藥店經(jīng)營管理制度匯編樣本

東莞市莞城德誠藥店經(jīng)營管理制度目錄：（1）相關業(yè)務和管理崗位質(zhì)量責任；…………2（2）藥品采購、購進管理；………（3）藥品驗收管理；………………（4）藥品陳列管理；………………（5）藥品養(yǎng)護管理；………………（6）供貨單位和采購品種審核；………………（7）藥品銷售管理；………………（8）處方藥管理（含中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對）；（9）特殊管理藥品和國家有特殊管理要求藥品管理；（10）藥品拆零管理；………………（11）藥品使用期管理；…………（12）冷藏藥品存放管理；………（13）不合格藥品、藥品銷毀管理；（14）人員培訓及考評要求；……………………（15）統(tǒng)計和憑證管理；…………（16）質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理；…………………（17）質(zhì)量信息搜集和查詢管理；…………………（18）藥品不良反應匯報要求；……………………（19）衛(wèi)生和人員健康情況管理；…………………（20）藥學服務管理；………………（21）藥品電子監(jiān)管管理；…………（22）計算機系統(tǒng)操作管理?！唬嚓P業(yè)務和管理崗位質(zhì)量責任管理制度1．目標對崗位及其相互關系給以明確要求和溝通,明確關鍵崗位人員上崗條件及質(zhì)量責任,使上崗人員符合要求條件并推行崗位質(zhì)量責任.以確保人人有職責,事事有些人管,上下一致,有序有責地開展質(zhì)量管理工作。2．內(nèi)容2．1藥店責任人上崗條件及質(zhì)量責任（1）質(zhì)量責任1)落實,實施《藥品管理法》，GSP等法律，法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，確保消費者用藥安全，有效，立即，方便。2）在“質(zhì)量第一”思想指導下進行經(jīng)營管理，組織本藥店職員認真學習和落實實施國家相關藥品監(jiān)督管理法律，法規(guī)，加強藥店質(zhì)量管理，對本藥店所經(jīng)營藥品質(zhì)量負領導責任。3）組織，督促相關人員建立和完善各項制度，并負責簽發(fā)質(zhì)量管理制度。4）召開質(zhì)量管理工作會議，研究，處理質(zhì)量工作方面重大事項。5）確保藥店職員不停提升法律意識，業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量管理水平，負責藥店職員培訓工作。6）督促質(zhì)量管理工作落實，確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。7）重視用戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量問題處理和改善。8）督促，檢驗各崗位推行質(zhì)量職責，監(jiān)督質(zhì)量管理制度落實，實施情況。9）對不合格品報廢處理進行審批。10）對不能再用儀器和設備報廢進行審批。2．2藥店質(zhì)量責任人上崗條件及質(zhì)量責任。（1）上崗條件1）含有駐店藥師資格或藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱，或含有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)學歷。2）含有藥店管理工作經(jīng)驗和較強質(zhì)量意識，工作認真負責。3）熟悉《藥品管理法》、GSP等法律法規(guī)。4）健康檢驗合格并取得健康證。5）不得在外兼職。（2）質(zhì)量責任1）堅持“質(zhì)量第一”觀念，端正經(jīng)營思想，在《藥品管理法》和GSP范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營。2）實施藥店質(zhì)量管理制度，督促藥店質(zhì)量管理工作開展，對藥店質(zhì)量管理工作負領導責任。3）對藥店藥品質(zhì)量全方面負責，嚴格把戲好藥品質(zhì)量關，確保藥店藥品從正當企業(yè)進貨，并審核購入藥品正當性。4）實施藥店規(guī)范化管理，抓好藥店服務質(zhì)量管理，負責處理用戶服務投訴。5）負責藥店環(huán)境衛(wèi)生管理，為用戶提供優(yōu)美舒適，清潔衛(wèi)生購物環(huán)境。6）主動支持職員參與各項業(yè)務培訓，提升職員業(yè)務水平。7）對藥店經(jīng)營工作負責，因人為引發(fā)藥品質(zhì)量損失按相關要求處理。8）負責藥品質(zhì)量管理制度和文件審批。9）負責藥店質(zhì)量管理制度實施情況定時檢驗考評。2．3藥店質(zhì)量管理員（陳俞妃）上崗條件及質(zhì)量責任。（1）上崗條件1）含有駐店藥師資格或藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱，或含有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)學歷，經(jīng)專業(yè)或崗位培訓監(jiān)督管理部門考試合格，并取得GSP質(zhì)量管理員崗位證書。2）熟悉《藥品管理法》,GSP等藥品相關法律法規(guī).3)健康檢驗合格取得健康證,視力在0.9以上(含矯正視力),無色盲或色弱。4）不得在外兼職。（2）質(zhì)量責任1）在質(zhì)量責任人領導下開展藥店質(zhì)量管理工作。2）負責藥品質(zhì)量管理制度和文件編寫，指導，督促實施。3）每個月檢驗效期藥品庫存和質(zhì)量情況，對距失效期六個月以內(nèi)藥品進行關鍵監(jiān)控，確保在使用期內(nèi)售出。4）負責藥店藥品分類管理工作，確保分類正確，各類標志清楚，確保藥品存放在符合要求條件下，并定時檢驗存放條件是否符合要求。5）負責藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查，處理及匯報。6）負責指導藥品驗收管理工作。7）負責指導和監(jiān)督工期保管，養(yǎng)護等質(zhì)量管理工作。8）負責質(zhì)量不合格藥品確實定，報損，銷毀等工作。9）負責搜集和分析藥品質(zhì)量信息。10）按藥店制訂培訓計劃對藥店職員定時開展藥品法律法規(guī)，質(zhì)量管理方面教育和培訓。11）負責營業(yè)場所設施設備維護，檢驗和保養(yǎng)。12）負責建立藥品質(zhì)量檔案和搜集藥品質(zhì)量標準13）負責藥品不良反應信息處理及匯報工作。14）負責多種質(zhì)量統(tǒng)計，資料搜集存檔工作，確保各項質(zhì)量統(tǒng)計完整性，正確性和可**性。2．4藥店駐店藥師上崗條件及質(zhì)量責任（1）上崗條件1）含有駐店藥師資格或藥師（含中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱。2）熟悉〈〈藥品管理法〉〉，GSP等藥品相關法律法規(guī)，含有豐富藥學知識。3）健康檢驗合格并取得健康證。4）不得在外兼職。（2）質(zhì)量責任1）嚴格遵照國家藥品管理法律，法規(guī)相關要求，遵守職業(yè)道德，忠于職守。2）為用戶提供專業(yè)咨詢和用藥指導，確保用戶用藥安全有效。3）負責處方審核，指導調(diào)配人員正確配處方。4）對本店營業(yè)員進行醫(yī)藥專業(yè)知識導購技能培訓5）搜集藥品不良反應信息。2．5藥店驗收員上崗條件及質(zhì)量責任。上崗條件含有高中（含）以上文化程度。經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得GSP驗收員崗位證書。熟悉藥品知識，相關法規(guī)，驗收標準，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題處理。