WS-T 406-2024 臨床血液檢驗(yàn)常用項(xiàng)目分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.020CCSC50WSWS/T406—2024代替WS/T406—2012AnalyticalperformancestandardforroutineanalytesinclinicalhematolIWS/T406—2024本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)代替WS/T406—2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》，與WS/T406—2012相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下：——補(bǔ)充了規(guī)范性引用文件（見(jiàn)第2章）；——增加了通用要求（見(jiàn)第5章）；——更改了血細(xì)胞分析本底計(jì)數(shù)部分檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)要求（見(jiàn)6.1.1，2012年版的5.1.1）；——更改了血細(xì)胞分析攜帶污染率的檢測(cè)要求和驗(yàn)證樣品的濃度要求（見(jiàn)6.2，2012年版的5.2——補(bǔ)充了血細(xì)胞分析中/高濃度水平樣品的日間精密度要求（見(jiàn)6.4.1——補(bǔ)充了血細(xì)胞分析線性驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容（見(jiàn)6.5）；——更改了血細(xì)胞分析正確度驗(yàn)證的允許偏倚要求（見(jiàn)6.6.1，2012年版的5.6.1）；——更改了血細(xì)胞分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的可比性驗(yàn)證方法的部分內(nèi)容（見(jiàn)6.8，2012年版的5.8——將準(zhǔn)確度驗(yàn)證更改為實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性驗(yàn)證（見(jiàn)6.9和7.6）；——增加了Fib定標(biāo)的要求（見(jiàn)7.4）；——增加了凝血初篩實(shí)驗(yàn)新舊批號(hào)試劑檢測(cè)結(jié)果的可比性驗(yàn)證要求（見(jiàn)7.7）；——增加了TT項(xiàng)目的精密度、實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性、新舊批號(hào)試劑檢測(cè)結(jié)果的可比性（見(jiàn)7.1.1、7.2.1、7.6和7.7）；——增加了Fib正確度驗(yàn)證的要求（見(jiàn)7.5）；——增加了參考區(qū)間的驗(yàn)證要求（見(jiàn)6.10和7.8）。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢(xún),由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)性和格式審查,由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京醫(yī)院/國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、北京大學(xué)第一醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、重慶市人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、云南省第一人民醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：彭明婷、李臣賓、樂(lè)家新、屈晨雪、續(xù)薇、廖璞、江虹、王蓓麗、戴菁、蘇敏。本標(biāo)準(zhǔn)于2012年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。1WS/T406—2024臨床血液檢驗(yàn)常用項(xiàng)目分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床血液檢驗(yàn)常用項(xiàng)目（血細(xì)胞分析和凝血初篩實(shí)驗(yàn)）的分析質(zhì)量要求及驗(yàn)證方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行血細(xì)胞分析和凝血初篩實(shí)驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。WS/T402臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定WS/T405血細(xì)胞分析參考區(qū)間WS/T779兒童血細(xì)胞分析參考區(qū)間3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1血液分析儀hematologyanalyzer血細(xì)胞分析儀主要用于檢測(cè)血液樣品，能對(duì)血液中的有形成分進(jìn)行定性、定量分析，并提供相關(guān)信息的儀器或設(shè)3.2驗(yàn)證verification提供客觀證據(jù)以認(rèn)定規(guī)定要求得到滿(mǎn)足。