b）適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理及對(duì)外展示本公司的質(zhì)量管理體系。c）適用于顧客及第三方認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)審核、藥監(jiān)部門(mén)日常監(jiān)管及相關(guān)檢查。d）適用于委外加工過(guò)程的控制。1.3質(zhì)量手冊(cè)刪減及不適用說(shuō)明1.3.1根據(jù)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系范圍的產(chǎn)品特點(diǎn)，在所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)中，目前不包括YY/T0287-2017/ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)中的以下條款，予以刪減YY/T0287-2017idtISO13485-2016不適用條款說(shuō)明：序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.3安裝活動(dòng)公司產(chǎn)品不涉及產(chǎn)品安裝。27.5.10顧客財(cái)產(chǎn)本公司不做OEM，不存在顧客財(cái)產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求公司產(chǎn)品屬于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，為非植入性醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（食藥監(jiān)總局2014年第64號(hào)公告）不適用條款說(shuō)明：序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由第四十九條第二款生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有用到計(jì)算機(jī)軟件控制第五十七條第四款對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。沒(méi)有用到用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。公司產(chǎn)品不涉及產(chǎn)品安裝。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則不適用條款說(shuō)明：序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由2.10.1植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。產(chǎn)品未涉及植入和介入到血管內(nèi)2.14.1對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。未涉及產(chǎn)品無(wú)菌操作技術(shù)加工2.21.3100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。公司車(chē)間未涉及100級(jí)的潔凈室（區(qū)）2.22.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。產(chǎn)品使用表面不直接接觸氣體6.7.1對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。原材料未涉及動(dòng)物的原、輔材料7.5.2生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有用到計(jì)算機(jī)軟件控制8.2.4對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。沒(méi)有用到用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。公司產(chǎn)品不涉及產(chǎn)品安裝。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。公司產(chǎn)品不涉及產(chǎn)品安裝。1.3.2上述條款要求不適用本公司的質(zhì)量管理體系，刪減這些條款不影響本公司提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力。故本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中將不包括上述這些內(nèi)容。1.4質(zhì)量手冊(cè)的管理a）質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)的法規(guī)性和綱領(lǐng)性文件，一經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，即成為企業(yè)質(zhì)量管理工作的法規(guī)準(zhǔn)則，企業(yè)各部門(mén)必須嚴(yán)格執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有事宜由管理者代表統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外的人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還，并辦理歸還手續(xù)。手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹和涂改。在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋給管理者代表；管理者代表應(yīng)定期組織對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理手冊(cè)的版本狀態(tài)分別在封面和每一頁(yè)中給出，按英文字母A、B、C……順序依次遞增。質(zhì)量管理手冊(cè)每章節(jié)的修訂狀況通過(guò)“修改狀態(tài)”標(biāo)識(shí)，在手冊(cè)內(nèi)容的每一頁(yè)上標(biāo)識(shí)其所在章節(jié)的“修改狀態(tài)”。當(dāng)修改某章節(jié)時(shí)，更新一次該章節(jié)的“狀態(tài)”，按阿拉伯?dāng)?shù)字0、1、2、3、……順序依次遞增。質(zhì)量管理手冊(cè)大部分章節(jié)均已發(fā)生9次修改或重大醫(yī)療器械法規(guī)法規(guī)更新或企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略需要時(shí)，將重新發(fā)布手冊(cè)，并遞增手冊(cè)的版本編號(hào)，手冊(cè)修改狀態(tài)號(hào)歸零。

2質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)圖2.1組織架構(gòu)圖

2.2質(zhì)量體系職責(zé)分配表標(biāo)準(zhǔn)要求程序文件總經(jīng)理管代行政質(zhì)量生產(chǎn)銷(xiāo)售售后采購(gòu)倉(cāng)管技術(shù)4質(zhì)量管理體系4.1總要求●○○○○○○○○○4.2文件要求○●○○○○○○○○4.2.1總則○●○○○○○○○○4.2.2質(zhì)量手冊(cè)○●○○○○○○○○4.2.3醫(yī)療器械文件○○●○○○○○○○4.2.4文件控制文件控制程序○○○●○○○○○○4.2.5記錄控制記錄控制程序○○○●○○○○○○5管理職責(zé)5.1管理承諾●○○○○○○○○○5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●○○○○○○○○○5.3質(zhì)量方針●●○○○○○○○○5.4策劃●●○○○○○○○○5.4.1質(zhì)量目標(biāo)●●○○○○○○○○5.4.2質(zhì)量管理體系策劃●●○○○○○○○○5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限●○○○○○○○○○5.5.2管理者代表○●○○○○○○○○5.5.3內(nèi)部溝通○●○○○○○○○○5.6管理評(píng)審管理評(píng)審控制程序●●○○○○○○○○5.6.1總則●●○○○○○○○○5.6.2輸入評(píng)審●●○○○○○○○○5.6.3輸出評(píng)審●●○○○○○○○○標(biāo)準(zhǔn)要求程序文件總經(jīng)理管代行政質(zhì)量生產(chǎn)銷(xiāo)售售后采購(gòu)倉(cāng)管技術(shù)6資源管理6.1資源提供●○○○○○○○○○6.2人力資源人力資源控制程序○○●○○○○○○○6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施控制程序○○○○●○○○○●6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境控制程序○○○○●○○○○○6.4.1工作環(huán)境倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序○○○○○○○○●○6.4.2污染控制○○○○●○○○○○7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序○○○○○○○○○●7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序○○○○○●●○○○7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定○○○○○●●○○○7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的審評(píng)○○○○○●●○○○7.2.3顧客溝通○○○○○●●○○○7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制程序○○○○○○○○○●7.3.1總則○○○○○○○○○●7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃○○○○○○○○○●7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入○○○○○○○○○●7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出○○○○○○○○○●7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審○○○○○○○○○●7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證○○○○○○○○○●7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)○○○○○○○○○●標(biāo)準(zhǔn)要求程序文件總經(jīng)理管代行政質(zhì)量生產(chǎn)銷(xiāo)售售后采購(gòu)倉(cāng)管技術(shù)7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換○○○○○○○○○●7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制○○○○○○○○○●7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件○○○○○○○○○●7.4采購(gòu)供應(yīng)商及采購(gòu)控制程序○○○○○○○●○○7.