健康檢驗合格取得健康證，視力在0.9以上（含矯正視力），無色盲或色弱。不得在外兼職。（2）質(zhì)量責任1）負責藥店購進藥品和銷后退回藥品質(zhì)量驗收，對不符合要求藥品果斷拒收，把住藥品入店關。2）按供貨方送貨憑證對照實物，進行品名，規(guī)格，批號，生產(chǎn)廠商和數(shù)量查對，并關鍵檢驗相關標識，外觀質(zhì)量，包裝質(zhì)量等內(nèi)容，驗收完成后在憑證上署名或蓋章，寫上驗收結(jié)論及驗收日期。3）驗收進口藥品，要搜集〈〈進口藥品注冊證〉〉，〈〈進口藥品檢匯報〉〉等相關批件，并按要求保留備查。4）對不能判定質(zhì)量問題藥品和驗收中發(fā)覺質(zhì)量問題，應立即匯報質(zhì)量管理員或質(zhì)量責任人作出裁決。5）自覺學習藥品業(yè)務知識，善于總結(jié)驗收經(jīng)驗，努力提升驗收技能。2．6藥店營業(yè)員上崗條件及質(zhì)量責任（1）上崗條件1）含有高中（含）以上文化程度，如為初漢字化程度，須含有五年以上從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷。2）經(jīng)專業(yè)或地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門培訓，持證上崗。3）熟悉《藥品管理法》，〈〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉〉等藥品相關法律法規(guī)和藥知識。4）健康檢驗合格并取得健康證。（2）質(zhì)量責任1）樹立“質(zhì)量第一”觀念，嚴格遵守藥店勞動紀律，規(guī)章制度，實施作業(yè)規(guī)范及標準。2）嚴格按分類標準和藥品儲存要求陳列藥品，做到合理。正確，整齊，有序。3）正確銷售藥品，向用戶正確介紹藥品性能，用途，用量，使用方法，禁忌，注意事項，不夸在宣傳，不欺騙用戶；依據(jù)用戶所購藥品名稱，規(guī)格，數(shù)量，價格，查對無誤后，將藥品交給用戶。4）常常檢驗柜臺藥品質(zhì)量，預防不合格藥品售出。5）在藥師指導下正確調(diào)配處方，認真復核，發(fā)藥時具體向用戶交待清楚使用方法，用量，注意事項等。6）每日做好當班責任區(qū)內(nèi)清潔衛(wèi)生，陳列，整理，養(yǎng)護，效期跟蹤等作業(yè)。7）掌握并不停提升服務技巧，銷售技能，不停熟悉藥品知識，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務。8）做好用戶對藥品質(zhì)量查詢和投訴等統(tǒng)計工作，并立即報質(zhì)量管理處理。9）對缺貨藥品認真登記，立即向采購人員傳達信息。2．7養(yǎng)護員上崗條件及質(zhì)量責任（1）上崗條件1）含有高中（含）以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格并取得GSP養(yǎng)護崗位上崗證書。2）熟悉〈〈藥品管理法〉〉，GSP等藥品法律法規(guī)。3）健康檢驗合格并取得健康證。4）不得在外兼職。（2）質(zhì)量責任1）樹立“質(zhì)量第一”思想，認真實施〈〈藥品管理法〉〉，GSP等法律法規(guī)，在質(zhì)量管理員指導下，負責在庫藥品養(yǎng)護和檢驗工作。2）養(yǎng)護員對藥品進行合理存放，并結(jié)合店堂實際情況，負責對陳列藥品定時進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢驗，通常藥品每個月一次，近效期，易霉變，易潮解等關鍵養(yǎng)護藥品，必需時增加養(yǎng)護周期，并做好養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計。3）養(yǎng)護檢驗中發(fā)覺質(zhì)量有問題藥品，應掛暫停銷售牌，填寫〈〈藥品質(zhì)量問題匯報〉〉，同時和質(zhì)量管理員聯(lián)絡處理，質(zhì)量管理員復檢合格后方能出售。4）檢驗藥品儲存條件，做好店堂溫，濕度監(jiān)測和管理，統(tǒng)計工作，依據(jù)氣候環(huán)境改變，采取對應養(yǎng)護方法。立即采取防鼠，防蟲，防霉，防火等對應方法，確保在安全合理條件下儲存藥品。5）自覺學習藥品業(yè)務知識，提升養(yǎng)護工作技能。2．8業(yè)務采購員上崗條件及質(zhì)量責任（1）上崗條件1）高中以上學歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗。2）含有強烈工作責任心和職業(yè)道德。質(zhì)量責任樹立“質(zhì)量第一”觀念，嚴格實施〈〈藥品管理法〉〉和〈〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉〉等法律法規(guī)，確保經(jīng)營行為正當性，確保購進藥品質(zhì)量。緊持按需進貨，擇優(yōu)采購標準，把好進貨質(zhì)量第一關。認真審查供貨單位法定資格及購進藥品正當性，確保依法經(jīng)營。負責建立“合格供貨方檔案”。簽署購貨協(xié)議時必需按要求明確必需質(zhì)量條款。負責索取首營企業(yè)正當證照及首營品種生產(chǎn)同意文件，產(chǎn)品質(zhì)量標準等相關資料。對購進藥品建立完整購進統(tǒng)計，購進統(tǒng)計應注明藥品品名，劑型，規(guī)格，使用期，生產(chǎn)廠商，供貨單位，購進數(shù)量，購貨日期等項目。自覺接收質(zhì)管員監(jiān)督指導，不停提升法制意識和質(zhì)量管理意識。二．藥品購進管理制度1．目標對購進藥品加以控制，以確保正當，確保藥品質(zhì)量。2．范圍適適用于藥店對藥品購進管理。3職責1采購人員負責藥品購進手續(xù)及購進渠道和品種選擇和初審。2質(zhì)管員負責對購進渠道和品種審核。4．內(nèi)容4．1進貨要求1）采購藥品時，必需認真落實實施〈〈藥品管理法〉〉，〈〈經(jīng)濟協(xié)議法〉〉和GSP等法律，法規(guī)和相關要求。2）藥店進貨，采購員應確定供貨單位法定資格，即審核藥品經(jīng)營單位〈〈藥品經(jīng)營許可證〉〉和〈〈營業(yè)執(zhí)照〉〉或?qū)徍松a(chǎn)單位〈〈藥品生產(chǎn)許可證〉〉和〈〈營業(yè)執(zhí)照〉〉。確保購進藥品應為正當企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營藥品。3）藥店進貨應審核所購入藥品正當性，即購進藥品應含有法定質(zhì)量標準和法定同意文號和生產(chǎn)批號（除國家未要求以外）4）藥店進貨，應對供貨單位業(yè)務聯(lián)絡銷售人員正當資格進行驗證。5）供貨單位供給藥店藥品須同時提供：原件藥品附產(chǎn)品合格證；中藥材標明產(chǎn)地；中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)；供給進口藥品時，須提供〈〈進口藥品注冊證〉〉及同批號〈〈進口藥品檢驗匯報書〉〉或〈〈進口藥品通關單〉〉〈〈進口藥材批件〉〉復印件；中國香港，澳門和臺灣地域企業(yè)生產(chǎn)藥品須提供〈〈醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證〉〉及同批號〈〈進口藥品檢驗匯報書〉〉或〈〈進口藥品通關單〉〉復印件；進口血液制品應提供〈〈生物制品批簽發(fā)證〉〉和同批號〈〈進口生物制品檢驗匯報書〉〉復印件。以上同意文件應加蓋質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。6）購進藥品包裝，標識，說明書等應符合國家和行業(yè)要求，其包裝能確保藥品質(zhì)量和貨物運輸要求。