山開1599藥事法規(guī)期末復(fù)習(xí)題

2024學(xué)年6月份考試藥事法規(guī)復(fù)習(xí)題

一、單選題

1、從無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的處以（）。A.貨值金額一倍以上三倍以下罰款B.貨值金額二倍以上五倍以下罰款C.貨值金額三倍以上五倍以下罰款D.貨值金額一倍以上五倍以下罰款答案：B

2、對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝，不一定要求（）。A、易于清洗、消毒B、便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)C、便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀D、能夠防止差錯和污染正確答案：C3、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)隨時報告，必要時可（）。A、逐級定期報告制度B、快速報告（15個工作日內(nèi)）C、隨時報告D、越級報告正確答案：D4、批準(zhǔn)并發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的部門是（）。A、省衛(wèi)生行政管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理部門D、省藥品監(jiān)督管理和衛(wèi)生管理部門正確答案：C5、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用（）。A.水B.食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒〤.汽油D.都可以答案：B6、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（）。A、甘草B、制大黃C、枸杞子D、蟾酥正確答案：C7、從事藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和（）。A、實際操作技能B、操作技巧C、工作能力D、實踐經(jīng)驗正確答案：A8、開辦藥品零售企業(yè)必須首先取得（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品經(jīng)營許可證C.執(zhí)業(yè)藥師注冊證D.ZDA培訓(xùn)證答案：B9、藥品委托生產(chǎn)批件的有效期是（）。A、五年B、四年C、三年D、二年答案：D

10、空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對（）。A、正壓B、負(fù)壓C、常壓正確答案：B11、銷售乙類非處方藥的零售企業(yè)（）。A、必須經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B、必須經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局備案C、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》D、必須配備藥士以上的藥學(xué)技術(shù)人員答案：A12、GSP是哪種規(guī)范（）。A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品管理法D、中藥管理法答案：A13、關(guān)于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可證審批要求不正確的是（）。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師并具有大學(xué)本科學(xué)歷B、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師并有三年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗C、質(zhì)量管理員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或藥師以上職稱D、能覆蓋經(jīng)營全過程的計算機信息化管理系統(tǒng)答案：C14、藥品不良反應(yīng)是指（）。A、合格藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。B、合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。C、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)。D、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：D15、()是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、QA經(jīng)理C、質(zhì)量受權(quán)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人正確答案：A

二、多選題16、廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)的原則有（）。A、應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。B、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。C、廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入D、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)正確答案：ABCD17、生產(chǎn)設(shè)備的要求有（）。A、不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)B、不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響C、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕D、不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)正確答案：ABCD18、下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有（）。A、2012年5月1日B、2012.5.1C、2012.05.01D、12/05/01E、12.05.01正確答案：ABC19、GMP體系應(yīng)能確保（）。A、藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合新版GMP的要求C、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤D、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行正確答案：ABCD20、下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求（）。A、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。B、由化驗室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣C、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合新版GMP的要求。D、取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。正確答案：ACD

三、填空題21、GMP跟蹤檢查的主要形式____。

正確答案：

第1空:飛行檢查；22、藥典常溫是指____。正確答案：

第1空:10-30℃

23、GMP的三要素為硬件、軟件、人員，其中，硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是____。

正確答案：

第1空:關(guān)鍵

24、標(biāo)簽、使用說明書進(jìn)廠，倉庫應(yīng)指定專人按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、____、文字內(nèi)容應(yīng)無污損、數(shù)量準(zhǔn)確。正確答案：

第1空:顏色

25、成品必須經(jīng)____審核，放行后方可銷售。正確答案：

第1空:質(zhì)量管理部門26、“精密稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的____。“稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的____。答案：千分之一；十分之一；；27、標(biāo)簽、使用說明書必須按品種、規(guī)格、____分類，專庫（專柜）存放，并上鎖專人管理。答案：批號；；28、標(biāo)簽、使用說明書進(jìn)廠，倉庫應(yīng)指定專人按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、____、文字內(nèi)容應(yīng)無污損、數(shù)量準(zhǔn)確。答案：顏色；29、中藥揀選工作臺的表面應(yīng)____、不易產(chǎn)生脫落物。答案：平整；30、對毒性藥材、易燃易爆藥材外包裝上應(yīng)有____。答案：明顯的規(guī)定標(biāo)志；

四、判斷題

31、GMP是一般的規(guī)定，不是法規(guī)。答案：正確32、物料只包括原料、輔料、包裝材料、成品。答案：錯誤33、并非所有的制藥企業(yè)都需要符合GMP要求。答案：錯誤34、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人可以由一人擔(dān)任，或者聘請一位顧問擔(dān)任。答案：錯誤

35、某口服液制劑按生產(chǎn)工藝配液時，為了使顏色深些，雖然工藝處方中沒有蕉糖，但操作者加了少量蕉糖，則在該情況下生產(chǎn)的藥品為劣藥。正確答案：正確36、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。正確答案：錯誤37、“設(shè)備卡”是狀態(tài)標(biāo)志卡，但不是文件。正確答案：正確38、溶液劑系指小分子藥物分散在溶劑中制成的均勻分散的液體制劑。正確答案：正確39、藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯。如“食欲缺乏”應(yīng)改為“食欲不振”。正確答案：錯誤40、未經(jīng)批準(zhǔn)，非生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得擅自進(jìn)入潔凈區(qū)。正確答案：正確

五、名詞解釋

41、處方藥正確答案：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品

42、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)正確答案：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

43、藥事管理

正確答案：是對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

44、劣藥正確答案：藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)45、輔料答案：(1)指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的附加劑和賦形劑

六、簡答題產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

答案：1.主要