《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(2018版)培訓(xùn)試題

第第1頁共7頁《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》8版)培訓(xùn)試題姓: :題每題4分共20分)1時法。( )A日志B變更控制C．D．2存儲處理析核報告轉(zhuǎn)備份/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的,計算機化的或二者的混合,不應(yīng)( )A．具備規(guī)程和/或配置防止和/或發(fā)現(xiàn)對數(shù)據(jù)的有意或無意的篡改,刪丟失失替B．當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時保存時,電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)C．D．當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時保存時,電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)3同責(zé)方對數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)作出的決定負(fù)最終責(zé)任,并定期審核受( )ABCD．4、若計算機化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力,應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)程序,可以采用紙質(zhì)記錄或混合模式的記錄對電子記錄簽名,確保記錄中。( )AB特定部CD管理員5、應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)? )AB持續(xù)監(jiān)控CD．題每題4分共20分)1期( )A生建)BCD．2蹤,作于( )A操作間程BC．D．3為P核鍵P于( )ABCD．4、用于數(shù)據(jù)的采集，存儲，處理，分析，審核，報告，轉(zhuǎn)移，備和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的，計算機化的或二者的混： （ ）A具備規(guī)程/或配置防止和/或發(fā)現(xiàn)對數(shù)據(jù)的有意或無意的篡改，BC．D．5：（ ）A．B如FC．D．題4分，共0分）1效,（ ）2、計算機化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號或者使用通用（）3、審計追蹤或其它提供可追溯性的替代方法可被修改或關(guān)閉。 （）4。（）5、質(zhì)量風(fēng)險管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具和技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)貫穿整。 （）空1分，共20分）1、為規(guī)范藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的管理，保證藥品質(zhì)量和患者藥安全有效，依據(jù)《 》《 2( 3、違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的( )進(jìn)施( )。4、數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)作為( )( )5的( )修改已過( 錄( 6、( ( 。7、計算機化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包括計算機硬件、軟件、外圍設(shè)備合( )8、計算機化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的更替（包括版本變更和系統(tǒng)變更）應(yīng)中( )的( 。9A“ 、 、 、 ”。10、數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個 ( )，堅持真實、準(zhǔn)確保