3.3攜帶污染carryover由測(cè)量系統(tǒng)將一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)攜帶到另一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)的量，由此錯(cuò)誤地影響了另一個(gè)檢測(cè)樣品的表現(xiàn)量。3.4精密度precision在規(guī)定條件下，對(duì)同一或同類(lèi)樣品重復(fù)測(cè)量所得結(jié)果間的一致程度。注1：精密度常用標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)表示，3.5批內(nèi)精密度within-runprecision在相同的檢測(cè)條件下，對(duì)同一被測(cè)物進(jìn)行連續(xù)測(cè)量所得結(jié)果間的一致程度。3.6日間精密度inter-dayprecision2WS/T406—2024在不同天內(nèi)對(duì)同一被測(cè)物進(jìn)行重復(fù)測(cè)量所得結(jié)果間的一致程度。3.7線性linearity在給定的分析測(cè)量范圍內(nèi)，檢驗(yàn)程序使其檢測(cè)結(jié)果與樣品分析物濃度直接成比例的能力。3.8正確度trueness無(wú)窮多次重復(fù)測(cè)量所得量值的平均值與參考量值間的一致程度。3.9偏倚bias系統(tǒng)性測(cè)量誤差的估計(jì)值。注：該定義只適用于定量測(cè)量。3.10可比性comparability使用不同的檢測(cè)程序測(cè)定某種分析物獲得的檢測(cè)結(jié)果間的一致性。結(jié)果間的差異不超過(guò)規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可認(rèn)為結(jié)果具有可比性。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。WBC白細(xì)胞計(jì)數(shù)（whitebloodcellcount）Plt血小板計(jì)數(shù)（plateletcount）RBC紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（redbloodcellcount）Hb血紅蛋白（hemoglobin）Hct血細(xì)胞比容（hematocrit）MCV平均紅細(xì)胞體積（meancorpuscularvolume）MCH平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量（meancorpuscularhemoglobin）MCHC平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（meancorpuscularhemoglobinconcentration）PT凝血酶原時(shí)間（prothrombintime）APTT活化部分凝血活酶時(shí)間（activatedpartialthromboplastintime）TT凝血酶時(shí)間（thrombintime）Fib纖維蛋白原（fibrinogen）5通用要求5.1對(duì)于血液檢驗(yàn)常用檢測(cè)項(xiàng)目，當(dāng)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)所標(biāo)示性能驗(yàn)證指標(biāo)的要求高于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)遵循說(shuō)明書(shū)的要求。5.2檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證的各項(xiàng)內(nèi)容均要求有完整記錄（包括儀器檢測(cè)的原始數(shù)據(jù)），記錄至少保存2年。6血細(xì)胞分析的質(zhì)量要求及驗(yàn)證方法6.1本底計(jì)數(shù)3WS/T406—20246.1.1驗(yàn)證要求本底計(jì)數(shù)各參數(shù)的結(jié)果應(yīng)符合表1的要求。表1本底計(jì)數(shù)的驗(yàn)證要求/L/L6.1.2驗(yàn)證方法用稀釋液作為樣品在血液分析儀上連續(xù)檢測(cè)3次，3次檢測(cè)結(jié)果的最大值應(yīng)在允許范圍內(nèi)。6.2攜帶污染6.2.1驗(yàn)證要求攜帶污染率應(yīng)符合表2的要求。表2攜帶污染驗(yàn)證要求≤1.0%≤1.0%≤1.0%≤1.0%6.2.2驗(yàn)證方法分別針對(duì)不同檢測(cè)項(xiàng)目，取一份高濃度的臨床標(biāo)本或配制樣品（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝靜脈血），混勻后連續(xù)檢測(cè)3次；再取一份低濃度的臨床標(biāo)本或配制樣品，混勻后連續(xù)檢測(cè)3次。按式（1）計(jì)算攜帶污染率。