4.1采購(gòu)過(guò)程○○○○○○○●○○7.4.2采購(gòu)信息○○○○○○○●○○7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證○○○●○○○●○○7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制程序○○○○●○○○設(shè)備管理規(guī)定○○○○●○○○○○醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度○○○○●○●○○○7.5.2產(chǎn)品清潔○○○○●○○○○○7.5.3安裝活動(dòng)//////////7.5.4服務(wù)活動(dòng)●○○○○○7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求////●/////7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)控制程序○○○○●○○○○○7.5.7滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的特殊要求環(huán)氧乙烷滅菌控制程序////●/////7.5.8標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序○○○●●○●○●○7.5.9可追溯產(chǎn)品可追溯性控制程序○○○●●○●○●○7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)//////////7.5.1產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)控制程序倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序○○○●●●○●●標(biāo)準(zhǔn)要求程序文件總經(jīng)理管代行政質(zhì)量生產(chǎn)銷(xiāo)售售后采購(gòu)倉(cāng)管技術(shù)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制質(zhì)量控制程序○○○●○○○○○○8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則○●○○○○○○○○8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋顧客反饋控制程序○○○○○●●○○○8.2.2投訴處理○○○○○○●○○○8.2.3法規(guī)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)控制程序○○○●○○○○○○8.2.4內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序○●○○○○○○○○8.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量○○○●○○○○○○8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量○○○●○○○○○○8.3不合格品控制不合格品控制程序○○○●○○○○○○8.3.1總則○○○○○○○○○○8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對(duì)措施○○○●●○○○○○8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對(duì)措施○○○●●○○○○○8.3.3返工○○○○●○○○○○8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析控制程序○○○●○○○○○○8.5改進(jìn)8.5.1總則產(chǎn)品信息告知及不良事件控制程序○●○○○○○○○○8.5.2糾正措施糾正和預(yù)防措施控制程序○●○●○○○○○○8.5.3預(yù)防措施○●○●○○○○○○3術(shù)語(yǔ)質(zhì)量：一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果。過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。文件：信息及其承載媒體。程序手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。程序文件：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑的文件。記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。顧客滿(mǎn)意：顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。質(zhì)量方針：由組織的管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨的方向。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。管理者：在高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。（18）質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力。（19）持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。（20）基礎(chǔ)設(shè)施：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)。（21）工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一級(jí)條件。（條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素，如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分等。）（22）顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。（23）供方（供應(yīng)商）：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。（24）預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。（25）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。（27）內(nèi)部審核：有時(shí)稱(chēng)第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。（28）受審核方：被審核的組織。（29）審核員：有能力實(shí)施審核的人員。（30）審核組：實(shí)施審核的一名或多名審核員。（31）測(cè)量設(shè)備；為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合（32）合格（符合）：滿(mǎn)足要求。（33）不合格(不符合):未滿(mǎn)足要求。（34）返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施。（注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。）（35）返修：為使不合格產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。(注：1返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。注2：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分）。（36）降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。（35）報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施，如回收、銷(xiāo)毀、終止服務(wù)等。（38）讓步：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1本公司按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系并形成文件，同時(shí)要加以實(shí)施和保持，并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性。4.1.2質(zhì)量管理體系a）確定了符合法規(guī)要求、YY/T0287-2017和本公司所需的過(guò)程在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b）基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系的整個(gè)過(guò)程；c）對(duì)這些過(guò)程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3質(zhì)量管理體系的過(guò)程本公司使用過(guò)程方法對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理?？傔^(guò)程(從識(shí)別生產(chǎn)要求到客戶(hù)滿(mǎn)意評(píng)價(jià))請(qǐng)見(jiàn)過(guò)程方法模式圖(圖1-1)4.1.4質(zhì)量體系過(guò)程的更改應(yīng)：a）評(píng)價(jià)更改這些過(guò)程對(duì)質(zhì)量體系的影響；b）評(píng)價(jià)更改過(guò)程對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；c）評(píng)價(jià)更改對(duì)法規(guī)的適應(yīng)性。4.1.5外包過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)的要求，質(zhì)量體系應(yīng)對(duì)外包過(guò)程加以監(jiān)測(cè)和控制。4.1.6質(zhì)量體系對(duì)與質(zhì)量體系相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理，在軟件的首次使用前進(jìn)行應(yīng)用確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)當(dāng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)量分析改進(jìn)產(chǎn)品客戶(hù)客戶(hù)輸入輸出滿(mǎn)意要求增值活動(dòng)信息流圖釋?zhuān)海▓D1-1）4.1.7本公司具體的質(zhì)量活動(dòng)內(nèi)容有:確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在公司中的應(yīng)用；確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。