醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第10部分：皮膚致敏試驗-編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2023〕10號《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2023年第一

批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》的要求，由全國醫(yī)療器械

生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248）歸口，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝

檢驗研究院，四川大學(xué)、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所承擔(dān)GB/T16886.10《醫(yī)療器械

生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗》標(biāo)準(zhǔn)修訂項目，項目號：20230035-T-464。

（二）預(yù)期構(gòu)建的醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)體系

GB/T(Z)16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價預(yù)期構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)體系如下：

——第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗；

——第2部分：動物福利要求；

——第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；

——第4部分：與血液相互作用試驗選擇；

——第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗；

——第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗；

——第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；

——第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架；

——第10部分：皮膚致敏試驗；

——第11部分：全身毒性試驗；

——第12部分：樣品制備與參照材料；

——第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；

——第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；

——第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；

——第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計；

——第17部分：可瀝濾物允許限量的建立；

——第18部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征；

——第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征；

——第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法；

——第22部分：納米材料指南；

——第23部分：刺激試驗。

（三）工作過程

1.預(yù)研階段

ISO10993-10：2021發(fā)布后，秘書處及時組織人員開展預(yù)研工作，對新版國

際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行翻譯形成翻譯稿，對比新舊版本之間的差異，初步確定轉(zhuǎn)化一致性程

度等問題，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案稿并申請將該標(biāo)準(zhǔn)立項為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，最終獲得

立項。

2.起草階段

技委會秘書處根據(jù)前期預(yù)研工作，充分調(diào)研及時成立了由山東省醫(yī)療器械和

藥品包裝檢驗研究院、四川大學(xué)、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所等組成的標(biāo)準(zhǔn)起草工作

組。經(jīng)深入討論，工作組對前期形成的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了進(jìn)一步的完善并確定了驗

證方案，并在工作組內(nèi)進(jìn)行了充分的討論和驗證，在分析驗證結(jié)果和對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

進(jìn)行充分討論后，于2023年7月份提出了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，向各有關(guān)單位征求

意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件等同采用ISO10993-10：2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：

皮膚致敏試驗》，本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)

化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以

ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則制定。本文件在

起草過程中力求準(zhǔn)確翻譯國際標(biāo)準(zhǔn)原文，在譯文定稿的基礎(chǔ)上稍作編輯性修改，

形成征求意見稿。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容修訂說明

ISO10993-10：2010《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試

驗》換版后分成ISO10993-10：2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：致敏

試驗》與ISO10993-23：2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗》。

ISO10993-23：2021已在2022年等同轉(zhuǎn)化為GB/T16886.23-20XX并在2022年

完成報批。ISO10993-10：2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試

驗》則等同轉(zhuǎn)化為GB/T16886.10-20XX。待GB/T16886.10修訂完成后，GB/T

16886.10-2017將替代為GB/T16886.10和GB/T16886.23。

本文件在GB/T16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮

膚致敏試驗》的基礎(chǔ)上，依據(jù)ISO10993-10：2021的內(nèi)容進(jìn)行了進(jìn)一步的修訂。

與GB/T16886.10-2017相比，標(biāo)準(zhǔn)中刪除了刺激試驗相關(guān)內(nèi)容（刺激試驗內(nèi)容

見GB/T16886.23），僅包含皮膚致敏試驗的相關(guān)內(nèi)容。

雖然本文件中在資料性附錄C中增加了皮膚致敏試驗替代方法的相關(guān)信息，

提供了6種在OECD試驗指南中被驗證的體外方法(DPRA、KeratinoSens?、

LuSens、h-CLAT、U-SENS?、IL-8Luc)以及2種在OECD試驗指南項目中的方法(GARD

?、SENS-IS)，但這些方法是開發(fā)并為測試純化學(xué)物質(zhì)而驗證的，醫(yī)療器械的體

外致敏試驗?zāi)壳斑€處于研究發(fā)展階段,故缺乏適用于醫(yī)療器械或材料的標(biāo)準(zhǔn)對照

樣品以及驗證數(shù)據(jù)，因此并沒有提供醫(yī)療器械體外試驗的使用建議，但鼓勵使用

者在動物試驗之前初步使用體外試驗進(jìn)行篩選。

三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

與上一版相比，本文件的主要變化是刪除了刺激試驗，所以本次驗證主要針

對標(biāo)準(zhǔn)正文里的三種皮膚致敏試驗即小鼠局部淋巴結(jié)試驗、豚鼠皮膚致敏檢驗法

和豚鼠最大劑量試驗進(jìn)行驗證。

經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所和四川大

學(xué)（四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心）驗證單位驗證表明，本文件所列皮

膚致敏反應(yīng)試驗方法是可靠的可行的。

本文件給出了醫(yī)療器械及其組成材料誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評估步驟，提

供了皮膚致敏的體外方法的相關(guān)信息。該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，有利于進(jìn)一步推動我國醫(yī)

療器械生物學(xué)評價體系與國際接軌，也有利于提升我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價水