式中：CR——攜帶污染率；L1——低濃度臨床標(biāo)本或配制樣品的第1次檢測(cè)值；L3——低濃度臨床標(biāo)本或配制樣品的第3次檢測(cè)值；H3——高濃度臨床標(biāo)本或配制樣品的第3次檢測(cè)值。6.2.3臨床樣品濃度要求不同檢測(cè)項(xiàng)目所選高、低濃度樣品的濃度水平應(yīng)符合表3的要求。表3攜帶污染率驗(yàn)證樣品的濃度要求>90.0×10/L>6.20×10/L>220g/L>900×10/L>03.0×10/L>01.50×10/L>050g/L>030×10/L6.3批內(nèi)精密度6.3.1驗(yàn)證要求4WS/T406—2024批內(nèi)精密度是在全血模式下以連續(xù)檢測(cè)質(zhì)控物或新鮮血結(jié)果的變異系數(shù)為評(píng)價(jià)指標(biāo)，檢測(cè)健康成人正常濃度水平新鮮血或質(zhì)控物的批內(nèi)精密度至少應(yīng)符合表4的要求，檢測(cè)異常濃度水平樣品的批內(nèi)精密度應(yīng)遵循產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。表4批內(nèi)精密度驗(yàn)證要求≤4.0%≤2.0%≤1.5%3550%≤3.0%≤6.0%≤2.0%≤2.0%≤2.5%6.3.2驗(yàn)證方法取一份濃度水平在上述檢測(cè)范圍內(nèi)的新鮮血或質(zhì)控物，按常規(guī)方法重復(fù)檢測(cè)11次，計(jì)算后10次檢測(cè)結(jié)果的算術(shù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，按照式（2）計(jì)算變異系數(shù)。式中：CV——變異系數(shù)； s——標(biāo)準(zhǔn)差； X——算術(shù)平均值。6.4日間精密度6.4.1驗(yàn)證要求日間精密度以室內(nèi)質(zhì)控在控結(jié)果的變異系數(shù)為評(píng)價(jià)指標(biāo)，日間精密度應(yīng)符合表5的要求。表5日間精密度驗(yàn)證要求≤6.0%≤3.0%≤2.5%≤5.0%≤10.0%≤3.0%≤3.0%≤4.0%≤4.5%≤2.5%≤2.0%≤4.0%≤8.0%≤2.5%≤2.5%≤3.0%6.4.2驗(yàn)證方法至少使用兩個(gè)濃度水平（包含正常和異常水平）的質(zhì)控品，在檢測(cè)當(dāng)天至少進(jìn)行一次室內(nèi)質(zhì)控，剔除失控?cái)?shù)據(jù)（失控結(jié)果已得到糾正）后按批號(hào)或者月份計(jì)算在控?cái)?shù)據(jù)的變異系數(shù)。5WS/T406—20246.5線性6.5.1驗(yàn)證要求驗(yàn)證參數(shù)包括WBC、RBC、Hb、Hct和Plt；按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的線性范圍，若實(shí)驗(yàn)室需檢測(cè)低值WBC或Plt時(shí)，需對(duì)低值檢測(cè)范圍單獨(dú)進(jìn)行線性驗(yàn)證。線性回歸方程的斜率要求在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975或r2≥0.95；宜使用線性質(zhì)控品進(jìn)行線性驗(yàn)證，除進(jìn)行回歸分析外，各濃度水平的檢測(cè)均值和理論值的偏差應(yīng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的范圍內(nèi)。6.5.2驗(yàn)證方法取高濃度標(biāo)本或通過(guò)濃縮制備的高濃度樣品，至少稀釋5個(gè)濃度水平（宜采用倍比稀釋方法）（最高和最低濃度應(yīng)分別接近檢驗(yàn)程序測(cè)量區(qū)間的上下限每個(gè)濃度水平的樣品各檢測(cè)3次，計(jì)算各濃度水平的檢測(cè)均值，分別以檢測(cè)均值和理論值作回歸分析，計(jì)算回歸方程和相關(guān)系數(shù)。使用線性質(zhì)控品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，按說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行操作。6.6正確度6.6.1驗(yàn)證要求正確度驗(yàn)證以偏倚為評(píng)價(jià)指標(biāo)，偏倚應(yīng)符合表6的要求。表6正確度驗(yàn)證的允許偏倚±5.0%±2.5%±2.5%±5.0%±10.0%±5.0%6.6.2驗(yàn)證方法至少使用10份檢測(cè)結(jié)果在參考區(qū)間范圍（見(jiàn)表4中的檢測(cè)范圍）內(nèi)的新鮮血標(biāo)本，每份標(biāo)本檢測(cè)2次，計(jì)算各檢測(cè)項(xiàng)目20次以上檢測(cè)結(jié)果的均值，以校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的定值或臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)（如使用配套試劑、用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)、儀器性能良好、規(guī)范地開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制、參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)合格、檢測(cè)程序規(guī)范、人員經(jīng)過(guò)良好培訓(xùn)）的測(cè)定均值為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算偏倚。