7）購進特殊管理藥品必需含有對應經(jīng)營資格，并要從含有特殊藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格企業(yè)中購進。特殊管理藥品標簽或說明書有要求標識和警示說明。8）藥店編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為關鍵依據(jù)，并有質(zhì)量管理員參與。9）購進藥品應有正當票據(jù)，并按要求建立購進統(tǒng)計（即送貨憑證或電腦統(tǒng)計），做到票，賬，貨相符。購進統(tǒng)計應注明藥品品名，劑型，規(guī)格，使用期，生產(chǎn)廠商，供貨單位，購進數(shù)量，購貨日期等項內(nèi)容。藥店可用供貨單位送貨憑證或?qū)①忂M藥品資料輸入或?qū)腚娔X，作為購進統(tǒng)計（必需項目齊全）。購進統(tǒng)計應保留至超出藥品使用期1年，但不得少于2年。4．2首營企業(yè)審查對首次經(jīng)營企業(yè)，應進行包含資格和質(zhì)量確保能力審核。審核由采購人員會同質(zhì)管員共同進行。經(jīng)質(zhì)量管理員和質(zhì)量責任人同意后，方可從首營企業(yè)進貨。3首營品種審查對首營品種（含新規(guī)格，新劑型，新包裝等）應進行正當性和質(zhì)量基礎情況審核，包含核實藥品同意文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品包裝，標簽，說明書等是否符合要求,了解藥品性能,用途,儲存條件和質(zhì)量信譽等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營. 三．藥品驗收管理制度目標規(guī)范藥店藥品驗收過程,確保入店藥品質(zhì)量合格,數(shù)量正確.范圍適適用于藥店藥品驗收過程管理.職責質(zhì)量管理員,驗收員負責本店藥品質(zhì)量檢驗驗收.內(nèi)容4．1全部藥品必需經(jīng)過驗收合格方可進入藥店陳列和銷售.2購進藥品驗收:4.2.1藥店收到合格供給商送到藥品,應交由藥店驗收員“送貨憑證”對照實物,進行供貨單位,品名,規(guī)格,同意文號,使用期,生產(chǎn)廠家,和數(shù)量查對,正確無誤后,驗收員在“送貨憑證”上署名或蓋章，并注明質(zhì)量情況，驗收結(jié)論及日期，作為驗收統(tǒng)計，也能夠作為購進統(tǒng)計。驗收統(tǒng)計按月歸檔，集中存放，按要求保留至超出藥品使用期1年，但不得少于2年。4.2.2若來貨數(shù)量和“送貨憑證”不符，經(jīng)送貨員或司機核實后，立即通知供給商給予退補。4.2.3若來貨批號和“送貨憑證”不符，驗收員在“送貨憑證”上注明實際批號并蓋更正章。同時輸入或?qū)腚娔X購進統(tǒng)計也予更改。4.2.4購進藥品存在下列問題之一，驗收員給予拒收，退回供給商，并填寫“購進藥品退出臺帳”，。4.2.4.1藥品品名，規(guī)格，生產(chǎn)廠家和送貨憑證不符。4.2.4.2藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏。4.2.4.3外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象。4.2.4.4包裝標識模糊不清或脫落。4.2.4.5藥品已超出使用期。4.2.4.3進口藥品標簽和漢字說明書不符合要求，沒有提供：a．進口藥品注冊證》或〈〈醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證〉〉b．〈進口藥品檢驗匯報書〉〉或〈〈進口藥品通關單〉〉復印件進口藥品C．以上二者不符合要求，沒有提供〈〈進口藥材批件〉〉進口藥材。沒有提供〈〈生物制品批簽發(fā)證〉〉和同批號〈〈進口生物制品檢驗匯報書〉〉復印件生物制品。4.2.4.7處方藥和非處方藥包裝，標簽和說明書不符合要求。4.2.4.8其它不符合藥品質(zhì)量要求情況。4.2.5驗收合格藥品，交養(yǎng)護員或各柜組營業(yè)員按藥品陳列和儲存要求，分類儲存擺放。4.3售后退回藥品驗收4.3.1售后退回藥品必需由藥店驗收員根據(jù)購進藥品驗收標準進行質(zhì)量驗收。經(jīng)驗收質(zhì)量合格繼續(xù)陳列銷售，不合格轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)。4.3.2驗收員按要求填寫“售后退貨驗收統(tǒng)計”，并將統(tǒng)計保留至超出藥品使用期1年，但不得少于2年.4.4因人為原因造成不合格藥品進入藥房,藥店將視其情節(jié)輕重作出對應處罰。四．藥品陳列和儲存管理制度目標明確藥品陳列和儲存要求，規(guī)范藥品分類擺放。范圍適適用于藥品陳列和儲存管理職責3.1藥店質(zhì)量管理員依據(jù)藥品陳列要求指導并監(jiān)督營業(yè)員對藥品進行科學陳列。3.2藥店質(zhì)量管理員依據(jù)藥品儲存要求指導并監(jiān)督養(yǎng)護員對藥品進行合理儲存。3.3營業(yè)員負責店堂內(nèi)藥品陳列工作。內(nèi)容4.1質(zhì)量管理員負責指導藥店藥品陳列管理工作，質(zhì)量管理員負責指導營業(yè)員對藥品進行分類陳列。4.2藥店對所經(jīng)營藥品實施分類管理。藥店使用規(guī)范標識牌，營業(yè)店堂內(nèi)分為藥品區(qū)和非藥品區(qū)，藥品區(qū)陳列處方藥，非處方藥，中藥；非藥品區(qū)陳列醫(yī)療器械，保健食品，食品，化妝品等。多種藥品均按其所屬類別陳列在對應柜組，區(qū)域，類別標簽放置正確，字跡清楚。4.3藥品應按品種，規(guī)格，用途或劑型和儲存要求分類陳列。4.3.1藥品和非藥品，內(nèi)服藥和外用藥應分開存放，易串味藥品和通常藥品應分開存放，人用藥和獸用藥分開存放。4.3.2有特殊溫，濕度要求藥品，根據(jù)要求儲存條件儲存于冰柜內(nèi)，必需時用保鮮袋和密封盒包裝好，貨賀上只能陳列其空包裝。4.3.3處方藥和非處方藥應分柜擺放。4.3.4處方藥不得開架陳列。4.3.5拆零藥品集中存放在拆零專柜，并保留原包裝及標簽。4.3.6中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗，串斗，預防混藥。飲片斗前應寫正名正字。4.3.7危險品不應陳列。如因需要必需陳列時，只能陳列代用具或空包裝。危險品儲存應按國家相關要求管理和存放。4.4藥品陳列應有利于管理。4.4.1同類藥品應陳列在同一組貨架（柜）不一樣層面上。4.4.2藥品應正面朝向用戶陳列，通常要求正立排列，放在貨架最前端，在銷售中依次向前移動。4.4.3藥品陳列應按時間前后排序，先生產(chǎn)藥品，近效期藥品擺在前面，便于銷售。4.4.4.標價簽應和藥品一一對應。4.5藥店可設置展示區(qū)（柜）：利用藥品空包裝盒，采取不一樣組合排列方法，展示季節(jié)性廣告，新藥品及生點促銷藥品。展示區(qū)（柜）不得陳列藥品本身。4.6陳列藥品質(zhì)量和包裝必需符合要求。對陳列藥品應按月進行質(zhì)量檢驗并統(tǒng)計，發(fā)覺問題應立即撤離貨架，并填寫“藥品質(zhì)量問題匯報表”報質(zhì)量管理員。凡質(zhì)量有疑問藥品，一律不予上架陳列，銷售。4.7陳列藥品貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，預防人為污染藥品。4.8藥店應依據(jù)需要配置符合藥品特征要求溫，濕度調(diào)整設備，確保藥品陳列條件符合要求。4.9陳列藥品應避免陽光直射，需避光，密閉儲存藥品不應陳列。五.藥品保管養(yǎng)護制度1．目標規(guī)范藥品養(yǎng)護過程，確保藥店藥品質(zhì)量，降低損耗。2．范圍適適用于藥店藥品保管養(yǎng)護管理3．