中國疫苗行業(yè)發(fā)展環(huán)境、市場運(yùn)行格局及投資前景研究報(bào)告（2024版）

精品研報(bào)·專題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢出品疫苗精品研報(bào)·專題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢出品疫苗智研產(chǎn)業(yè)百科·產(chǎn)業(yè)研究第一站/疫苗/實(shí)用的產(chǎn)研百科工具疫苗TOC\o"1-5"\h\z\u一、定義及分類 1二、行業(yè)政策 21、主管部門及行業(yè)監(jiān)管體制 22、行業(yè)相關(guān)政策 2三、發(fā)展歷程 4四、行業(yè)壁壘 51、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘 52、研發(fā)技術(shù)壁壘 53、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制壁壘 54、產(chǎn)品質(zhì)量和品牌壁壘 5五、產(chǎn)業(yè)鏈 61、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 62、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析 7（1）重慶智飛生物制品股份有限公司 7（2）深圳康泰生物制品股份有限公司 8六、行業(yè)現(xiàn)狀 9七、發(fā)展因素 101、機(jī)遇 10（1）國家政策鼓勵(lì)支持疫苗行業(yè)的發(fā)展 10（2）居民疫苗接種意識(shí)及支付能力提升 10（3）新技術(shù)催化行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)新機(jī)遇 102、挑戰(zhàn) 10（1）多數(shù)企業(yè)疫苗產(chǎn)品單一且缺乏創(chuàng)新性 10（2）中國疫苗市場人均支出相對(duì)較低 11（3）國內(nèi)疫苗企業(yè)國際認(rèn)證數(shù)量較少 11八、競爭格局 12九、發(fā)展趨勢 13一、定義及分類疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。根據(jù)是否納入國家免疫規(guī)劃，我國將疫苗劃分為兩大類，免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。其中，免疫規(guī)劃疫苗是指按照國家規(guī)定的免疫程序，必須接種的疫苗，也稱為一類疫苗；非免疫規(guī)劃疫苗則是指不在國家免疫規(guī)劃范圍內(nèi)的疫苗，也稱為二類疫苗。二、行業(yè)政策1、主管部門及行業(yè)監(jiān)管體制疫苗行業(yè)的主要監(jiān)管部門包括國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局、中國疾病預(yù)防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、國家醫(yī)療保障局及國家發(fā)展和改革委員會(huì)。其中，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等；中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)疫苗等檢驗(yàn)檢測工作及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測方法的制定、修訂以及技術(shù)復(fù)核工作等。我國對(duì)疫苗行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)疫苗行業(yè)的監(jiān)管深入疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種等疫苗完整生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。2、行業(yè)相關(guān)政策疫苗產(chǎn)業(yè)作為生物制藥行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，是關(guān)系國計(jì)民生、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新興戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。我國高度重視疫苗行業(yè)的發(fā)展，為此制定了一系列法律法規(guī)及行業(yè)政策，旨在鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新研發(fā)、加強(qiáng)疫苗管理、保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，以及促進(jìn)疫苗行業(yè)的整體發(fā)展。這些法律法規(guī)及政策不僅為疫苗行業(yè)提供了明確的指導(dǎo)和規(guī)范，還為行業(yè)創(chuàng)造了良好的經(jīng)營環(huán)境。其中，《中華人民共和國疫苗管理法》是我國疫苗領(lǐng)域的第一部專門法律，于2019年頒布實(shí)施。該法強(qiáng)調(diào)疫苗上市許可持有人應(yīng)加強(qiáng)疫苗生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任。