應(yīng)急藥材包裝要求（征求意見稿）編制說明

國家標(biāo)準(zhǔn)《應(yīng)急藥材包裝要求》編制說明（征求意見稿）一、任務(wù)來源根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)《關(guān)于下達(dá)2019年第四批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)【2019】40號(hào)）文件要求，國家標(biāo)準(zhǔn)《應(yīng)急藥材包裝要求》（計(jì)劃編號(hào)：20194211-T-469）由全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口，中國包聯(lián)軍民融合包裝發(fā)展建設(shè)工作委員會(huì)等單位負(fù)責(zé)組織制定。二、標(biāo)準(zhǔn)起草單位及主要起草人標(biāo)準(zhǔn)下達(dá)計(jì)劃后由北京軍盛名世包裝物流科技有限公司、中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心、武警部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心、中國人民解放軍軍事科學(xué)院系統(tǒng)研究院后勤技術(shù)研究所、國防大學(xué)、天津大學(xué)災(zāi)難醫(yī)學(xué)研究院、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、江蘇南方衛(wèi)材醫(yī)藥股份有限公司等建立了起草組。本標(biāo)準(zhǔn)主要編寫人王桂鑫同志多年來一直在軍隊(duì)和地方承擔(dān)后勤保障方面工作，本人及其帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)先后完成了中國人民解放軍總后勤部下達(dá)的《軍民融合減量化包裝標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及示范工程》《軍民融合應(yīng)急藥材包裝標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)框架和體系表》等課題的研究；形成了《軍民融合物流集裝化體系建設(shè)論證報(bào)告》《果蔬與食品延長保質(zhì)期的包裝材料研究及其示范》；參與擬制了《果蔬類周轉(zhuǎn)箱循環(huán)共用管理規(guī)范》《果蔬類周轉(zhuǎn)箱尺寸系列及技術(shù)要求》國家標(biāo)準(zhǔn)。在本標(biāo)準(zhǔn)起草工作中，憑借多年來對(duì)軍地包裝的深入了解，牽頭組織了標(biāo)準(zhǔn)編寫工作，提出了標(biāo)準(zhǔn)編寫方案大綱，確定了標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容。三、標(biāo)準(zhǔn)制定背景及必要性我國是世界上災(zāi)害種類最多、發(fā)生最頻繁、損失最嚴(yán)重的國家之一，醫(yī)學(xué)救援裝備物資使用量巨大，技術(shù)要求嚴(yán)格，其中應(yīng)急藥材的包裝是重要保障條件和手段。近年來，緊急醫(yī)學(xué)救援技術(shù)發(fā)展很快，水平在不斷提高，特別是應(yīng)急藥材包裝的模塊化，可實(shí)現(xiàn)包裝系統(tǒng)優(yōu)化，與緊急醫(yī)學(xué)救援需求相適應(yīng)，益于減量化、標(biāo)準(zhǔn)化、通用化，性能可靠、技術(shù)先進(jìn)，保障功能強(qiáng)。但目前我國尚沒有應(yīng)急藥材包裝要求標(biāo)準(zhǔn)，難以指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化工作。為此，制定應(yīng)急藥材包裝要求標(biāo)準(zhǔn)的必要性十分突出。本標(biāo)準(zhǔn)主要基于應(yīng)急救援保障需求，以模塊化技術(shù)為著眼點(diǎn)，規(guī)范應(yīng)急藥材包裝要求。適用于模塊化的應(yīng)急藥材運(yùn)輸包裝和攜行包裝的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、管理與使用。旨在達(dá)到提升緊急醫(yī)學(xué)救援包裝質(zhì)量和效能的目的。對(duì)推進(jìn)藥材包裝模塊化技術(shù)的應(yīng)用，保障應(yīng)急救援需求，具有十分重要的意義。本標(biāo)準(zhǔn)的制定基于與現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和軍用標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)的原則，從而達(dá)到解決目前應(yīng)急藥材包裝存在的問題和實(shí)際需求，滿足應(yīng)急救援保障體系建設(shè)中應(yīng)急藥材包裝標(biāo)準(zhǔn)化的要求，為我國應(yīng)急救援保障體系建設(shè)起到支撐作用，促進(jìn)我國包裝標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展。四、主要工作過程1、確立起草及組標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)前期起草組在2018年-2019年，進(jìn)行論證、研討、調(diào)研等前期研制工作。2019年12月底計(jì)劃下達(dá)后，全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡稱標(biāo)委會(huì)）于2020年1月向主要起草單位提出了相關(guān)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)工作要求，由北京軍盛名世包裝物流科技有限公司、中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心、武警部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心、中國人民解放軍軍事科學(xué)院系統(tǒng)研究院后勤技術(shù)研究所、國防大學(xué)、天津大學(xué)災(zāi)難醫(yī)學(xué)研究院、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、江蘇南方衛(wèi)材醫(yī)藥股份有限公司等單位正式立項(xiàng)。