職責3.1質(zhì)量管理員依據(jù)藥品性質(zhì)特點指導并監(jiān)督養(yǎng)護員進行科學養(yǎng)護。3.2養(yǎng)護員負責店堂內(nèi)藥品科學養(yǎng)護。4．內(nèi)容4.1質(zhì)量管理員依據(jù)藥品性質(zhì)特點，指導養(yǎng)護員進行科學保管養(yǎng)護。4.1.1將需要避光藥品放在光線照射不到地方，如抽屜藥柜里面。4.1.2將需要冷藏藥品放在冰箱冷藏柜里。4.1.3將藥品放在離地面最少10厘米地方。4.1.4將輕易蟲蛀發(fā)霉中藥材和中藥飲片必需時進行翻曬。4.2養(yǎng)護員在質(zhì)量管理員指導下，每個月對殿堂內(nèi)藥品進行一次全方面外觀質(zhì)量檢驗，發(fā)覺質(zhì)量問題填統(tǒng)計于“藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計。”4.2.1對于呈放時間較長，特殊管理使用期較短及易霉變潮解，近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題品種，藥檢部門關鍵監(jiān)控等藥品進行關鍵養(yǎng)護，縮短養(yǎng)護周期，并做好統(tǒng)計工作。4.2.2近效期藥品管理：質(zhì)管員每個月末將距失效期少于6個月藥品統(tǒng)計在“近效期藥品催銷表”上。并對所統(tǒng)計效期藥品進行一次外觀質(zhì)量檢驗并統(tǒng)計剩下數(shù)量。期間如有新距失效期6個有以內(nèi)藥品,須立即登記在”近效期藥品催銷表”上。并做好催銷工作。距失效期少于1個月藥品，必需全部撤離柜臺，按不合格品處理，不得再繼續(xù)銷售。4.2.3養(yǎng)護過程中，若發(fā)覺有質(zhì)量疑問藥品，立即暫停銷售并填寫“藥品質(zhì)量問題匯報表”立即通知質(zhì)量管理員進行復查，并依據(jù)質(zhì)量復查結(jié)果和處理要求，及采取對應方法。4.2.4營業(yè)員在陳列和銷售藥品過程中，應認真檢驗藥品外觀及包裝質(zhì)量，發(fā)覺質(zhì)量問題應立即填寫“藥品質(zhì)量問題匯報表”匯報質(zhì)管員。4.3環(huán)境檢驗：藥店責任人每七天檢驗店堂營業(yè)環(huán)境是否衛(wèi)生整齊，并填好“衛(wèi)生檢驗考評表”，發(fā)覺不符合要求立即督促營業(yè)員整改；質(zhì)量管理員天天檢驗溫，濕度是各一次。如超標，立即開空調(diào)，抽風機進行調(diào)整。4.4設備檢驗：質(zhì)量管理員定時檢驗冰箱，空調(diào)等設備運行情況并統(tǒng)計在“設備檢驗保養(yǎng)維修統(tǒng)計表”上，發(fā)覺故障立即通知相關人員檢修，在最短時間內(nèi)使設備正常運行起來。六.供貨單位和采購品種審核制度目標 對首營企業(yè)和首營品種進行嚴格評審把關，以確保貨源正當正規(guī)，藥品質(zhì)量符合要求。范圍適適用于首營企業(yè)和首營品種審核管理。職責3.1采購人員負責首營企業(yè)和首營品種初步篩選，搜集首營企業(yè)和首營品種相關資料。3.2質(zhì)管員和質(zhì)量責任人負責對首營企業(yè)和首營品種審核。內(nèi)容4.1定義：首營企業(yè)：購進藥品時，和本企業(yè)首次發(fā)生供貨關系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品（含新規(guī)格，新劑型，新包裝）。4.2審核內(nèi)容4.2.1首營企業(yè)正當性和質(zhì)量可靠性：從首營企業(yè)購進藥品，必需對首營企業(yè)經(jīng)營資格和質(zhì)量確保能力進行嚴格審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理員，質(zhì)量責任人共同進行，填寫〈〈首營企業(yè)審批表〉〉：1)法定資格審查：營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證。2)銷售人員正當資格審查：上崗資格證，法人委托書原件，身份證復印件3)質(zhì)量信息審查：GMP或GSP認證證書復印件，是否有不良信息在質(zhì)量公告或新聞媒體中曝光，藥品檢驗匯報等。審核合格后并經(jīng)質(zhì)量責任人同意后，方可從首營企業(yè)購進藥品，并納入“合格供貨企業(yè)檔案”存檔，上述相關資料應附在檔案里。4.2.2首營品種正當性和質(zhì)量可靠性。購進首營品種，必需填寫〈〈首營品種審批表〉〉，并經(jīng)藥店質(zhì)量管理員和質(zhì)量責任人審核工業(yè)同意后，方可進貨。審核內(nèi)容包含：a)核實藥品生產(chǎn)同意文號和藥品質(zhì)量標準。b)檢驗藥品包裝，標簽，說明書，標識等內(nèi)容是否符合要求。c)了解藥品性能，用途，檢驗方法，儲存條件等內(nèi)容。4.2.3采購員搜集首營品種相關資料，包含：a.生產(chǎn)企業(yè)〈〈營業(yè)執(zhí)照〉〉和〈〈藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證〉〉復印件b.MP證書復印件，藥品檢驗匯報書復印件c.該品種同意文件，質(zhì)量標準復印件a.物價批文以上資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章e.該品種樣品4.2.4對于新規(guī)格，新劑型，新包裝藥品，應按首營品種進行正當性和質(zhì)量基礎情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。4.2.5首營品種應建立質(zhì)量檔案，相關資料附在“藥品質(zhì)量檔案”后面七．藥品銷售要求1．目標規(guī)范藥店藥品銷售過程，確保售出藥品質(zhì)量，確保用戶用藥安全有效。2．范圍適適用于藥店藥品銷售管理。3．職責3.1藥師（執(zhí)業(yè)藥師，駐店藥師或藥師）負責對用戶購置和使用藥品提供指導和咨詢。3.2營業(yè)員負責藥品銷售。4．內(nèi)容4.1銷售藥品時，營業(yè)人員必需嚴格遵守〈〈藥品管理法〉〉，GSP等相關法律，法規(guī)和企業(yè)相關規(guī)章制度，正確介紹藥品性能，用途，禁忌，注意事項，不得夸大藥品療效或隱瞞藥品毒副作用。4.2營業(yè)員銷售藥品時必需做到問病在先，售藥在后。銷售藥品必需正確無誤，預防差錯及事故發(fā)生。4.3藥品不得采取有獎銷售，附贈藥品，禮品銷售等方法進行銷售。在店堂內(nèi)進行藥品廣告宣傳，不得超越藥品說明書范圍。4.4營業(yè)時間內(nèi)，；應有執(zhí)業(yè)藥師，駐店藥師或藥師（含藥師，中藥師）以上技術(shù)職稱人員在崗，并佩帶標明姓名，執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡。藥師應對用戶購置和使用藥品提供指導和咨詢。4.5藥品銷售要求通常藥品銷售根據(jù)〈〈處方藥和非處方藥分類管理制度〉〉實施八、處方藥管理（含中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對）1．目標規(guī)范藥店處方藥品銷售過程，確保用戶用藥安全有效。2．范圍適適用于藥店處方（含中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對），藥品銷售管理。3．職責單軌制處方藥和抗菌藥品必需憑處方銷售，并保留處方。如用戶不愿留下處方，藥師必需處方內(nèi)容登記在“處方藥銷售記錄表”上。4.5.2其它處方藥銷售：用戶能夠在藥師指導下購置和使用，但藥師必需提供用藥指導，確保用戶用藥安全。4.5.3銷售非處方藥：非處方藥可由用戶按說明書內(nèi)容自行判定購置和使用，假如用戶提出咨詢要求，藥師應負責對藥品購置和使用進行指導。