這一規(guī)定確保了疫苗從研發(fā)到生產(chǎn)、流通、接種等各個(gè)環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格的監(jiān)管和控制，從而保障公眾的健康和安全。此外，我國政府還發(fā)布了一系列與疫苗行業(yè)相關(guān)的政策文件，如《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等。這些政策文件明確了疫苗行業(yè)的發(fā)展方向和目標(biāo)，提出了加強(qiáng)疫苗研發(fā)創(chuàng)新、提升疫苗生產(chǎn)能力、優(yōu)化疫苗供應(yīng)保障體系等具體措施。這些政策的實(shí)施將進(jìn)一步推動(dòng)疫苗行業(yè)健康發(fā)展，為我國的公共衛(wèi)生事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。三、發(fā)展歷程中國疫苗行業(yè)起步較晚，在新中國成立前，中國疫苗行業(yè)基本處于起步階段，技術(shù)和資源都相對(duì)匱乏。新中國成立后，政府高度重視公共衛(wèi)生和疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。20世紀(jì)70年代，中國科學(xué)院微生物研究所(現(xiàn)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物感染病研究所)成立疫苗中心，標(biāo)志著我國開始自主研發(fā)疫苗。90年代末，國家全面實(shí)施擴(kuò)大免疫規(guī)劃，同時(shí)國家對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入的行政管制開始放松，民營企業(yè)紛紛涉足疫苗領(lǐng)域，外企也逐漸進(jìn)入中國，疫苗市場經(jīng)濟(jì)時(shí)代從此開啟了序幕。該階段，中國開始采用基因工程技術(shù)，探索新型疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)。2020年新冠疫情爆發(fā)后，中國疫苗企業(yè)迅速投入新冠疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)，為全球疫情防控作出了重要貢獻(xiàn)。目前，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)的滅活疫苗和腺病毒載體疫苗已在全球范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用，疫苗行業(yè)開啟全球化進(jìn)程。四、行業(yè)壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》及《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，我國對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。國家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。2、研發(fā)技術(shù)壁壘疫苗種類繁多，包括細(xì)菌疫苗、病毒疫苗、重組蛋白疫苗、活載體疫苗以及mRNA或DNA疫苗等多種類型。不同類型的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)工藝開發(fā)以及產(chǎn)品質(zhì)量表征等環(huán)節(jié)需要不同專業(yè)技術(shù)背景的人才和不同類型的研發(fā)技術(shù)。另外，由于疫苗一般用于健康人群，對(duì)疫苗質(zhì)量要求相對(duì)更高，從疫苗研發(fā)環(huán)節(jié)便需要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的純度、效價(jià)、安全性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)。此外，疫苗在獲得上市批準(zhǔn)前需要通過大規(guī)模人體臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證其在人體中的安全性及有效性。因此，疫苗研發(fā)具有周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，缺乏相應(yīng)技術(shù)能力及疫苗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)很難進(jìn)入疫苗行業(yè)。3、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制壁壘疫苗的生產(chǎn)流程涉及多種原輔料及耗材，生產(chǎn)步驟復(fù)雜且時(shí)間跨度長，生產(chǎn)過程中需要接受多次質(zhì)量檢測，疫苗的生產(chǎn)工藝一般需要經(jīng)過多年測試方能驗(yàn)證其穩(wěn)定性。根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，超出疫苗生產(chǎn)能力確實(shí)需要委托生產(chǎn)的，需要經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，未獲得批準(zhǔn)的不準(zhǔn)進(jìn)行委托生產(chǎn)。因此，疫苗行業(yè)新進(jìn)入者必須擁有豐富的專業(yè)知識(shí)及疫苗生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠建造符合GMP要求的生產(chǎn)車間、建立穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制體系。