公司采用“P-D-C-A”過(guò)程模式（P：策劃與準(zhǔn)備階段；D：文件編寫(xiě)階段；C：體系試運(yùn)行階段；A：體系評(píng)價(jià)與完善階段）并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年64號(hào)公告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（2015年101號(hào)公告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（2015年1號(hào)公告）、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求管理公司質(zhì)量管理體系過(guò)程，質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過(guò)程以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過(guò)程。4.2文件要求4.2.1總則為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求建立公司質(zhì)量管理體系文件，本公司的質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量手冊(cè)（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）；程序文件；技術(shù)文件、操作規(guī)程類(lèi)作業(yè)規(guī)范文件；質(zhì)量記錄等；與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次：一級(jí)一級(jí)文件程序文件質(zhì)量手冊(cè)程序文件質(zhì)量手冊(cè)二級(jí)文件二級(jí)文件三級(jí)文件作業(yè)規(guī)范文件三級(jí)文件作業(yè)規(guī)范文件四級(jí)文件質(zhì)量記錄四級(jí)文件質(zhì)量記錄外來(lái)文件與產(chǎn)品相適應(yīng)的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件/客戶(hù)文件等外來(lái)文件與產(chǎn)品相適應(yīng)的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件/客戶(hù)文件等第一級(jí)質(zhì)量手冊(cè)：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對(duì)質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所開(kāi)展的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的要求作了原則性規(guī)定；第二級(jí)程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的展開(kāi)和具體化文件,使得質(zhì)量手冊(cè)中原則性和綱領(lǐng)性的要求得到展開(kāi)和落實(shí)。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項(xiàng)程序和YY/T0287-2017的相關(guān)要求。第三級(jí)作業(yè)規(guī)范文件：在沒(méi)有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用作業(yè)規(guī)范文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括組織架構(gòu)設(shè)計(jì)、人力資源管理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、采購(gòu)過(guò)程、倉(cāng)儲(chǔ)管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、不合格品控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、安裝和服務(wù)操作以及質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評(píng)審等相具體操作管理類(lèi)文件。第四級(jí)質(zhì)量記錄：是用來(lái)記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。外來(lái)文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/客戶(hù)文件。文件編制原則：文件的編制應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，符合國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性和可操作性。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責(zé)任不清；一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋；文件中應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)或使用的術(shù)語(yǔ)與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)內(nèi)涵不同時(shí)，應(yīng)在所涉及的文件中加以定義。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)本公司的質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年64號(hào)公告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（2015年101號(hào)公告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（2015年1號(hào)公告）、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求編制,手冊(cè)詳細(xì)說(shuō)明了本公司建立的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)作方式，質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量管理體系的范圍：醫(yī)療器械有關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及相關(guān)的服務(wù)；包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說(shuō)明和理由。質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；質(zhì)量管理體系中各過(guò)程的相互作用描述；質(zhì)量手冊(cè)由公司管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的所有員工必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。4.2.3醫(yī)療器械文檔公司建立《工藝技術(shù)文件管理規(guī)定》（編號(hào)：XXX-JS-01），對(duì)公司的醫(yī)療器械建立產(chǎn)品技術(shù)文檔，這些文檔主要包括：a)產(chǎn)品的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記、包括所有使用說(shuō)明；b)醫(yī)療器械綜述資料、研究資料、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等資料；c）產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程；d）與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、貯存、處置和流通等的規(guī)程和程序；e）監(jiān)視測(cè)量、安裝、服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件。4.2.4文件控制建立《文件控制程序》（編號(hào)：XXX-QP-01）對(duì)體系所需的文件予以控制：文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀并有相應(yīng)文件的分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制、和銷(xiāo)毀記錄。文件發(fā)布、更新或者修訂前得到相關(guān)人員的評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次得到批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)加蓋“作廢”印章或是注明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；每一型號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)建立一套產(chǎn)品技術(shù)文檔（或指明出處）；所有作廢的質(zhì)量管理體系文件、外來(lái)文件，綜合部行政人事至少保留一份，其保存期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求。質(zhì)量管理體系文件/外來(lái)文件/技術(shù)文件由綜合部行政人事負(fù)責(zé)歸口管理。4.2.5記錄控制公司制定《記錄控制程序》（編號(hào)XXX-QP-02），對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限、安全和完整性、檢索、保留時(shí)間和處置所需進(jìn)行控制做出規(guī)定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)?！队涗浛刂瞥绦颉罚ň幪?hào)XXX-QP-02）對(duì)以下方面做出了規(guī)定：a）保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性。b）記錄應(yīng)清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，防止破壞和丟失。c）記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。d）按照適用的法規(guī)要求，對(duì)記錄中包含的有關(guān)保密健康信息應(yīng)當(dāng)加以規(guī)定和實(shí)施保護(hù)方法。e)記錄主要由相關(guān)使用部門(mén)或者綜合部行政人事編制，由綜合部行政人事統(tǒng)一管理，各部門(mén)負(fù)責(zé)人/經(jīng)理審核，必要時(shí)管理者代表二次審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。f)各部門(mén)使用的質(zhì)量記錄表格必須為有效版本，使用之前必須確認(rèn)是否為新版本，使用部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)所產(chǎn)生質(zhì)量記錄填寫(xiě)、標(biāo)識(shí)、收集、整理和傳遞，程序完成后質(zhì)量記錄的表單最終歸檔管理。g)綜合部行政人事不定期對(duì)各部門(mén)的上交的質(zhì)量記錄進(jìn)行監(jiān)控，質(zhì)量體系記錄的保存期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。綜合部行政人事負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的總體協(xié)調(diào)和歸口管理。