4.5.4藥品拆零銷售根據(jù)〈〈藥品拆零銷售管理制度〉〉實施。4.5.5中藥飲片銷售4．2．1驗收合格中藥飲片方可辦理入斗手續(xù)，裝斗前應做好質(zhì)量復核統(tǒng)計，預防錯斗，串斗，混藥。飲片上柜應實施先產(chǎn)先出，優(yōu)異先出，易變先出裝斗標準。4．2．2用戶持方購置中藥飲片，處方必需經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配各銷售，有配伍禁忌或超劑量處方應該拒絕調(diào)配銷售。必需時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配，銷售。4．2．3嚴格按“一審方，二計價，三配方，四復核，五發(fā)藥”程序操作。處方審核必需是藥師，處方調(diào)配后將處方和調(diào)配好藥品交處方審核人員復核正確無誤方可將藥發(fā)出。4．2．4處方審核，調(diào)配人員均應在處方上署名并注明日期，處方留存并保留2年備查。假如用戶不愿留下處方，可復印處方或?qū)⑻幏絻?nèi)容統(tǒng)計于“處方調(diào)配記錄表”上。4．2．5配藥時，應對先煎，后下，包煎，分煎，烊化，兌服等特殊使用方法單獨包裝并注明，并向用戶交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。4．2．6用戶自購中藥飲片，藥師應提供用藥指導。4.5.6用戶憑處方購藥，根據(jù)以下要求實施：4.5.6.1接四處方，首先由處方審核人員對處方進行審核，審核內(nèi)容包含用戶姓名，年紀，藥品名稱，劑量，劑型，服用方法，開方日期，禁忌等。審核無誤后，方可調(diào)配。其中審核人員應含有執(zhí)業(yè)藥師，駐店藥師資格或含有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.5.6.2處方如存在配伍禁忌或超劑量，須經(jīng)原開方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配。4.5.6.3調(diào)配處方不得私自更改或代用藥品。配方時，調(diào)配人員應認真，細致，正確。4.5.6.4處方調(diào)配完成后，由處方審核人員進行復核，處方審核人員，調(diào)配人員均需在處方上簽全名并注明日期。4.5.6.5發(fā)藥時，應向用戶交待清楚服藥注意事項，如服藥前后次序，禁忌，服藥時間，對一些藥品服用后應作檢驗及可能發(fā)生情況等，對特殊病人如老年人，殘疾，聾啞人，盲人等用藥應作特殊對待。4.5.6.6處方調(diào)配完成后，處方或其復印件須留下或登記在“處方調(diào)配記錄表”上，包含所配藥品名稱，規(guī)格，數(shù)量，生產(chǎn)廠家，批號及用戶姓名，聯(lián)絡地址或電話，日期等，藥師須在統(tǒng)計上署名，以備查詢和質(zhì)量88蹤。處方按要求保留二年以上。4.6藥店應注意搜集藥品不良反應。4.7因營業(yè)人員責任心不強，造成藥品錯售，不合格藥品售出，藥店將視其情節(jié)輕重給對應處罰。處方審核，調(diào)配人員違反要求造成不良后果，由其負擔全部責任。九、特殊管理藥品和國家有特殊管理要求藥品管理制度特殊管理藥品是指麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。特殊管理藥品供給、運輸、銷售等管理應嚴格實施《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品管理措施》、《精神藥品管理措施》、《醫(yī)療用毒性藥品管理措施》等相關法規(guī)。特殊管理藥品入庫應實施雙人驗收，憑證、統(tǒng)計要雙人查對簽字。驗收時應注意特殊管理藥品包裝標簽或說明書上有要求標識和警示說明。特殊管理藥品應專庫（柜）存放，嚴禁和通常藥品混放，實施雙人雙鎖保管，專帳統(tǒng)計，帳物必需相符。儲存特殊管理藥品專用倉庫（柜）應含有對應安全保衛(wèi)方法。特殊管理藥品出庫應建立雙人查對制度。用戶自提必需當面交接，并由兩名提貨人在發(fā)貨單上簽字。特殊藥品運輸應按相關要求辦理。特殊管理藥品每個月盤點一次。部門責任人應組織監(jiān)督和抽查，做到帳貨相符，以防差錯。發(fā)覺漏洞、短少、異常應立即向部門責任人和企業(yè)經(jīng)理匯報，并查清原因做出對應處理。二類精神藥品管理參考一類精神藥品管理措施實施。危險品應存放在專用危險品庫內(nèi)。十．藥品拆零銷售管理制度1．目標嚴格藥品拆零過程管理，確保拆零藥品質(zhì)量合格。2．范圍適適用于藥品拆零管理。3．職責駐店藥師，營業(yè)員負責藥品拆零銷售管理。4.內(nèi)容4.1拆零藥品是指藥店所銷售藥品最小包裝單元不能明確注明藥品名稱，規(guī)格，使用方法，用量，使用期等內(nèi)容藥品。4.2藥品拆零銷售必需配置符合藥品拆零要求，清潔衛(wèi)生拆零工具，包裝用具等，出售時應在包裝袋上寫明藥品名稱，規(guī)格，使用方法，用量，使用期等內(nèi)容。4.3拆零藥品應集中存放在拆零專柜并保留原包裝標簽，盡可能將原包裝密封或密閉。4.4拆零銷售時，拆零藥品必需進行外觀質(zhì)量檢驗，并統(tǒng)計于“拆零藥品銷售記錄表”上。凡發(fā)覺質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格不可拆零銷售，應即時撤出柜臺，按不合格品處理。4.5藥品拆零銷售應做到銷完一個包裝再拆另一包裝，不得將不一樣包裝藥品混裝。4.6藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生備件拆零場所進行操作，將藥品放入專用拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱，規(guī)格，使用方法，用量，使用期等內(nèi)容，查對無誤后，方可交給用戶。4.7對拆零藥品應每個月進行外觀質(zhì)量檢驗，發(fā)覺質(zhì)量問題應統(tǒng)計于“藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計”，確保藥品質(zhì)量符合要求。4.8拆零藥品儲存有溫度要求，必需按要求溫度條件存放。4.9凡違反上述要求，出現(xiàn)不合格拆零藥品上柜銷售，藥店將視其情節(jié)輕重作出對應處罰。十一、藥品使用期管理制度目標：建立一個規(guī)范效期藥品管理規(guī)程范圍：本規(guī)程適適用于效期藥品管理職責：質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務部對本規(guī)程實施負責內(nèi)容：藥品效期是指藥品在要求儲存條件下能保持其質(zhì)量期限。效期藥品采購計劃應嚴格落實“以銷定購”標準制訂，未經(jīng)企業(yè)經(jīng)理同意，不得購進近六個月內(nèi)失效藥品。效期藥品外包裝及標簽應有顯著效期標志，如沒使用期標志，驗收人員應拒絕驗收，檢驗人員應拒絕檢驗。效期藥品堆垛存放，應按藥品生產(chǎn)批號次序擺放。使用期藥品，應掛使用期標識，在出庫時應實施“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨標準。近效期藥品嚴格復核效期，使用期2年以上藥品失效期前12個月；使用期十二個月藥品失效期前6個月，為近效期藥品，倉庫應每個月填報《近效期藥品催銷表》報送業(yè)務部門催銷。庫房保管人員應在庫房內(nèi)掛近效期藥品明細牌，注明近效期藥品。養(yǎng)護人員應對近效期藥品每個月循環(huán)檢驗質(zhì)量。銷后退回效期藥品，驗收人員、庫管人員除按要求檢驗項目外，還應認真查看失效時間。業(yè)務部門應努力采取方法，立即銷售近效期藥品。超出使用期藥品不準銷售。十二、冷藏藥品存放管理第一條