6.7不同吸樣模式檢測(cè)結(jié)果的可比性6.7.1適用條件使用不同吸樣模式（包括全血吸樣模式、末梢血吸樣模式等）檢測(cè)標(biāo)本，可能造成結(jié)果存在差異時(shí)。6.7.2驗(yàn)證要求同一臺(tái)血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比性應(yīng)符合表7的要求。表7血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比性要求±5.0%±2.0%±2.0%±3.0%±3.0%±7.0%6.7.3驗(yàn)證方法每次校準(zhǔn)后，取至少10份參考區(qū)間范圍內(nèi)臨床標(biāo)本分別使用不同模式進(jìn)行檢測(cè)，每份標(biāo)本各檢測(cè)2次，計(jì)算不同模式下各項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果均值與全血吸樣模式檢測(cè)結(jié)果均值間的偏倚，偏倚應(yīng)符合表7的要6.8實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的可比性6WS/T406—20246.8.1驗(yàn)證要求實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的可比性以相對(duì)偏差為評(píng)價(jià)指標(biāo)，相對(duì)偏差應(yīng)符合表8的要求。6.8.2驗(yàn)證方法配套檢測(cè)系統(tǒng)在投入使用前，實(shí)驗(yàn)室使用至少20份臨床標(biāo)本（濃度要求見(jiàn)表8），每份標(biāo)本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)和被比對(duì)儀器進(jìn)行檢測(cè)，以?xún)?nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表8要求的標(biāo)本比例應(yīng)≥80％。非配套檢測(cè)系統(tǒng)在投入使用前，應(yīng)在性能確認(rèn)的基礎(chǔ)上，再與配套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，使用至少40份臨床標(biāo)本（濃度要求見(jiàn)表8），計(jì)算相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表8要求的標(biāo)本比例應(yīng)≥80％。如實(shí)驗(yàn)室已有內(nèi)部規(guī)范操作檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，后續(xù)按本標(biāo)準(zhǔn)第條的方法進(jìn)行結(jié)果可比性驗(yàn)證。日常檢測(cè)過(guò)程中，同一實(shí)驗(yàn)室使用2臺(tái)及以上儀器時(shí)，每6個(gè)月進(jìn)行至少一個(gè)輪次的結(jié)果比對(duì)，每輪次使用至少20份臨床標(biāo)本（所選標(biāo)本的濃度水平應(yīng)符合表8的要求，表8中未標(biāo)注濃度范圍的檢測(cè)項(xiàng)目所選標(biāo)本宜含正常、異常濃度水平各占50％；比對(duì)可分次進(jìn)行），每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表8要求的標(biāo)本比例應(yīng)≥80％。以下情況，可按WS/T407的方法和要求進(jìn)行比對(duì)：a)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢(shì)時(shí)；b)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格，采取糾正措施后；c)更換試劑批號(hào)（必要時(shí)，如更換試劑批號(hào)后發(fā)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控失控）；d)更換重要部件或重大維修后；e)軟件程序變更后；f)臨床醫(yī)生對(duì)結(jié)果的可比性有疑問(wèn)時(shí)；g)患者投訴對(duì)結(jié)果可比性有疑問(wèn)（必要時(shí)）；h)需要提高周期性比對(duì)頻率時(shí)（如每季度或每月一次）。表8可比性驗(yàn)證的允許偏差及比對(duì)標(biāo)本的濃度要求10%±10%10%±7.5%45%25%10%5%±3.0%15%55%20%5%10%±3.5%15%7WS/T406—2024表8可比性驗(yàn)證的允許偏差及比對(duì)標(biāo)本的濃度要求（續(xù)）60%±3.5%10%5%10%±15.0%20%±12.5%40%20%5%5% ±3.5%--±3.5%--±3.5% ±3.5%6.9實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性6.9.1驗(yàn)證要求以總誤差為評(píng)價(jià)指標(biāo)，用偏差表示，偏差應(yīng)符合表9的要求。