4.3支持性文件《文件控制程序》XXX-QP-01《記錄控制程序》XXX-QP-02《產(chǎn)品技術(shù)文件管理規(guī)定》XXX-JS-015管理職責(zé)5.1管理承諾本公司管理者即為企業(yè)負(fù)責(zé)人為公司總經(jīng)理，總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)，同時(shí)組織實(shí)施管理評(píng)審，在滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)的基礎(chǔ)上進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并通過(guò)以下職責(zé)的履行及相關(guān)活動(dòng)的開(kāi)展為其承諾提供證據(jù)：通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議和宣傳欄方式，向公司傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并保留有相關(guān)記錄；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得；確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1公司管理層為確保顧客的要求與期望能予以確定，同時(shí)符合相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。在公司管理層及營(yíng)銷(xiāo)部與顧客接觸和溝通過(guò)程中，應(yīng)將所收集到的相關(guān)信息轉(zhuǎn)化成公司實(shí)際的要求進(jìn)行實(shí)施，向顧客提供滿(mǎn)意產(chǎn)品和服務(wù)，以實(shí)現(xiàn)達(dá)到增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的目標(biāo)。5.2.2保證公司與顧客以具體需求在確定之前，應(yīng)對(duì)訂單合同進(jìn)行評(píng)審，具體按章節(jié)7.2要求實(shí)施以確保合同要求無(wú)誤和公司有能力滿(mǎn)足顧客要求。當(dāng)現(xiàn)在的體系不足以滿(mǎn)足要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃。5.2.3公司通過(guò)定期顧客滿(mǎn)意度測(cè)量對(duì)顧客需求及期望進(jìn)行分析評(píng)估，并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，相關(guān)文件見(jiàn)《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》（XXX-QP-07）。5.3質(zhì)量方針5.3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針，并確保： 與公司的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在公司內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.3.2本公司質(zhì)量方針是符合法規(guī)產(chǎn)品創(chuàng)新客戶(hù)滿(mǎn)意一流品質(zhì)5.4策劃5.4.1公司質(zhì)量目標(biāo)1）醫(yī)療器械產(chǎn)品一次生產(chǎn)合格率95%以上；2）顧客滿(mǎn)意率不低于90%?？倓t公司首先建立公司級(jí)質(zhì)量目標(biāo)，并將其分解，制定部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需和法規(guī)需求的內(nèi)容，保證質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。實(shí)施控制公司質(zhì)量目標(biāo)由企業(yè)負(fù)責(zé)人制定；各部門(mén)負(fù)責(zé)人依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，提出部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)，在公司質(zhì)量年度會(huì)議上討論評(píng)審，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。管理者代表按照規(guī)定的時(shí)間組織檢查考核，若未達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，則組織改進(jìn)活動(dòng)。將質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行結(jié)果提報(bào)管理評(píng)審，包括質(zhì)量目標(biāo)的適時(shí)修改更新及獲得批準(zhǔn)。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；公司的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：規(guī)定需達(dá)到的目標(biāo)及相應(yīng)過(guò)程，并確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)；識(shí)別為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源配置；對(duì)實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)或階段、局部目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)、法律法規(guī)要求；根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；重新策劃時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣要滿(mǎn)足本公司質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的要求；策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等；經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更也應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。策劃結(jié)果經(jīng)評(píng)審若不能滿(mǎn)足要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新策劃。并再次經(jīng)審核、批準(zhǔn)。管理者代表負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實(shí)施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得相互兼任。組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)本手冊(cè)有關(guān)“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”章節(jié)。手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中各部門(mén)和各類(lèi)人員職責(zé)與權(quán)限，并規(guī)定職責(zé)變更的程序，以確保所有人員明白各自在所承擔(dān)的職責(zé)，確保所有職責(zé)均能落實(shí)，變更得到溝通。工作程序、責(zé)任單位：a）管理者代表及各部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況編寫(xiě)副總經(jīng)理及各部門(mén)和各類(lèi)人員職責(zé)與權(quán)限，報(bào)總經(jīng)理審批；b）總經(jīng)理審核各部門(mén)和各類(lèi)人員職責(zé)與權(quán)限。同意后發(fā)布實(shí)施和授權(quán)，如有不同意見(jiàn)，提出修改意見(jiàn)，各部門(mén)按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行；c）各部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過(guò)程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時(shí)提出調(diào)整建議；d）綜合部行政人事將各方建議整理，提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報(bào)告報(bào)總經(jīng)理審核；e）綜合部行政人事按批準(zhǔn)的報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更改職責(zé)、權(quán)限，并用文件形式進(jìn)行內(nèi)部溝通，必要時(shí)通知顧客；f）相關(guān)文件：各部門(mén)、各類(lèi)人員職責(zé)權(quán)限；職務(wù)任、免書(shū)、解聘書(shū)；職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報(bào)告。5.5.2各部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理（企業(yè)負(fù)責(zé)人）企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人；組織制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審；確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；確定一名管理者代表并給予任命；組織實(shí)施管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；保證公司醫(yī)療器械按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；向公司董事會(huì)負(fù)責(zé)，全面組織實(shí)施執(zhí)行董事會(huì)的有關(guān)決議和規(guī)定，全面完成執(zhí)行董事會(huì)下達(dá)的各項(xiàng)指標(biāo)，并將實(shí)施情況向執(zhí)行董事會(huì)匯報(bào)；負(fù)責(zé)宣傳貫徹執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求和法規(guī)要求的重要性；主持公司的日常各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理工作，組織實(shí)施公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案；負(fù)責(zé)召集和主持公司總經(jīng)理辦公會(huì)議，協(xié)調(diào)、檢查和督促各部門(mén)工作；根據(jù)市場(chǎng)變化，不斷調(diào)整公司的發(fā)展方向，使公司持續(xù)健康發(fā)展；負(fù)責(zé)倡導(dǎo)公司的企業(yè)文化和經(jīng)營(yíng)理念，塑造企業(yè)形象；負(fù)責(zé)代表公司對(duì)外處理業(yè)務(wù)，開(kāi)展公關(guān)活動(dòng)；負(fù)責(zé)公司信息管理系統(tǒng)的建立及信息資源的配置；負(fù)責(zé)公司安全工作，確定公司的年度財(cái)務(wù)預(yù)、決算方案，利潤(rùn)分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，任命管理者代表和各部門(mén)負(fù)責(zé)人；批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施、不良事件的報(bào)告或處置決定；負(fù)責(zé)審批管理評(píng)審計(jì)劃，并主持管理評(píng)審活動(dòng)；參與立項(xiàng)報(bào)告和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)評(píng)審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)立項(xiàng)報(bào)告和所需資源（含設(shè)備/固定資產(chǎn)）的請(qǐng)求；負(fù)責(zé)組織完成執(zhí)行董事會(huì)下達(dá)的其它臨時(shí)性、階段性工作和任務(wù)。