4、產(chǎn)品質(zhì)量和品牌壁壘疫苗接種者一般為健康人群，對(duì)疫苗產(chǎn)品的安全性、不良反應(yīng)發(fā)生率以及不良反應(yīng)嚴(yán)重程度更為敏感。因此，疫苗接種單位及疫苗接種者傾向于選擇經(jīng)過長期臨床應(yīng)用驗(yàn)證且不良反應(yīng)發(fā)生率較低、不良反應(yīng)癥狀較輕的疫苗品牌。新獲批上市的疫苗產(chǎn)品以及新進(jìn)入的疫苗生產(chǎn)企業(yè)往往需要較長時(shí)間的市場推廣以及臨床應(yīng)用驗(yàn)證，較難在短期內(nèi)快速獲得市場認(rèn)可、形成較強(qiáng)的品牌影響力。五、產(chǎn)業(yè)鏈1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析國內(nèi)疫苗行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，從上游的原材料供應(yīng)商到中游的疫苗研發(fā)制造商，再到下游的疾控中心、接種者等。疫苗產(chǎn)業(yè)鏈上游包括培養(yǎng)基、化學(xué)試劑及藥品包裝，這些供應(yīng)商為疫苗研發(fā)和生產(chǎn)提供必要的基礎(chǔ)材料和包裝，確保了疫苗的質(zhì)量和穩(wěn)定性。疫苗產(chǎn)業(yè)的中游包括各類疫苗研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)；疫苗在簽發(fā)流通后通過衛(wèi)生服務(wù)中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心到達(dá)終端消費(fèi)者。2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析（1）重慶智飛生物制品股份有限公司重慶智飛生物制品股份有限公司成立于2002年，是一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣、配送及進(jìn)出口為一體的國際化、全產(chǎn)業(yè)鏈生物高科技企業(yè)。當(dāng)前，公司共有11種產(chǎn)品上市在售，1種產(chǎn)品附條件上市，包括預(yù)防流腦、宮頸癌、肺炎、輪狀病毒等傳染病的疫苗產(chǎn)品。近年來，公司持續(xù)增強(qiáng)源頭創(chuàng)新動(dòng)能，聚焦前沿技術(shù)，開展科研攻關(guān)，豐富自研產(chǎn)品布局，夯實(shí)公司綜合實(shí)力。2023年以來，公司積極開展自主產(chǎn)品、代理產(chǎn)品的推廣銷售工作，擴(kuò)齡加速9價(jià)HPV疫苗放量，推動(dòng)帶狀皰疹代理協(xié)議落地，業(yè)績實(shí)現(xiàn)快速增長。2023年前三季度公司實(shí)現(xiàn)收入392.72億元，同比增長41%。上半年，公司生物制品收入244.43億元，同比增長3.19%。其中，代理產(chǎn)品-生物制品收入235.83億元，同比增長41.35%，保持高速增長態(tài)勢。（2）深圳康泰生物制品股份有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，是一家集生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的上市企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)為人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在人用疫苗領(lǐng)域深耕30余年，具備病毒疫苗、細(xì)菌疫苗、基因工程疫苗、結(jié)合疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗等研發(fā)和生產(chǎn)能力。目前主要上市銷售的產(chǎn)品有重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗等產(chǎn)品。六、行業(yè)現(xiàn)狀近年來，在技術(shù)創(chuàng)新和政策支持的雙重驅(qū)動(dòng)下，中國疫苗市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，疫苗企業(yè)的數(shù)量也在快速增長。2022年中國疫苗市場規(guī)模1251億元，同比增長26.24%，顯示出強(qiáng)勁的增長勢頭。隨著疫苗相關(guān)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，以及政府對(duì)創(chuàng)新疫苗研發(fā)的大力支持，越來越多的企業(yè)開始投入疫苗研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域。據(jù)預(yù)測，到2031年，中國疫苗市場規(guī)模有望達(dá)到3835億元，繼續(xù)保持高速增長的態(tài)勢。七、發(fā)展因素1、機(jī)遇（1）國家政策鼓勵(lì)支持疫苗行業(yè)的發(fā)展國家有關(guān)部門頒布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》等政策并出臺(tái)多項(xiàng)疫苗領(lǐng)域法律法規(guī)鼓勵(lì)支持疫苗行業(yè)的發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)通過產(chǎn)學(xué)研整合資源，推進(jìn)創(chuàng)新疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督和管理，促進(jìn)我國疫苗行業(yè)的整體發(fā)展。