企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，應該根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)炔襟E,依據(jù)藥品包裝標示貯藏要求，采取經(jīng)過驗證確定設施設備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中溫濕度情況、運輸過程中溫度情況,進行實時自動監(jiān)測和控制，確保藥品儲運環(huán)境溫濕度控制在要求范圍內(nèi)。

第二條

企業(yè)應該根據(jù)《規(guī)范》要求，配置對應冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設施設備進行維護管理。

（一）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫含有自動調(diào)控溫濕度功效，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

（二）根據(jù)企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有顯著標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必需在冷庫內(nèi)完成。

（三）冷藏車含有自動調(diào)控溫度功效，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂含有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內(nèi)部留有確保氣流充足循環(huán)空間。

（四）冷藏箱、保溫箱含有良好保溫性能；冷藏箱含有自動調(diào)控溫度功效，保溫箱配置蓄冷劑和和藥品隔離裝置。

（五）冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),可實時采集、顯示、統(tǒng)計、傳送儲存過程中溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中溫度數(shù)據(jù)，并含有遠程及就地實時報警功效，可經(jīng)過計算機讀取和存放所統(tǒng)計監(jiān)測數(shù)據(jù)。

（六）定時對冷庫、冷藏車和冷藏箱、保溫箱進行檢驗、維護并統(tǒng)計。

第三條企業(yè)應該根據(jù)《規(guī)范》和相關附錄要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，并依據(jù)驗證確定參數(shù)和條件，制訂設施設備操作、使用規(guī)程。

第四條企業(yè)應該根據(jù)《規(guī)范》要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢驗。

（一）檢驗運輸藥品冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合要求，對未按要求運輸，應該拒收。

（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保留并查驗運輸過程溫度統(tǒng)計，確定運輸全過程溫度情況是否符合要求。

（三）符合要求，將藥品放置在符合溫度要求待驗區(qū)域待驗；不符合要求應該拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

（四）收貨須做好統(tǒng)計，內(nèi)容包含：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

（五）對銷后退回藥品，同時檢驗退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制相關數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合要求，應該拒收，做好統(tǒng)計并報質(zhì)量管理部門處理。

第五條

儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品碼放應該符合以下要求：

（一）冷庫內(nèi)藥品堆垛間距，藥品和地面、墻壁、庫頂部間距符合《規(guī)范》要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),和高于冷風機出風口位置,不得碼放藥品。

（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品和廂內(nèi)前板距離大于10厘米，和后板、側(cè)板、底板間距大于5厘米，藥品碼放高度不得超出制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

第六條

企業(yè)應該由專員負責對在庫儲存冷藏、冷凍藥品進行關鍵養(yǎng)護檢驗。

藥品儲存環(huán)境溫濕度超出要求范圍時，應該立即采取有效方法進行調(diào)控，預防溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。

第七條企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應該依據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜運輸工具和溫控方法，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應該實時采集、統(tǒng)計、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出要求范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應該實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，立即采取有效方法進行調(diào)控。

第八條使用冷藏箱、保溫箱運輸冷藏藥品，應該根據(jù)經(jīng)過驗證標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱操作。

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示溫度范圍內(nèi)。

（二）根據(jù)驗證確定條件，在保溫箱內(nèi)合理配置和溫度控制及運輸時限相適應蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品和低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱開啟動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱開啟溫度監(jiān)測設備，檢驗設備運行正常后，將箱體密閉。

第九條使用冷藏車運輸冷藏、冷凍藥品，啟運前應該根據(jù)經(jīng)過驗證標準操作規(guī)程進行操作。

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設備，將車廂內(nèi)預熱或預冷至要求溫度。

（二）開始裝車時關閉溫度調(diào)控設備，并立即完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完成，立即關閉車廂廂門，檢驗廂門密閉情況，并上鎖。

（四）開啟溫度調(diào)控設備，檢驗溫度調(diào)控和監(jiān)測設備運行情況，運行正常方可啟運。

第十條企業(yè)應該制訂冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制應急預案，對運輸過程中出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠立即采取有效應對方法，預防因異常情況造成溫度失控。

第十一條企業(yè)制訂應急預案應該包含應急組織機構(gòu)、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急方法等內(nèi)容，并不停加以完善和優(yōu)化。

第十二條從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ魅藛T，應該接收相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程培訓，經(jīng)考評合格后，方可上崗。

第十三條企業(yè)委托其它單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應該確保委托運輸過程符合《規(guī)范》及本附錄相關要求。

（一）索取承運單位運輸資質(zhì)文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證實及驗證文件、承運人員資質(zhì)證實、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。

（二）對承運方運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定時審計，審計匯報存檔備查。

（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合要求或未經(jīng)驗證，不得委托運輸。

（四）和承運方簽署委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包含承運方制訂并實施符合要求運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測要求，明確在途時限和運輸過程中質(zhì)量安全責任。