管理者代表貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具體包括如下文件的簽批：體系文件的批準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)、過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)的批準(zhǔn)、原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)、每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)、不合格品處理的批準(zhǔn)、關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取、關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的選取、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、技術(shù)的關(guān)鍵崗位人員的選用；其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。協(xié)助總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系過(guò)程得到建立和保持；在整個(gè)企業(yè)內(nèi)促進(jìn)顧客質(zhì)量要求意見(jiàn)的形成，負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)之外的外部聯(lián)絡(luò)；負(fù)責(zé)體系文件控制，審核質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、目標(biāo)，指導(dǎo)各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)文件的使用、保管、收集、管理及歸檔，負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有體系進(jìn)行定期的評(píng)審；向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、生產(chǎn)進(jìn)度及相關(guān)工作報(bào)告，提出需改進(jìn)的建議，制定管理評(píng)審計(jì)劃、收集并提供管理評(píng)審的資料，編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，協(xié)助、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實(shí)施管理評(píng)審的相關(guān)糾正、預(yù)防措施；審查各部門(mén)編制質(zhì)量計(jì)劃，協(xié)助、協(xié)調(diào)各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃；指導(dǎo)生產(chǎn)部進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制、生產(chǎn)設(shè)施保養(yǎng)維護(hù)；指導(dǎo)工程編制工藝規(guī)程;指導(dǎo)辦公室對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量所需工作環(huán)境進(jìn)行控制；指導(dǎo)質(zhì)控部進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證和標(biāo)識(shí)及可追溯性控制；負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施采購(gòu)的質(zhì)量審批；指導(dǎo)營(yíng)銷(xiāo)部在各方面售后服務(wù)等工作；指導(dǎo)對(duì)不合格品識(shí)別，并跟蹤不合格品的追蹤結(jié)果；協(xié)助生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對(duì)不合格品做處理之決定并采取糾正措施，將部分職責(zé)轉(zhuǎn)授予具備相關(guān)資質(zhì)的人員。行政人事負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制部門(mén)及各類(lèi)人員崗位的職責(zé)權(quán)限和任職要求；歸口管理人力資源的調(diào)配和員工教育培訓(xùn)工作；組織對(duì)人員的能力，業(yè)績(jī)考核與評(píng)定；負(fù)責(zé)編制并實(shí)施公司年度培訓(xùn)計(jì)劃；負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)、考核及培訓(xùn)檔案的管理；負(fù)責(zé)公司關(guān)鍵、特殊崗位人員上崗資格的管理；負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的各類(lèi)人員的健康管理。采購(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)過(guò)程的歸口管理；負(fù)責(zé)組織對(duì)合格供方的選擇、評(píng)定和監(jiān)管；負(fù)責(zé)編制原材料的采購(gòu)計(jì)劃；負(fù)責(zé)各類(lèi)原材料的采購(gòu)合同文件的簽訂，組織采購(gòu)資料的評(píng)審和采購(gòu)作業(yè)；根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃編制采購(gòu)、外協(xié)計(jì)劃；負(fù)責(zé)不合格采購(gòu)物資的協(xié)調(diào)處置；負(fù)責(zé)組織對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的歸口管理。負(fù)責(zé)組織運(yùn)輸供方的評(píng)定，并根據(jù)交付要求安排運(yùn)輸工具；監(jiān)控運(yùn)輸質(zhì)量，并對(duì)其負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)對(duì)供方、協(xié)作廠(chǎng)商的能力、質(zhì)量、價(jià)格的調(diào)查和評(píng)定，建立檔案資料；倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人配合做好采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證工作；負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)的歸口管理；負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)原輔材料、半成品、成品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、儲(chǔ)存、防護(hù)等日常管理；負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)原輔材料、產(chǎn)品等的收發(fā)、出入庫(kù)登記工作；負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)安全和環(huán)境控制，防止庫(kù)存產(chǎn)品遭受意外財(cái)產(chǎn)損失；定期盤(pán)點(diǎn)，確保帳、物、卡相符；按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則，負(fù)責(zé)編輯相關(guān)倉(cāng)庫(kù)管理要求；醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，協(xié)助產(chǎn)品放行人員對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件和記錄的控制；負(fù)責(zé)內(nèi)外部質(zhì)量信息收集、整理和傳遞；協(xié)助總經(jīng)理對(duì)管理評(píng)審的管理并保持管理評(píng)審資料和記錄；負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制；負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理和標(biāo)識(shí)與可追溯性執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理及偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的追蹤處理；負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的歸口管理；負(fù)責(zé)對(duì)不合格品控制的歸口管理；負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)據(jù)分析的歸口管理；配合管理者代表開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；督促糾正與預(yù)防措施的制定、執(zhí)行及跟蹤驗(yàn)證；負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的分類(lèi)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料的收集歸檔、臨床資料的收集及臨床評(píng)估及相關(guān)確認(rèn)的實(shí)施；負(fù)責(zé)組織原輔材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)及出具檢驗(yàn)報(bào)告；按需要組織環(huán)境、工藝指標(biāo)的監(jiān)測(cè)；負(fù)責(zé)組織留樣產(chǎn)品的管理及定期觀察；負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的作業(yè)人員的衛(wèi)生檢查與健康監(jiān)督。