未來，隨著政策的不斷完善和行業(yè)的不斷進(jìn)步，我國疫苗行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。（2）居民疫苗接種意識(shí)及支付能力提升隨著我國政府的健康教育活動(dòng)以及疫苗企業(yè)的市場推廣和宣傳教育工作持續(xù)進(jìn)行，我國居民對(duì)疾病預(yù)防和疫苗接種的認(rèn)知程度和支付意愿不斷提高。同時(shí)，我國居民人均可支配收入持續(xù)增長，帶動(dòng)人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出穩(wěn)步增長。我國居民疾病預(yù)防和疫苗接種意識(shí)的提高以及醫(yī)療保健消費(fèi)支出的增長，將促進(jìn)我國非免疫規(guī)劃疫苗市場規(guī)模大幅增長。（3）新技術(shù)催化行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)新機(jī)遇疫苗行業(yè)的發(fā)展歷經(jīng)多次技術(shù)革命，已由第一代經(jīng)典技術(shù)路線的滅活疫苗和減毒活疫苗，第二代基因重組技術(shù)路線的蛋白亞單位疫苗和病毒樣顆粒疫苗，逐步發(fā)展到第三代核酸疫苗。市場需求的推動(dòng)也使傳統(tǒng)疫苗向多聯(lián)多價(jià)疫苗、新型疫苗升級(jí)迭代。新技術(shù)催化行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)新機(jī)遇，其中以mRNA疫苗為代表的第三代核酸疫苗新技術(shù)的成功應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化是疫苗研發(fā)史上里程碑事件，有望為疫苗產(chǎn)業(yè)帶來新一輪技術(shù)變革，推動(dòng)國內(nèi)疫苗企業(yè)快速實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新及升級(jí)，逐漸與國際前沿技術(shù)接軌。2、挑戰(zhàn)（1）多數(shù)企業(yè)疫苗產(chǎn)品單一且缺乏創(chuàng)新性目前，我國疫苗行業(yè)集中度相對(duì)較低，絕大多數(shù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的疫苗產(chǎn)品種類較為單一，且以仿制類疫苗為主、缺乏創(chuàng)新性。盡管仿制類疫苗在保障公共衛(wèi)生安全方面扮演了重要角色，但長期過度依賴仿制疫苗而非自主創(chuàng)新疫苗，不僅限制了國內(nèi)疫苗企業(yè)的市場競爭力，還可能在國際競爭中使我國疫苗行業(yè)陷入不利地位。（2）中國疫苗市場人均支出相對(duì)較低與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，中國疫苗市場的人均支出水平顯著偏低。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國疫苗市場的人均開支僅為7.1美元，而美國的疫苗市場人均開支高達(dá)59.5美元。特別是在非免疫規(guī)劃疫苗方面，由于需要自費(fèi)購買，一些家庭可能因經(jīng)濟(jì)原因而選擇不接種或推遲接種。這不僅限制了非免疫規(guī)劃疫苗的普及，還可能增加傳染病的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)個(gè)體和公共衛(wèi)生安全構(gòu)成潛在威脅。（3）國內(nèi)疫苗企業(yè)國際認(rèn)證數(shù)量較少當(dāng)前，全球疫苗市場呈現(xiàn)出日益嚴(yán)格的監(jiān)管趨勢，許多國家和地區(qū)為了確保疫苗的安全性和有效性，紛紛要求疫苗產(chǎn)品必須通過一系列的國際認(rèn)證才能在當(dāng)?shù)劁N售和使用。這些國際認(rèn)證，如世界衛(wèi)生組織（WHO）的預(yù)認(rèn)證、歐盟的CE認(rèn)證以及美國FDA的批準(zhǔn)等，不僅是對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可，更是企業(yè)進(jìn)入這些市場的“通行證”。然而，目前我國疫苗企業(yè)在國際認(rèn)證方面的情況并不樂觀。相較于國際疫苗巨頭，國內(nèi)疫苗企業(yè)獲得國際認(rèn)證的數(shù)量明顯較少。這種情況無疑讓國內(nèi)疫苗企業(yè)在國際市場上處于不利地位，嚴(yán)重影響其市場拓展和長期發(fā)展。八、競爭格局疫苗行業(yè)因其高度的專業(yè)性和嚴(yán)格的安全性要求，呈現(xiàn)出極高的競爭門檻和嚴(yán)格的產(chǎn)品審批流程，行業(yè)格局呈現(xiàn)出寡頭壟斷的特點(diǎn)。在國際疫苗市場上，幾家大型跨國疫苗制造商如輝瑞、默沙東、賽諾菲、葛蘭素史克等長期占據(jù)主導(dǎo)地位，他們擁有豐富的疫苗產(chǎn)品線，且在全球范圍內(nèi)建立了龐大的銷售網(wǎng)絡(luò)。相較之下，我國疫苗行業(yè)的整體集中度相對(duì)較低，市場上存在眾多疫苗企業(yè)，包括智飛生物、萬泰生物、華蘭生物、康泰生物、沃森生物等。這些企業(yè)在各自的領(lǐng)域內(nèi)均有不俗的表現(xiàn)，但尚未形成像國際疫苗市場那樣的高度集中化的市場競爭格局。九、發(fā)展趨