（五）依據(jù)承運方資質(zhì)和條件，必需時對承運方相關人員進行培訓和考評。十二．質(zhì)量事故管理制度1．目標對質(zhì)量事故進行匯報，調(diào)查，原因分析和處理，方便控制影響，明確事實，搞清原因采取應急對策阻止，控制事故訴擴大，采取有效方法預防以后再次發(fā)生。2．范圍適適用于藥店藥品質(zhì)量事故處理，質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營活動各步驟因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或造成經(jīng)濟損失異常情況。3．職責3.1質(zhì)量責任人負責質(zhì)量事故匯報，組織調(diào)查，原因分析，處理。3.2藥店責任人負責質(zhì)量事故處理同意。4．內(nèi)容4.1藥品質(zhì)量事故分類按其性質(zhì)和后果輕生程度不一樣，質(zhì)量事故可分為重在事故和通常事故兩大類。按責任歸屬不一樣，質(zhì)量事故為責任質(zhì)量事故和非責任質(zhì)量事故。4.1.1重大質(zhì)量事故范圍界定1)因儲運保管或養(yǎng)護不善，造成藥品質(zhì)量發(fā)生改變并造成整批次藥品報廢者；2)因儲運保管或養(yǎng)護不善，造成整批次蟲蛀，霉爛變質(zhì)，污染破損等不能再供藥)用者；3)因質(zhì)量檢驗驗收把關不嚴而造成假劣藥品混入庫內(nèi)及由此而流向市場者；4)因質(zhì)量檢驗驗收把關不嚴而將質(zhì)量不合格藥品驗收入庫，并銷往市場，且嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者；5)因倉儲保管和出庫復核把關不嚴而錯發(fā)藥品，并嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者；6)因質(zhì)量問題每批次造成經(jīng)濟損失（按人民幣計）在5000元以上。4.1.2通常質(zhì)量事故范圍界定除以上重大質(zhì)量事故以處質(zhì)量事故，均屬于通常質(zhì)量事故。4.2責任質(zhì)量事故和非現(xiàn)任質(zhì)量事故4.2.1因不可抗力（如自然災難等）或無法具體落實責任原因而造成藥品質(zhì)量問題事故為非責任事故；4.2.2凡因工作疏忽，瀆職，瀆職，違規(guī)等可具體落實責任原因而造成藥品質(zhì)量問題事故為責任事故。4.3質(zhì)量事故匯報4.3.1藥品經(jīng)營各步驟如發(fā)生質(zhì)量事故，應在一定時間內(nèi)通知質(zhì)量責任人進行處理。發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞重在質(zhì)量事故，藥店質(zhì)量責任人應立即（最遲在二十四小時內(nèi)）匯報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)督司；4.3.2其它重大質(zhì)量事故應在3天內(nèi)由藥店質(zhì)量責任人立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，待查清原因后，再作書面匯報，但通常不得超出15個工作日；4.3.3質(zhì)量責任人填寫《質(zhì)量事故報表》匯報發(fā)生質(zhì)量事故。4.4質(zhì)量事故處理標準1）從速處理標準，發(fā)生質(zhì)量事故后，應從速處理，方便獲取真實直接事故真相，最大可能地減輕事故不良影響和經(jīng)濟損失；2）三不放過標準：即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有制訂出有效預防類似事故再度發(fā)生防范方法不放過。4.5質(zhì)量事故調(diào)查4.5.1質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)管責任人應牽頭組織相關人員，負責進行調(diào)查核實工作。4.5.2事故調(diào)查必需尊重事實真相，堅持實事求是，正確無誤標準，對事故真實情況不得隱瞞，不得篡改；對事故不良影響及經(jīng)濟損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。4.6質(zhì)量事故分析質(zhì)量事故分析會應以調(diào)查核實事小說實為依據(jù)，組織相關人員進行認真分析，確定事故原因，明確相關人員責任，制訂對應對策，并給予實施，跟蹤驗證實施效果，統(tǒng)計在《糾正或預防方法匯報》中。4.7質(zhì)量事故處理4.7.1進行質(zhì)量事故處理，應由質(zhì)量事故責任人以調(diào)查核實事故為依據(jù)，按事故分析確定事故原因各相關人員應負責任及其對該事故認識等綜合情況，提出初步處理意見，報藥店責任人同意實施。4.7.2在質(zhì)量事故處理時，除對相關責任人進行合適處理外，對于對事故持錯誤認識甚至散布有損于藥店利益，有礙于事故處理等不正之風相關人給予合適經(jīng)濟處罰或行政處分。4.7.3重大質(zhì)量事故處理結(jié)果應向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進行書面匯報。十．質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理要求1．目標規(guī)范質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理，維護消費者正當權(quán)益2．范圍適適用于包含藥品質(zhì)量處理3．職責3.1藥店責任人負責服務質(zhì)量投訴處理3.2質(zhì)管員負責企業(yè)質(zhì)量查詢和投訴。4．內(nèi)容4.1為規(guī)范企業(yè)咨詢服務行為，確保消費者正當權(quán)益，搜集消費者評價意見，依據(jù)《藥品管理法》，〈〈消費者權(quán)益保護法〉〉等相關法律法規(guī)，特制訂本制度。4.2質(zhì)管員負責藥品質(zhì)量查詢和投訴管理，質(zhì)量查詢和投訴處理標準以下；4.2.1用戶向企業(yè)進行質(zhì)量查詢投訴，藥品質(zhì)量問題由質(zhì)管員負責處理。4.2.2假如質(zhì)管員不能處理藥品質(zhì)量問題由企業(yè)質(zhì)量責任人負責處理，質(zhì)管員幫助處理。4.2.3負責質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理人員應含有比較豐富專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能對用戶意見進行正確評價，作出正確物處理。認真聽取用戶意見或投訴，耐心回復用戶疑問做好對應統(tǒng)計，統(tǒng)計內(nèi)容必需具體，正確，統(tǒng)計存檔備查。4.2.4質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理方法。4.2.4.1對用戶反應質(zhì)量問題，質(zhì)管員應認真對待，具體統(tǒng)計并快速查明該藥品質(zhì)量情況，并將查詢結(jié)果通知用戶，消除用戶疑慮。對臨時無法判定問題，要向用戶說明并取得用戶諒解，記下聯(lián)絡方法，待查清原因后，立即通知用戶。通常情況下，三天內(nèi)必需給回復。4.2.4.2對用戶提出質(zhì)量投訴，經(jīng)調(diào)查，如責任在我方向，應向用戶道歉，并依據(jù)造成損失程度大小給對應賠償，可采取退換藥品或退還金額方法；責任不顧我方，應向用戶解釋清楚。4.2.5藥店責任人服務質(zhì)量投訴管理。4.2.5.1在門店內(nèi)顯著位置設置用戶意見簿和公布監(jiān)督投訴電話，明示服務條約，確保用戶能經(jīng)過一定渠道對門店藥品銷售和服務工作提出意見或進行投訴。4.2.5.2對用戶提出服務質(zhì)量投訴，藥店責任人應快速查明原因，分清責任，主動向用戶道歉并給用戶滿意回復。4.2.6質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理過程和結(jié)果，包含到部門必需認真做好具體，正確統(tǒng)計并存檔備查。4.2.7對質(zhì)量投訴中包含責任柜組和責任人，經(jīng)調(diào)查情況屬實，將按要求作紀律處分并發(fā)當有獎金。十一.質(zhì)量信息管理要求目標 對質(zhì)量信息進行搜集，傳輸，分析等處理，方便立即采取行動，處理問題，為藥店發(fā)明價值，確保用藥安全有效。范圍適適用于和質(zhì)量相關全部信息，包含：宏觀質(zhì)量信息：國家和行業(yè)相關質(zhì)量政策，法令，要求等質(zhì)量信息。供貨商質(zhì)量信息：供貨單位人員，設備，工藝，質(zhì)量方法和水平等業(yè)務質(zhì)量信息。