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)開(kāi)展產(chǎn)品策劃和制定相關(guān)質(zhì)量計(jì)劃；負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)、工藝文件的編制及管理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制；對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施、產(chǎn)品標(biāo)簽及語(yǔ)言的設(shè)計(jì)和管理；產(chǎn)品工藝等驗(yàn)證的組織和管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)所需資料的書(shū)寫(xiě)。負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，對(duì)產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)并編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；負(fù)責(zé)編制企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)條件、技術(shù)文件(包括圖紙、采購(gòu)文件等)和工藝文件，對(duì)文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負(fù)責(zé)，并保證能正確指導(dǎo)生產(chǎn)；負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；與營(yíng)銷(xiāo)部進(jìn)行需求和功能設(shè)計(jì)方面的溝通；在整個(gè)開(kāi)發(fā)階段系統(tǒng)的衡量客戶(hù)的滿(mǎn)意度；一線(xiàn)工人作業(yè)方法的設(shè)計(jì)，改善，簡(jiǎn)化，策劃與推行。設(shè)備維護(hù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司設(shè)備的管理和控制，按規(guī)定做好公司設(shè)備的申購(gòu)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用和建檔等；負(fù)責(zé)，公司設(shè)備標(biāo)識(shí)、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、報(bào)廢等后期管理工作，確保所有在用生產(chǎn)設(shè)備始終完好，能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求；負(fù)責(zé)編制公司設(shè)備管理制度和設(shè)備、工裝維修保養(yǎng)計(jì)劃，做好設(shè)備、工裝維修保養(yǎng)工作，督促操作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，督促操作人員按規(guī)定進(jìn)行“日?！辈⒆龊孟嚓P(guān)記錄；負(fù)責(zé)全廠(chǎng)安全生產(chǎn)制度、環(huán)保制度的制定及執(zhí)行；負(fù)責(zé)每日現(xiàn)場(chǎng)的安全檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)整改，發(fā)現(xiàn)違規(guī)及時(shí)糾正；負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的技術(shù)服務(wù)工作，解決生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)工藝難題。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)工作環(huán)境的歸口管理；負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的作業(yè)人員的健康管理；負(fù)責(zé)配合對(duì)外包供方的選擇和評(píng)定（適用時(shí)）；負(fù)責(zé)對(duì)外包過(guò)程的控制（適用時(shí)）；負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)文件；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的工藝管理和實(shí)施監(jiān)視及測(cè)量控制；負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的制訂、調(diào)整，并對(duì)計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)提供過(guò)程及生產(chǎn)組織的控制；負(fù)責(zé)生產(chǎn)提供過(guò)程確認(rèn)管理；負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的組織管理；負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品防護(hù)工作的歸口管理；參與對(duì)不合格品的評(píng)審和處置工作；負(fù)責(zé)車(chē)間環(huán)境的管理和清潔工作，確保安全、文明生產(chǎn)和物流順暢；執(zhí)行生產(chǎn)計(jì)劃，按要求完成生產(chǎn)任務(wù)；負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性管理；負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品的防護(hù)及對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的防護(hù)；負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程原輔材料、包裝材料的貯存、搬運(yùn)和防護(hù)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品的自檢、互檢工作；執(zhí)行對(duì)不合格品的處理決定，采取相應(yīng)的糾正或糾正措施；負(fù)責(zé)參與設(shè)備驗(yàn)證的組織和管理。銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織確定、評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；負(fù)責(zé)與顧客溝通的歸口管理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷(xiāo)售及售后服務(wù)組織工作；負(fù)責(zé)組織對(duì)顧客反饋、投訴的接收和處理；當(dāng)接到銷(xiāo)售商、患者或使用者反饋的事故報(bào)告信息后，及時(shí)報(bào)管理者代表，分析確認(rèn)并予以處理；負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。0不良事件監(jiān)測(cè)/報(bào)告人員定期收集政府部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息。開(kāi)展本單位內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料等相關(guān)工作。對(duì)不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)準(zhǔn)確、具體全面，并在出現(xiàn)不良事件后第一時(shí)間上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。詳細(xì)填寫(xiě)不良事件記錄，任何人不得隱瞞實(shí)際情況，造成惡劣后果者，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。5.5.3內(nèi)部溝通總則管理者確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。各部門(mén)及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進(jìn)行有效溝通。信息分類(lèi)外部信息食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)監(jiān)督局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等驗(yàn)證結(jié)果及反饋的信息；顧客反饋的信息及其投訴等；政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)信息，如條例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；其它外部信息，如各部門(mén)直接從外部獲取的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管理等方面的信息。內(nèi)部信息正常信息，如方針、目標(biāo)指標(biāo)、檢驗(yàn)檢測(cè)記錄，內(nèi)部審核與管理評(píng)審報(bào)告以及體系正常運(yùn)作時(shí)的其它記錄等；不符合信息，如不合格品記錄、內(nèi)審不合格報(bào)告、糾正及預(yù)防措施處理單；其它內(nèi)部信息，如員工的建議等。信息溝通方式：會(huì)議、評(píng)審、文件、電話(huà)、郵件、培訓(xùn)等。5.6管理評(píng)審5.6.1總則公司制定《管理評(píng)審控制程序》（編號(hào)XXX-QP-03）規(guī)定每年進(jìn)行至少一次管理評(píng)審，兩次評(píng)審的時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實(shí)行。審查和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。如有特殊情況，諸如質(zhì)量體系換版或法律法規(guī)變化較大時(shí)，可以由總經(jīng)理提出組織臨時(shí)的管理評(píng)審。5.6.2評(píng)審輸入反饋（包括投訴、建議、要求、表?yè)P(yáng)），包含產(chǎn)品的使用以及圖像數(shù)據(jù)的重建；給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；審核結(jié)果，包括之前的內(nèi)審、外審；過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；糾正和預(yù)防措施的狀況；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)；適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性需求的改進(jìn)；與客戶(hù)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；相應(yīng)使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；資源需求。管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)有書(shū)面的評(píng)審記錄，并于會(huì)后編制管理評(píng)審報(bào)告。管理者代表應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤并將實(shí)施情況報(bào)總經(jīng)理。