平。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的

對比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

迄今為止，經(jīng)檢索標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)（山東標(biāo)準(zhǔn)館）、ISO官網(wǎng)、CEN官網(wǎng)、美國

ASTM等官網(wǎng)，除ISO10993-10外，無系統(tǒng)的醫(yī)療器械皮膚致敏試驗的國際標(biāo)準(zhǔn)、

其他先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本文件等同采用ISO10993-10:2021《醫(yī)療器械

生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗》。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突和交叉。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無重大分歧。

七、國家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件為方法標(biāo)準(zhǔn)，供使用者參考使用，建議作為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)上報。

八、貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、

實施日期等內(nèi)容）

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，秘書處掛靠單位將在標(biāo)準(zhǔn)實施日期前采用在網(wǎng)頁上開辟該標(biāo)準(zhǔn)

宣貫專欄、召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會等形式對該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行宣貫。

該標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，適用產(chǎn)品量大面廣，新標(biāo)準(zhǔn)實施對企業(yè)產(chǎn)品注冊將

會產(chǎn)生很大影響。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，需要足夠的時間組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫以確保標(biāo)準(zhǔn)

的順利實施。因此，建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后12個月實施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件代替GB/T16886.10-2017。

十、其他需要說明的事項

無。

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

2023年7月

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2023〕10號《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2023年第一

批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》的要求，由全國醫(yī)療器械

生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248）歸口，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝

檢驗研究院，四川大學(xué)、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所承擔(dān)GB/T16886.10《醫(yī)療器械

生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗》標(biāo)準(zhǔn)修訂項目，項目號：20230035-T-464。

（二）預(yù)期構(gòu)建的醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)體系

GB/T(Z)16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價預(yù)期構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)體系如下：

——第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗；

——第2部分：動物福利要求；

——第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；

——第4部分：與血液相互作用試驗選擇；

——第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗；

——第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗；

——第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；

——第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架；

——第10部分：皮膚致敏試驗；

——第11部分：全身毒性試驗；

——第12部分：樣品制備與參照材料；

——第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；

——第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；

——第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；

——第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計；

——第17部分：可瀝濾物允許限量的建立；

——第18部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征；

——第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征；

——第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法；

——第22部分：納米材料指南；

——第23部分：刺激試驗。

（三）工作過程

1.預(yù)研階段

ISO10993-10：2021發(fā)布后，秘書處及時組織人員開展預(yù)研工作，對新版國

際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行翻譯形成翻譯稿，對比新舊版本之間的差異，初步確定轉(zhuǎn)化一致性程

度等問題，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案稿并申請將該標(biāo)準(zhǔn)立項為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，最終獲得

立項。

2.起草階段

技委會秘書處根據(jù)前期預(yù)研工作，充分調(diào)研及時成立了由山東省醫(yī)療器械和

藥品包裝檢驗研究院、四川大學(xué)、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所等組成的標(biāo)準(zhǔn)起草工作

組。經(jīng)深入討論，工作組對前期形成的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了進(jìn)一步的完善并確定了驗

證方案，并在工作組內(nèi)進(jìn)行了充分的討論和驗證，在分析驗證結(jié)果和對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

進(jìn)行充分討論后，于2023年7月份提出了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，向各有關(guān)單位征求

意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件等同采用ISO10993-10：2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：

皮膚致敏試驗》，本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)

化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以

ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則制定。本文件在

起草過程中力求準(zhǔn)確翻譯國際標(biāo)準(zhǔn)原文，在譯文定稿的基礎(chǔ)上稍作編輯性修改，

形成征求意見稿。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容修訂說明

ISO10993-10：2010《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試

驗》換版后分成ISO10993-10：2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：致敏

試驗》與ISO10993-23：2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗》。

ISO10993-23：2021已在2022年等同轉(zhuǎn)化為GB/T16886.23-20XX并在2022年

完成報批。ISO10993-10：2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試

驗》則等同轉(zhuǎn)化為GB/T16886.10-20XX。待GB/T16886.10修訂完成后，GB/T

16886.10-2017將替代為GB/T16886.10和GB/T16886.23。

本文件在GB/T16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮

膚致敏試驗》的基礎(chǔ)上，依據(jù)ISO10993-10：2021的內(nèi)容進(jìn)行了進(jìn)一步的修訂。

與GB/T16886.10-2017相比，標(biāo)準(zhǔn)中刪除了刺激試驗相關(guān)內(nèi)容（刺激試驗內(nèi)容

見GB/T16886.23），僅包含皮膚致敏試驗的相關(guān)內(nèi)容。

雖然本文件中在資料性附錄C中增加了皮膚致敏試驗替代方法的相關(guān)信息，

提供了6種在OECD試驗指南中被驗證的體外方法(DPRA、KeratinoSens?、

LuSens、h-CLAT、U-SENS?、IL-8Luc)以及2種在OECD試驗指南項目中的方法(GARD

?、SENS-IS)，但這些方法是開發(fā)并為測試純化學(xué)物質(zhì)