表9實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比性驗(yàn)證的允許偏差±15.0%±6.0%±6.0%±9.0%±20.0%±7.0%±7.0%±8.0%6.9.2驗(yàn)證方法至少使用5份質(zhì)評(píng)物分別進(jìn)行單次檢測(cè)，計(jì)算每份標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果與靶值的相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表9要求的標(biāo)本比例應(yīng)≥80%。6.10參考區(qū)間驗(yàn)證參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T405和WS/T779的要求，對(duì)成人/兒童參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。7凝血初篩實(shí)驗(yàn)的分析質(zhì)量要求及驗(yàn)證方法7.1批內(nèi)精密度7.1.1驗(yàn)證要求批內(nèi)精密度以連續(xù)檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)為評(píng)價(jià)指標(biāo)，凝血初篩實(shí)驗(yàn)的批內(nèi)精密度應(yīng)符合表10的要求。表10凝血初篩實(shí)驗(yàn)批內(nèi)精密度驗(yàn)證要求PTAPTT≤3.0%≤4.0%≤6.0%≤6.0%≤8.0%≤8.0%≤12.0%≤8.0%異常樣品的水平超出參考區(qū)間范圍。8WS/T406—20247.1.2驗(yàn)證方法取2個(gè)水平（包括正常和異常水平）的臨床樣品或質(zhì)控品各一支，每支樣品按常規(guī)方法重復(fù)檢測(cè)10次，計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，計(jì)算變異系數(shù)。7.2日間精密度7.2.1驗(yàn)證要求日間精密度以室內(nèi)質(zhì)控在控結(jié)果的變異系數(shù)為評(píng)價(jià)指標(biāo)，日間精密度應(yīng)符合表11的要求。表11凝血初篩實(shí)驗(yàn)的日間精密度驗(yàn)證要求PTAPTT≤6.5%≤6.5%≤9.0%≤10.0%≤10.0%≤10.0%≤12.0%≤12.0%Fib異常樣品的濃度要求大于6g/L或小于1.5g/L。異常樣品的水平超出參考區(qū)間范圍。7.2.2驗(yàn)證方法至少使用2個(gè)濃度水平（包含正常和異常水平）的質(zhì)控品，在檢測(cè)當(dāng)天至少進(jìn)行一次室內(nèi)質(zhì)控，剔除失控?cái)?shù)據(jù)后（失控結(jié)果已得到糾正）按批號(hào)或者月份計(jì)算在控?cái)?shù)據(jù)的變異系數(shù)。7.3線性（僅適用于Fib檢測(cè)項(xiàng)目）7.3.1驗(yàn)證要求按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的線性范圍；線性回歸方程的斜率在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975或r2≥0.95；同時(shí)，各濃度水平檢測(cè)均值與理論值的允許偏差在±10％范圍內(nèi)。7.3.2驗(yàn)證方法選擇一份濃度水平接近線性范圍上限的高值血漿標(biāo)本和一份濃度水平接近線性范圍下限的低值血漿標(biāo)本，配制至少5個(gè)濃度水平的樣品（宜采用倍比稀釋方法每個(gè)濃度水平的樣品各檢測(cè)3計(jì)算各濃度水平的檢測(cè)均值，分別以檢測(cè)均值和理論值作回歸分析，計(jì)算回歸方程和相關(guān)系數(shù)，同時(shí)，計(jì)算檢測(cè)均值與理論值的相對(duì)偏差。7.4定標(biāo)（僅適用于Fib檢測(cè)項(xiàng)目）當(dāng)使用新批號(hào)試劑，或室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果發(fā)生漂移等情況時(shí)，使用配套校準(zhǔn)物或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，遵循儀器說(shuō)明書(shū)、校準(zhǔn)物或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行定標(biāo)；使用預(yù)制定標(biāo)曲線的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)遵循產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。