競爭者質(zhì)量信息：同一市場同行競爭對手質(zhì)量方法，質(zhì)量水平，質(zhì)量效益等。內(nèi)部質(zhì)量信息：藥店內(nèi)部包含經(jīng)營和質(zhì)量相關數(shù)據(jù)，資料，統(tǒng)計，報表，文件等，包含藥品質(zhì)量（建立藥品質(zhì)量檔案），環(huán)境質(zhì)量，服務質(zhì)量，工作質(zhì)量各個方面。監(jiān)督質(zhì)量信息：上級質(zhì)量監(jiān)督檢驗發(fā)覺和藥品經(jīng)營及質(zhì)量管理或本藥店相關質(zhì)量信息。用戶反饋質(zhì)量信息：用戶質(zhì)量查詢，質(zhì)量反應和質(zhì)量投訴等。內(nèi)容3.1質(zhì)量信息搜集標準：正確，立即，適用，經(jīng)濟。3.2質(zhì)量信息搜集方法：3.2.1藥店外部信息可經(jīng)過報刊，電視，網(wǎng)絡等媒體路徑搜集；3.2.2藥店內(nèi)部信息可經(jīng)過職員提議，各類報表，座談會，調(diào)查問卷，供給商產(chǎn)品介紹會等路徑搜集。3.3藥店質(zhì)量信息管理3.3.1藥店質(zhì)量管理人員定時到相關網(wǎng)站瀏覽相關藥品質(zhì)量信息和相關法律法規(guī)，必需時下載給責任人和職員學習和傳閱，并歸檔保留好。3.3.2立即地反饋相關質(zhì)量信息：除常規(guī)質(zhì)量信息按上面方法實施外，對異常，突發(fā)質(zhì)量信息要快速向相關人員反饋，方便立即采取方法，加以改善，預防重大質(zhì)量事故發(fā)生。3.4藥品質(zhì)量檔案建立和管理3.4.1藥品質(zhì)量檔案是指按品種建立以該藥品質(zhì)量信息為關鍵檔案資料，包含藥品質(zhì)量標準，藥品說明書，正當性證實文件，首營品種出廠合格檢驗匯報書等內(nèi)容。3.4.2建檔藥品范圍應包含：首營品種關鍵品種除首營品種之外其它新經(jīng)營品種發(fā)生過質(zhì)量問題品種藥品監(jiān)督管理部門關鍵監(jiān)控品種藥品使用期較短品種藥品質(zhì)量不穩(wěn)定品種消費者投訴較集中品種3.4.3藥品質(zhì)量檔案由藥店質(zhì)管員專員負責搜集相關資料，并歸檔保留管理。十二.藥品不良反應匯報要求目標預防藥害事件發(fā)生，促進合理用藥。范圍適適用于藥店不良反應匯報管理。職責質(zhì)量管理員負責本藥店發(fā)覺藥品不良反應情況調(diào)查和匯報和管理。內(nèi)容4.1藥品不良反應（ADR）是指在疾病預防，診療，診療或人體機能恢復期，藥品在正常使用方法常見量情況下，出現(xiàn)和診療目標無關有害且非預期反應。4.2藥品不良反應監(jiān)測匯報范圍；4.2.1全部危及生命致殘直至喪失勞動力或殘廢不良反應。4.2.2新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生多種不良反應。4.2.3各類藥品所致突變，癌變，畸形。4.2.4各類形過敏反應。4.2.5非麻醉藥品產(chǎn)生藥品依靠性。4.2.6疑為藥品間相互作用造成不良反應。4.2.7其它一切意外不良反應。4.3質(zhì)量管理員為藥店藥品不良反應監(jiān)測管理人員，具體負責藥品不良反應情況搜集，匯報和管理工作。4.4藥店應注意搜集由本店售出藥品不良反應。4.5收到藥品不良反應匯報后，由駐店藥師負責統(tǒng)計并填寫“藥品不良反應匯報”，具體載明用戶姓名，性別，年紀，所用藥品名稱，規(guī)格，生產(chǎn)批號，使用期，生產(chǎn)廠家，使用方法，用量，和其它藥品配伍情況，用戶身體情況，用藥原因，不良反應發(fā)生時間，不良反應癥狀和用戶聯(lián)絡電話，上報質(zhì)量管理員。4.6質(zhì)量管理員應對用戶用藥后產(chǎn)生反應進行細致分析，是否屬藥品不良反應，如經(jīng)確定為公告范圍之外藥品不良反應，必需將在關情況上報市藥品監(jiān)督管理局。4.7對發(fā)生藥品不良反應隱瞞不按要求上報者，藥店將視其情節(jié)輕重作出對應處罰。 十三.衛(wèi)生和人員健康情況管理要求目標 維持良好衛(wèi)生環(huán)境，以確保藥品不受污染，意外受損，確保藥品質(zhì)量及為保障職員身體健康，使每位職員能以健康身心投入工作，確保藥品質(zhì)量不受污染，必需對相關人員定時地進行體格檢驗。范圍 適適用于辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生和人員作業(yè)環(huán)境衛(wèi)生管理及藥店全體經(jīng)營人員，尤其是質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗驗收，藥品養(yǎng)護和藥品銷售等直接接觸藥品相關人員。職責3.1藥店責任人負責衛(wèi)生管理統(tǒng)一計劃，實施監(jiān)督，檢驗和考評。3.2各崗位人員落實落實衛(wèi)生管理要求，維持衛(wèi)生環(huán)境，并做好日常檢驗。3.3藥店責任人負責職員健康審查，組織體檢，檔案管理。內(nèi)容4.1辦公場所，經(jīng)營場所衛(wèi)生管理要求營業(yè)場所面積應和藥店經(jīng)營規(guī)模，機構(gòu)設置及人員數(shù)量相適應（營業(yè)場所面積要求：在型企業(yè)不少于100平方米，中型企業(yè)不少于50平方米，小型企業(yè)不少于40平方米），做到寬大，明亮，舒適，并配置有適宜通風降溫設備等。不得存在常常超出60分貝噪聲，廢氣及放射性污染源。屋頂，墻壁應牢靠，平整，不得有肅脫性碎屑。地面應平整，光潔，不得留存垃圾，塵土和污水藥柜應平整，清潔，多種器具等應擺放整齊，不得堆積如山，雜亂無章。陳列架要保持清潔，無塵，整齊，有序。離開或下班時，應搞好衛(wèi)生，柜面應整齊清潔。地板和桌面應天天進行清潔，保持門窗潔凈，墻壁無積塵，地面無垃圾。門窗應裝配有安全可靠鎖，栓設施。全部消防設施配置應符合消防管理要求。應最少每三個月進行一次根本在掃除，以保持清潔，衛(wèi)生，舒適營業(yè)環(huán)境。4.2個人衛(wèi)生管理要求注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡，勤剪發(fā)，勤換襯衣，勤換襪；上班時著裝應整齊，大方，莊重；在辦公場所營業(yè)場所及倉庫內(nèi)不得脫鞋晾腳；辦公及生活廢棄物應單衣入垃圾桶（袋），不得隨意拋撒于桌面或地板，不得隨地亂吐痰；在嚴禁吸煙場所不得吸煙，在許可吸煙地方吸煙后應將煙熄滅，不得隨地亂丟。個人生活用具應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。4.3檢驗考評，糾正藥店責任人制訂衛(wèi)生檢驗考評措施，每個月組織人員對藥店衛(wèi)生情況加以檢驗，并統(tǒng)計在〈〈衛(wèi)生檢驗考評表〉〉內(nèi)。對存在問題個人，由藥店責任人發(fā)出整改要求。4.4藥店責任人招收新職員時，必需初選文化，年紀適合者進行健康檢驗，患有傳染性疾病，皮膚病，精神病人員不得上崗從事藥品業(yè)務工作，體檢合格者方予錄用；不合格者取消錄用資格。4.5從事質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗驗收，藥品養(yǎng)護及經(jīng)營等直接接觸藥品崗位工作人員，每十二個月定時進行健康檢驗，體檢不合格者，須暫離崗位進行診療，如體檢仍不合格，則須調(diào)離現(xiàn)工作崗位，另行安排工作。4.6人員體檢由藥店責任人統(tǒng)一安排，專員帶隊到當?shù)劓?zhèn)級以上醫(yī)療單位進行，體檢表原件及健康證應歸檔保留備查；個人自行體檢不予認可。從事藥品質(zhì)管，驗收，養(yǎng)護人員應增加“視力”“色盲”檢驗項目。4.7在指定醫(yī)院體驗后。藥店責任人請相關部門給體檢合格者辦理〈〈健康證〉〉。4.8對于在體檢中弄虛作假人員，一經(jīng)查出，將給解聘處理。4.9藥店責任人給錄用后每個職員建立健康檔案，內(nèi)容包含個人健康檔案表，體檢表原件，健康證原件等。十四.服務質(zhì)量管理要求目標規(guī)范藥店服務質(zhì)量管理，滿足用戶服務需求，維護消費者正當權(quán)益。范圍適適用于藥店服務質(zhì)量管理職責3．1藥店責任人負責用戶對藥店服務質(zhì)量投訴處理。3．2藥師（執(zhí)業(yè)藥師，駐店藥師或藥師）負責對用戶購置和使用藥進行指導和咨詢。3．3營業(yè)員負責接待用戶。3．4藥店責任人負責對藥店進行服務質(zhì)量考評。3．5質(zhì)量管理員負責藥店售出藥品質(zhì)量查詢。4．內(nèi)容4．1藥店店堂，門面，牌匾應清潔醒目，柜臺，壁柜布局合理，裝飾精美，服務條約張掛齊全。4．2店堂內(nèi)應明亮整齊，無雜物，貨柜，中藥炮