5.7支持性文件《管理評(píng)審控制程序》XXX-QP-036.資源管理6.1提供資源公司應(yīng)確定并提供實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意所需的資源。6.2人力資源公司制定《人力資源控制程序》（編號(hào)：XXX-QP-04），行政人事負(fù)責(zé)員工的培訓(xùn)計(jì)劃制定、協(xié)調(diào)及管理等人力資源的歸口管理，各部門(mén)、相關(guān)職能人員，負(fù)責(zé)本部門(mén)人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)同時(shí)協(xié)助行政人事做好培訓(xùn)及考核工作，保證從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任。為確保上述要求，公司應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力，并且技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理；配備與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，質(zhì)量部配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員；提供培訓(xùn)等必要的措施，達(dá)成必須的能力，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，對(duì)其健康進(jìn)行管理，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案。以適當(dāng)?shù)姆绞皆u(píng)價(jià)所采取措施的有效性，確保達(dá)成必須的能力；確保員工意識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施公司制定《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》（編號(hào)XXX-QP-05）對(duì)確定并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性、防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處置所需的基礎(chǔ)設(shè)施管理做出規(guī)定，包括：建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）；公司的廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。公司配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。生產(chǎn)部門(mén)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并保存相應(yīng)設(shè)備操作記錄。凡進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線(xiàn)路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。6.4工作環(huán)境和污染的控制6.4.1工作環(huán)境公司制定《工作環(huán)境控制程序》（編號(hào)XXX-QP-06）對(duì)符合本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出規(guī)定，包括以下內(nèi)容：公司的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如生產(chǎn)的產(chǎn)品有特殊要求，應(yīng)當(dāng)確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。采取必要的措施（包括不限于安裝紗網(wǎng)、擋鼠板、滅蚊燈、老鼠籠等）防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入對(duì)產(chǎn)品和設(shè)施造成影響。公司的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。公司的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。公司應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。公司行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。對(duì)于凈化區(qū)域的空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。根據(jù)我司產(chǎn)品工藝要求實(shí)際，潔凈室（區(qū)）的溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。6.4.2污染控制公司生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔。廠(chǎng)區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠(chǎng)區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。通過(guò)滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間。6.5支持文件《人力資源控制程序》XXX-QP-04《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》XXX-QP-05《工作環(huán)境控制程序》XXX-QP-06《倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序》XXX-QP-237.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是將質(zhì)量管理體系的過(guò)程控制應(yīng)用于具體產(chǎn)品項(xiàng)目，確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求，獲得顧客滿(mǎn)意的重要手段。實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃要與質(zhì)量管理體系的要求相一致，并以適應(yīng)公司運(yùn)作的方式形成產(chǎn)品項(xiàng)目實(shí)施方案。7.1.1適用范圍適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。7.1.2策劃內(nèi)容經(jīng)策劃，已確定了公司的質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)本手冊(cè)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及合同約定，規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品（即服務(wù)）的質(zhì)量要求；確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（即產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程）；在程序文件及支持性文件中對(duì)生產(chǎn)（服務(wù)）過(guò)程及過(guò)程控制方法、措施明確；確定了關(guān)鍵過(guò)程，擬定對(duì)其進(jìn)行有效控制的措施和技術(shù)方案；針對(duì)項(xiàng)目的特點(diǎn)及規(guī)模，確定資源的需求；對(duì)過(guò)程質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所必須的質(zhì)量記錄并收集與保管；明確了服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的各崗位職責(zé)。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，建立《風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序》（編號(hào)：XXX-QP-09），所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。7.1.3質(zhì)量計(jì)劃對(duì)特定的項(xiàng)目和合同，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，必要時(shí)編寫(xiě)“質(zhì)量計(jì)劃”，質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容包括：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)；過(guò)程控制所需的指導(dǎo)性文件，文件內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求一致，必要時(shí)可引用體系文件；實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的資源；實(shí)現(xiàn)過(guò)程的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)視和測(cè)量；實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的步驟及時(shí)間要求；證實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿(mǎn)足要求的質(zhì)量記錄。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1產(chǎn)品要求的確定公司制定并實(shí)施《與顧客有關(guān)過(guò)程的控制程序》(編號(hào)XXX-QP-07），明確顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付活動(dòng)。對(duì)顧客未作規(guī)定的按產(chǎn)品的特性，依內(nèi)部相關(guān)文件執(zhí)行。適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求,對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)按法規(guī)和法律執(zhí)行，對(duì)客戶(hù)的特殊要求為組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。公司根據(jù)調(diào)研等活動(dòng)確定產(chǎn)品的要求保留記錄，并形成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的需求或建議，應(yīng)確定產(chǎn)品的以下內(nèi)容：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒(méi)有明示，單規(guī)定的用途或抑制的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；確保醫(yī)療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶(hù)培訓(xùn)；組織確定的任何附加要求。