2、形成討論稿2020年1月至2020年12月，開始標(biāo)準(zhǔn)制定工作。進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)資料收集、分析對(duì)比，對(duì)現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)、軍用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了查詢、檢索和收集，并進(jìn)行了對(duì)比分析，進(jìn)行了調(diào)研和研討，主要起草單位根據(jù)意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，完成標(biāo)準(zhǔn)討論稿。3、形成征求意見稿2021年1月-2021年7月，起草組在討論稿的基礎(chǔ)上經(jīng)多次會(huì)議討論，在進(jìn)一步分析應(yīng)急藥材包裝應(yīng)用情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合應(yīng)急保障需求，主要起草單位根據(jù)意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。五、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容確定依據(jù)1、遵循標(biāo)準(zhǔn)化原則，依據(jù)GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求進(jìn)行制定。2、與國內(nèi)相關(guān)法律、法規(guī)、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào).3、在保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性的基礎(chǔ)上，保持與我國現(xiàn)行的相關(guān)法律、法規(guī)、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)和一致。4、主要參考國家標(biāo)準(zhǔn)、國家軍用標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)藥和包裝等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。六、標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及主要技術(shù)指標(biāo)的說明（一）制定依據(jù)1、充分考慮應(yīng)急藥材包裝的特點(diǎn)，結(jié)合醫(yī)學(xué)應(yīng)急救援保障的實(shí)際需求。2、確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性和適用性。3、規(guī)范應(yīng)急藥材包裝的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通與使用要求，與現(xiàn)行相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和軍用標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)一致。（二）主要技術(shù)指標(biāo)的說明1、給出了基于國家級(jí)緊急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)救援和空中投放救援的模塊化應(yīng)急藥材包裝要求，滿足緊急醫(yī)學(xué)救援保障需求。2、提出了應(yīng)急藥材包裝的分類，依據(jù)救援方式、包裝用途、應(yīng)用環(huán)境和包裝容器形式進(jìn)行劃分。3、特別規(guī)定了應(yīng)急藥材包裝必須滿足環(huán)境適應(yīng)性、機(jī)動(dòng)性、通用型、集成性、環(huán)保性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性的七項(xiàng)原則。滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)學(xué)救援行動(dòng)要求。4、應(yīng)急藥材包裝的尺寸、質(zhì)量、包裝材料、包裝容器、防護(hù)包裝方法，試驗(yàn)方法、分發(fā)與使用、標(biāo)志、運(yùn)輸與儲(chǔ)存要求，以及模塊化包裝的容器形式、用途及適用范圍等，基于滿足應(yīng)急藥材包裝攜運(yùn)行要求，以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、軍用標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。七、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和有關(guān)內(nèi)容的說明1、范圍規(guī)定了應(yīng)急藥材包裝的分類、總體要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、分發(fā)與使用、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。適用于緊急醫(yī)學(xué)救援和空中投放救援的應(yīng)急藥材模塊化包裝。2、規(guī)范性引用文件說明了在本標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，主要引用了醫(yī)藥產(chǎn)品包裝GJB2120-1997、醫(yī)療器械包裝GJB1340、醫(yī)藥物流配送條碼GB/T36078、應(yīng)急物資投送包裝及標(biāo)識(shí)GB/T30676、運(yùn)行醫(yī)療箱通用技術(shù)條件GJB1341、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則YBB00142002等國家標(biāo)準(zhǔn)、國家軍用標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3、術(shù)語和定義解釋并說明了在本標(biāo)準(zhǔn)制定中用到的專業(yè)領(lǐng)域的概念。本標(biāo)準(zhǔn)中3.1條“應(yīng)急藥材”和3.3條“醫(yī)學(xué)救援”的定義是依據(jù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的一般界定并結(jié)合應(yīng)急救援技術(shù)而確定的。