7.5正確度（僅適用于Fib檢測(cè)項(xiàng)目）7.5.1驗(yàn)證要求正確度驗(yàn)證結(jié)果以偏倚為評(píng)價(jià)指標(biāo)，F(xiàn)ib的允許偏倚在±10％范圍內(nèi)。7.5.2驗(yàn)證方法使用配套校準(zhǔn)物或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，至少檢測(cè)10次，計(jì)算檢測(cè)均值與校準(zhǔn)物或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的偏倚。9WS/T406—20247.6實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性7.6.1驗(yàn)證要求實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性驗(yàn)證以偏差為評(píng)價(jià)指標(biāo)，相對(duì)偏差應(yīng)符合表12的要求。表12實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比性驗(yàn)證的允許偏差±15.0%±15.0%±20.0%±20.0%7.6.2驗(yàn)證方法至少使用5份質(zhì)評(píng)物分別進(jìn)行單次檢測(cè)，計(jì)算每份樣品檢測(cè)結(jié)果與靶值的相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表12要求的比例應(yīng)≥80％。7.7新舊批號(hào)試劑檢測(cè)結(jié)果的可比性7.7.1驗(yàn)證要求新舊批號(hào)試劑檢測(cè)結(jié)果的可比性驗(yàn)證以相對(duì)偏差作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，相對(duì)偏差應(yīng)符合表13的要求表13新舊批號(hào)試劑檢測(cè)結(jié)果的可比性驗(yàn)證的允許偏差±7.5%±7.5%±10.0%±10.0%7.7.2驗(yàn)證方法試劑批號(hào)變更后，使用5份新鮮標(biāo)本（包含正常標(biāo)本2份，異常標(biāo)本3份每份標(biāo)本分別進(jìn)行至少2次檢測(cè)，計(jì)算每份標(biāo)本新舊批號(hào)試劑檢測(cè)均值的相對(duì)偏差，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差符合表13要求的比例≥80若比例＜80需查找原因，排除可能的影響因素后應(yīng)再次驗(yàn)證；若比例仍＜80需考慮針對(duì)新批號(hào)試劑進(jìn)行參考區(qū)間驗(yàn)證或重新定標(biāo)（Fib）。7.8參考區(qū)間驗(yàn)證與建立7.8.1檢測(cè)系統(tǒng)啟用前，應(yīng)驗(yàn)證參考區(qū)間。驗(yàn)證前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)使用的檢測(cè)系統(tǒng)與生產(chǎn)廠家提供參考區(qū)間的檢測(cè)系統(tǒng)相同；確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對(duì)的人群相同；確認(rèn)檢驗(yàn)前過(guò)程和分析檢測(cè)程序一致。如按性別、年齡等情況分組，每組至少使用20份健康人標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)證。90％及以上的結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)為驗(yàn)證通過(guò)；驗(yàn)證不通過(guò)時(shí)，需查找原因，如標(biāo)本、檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，排除可能影響因素后再次驗(yàn)證，若仍不通過(guò)，需自行建立參考區(qū)間。7.8.2參考區(qū)間的建立依照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T402。WS/T406—2024參考文獻(xiàn)[1]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).Validation,Verification,andQualityAssuranceofAutomatedHematologyAnalyzers,2ndEdition,H26-A2,2010.[2]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).ProtocolfortheEvaluation,Validation,andImplementationofCoagulometers,1stEdition,H57,2008.[3]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第2部分：臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求：GB∕T22576.2—2021.[4]ClinicalLaboratoryStandardsI