本公司通過(guò)調(diào)研、收集、了解、分析市場(chǎng)信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求；及時(shí)獲取與產(chǎn)品技術(shù)有關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保服務(wù)符合規(guī)定要求。7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審公司在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改）之前，應(yīng)由公司營(yíng)銷(xiāo)部組織評(píng)審，以確保：1.產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件，具體見(jiàn)《與顧客有關(guān)過(guò)程的控制程序》(編號(hào)XXX-QP-07）；2.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；3.滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求；4.依照本手冊(cè)7.2.1識(shí)別的任何用戶(hù)培訓(xùn)可獲得的或按計(jì)劃是可獲得的；5.公司的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售系統(tǒng)有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求；評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄由綜合部行政人事存檔；若顧客提供的要求沒(méi)有形成書(shū)面文件，由營(yíng)銷(xiāo)部形成文件并與顧客進(jìn)行確認(rèn)；若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，由營(yíng)銷(xiāo)部確保相關(guān)文件得到修改，并將變更信息知會(huì)到相關(guān)人員；7.2.3溝通營(yíng)銷(xiāo)部作為對(duì)顧客聯(lián)系的窗口，負(fù)責(zé)與顧客的溝通，包括：1.本公司建立了適宜的與顧客溝通渠道，隨時(shí)與顧客溝通，充分和準(zhǔn)確地了解顧客對(duì)服務(wù)的要求、滿(mǎn)意程度，作為實(shí)施改進(jìn)的輸入；2.與顧客溝通的渠道包括項(xiàng)目開(kāi)發(fā)實(shí)施過(guò)程中的信息來(lái)源，即與顧客有關(guān)的各種會(huì)議、記錄、文件等信息的反饋等；3.公司各部門(mén)和各層次人員都有義務(wù)收集顧客的反饋信息，包括投訴和抱怨；4.溝通得到的信息及時(shí)傳遞到相關(guān)部門(mén)，以便采取措施，實(shí)施改進(jìn)；5.當(dāng)產(chǎn)品改進(jìn)升級(jí)、修改、產(chǎn)品使用時(shí)應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜、醫(yī)療器械召回或是醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀等，由營(yíng)銷(xiāo)部向客戶(hù)發(fā)忠告性通知。6.建立所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度，規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。7.建立《顧客反饋控制程序》（編號(hào)：XXX-QP-19），對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1總則公司制定《設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制程序》（編號(hào)：XXX-QP-08）對(duì)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)實(shí)施策劃和控制。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃并形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃文件和記錄，隨著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，保持并更新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃文件：將以下方面形成文件；a）應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義進(jìn)行描述，對(duì)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行分析；b）應(yīng)對(duì)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)進(jìn)行劃分；c）規(guī)定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；d）確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；e）確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；。f)風(fēng)險(xiǎn)管理要求7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄見(jiàn)《記錄控制程序》（編號(hào)：XXX-QP-02），這些輸入應(yīng)包括：a）根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和安全的要求；b）適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)要求：c）適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出；d）適當(dāng)時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似產(chǎn)品設(shè)計(jì)的信息；e）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)所必要的其他要求。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分和適宜的并得到批準(zhǔn)，保持記錄，上述要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且相互不能矛盾。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求：b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息，包括采購(gòu)信息如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；c）包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，產(chǎn)品技術(shù)要求等；d）規(guī)定產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)的相關(guān)文件如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。e)標(biāo)識(shí)和可追溯性要求f)適用時(shí)提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；樣機(jī)或樣品；g)生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，并保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段，公司技術(shù)部根據(jù)《設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制程序》（編號(hào)：XXX-QP-08）要求會(huì)同總經(jīng)理和其他相關(guān)人員，對(duì)階段成果進(jìn)行評(píng)議控制，確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的順利進(jìn)行及交付的產(chǎn)品統(tǒng)能夠滿(mǎn)足用戶(hù)的使用需要，確保交付的系統(tǒng)能夠代表公司的整體技術(shù)水平。通過(guò)評(píng)審以便：評(píng)價(jià)需求、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；識(shí)別存在問(wèn)題，并提出必要的改進(jìn)措施；產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中要設(shè)立或指定產(chǎn)品質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢查、評(píng)審、測(cè)試，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決問(wèn)題；應(yīng)視產(chǎn)品的重要程度及應(yīng)用范圍組織公司或部門(mén)級(jí)評(píng)審，公司級(jí)評(píng)審由管理者代表組織，部門(mén)級(jí)評(píng)審由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織；公司應(yīng)保持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)、涉及的參加者和評(píng)審日期。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求，將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，確認(rèn)計(jì)劃包括方法、接受準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行，確認(rèn)應(yīng)選擇代表性產(chǎn)品進(jìn)行，該類(lèi)產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、批次或其等同品，應(yīng)記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說(shuō)明；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄，用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不視為放行給顧客使用。4.確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中適當(dāng)階段開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，意識(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適用于生產(chǎn)，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制