4、分類明確了本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的應(yīng)急藥材包裝類別與劃分。按救援方式分為基于國家級(jí)緊急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)救援和空中投放救援的應(yīng)急藥材包裝；按包裝用途分為運(yùn)行、攜行、空投、可視、運(yùn)輸包裝；按應(yīng)用環(huán)境分為常見疾病、急救、補(bǔ)充電解質(zhì)、傳染疫情、地震、火災(zāi)、水災(zāi)、雪災(zāi)、防疫、防生化應(yīng)急藥材包裝；按包裝箱形式分為藥品箱、器械箱、車載箱、空投箱、急救背囊等組成。5、總體要求給出了應(yīng)急藥材包裝特性和基本要求。包裝等級(jí)、包裝作業(yè)和包裝環(huán)境潔凈度按GJB2120的規(guī)定。藥用紙袋裝硅膠干燥劑按YBB00122005的規(guī)定。包裝材料的相容性按YBB0014的規(guī)定。6、技術(shù)要求（1）尺寸采用600mm×400mm包裝模數(shù)。給出了空運(yùn)和鐵路、水路、公路運(yùn)輸?shù)呢浳锍叽缫?guī)定，按附錄B。包裝件尺寸按GB/T4892規(guī)定。單元貨物尺寸按GB/T15233的規(guī)定。（2）質(zhì)量應(yīng)符合空運(yùn)和鐵路、水路、公路運(yùn)輸?shù)呢浳镏亓恳螅锤戒汢。包裝質(zhì)量界限按GB/T16471的規(guī)定。運(yùn)行箱應(yīng)符合GJB1341的規(guī)定，空箱質(zhì)量不大于15kg。攜行背囊最大包裝重量25kg。（3）包裝材料規(guī)定了包裝材料性能要求。鋁合金型材按GJB1341的規(guī)定。木質(zhì)材料按GJB1764的規(guī)定。瓦楞紙板按GJB1110的規(guī)定，重型瓦楞紙板和蜂窩紙板按GB/T16717和GJB3839的規(guī)定。滾塑成型材料按T/CAS264的規(guī)定。ABS、PP、EVA塑料、炭纖維、尼龍、無紡布等材料按GJB1341及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。防護(hù)包裝材料按GB/T12339的規(guī)定。（4）包裝容器規(guī)定了包裝容器性能要求。以表的形式給出了應(yīng)急藥材包裝容器形式、要求及適用范圍、結(jié)構(gòu)示例。鋁合金箱、塑料箱應(yīng)符合GJB1341的要求。木箱應(yīng)按GJB1764的規(guī)定。防潮瓦楞紙箱和蜂窩紙板箱應(yīng)分別符合GJB5270和GB/T19788的規(guī)定。滾塑箱按T/CAS264的規(guī)定。炭纖維箱按GJB6080的規(guī)定。鈣塑瓦楞箱按GB/T6980的規(guī)定。攜行背囊各連接部位抗拉力大于250N，背帶抗拉力不小于500N，拉鏈耐用度不低于5000次的規(guī)定主要基于部隊(duì)需求。急救包按GJB829的規(guī)定?？芍貜?fù)使用包裝容器按GB/T32568和GJB1341的規(guī)定。集合包裝按GB/T16470和GB/T19785的規(guī)定。（4）防護(hù)包裝方法對(duì)防護(hù)包裝做出具體規(guī)定。空投箱必須密封防水、并具有可在水中漂浮和能夠承載180kg附加重量等功能的規(guī)定，基于部隊(duì)?wèi)?yīng)急藥材空投需求。箱裝按GB/T9174的規(guī)定。箱內(nèi)空隙采用襯墊緩沖材料充填，保證內(nèi)裝物在箱內(nèi)不產(chǎn)生移動(dòng)。封箱采用塑料帶等進(jìn)行捆扎加固。收縮和纏繞包裝按GB/T19784、GB/T19785、BB/T0024的規(guī)定。托盤單元包裝按GJB1918的規(guī)定。防生化、防輻射要求按GJB1629C1規(guī)定。7、試驗(yàn)方法規(guī)定了應(yīng)急藥材包裝應(yīng)進(jìn)行性能試驗(yàn)，考核其抗沖擊、振動(dòng)、堆碼、耐壓能力，判定是否達(dá)到預(yù)定的防護(hù)要求。運(yùn)輸包裝件試驗(yàn)應(yīng)按GB/T4857的規(guī)定。三防性能應(yīng)符合GJB1629-1993C1的規(guī)定。8、分發(fā)及使用規(guī)定了應(yīng)急藥材包裝應(yīng)具有易辨識(shí)和可視化功能，通過附加特殊顏色標(biāo)志或涂刷熒光材料，利于快速識(shí)別和夜間辨認(rèn)，滿足快速分發(fā)保障要求。9、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存規(guī)定了應(yīng)急藥材包裝標(biāo)識(shí)的種類和要求。應(yīng)急物資標(biāo)識(shí)參照按GB/T30676規(guī)定。包裝運(yùn)輸圖示標(biāo)志按GB/T191規(guī)定。危險(xiǎn)品包裝標(biāo)志按GB190的規(guī)定。條碼標(biāo)識(shí)按GB/T36078-2的規(guī)定。二維碼按GB/T33993-2017的規(guī)定。電子標(biāo)簽按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T33848.1-2017的規(guī)定。托盤包裝射頻識(shí)別標(biāo)簽按GB/T33459的規(guī)定。藥品標(biāo)簽按國家藥品管理法律法規(guī)和GJB2120的規(guī)定。醫(yī)療器械標(biāo)簽按YY/T0466.1的規(guī)定。運(yùn)輸過程中應(yīng)滿足在特殊條件下的人力裝卸，如設(shè)置提手等，基于快速和方便使用要求。貯存期不少于2年，基于最低包裝有效期要求。運(yùn)輸捆綁加固措施按GJB1361A的規(guī)定。采用托盤運(yùn)輸應(yīng)滿足穩(wěn)定性要求按GB/T4857.22的規(guī)定。外包裝內(nèi)應(yīng)有隨機(jī)文件，袋封，放在包裝箱內(nèi)，按GJB2120和GJB1340的規(guī)定。八、采標(biāo)情況本標(biāo)準(zhǔn)未采用國際標(biāo)準(zhǔn)。九、與國內(nèi)外現(xiàn)行同類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比國內(nèi)沒有同類標(biāo)準(zhǔn)。十、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，不存在矛盾